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Índice de predicción de hipotensión para el control de la presión arterial (HPI)

27 de abril de 2021 actualizado por: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

El papel del software Acumen Hypotension Prediction Index en el manejo de la hipotensión durante la cirugía no cardíaca de riesgo moderado a alto: un ensayo piloto de control aleatorizado

Diseño: Comparación aleatorizada de un solo centro de la monitorización invasiva de la presión arterial frente a la monitorización de la presión arterial combinada con la guía del software Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) sobre la duración y la gravedad de la hipotensión intraoperatoria.

Objetivo: determinar si el uso de la guía del software Acumen HPI para guiar el manejo hemodinámico intraoperatorio en la cirugía no cardíaca reduce la duración y la gravedad de la hipotensión.

Hipótesis principal: nuestra hipótesis principal es que agregar la guía del software Acumen HPI a la información proporcionada por la monitorización invasiva de la presión arterial durante la cirugía no cardíaca de riesgo moderado a alto reduce la hipotensión intraoperatoria promedio ponderada en el tiempo (TWA) por debajo de un umbral de 65 mmHg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO Incluso cuando los médicos intentan prevenir la hipotensión intraoperatoria, a menudo fracasan porque es difícil predecir qué pacientes sufrirán hipotensión, y mucho menos cuándo. Actualmente no se dispone de una puntuación de riesgo para predecir la hipotensión intraoperatoria minuto a minuto. Sin embargo, parece probable que la capacidad de identificar cuándo es probable que un paciente se vuelva hipotenso y la fisiopatología del evento mejorará el manejo hemodinámico y quizás el resultado del paciente. Acumen HPI parece ser un predictor confiable de hipotensión intraoperatoria y, por lo tanto, debería ayudar a los médicos a anticipar y evitar la hipotensión. Además, la guía secundaria proporcionada por Acumen HPI puede ayudar a los médicos a administrar de manera óptima los fluidos y así prevenir futuros episodios en el mismo paciente.

OBJETIVO Determinar si el uso del software Acumen HPI para guiar el manejo hemodinámico intraoperatorio en la cirugía no cardíaca reduce la duración y la gravedad de la hipotensión.

HIPÓTESIS PRIMARIA Nuestra hipótesis principal es que el uso de la guía del software Acumen HPI reduce la hipotensión intraoperatoria TWA por debajo de un umbral de 65 mmHg.

Específicamente, compararemos la cantidad de hipotensión intraoperatoria por debajo del umbral de presión arterial media (PAM) de 65 mmHg, en pacientes asignados al azar a la monitorización invasiva de la presión arterial frente a la monitorización invasiva de la presión arterial con el software Acumen Hypotension Prediction Index. En ambos casos, los médicos se esforzarán por mantener la PAM por encima de 65 mmHg en la medida de lo posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥45 años
  • Estado físico ASA 3 o 4
  • Cirugía de riesgo moderado o alto (por ejemplo, cirugía ortopédica, de columna, urológica y general)
  • Monitorización planificada de la presión arterial invasiva
  • Anestesia general
  • Se espera que la duración de la cirugía dure > 2 horas
  • Hospitalización nocturna planificada

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la monitorización invasiva de la presión arterial
  • El embarazo
  • Cirugía de emergencia
  • Derivaciones intracardiacas clínicamente importantes conocidas
  • Estenosis aórtica conocida con área valvular ≤ 1,5 cm2
  • Insuficiencia aórtica moderada a severa conocida
  • Insuficiencia mitral moderada a grave conocida
  • Estenosis mitral moderada a severa conocida
  • Tipo de paciente o procedimiento quirúrgico conocido como limitación de SVV16 (p. volumen corriente <8mL/kg de peso ideal teórico, ventilación espontánea, arritmia cardíaca persistente, fibrilación auricular conocida, cirugía a tórax abierto, relación Frecuencia Cardíaca/Frecuencia Respiratoria (FC/RR) <3,6)
  • Fibrilación auricular persistente actual
  • Insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección <35%
  • Neurocirugía
  • Procedimiento quirúrgico emergente o cardiovascular
  • Paciente que se confirma que está embarazada
  • Negativa del paciente o representante autorizado a firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Línea arterial - Control
Presión y forma de onda de la línea arterial
Dispositivo: Control
Forma de onda y presiones arteriales
Experimental: Pantalla EV1000 compatible con Acumen HPI
Forma de onda y presión de la línea arterial + alerta HPI del monitor EV1000
Dispositivo: Pantalla EV1000 compatible con Acumen HPI
Pantalla EV1000 compatible con Acumen HPI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio ponderado en el tiempo (TWA) MAP bajo un umbral de 65 mmHg.
Periodo de tiempo: El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
PAM significa presión arterial media. El PAM promedio ponderado en el tiempo por debajo del umbral de 65 mmHg para cada paciente se obtuvo dividiendo el AUC-PAM por el intervalo de tiempo entre la primera y la última medición del PAM.
El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
Gravedad de la hipotensión (AUC-MAP) por debajo de un umbral de 65.
Periodo de tiempo: El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
MAP significa presión arterial media; El cálculo de un área específica comenzaba cuando la PAM era inferior a 65 mmHg y finalizaba cuando la PAM era superior a 65 mmHg; La gravedad de la hipotensión (AUC-MAP) por debajo del umbral de 65 mmHg se calculó como la suma acumulada de las áreas por debajo del umbral dado para un paciente utilizando la regla trapezoidal y se midió en unidades de mmHg por minutos.
El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
Duración de MAP Bajo un Umbral de 65 mmHg.
Periodo de tiempo: El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
MAP significa presión arterial media; La duración es la cantidad total de tiempo (en minutos) que la PAM está por debajo de un umbral de 65 mmHg.
El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAM promedio ponderado en el tiempo por debajo de un umbral de 60 mmHg por caso
Periodo de tiempo: El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
PAM significa presión arterial media. El PAM promedio ponderado en el tiempo por debajo del umbral de 60 mmHg para cada paciente se obtuvo dividiendo el AUC-PAM por el intervalo de tiempo entre la primera y la última medición del PAM.
El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
PAM promedio ponderado en el tiempo por debajo de un umbral de 55 mmHg por caso
Periodo de tiempo: El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
PAM significa presión arterial media. El PAM promedio ponderado en el tiempo por debajo del umbral de 55 mmHg para cada paciente se obtuvo dividiendo el AUC-PAM por el intervalo de tiempo entre la primera y la última medición del PAM.
El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
Gravedad de la hipotensión (AUC-MAP) por debajo de un umbral de 60 mmHg.
Periodo de tiempo: El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).

MAP significa presión arterial media; El cálculo de un área específica comenzaba cuando la PAM era inferior a 60 mmHg y finalizaba cuando la PAM era superior a 60 mmHg.

La gravedad de la hipotensión (AUC-MAP) por debajo del umbral de 60 mmHg se calculó como la suma acumulada de las áreas por debajo del umbral dado para un paciente utilizando la regla trapezoidal y se midió en unidades de mmHg por minutos.
El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
Severidad de hipotensión (AUC-MAP) bajo un umbral de 55 mmHg.
Periodo de tiempo: El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).

MAP significa presión arterial media; El cálculo de un área específica comenzaba cuando la PAM era inferior a 55 mmHg y finalizaba cuando la PAM era superior a 55 mmHg.

La gravedad de la hipotensión (AUC-MAP) por debajo del umbral de 55 mmHg se calculó como la suma acumulada de las áreas por debajo del umbral dado para un paciente utilizando la regla trapezoidal y se midió en unidades de mmHg por minutos.
El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
Duración de MAP Bajo un Umbral de 60 mmHg.
Periodo de tiempo: El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
MAP significa presión arterial media; La duración es la cantidad total de tiempo (en minutos) que la PAM está por debajo de un umbral de 60 mmHg.
El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
Duración de MAP Bajo un Umbral de 55 mmHg.
Periodo de tiempo: El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).
MAP significa presión arterial media; La duración es la cantidad total de tiempo (en minutos) que la PAM está por debajo de un umbral de 55 mmHg.
El sistema EV1000 registró las mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción (inicio de la anestesia) hasta la salida de la sala de operaciones (fin de la cirugía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Director de estudio: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-557

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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