Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotension ennusteindeksi verenpaineen hallintaan (HPI)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Acumen Hypotension Prediction Index -ohjelmiston rooli hypotension hoidossa kohtalaisen tai suuren riskin ei-sydänleikkauksen aikana: Pilotti satunnaistettu kontrollikoe

Suunnittelu: Yhden keskuksen satunnaistettu vertailu invasiivisesta valtimopaineen seurannasta verrattuna valtimopaineen seurantaan yhdistettynä Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) -ohjelmiston ohjeisiin leikkauksen sisäisen hypotension kestosta ja vaikeusasteesta.

Tavoite: Selvittää, vähentääkö Acumen HPI -ohjelmiston käyttö ohjaamaan intraoperatiivista hemodynaamista hallintaa ei-sydänkirurgiassa hypotension kestoa ja vakavuutta.

Ensisijainen hypoteesi: Ensisijainen hypoteesimme on, että Acumen HPI -ohjelmistoohjauksen lisääminen invasiivisen valtimopaineen mittauksen antamiin tietoihin keskivaikean tai suuren riskin ei-sydänleikkauksen aikana vähentää aikapainotetun keskiarvon (TWA) intraoperatiivista hypotensiota alle 65 mmHg:n kynnyksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT Vaikka kliinikot yrittävät ehkäistä intraoperatiivista hypotensiota, he usein epäonnistuvat, koska on vaikea ennustaa, ketkä potilaat tulevat hypotensiivisiksi, varsinkin milloin. Tällä hetkellä ei ole saatavilla riskipisteitä, joiden avulla voitaisiin ennustaa minuutti kerrallaan intraoperatiivista hypotensiota. Silti näyttää todennäköiseltä, että kyky tunnistaa, milloin potilas todennäköisesti tulee hypotensiiviseksi, ja tapahtuman patofysiologia parantaa hemodynaamisen hallintaa ja ehkä potilaan tulosta. Acumen HPI näyttää olevan luotettava intraoperatiivisen hypotension ennustaja, ja sen pitäisi näin ollen auttaa kliinikoita ennakoimaan ja välttämään hypotensiota. Lisäksi Acumen HPI:n antama toissijainen opastus voi auttaa kliinikoita hallitsemaan nesteitä optimaalisesti ja siten ehkäisemään tulevat episodit samalla potilaalla.

TAVOITTEET Selvittää, vähentääkö Acumen HPI -ohjelmiston käyttö intraoperatiivisen hemodynaamisen hallinnan ohjaamiseen ei-sydänkirurgiassa hypotension kestoa ja vakavuutta.

Ensisijainen hypoteesi Ensisijainen hypoteesimme on, että Acumen HPI -ohjelmistoohjauksen käyttö vähentää TWA:n intraoperatiivista hypotensiota alle 65 mmHg:n kynnyksen.

Erityisesti vertaamme intraoperatiivisen hypotension määrää, joka on alle keskimääräisen valtimopaineen (MAP) kynnyksen 65 mmHg potilailla, jotka on satunnaistettu invasiiviseen valtimopaineen seurantaan, vs. invasiiviseen valtimopaineen seurantaan Acumen Hypotension Prediction Index -ohjelmistolla. Molemmissa tapauksissa kliinikot pyrkivät pitämään MAP:n yli 65 mmHg:ssä niin paljon kuin se on käytännössä mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 45 vuotta
  • ASA Physical Status 3 tai 4
  • Kohtalaisen tai suuren riskin kirurgia (esimerkiksi ortopedia, selkäranka, urologia ja yleiskirurgia)
  • Suunniteltu invasiivinen verenpaineen seuranta
  • Nukutus
  • Leikkauksen keston oletetaan kestävän yli 2 tuntia
  • Suunniteltu yön yli sairaalahoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivisen verenpainemittauksen vasta-aihe
  • Raskaus
  • Kiireellinen leikkaus
  • Tunnetut kliinisesti tärkeät sydämensisäiset shuntit
  • Tunnettu aorttastenoosi, jonka läppäpinta-ala on ≤ 1,5 cm2
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea mitraalisen regurgitaatio
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma
  • Potilas- tai kirurginen toimenpidetyyppi, joka tunnetaan nimellä SVV-rajoitus16 (esim. hengityksen tilavuus <8 ml/kg teoreettisesta ihannepainosta, spontaani ventilaatio, jatkuva sydämen rytmihäiriö, tunnettu eteisvärinä, avoin rintakehän leikkaus, syke/hengitystaajuus (HR/RR) suhde <3,6)
  • Nykyinen jatkuva eteisvärinä
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio <35 %
  • Neurokirurgia
  • Kiireellinen tai sydän- ja verisuonikirurginen toimenpide
  • Potilas, jonka on vahvistettu olevan raskaana
  • Potilaan tai valtuutetun edustajan kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Valtimolinja - ohjaus
Valtimolinjan aaltomuoto ja paine
Laite: Ohjaus
Valtimon aaltomuoto ja paineet
Kokeellinen: Acumen HPI-yhteensopiva EV1000-näyttö
Valtimolinjan aaltomuoto ja paine + HPI-hälytys EV1000-näytöltä
Laite: Acumen HPI-yhteensopiva EV1000-näyttö
Acumen HPI-yhteensopiva EV1000-näyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotetun keskiarvon (TWA) KARTTA alle 65 mmHg:n kynnyksen.
Aikaikkuna: EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
MAP tarkoittaa keskimääräistä valtimopainetta. Kunkin potilaan aikapainotettu keskimääräinen MAP-arvo alle 65 mmHg-kynnyksen johdettiin jakamalla AUC-MAP ensimmäisen ja viimeisen MAP-mittauksen välisellä aikavälillä.
EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
Hypotension vakavuus (AUC-MAP) alle 65:n kynnyksen.
Aikaikkuna: EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
MAP tarkoittaa keskimääräistä valtimopainetta; Tietyn alueen laskenta alkoi, kun MAP oli alle 65 mmHg ja päättyi, kun MAP oli suurempi kuin 65 mmHg; Hypotension vakavuus (AUC-MAP) alle 65 mmHg:n kynnyksen laskettiin potilaan annetun kynnyksen alapuolella olevien alueiden kumulatiivisena summana käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja mitattiin yksiköissä mmHg kertaa minuutit.
EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
MAP:n kesto alle 65 mmHg:n kynnyksen.
Aikaikkuna: EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
MAP tarkoittaa keskimääräistä valtimopainetta; Kesto on kokonaisaika (minuutteina), jonka MAP on alle 65 mmHg:n kynnyksen
EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu keskiarvo MAP alle 60 mmHg:n kynnyksen tapausta kohti
Aikaikkuna: EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
MAP tarkoittaa keskimääräistä valtimopainetta. Kunkin potilaan aikapainotettu keskimääräinen MAP-arvo alle 60 mmHg-kynnyksen johdettiin jakamalla AUC-MAP ensimmäisen ja viimeisen MAP-mittauksen välisellä aikavälillä.
EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
Aikapainotettu keskiarvo MAP alle 55 mmHg:n kynnyksen tapausta kohti
Aikaikkuna: EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
MAP tarkoittaa keskimääräistä valtimopainetta. Kunkin potilaan aikapainotettu keskimääräinen MAP-arvo alle 55 mmHg-kynnyksen johdettiin jakamalla AUC-MAP ensimmäisen ja viimeisen MAP-mittauksen välisellä aikavälillä.
EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
Hypotension vakavuus (AUC-MAP) alle 60 mmHg:n kynnyksen.
Aikaikkuna: EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).

MAP tarkoittaa keskimääräistä valtimopainetta; Tietyn alueen laskenta alkoi, kun MAP oli alle 60 mmHg ja päättyi, kun MAP oli yli 60 mmHg.

Hypotension vaikeusaste (AUC-MAP) alle 60 mmHg:n kynnyksen laskettiin potilaan annetun kynnyksen alapuolella olevien alueiden kumulatiivisena summana käyttäen puolisuunnikkaan sääntöä ja mitattiin yksiköissä mmHg kertaa minuutit.
EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
Hypotension vakavuus (AUC-MAP) alle 55 mmHg:n kynnyksen.
Aikaikkuna: EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).

MAP tarkoittaa keskimääräistä valtimopainetta; Tietyn alueen laskenta alkoi, kun MAP oli alle 55 mmHg ja päättyi, kun MAP oli yli 55 mmHg.

Hypotension vaikeusaste (AUC-MAP) 55 mmHg:n kynnyksen alapuolella laskettiin potilaan annetun kynnyksen alapuolella olevien alueiden kumulatiivisena summana käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja mitattiin yksiköissä mmHg kertaa minuutit.
EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
MAP:n kesto alle 60 mmHg:n kynnyksen.
Aikaikkuna: EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
MAP tarkoittaa keskimääräistä valtimopainetta; Kesto on kokonaisaika (minuutteina), jonka MAP on alle 60 mmHg:n kynnyksen
EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
MAP:n kesto alle 55 mmHg:n kynnyksen.
Aikaikkuna: EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).
MAP tarkoittaa keskimääräistä valtimopainetta; Kesto on kokonaisaika (minuutteina), jonka MAP on alle 55 mmHg:n kynnyksen.
EV1000-järjestelmä tallensi MAP-mittaukset 20 sekunnin välein induktiosta (anestesian aloitus) leikkaussalista poistumiseen (leikkauksen loppuun).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-557

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa