Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index predikce hypotenze pro řízení krevního tlaku (HPI)

27. dubna 2021 aktualizováno: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Role softwaru Acumen Hypotenze Prediction Index ve zvládání hypotenze během středně až vysoce rizikové nekardiální chirurgie: pilotní randomizovaná kontrolní studie

Design: Jednocentrové randomizované srovnání invazivního monitorování arteriálního tlaku vs. monitorování arteriálního tlaku v kombinaci se softwarovým průvodcem Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) o trvání a závažnosti intraoperační hypotenze.

Cíl: Zjistit, zda použití softwarového vedení Acumen HPI k vedení intraoperační hemodynamické léčby v nekardiální chirurgii snižuje trvání a závažnost hypotenze.

Primární hypotéza: Naší primární hypotézou je, že přidání softwarového vedení Acumen HPI k informacím poskytovaným invazivním monitorováním arteriálního tlaku během středně až vysoce rizikové nekardiální chirurgie snižuje časově váženou průměrnou (TWA) intraoperační hypotenzi pod prahovou hodnotu 65 mmHg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ STUDIE I když se kliničtí lékaři snaží předcházet intraoperační hypotenzi, často selhávají, protože je obtížné předpovědět, kteří pacienti se hypotenzí dostanou, tím méně kdy. Rizikové skóre pro predikci intraoperační hypotenze minutu po minutě není v současné době k dispozici. Přesto se zdá pravděpodobné, že schopnost identifikovat, kdy se u pacienta pravděpodobně stane hypotenze, a patofyziologie příhody zlepší hemodynamický management a možná i výsledek pacienta. Zdá se, že Acumen HPI je spolehlivým prediktorem intraoperační hypotenze, a měl by tedy lékařům pomoci hypotenzi předvídat a vyhýbat se jí. Kromě toho sekundární vedení poskytované Acumen HPI může lékařům pomoci optimálně spravovat tekutiny, a tak předejít budoucím epizodám u stejného pacienta.

CÍLE Zjistit, zda použití softwaru Acumen HPI k vedení intraoperační hemodynamické léčby v nekardiální chirurgii snižuje trvání a závažnost hypotenze.

PRIMÁRNÍ HYPOTÉZA Naší primární hypotézou je, že použití softwarového navádění Acumen HPI snižuje TWA intraoperační hypotenzi pod prahovou hodnotu 65 mmHg.

Konkrétně porovnáme míru intraoperační hypotenze pod prahem středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg u pacientů randomizovaných k invazivnímu monitorování arteriálního tlaku vs. invazivnímu monitorování arteriálního tlaku pomocí softwaru Acumen Hypotension Prediction Index. V obou případech se lékaři budou snažit udržet MAP nad 65 mmHg v praktickém rozsahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥45 let
  • Fyzický stav ASA 3 nebo 4
  • Operace se středním nebo vysokým rizikem (například ortopedická, páteřní, urologická a všeobecná chirurgie)
  • Plánované invazivní monitorování krevního tlaku
  • Celková anestezie
  • Očekávaná doba trvání operace > 2 hodiny
  • Plánovaná noční hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k invazivnímu monitorování krevního tlaku
  • Těhotenství
  • Pohotovostní operace
  • Známé klinicky významné intrakardiální zkraty
  • Známá aortální stenóza s plochou chlopně ≤ 1,5 cm2
  • Známá střední až těžká aortální regurgitace
  • Známá střední až těžká mitrální regurgitace
  • Známá střední až těžká mitrální stenóza
  • Typ pacienta nebo chirurgického zákroku známý jako omezení SVV16 (např. dechový objem <8 ml/kg teoretické ideální hmotnosti, spontánní ventilace, přetrvávající srdeční arytmie, známá fibrilace síní, otevřená operace hrudníku, poměr srdeční frekvence/respirační frekvence (HR/RR) <3,6)
  • Současná přetrvávající fibrilace síní
  • Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 35 %
  • Neurochirurgie
  • Emergentní nebo kardiovaskulární chirurgický zákrok
  • Pacientka, u které je potvrzeno těhotenství
  • Odmítnutí podepsat souhlas pacienta nebo oprávněného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Arteriální linie - Kontrola
Průběh a tlak arteriální čáry
Přístroj: Řízení
Arteriální průběh a tlaky
Experimentální: Obrazovka Acumen EV1000 s podporou HPI
Tvar vlny a tlaku arteriální linie + výstraha HPI z monitoru EV1000
Přístroj: Obrazovka Acumen EV1000 s podporou HPI
Obrazovka Acumen EV1000 s podporou HPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr (TWA) MAP pod prahem 65 mmHg.
Časové okno: Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
MAP znamená střední arteriální tlak. Časově vážený průměr MAP pod prahovou hodnotou 65 mmHg pro každého pacienta byl odvozen vydělením AUC-MAP časovým intervalem mezi prvním a posledním měřením MAP.
Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
Závažnost hypotenze (AUC-MAP) pod prahem 65.
Časové okno: Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
MAP znamená střední arteriální tlak; Výpočet specifické oblasti začal, když byl MAP nižší než 65 mmHg a skončil, když byl MAP vyšší než 65 mmHg; Závažnost hypotenze (AUC-MAP) pod prahem 65 mmHg byla vypočtena jako kumulativní součet oblastí pod daným prahem pro pacienta pomocí lichoběžníkového pravidla a měřena v jednotkách mmHg krát minuty.
Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
Trvání MAP pod prahem 65 mmHg.
Časové okno: Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
MAP znamená střední arteriální tlak; Duration je celková doba (v minutách), po kterou MAP pod prahem 65 mmHg
Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr MAP pod prahovou hodnotou 60 mmHg na případ
Časové okno: Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
MAP znamená střední arteriální tlak. Časově vážený průměr MAP pod prahovou hodnotou 60 mmHg pro každého pacienta byl odvozen vydělením AUC-MAP časovým intervalem mezi prvním a posledním měřením MAP.
Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
Časově vážený průměr MAP pod prahovou hodnotou 55 mmHg na případ
Časové okno: Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
MAP znamená střední arteriální tlak. Časově vážený průměr MAP pod prahovou hodnotou 55 mmHg pro každého pacienta byl odvozen vydělením AUC-MAP časovým intervalem mezi prvním a posledním měřením MAP.
Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
Závažnost hypotenze (AUC-MAP) Pod prahem 60 mmHg.
Časové okno: Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).

MAP znamená střední arteriální tlak; Výpočet specifické oblasti začal, když byl MAP nižší než 60 mmHg a skončil, když byl MAP vyšší než 60 mmHg.

Závažnost hypotenze (AUC-MAP) pod prahem 60 mmHg byla vypočtena jako kumulativní součet oblastí pod daným prahem pro pacienta pomocí lichoběžníkového pravidla a měřena v jednotkách mmHg krát minuty.
Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
Závažnost hypotenze (AUC-MAP) Pod prahem 55 mmHg.
Časové okno: Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).

MAP znamená střední arteriální tlak; Výpočet specifické oblasti začal, když byl MAP nižší než 55 mmHg a skončil, když byl MAP vyšší než 55 mmHg.

Závažnost hypotenze (AUC-MAP) pod prahem 55 mmHg byla vypočtena jako kumulativní součet oblastí pod daným prahem pro pacienta pomocí lichoběžníkového pravidla a měřena v jednotkách mmHg krát minuty.
Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
Trvání MAP pod prahem 60 mmHg.
Časové okno: Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
MAP znamená střední arteriální tlak; Duration je celková doba (v minutách), po kterou MAP pod prahem 60 mmHg
Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
Trvání MAP pod prahem 55 mmHg.
Časové okno: Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).
MAP znamená střední arteriální tlak; Duration je celková doba (v minutách), po kterou MAP pod prahem 55 mmHg.
Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce (zahájení anestezie) po opuštění operačního sálu (konec operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-557

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační hypotenze

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit