- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03610165
Hypotension Prediction Index för blodtryckshantering (HPI)
Rollen för Acumen Hypotension Prediction Index-programvara i hypotonihantering under måttlig till högrisk icke-hjärtkirurgi: ett pilotförsök med randomiserad kontroll
Design: Enkelcenters randomiserad jämförelse av invasiv övervakning av arteriellt tryck vs övervakning av arteriellt tryck i kombination med Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) programvara vägledning om intraoperativ hypotoni varaktighet och svårighetsgrad.
Syfte: Att avgöra om användning av Acumen HPI-programvaruvägledning för att vägleda intraoperativ hemodynamisk behandling vid icke-hjärtkirurgi minskar varaktigheten och svårighetsgraden av hypotoni.
Primär hypotes: Vår primära hypotes är att genom att lägga till Acumen HPI-programvaruvägledning till informationen som tillhandahålls av den invasiva artärtrycksövervakningen under icke-hjärtkirurgi med måttlig till hög risk minskar tidsvägd genomsnittlig (TWA) intraoperativ hypotoni under ett tröskelvärde på 65 mmHg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MOTIVERING Även när läkare försöker förhindra intraoperativ hypotoni misslyckas de ofta eftersom det är svårt att förutsäga vilka patienter som kommer att bli hypotensiva, än mindre när. En riskpoäng för att förutsäga minut för minut intraoperativ hypotoni är för närvarande inte tillgänglig. Ändå verkar det troligt att förmågan att identifiera när en patient sannolikt kommer att bli hypotensiv, och patofysiologin för händelsen, kommer att förbättra hemodynamisk behandling och kanske patientens resultat. Acumen HPI verkar vara en pålitlig prediktor för intraoperativ hypotoni och bör därför hjälpa läkare att förutse och undvika hypotoni. Dessutom kan den sekundära vägledningen från Acumen HPI hjälpa läkare att hantera vätskor optimalt och därmed förhindra framtida episoder hos samma patient.
SYFTEN Att avgöra om användningen av Acumen HPI-programvara för att vägleda intraoperativ hemodynamisk behandling vid icke-hjärtkirurgi minskar varaktigheten och svårighetsgraden av hypotoni.
PRIMÄRHYPOTES Vår primära hypotes är att användningen av Acumen HPI-programvaruvägledning minskar TWA intraoperativ hypotoni under ett tröskelvärde på 65 mmHg.
Specifikt kommer vi att jämföra mängden intraoperativ hypotoni under tröskelvärdet för medelartärt tryck (MAP) på 65 mmHg, hos patienter som randomiserats till invasiv arteriellt tryckövervakning kontra invasiv arteriell tryckövervakning med programvaran Acumen Hypotension Prediction Index. I båda fallen kommer läkare att sträva efter att hålla MAP över 65 mmHg i den utsträckning det är praktiskt möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥45 år
- ASA Fysisk status 3 eller 4
- Måttlig eller högriskkirurgi (till exempel ortopedisk, ryggradskirurgi, urologi och allmän kirurgi)
- Planerad invasiv blodtrycksmätning
- Allmän anestesi
- Operationens varaktighet förväntas vara >2 timmar
- Planerad sjukhusvistelse över natten
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för invasiv blodtrycksmätning
- Graviditet
- Akut operation
- Kända kliniskt viktiga intrakardiella shunts
- Känd aortastenos med klaffarea ≤ 1,5 cm2
- Känd måttlig till svår aortauppstötningar
- Känd måttlig till svår mitralisuppstötning
- Känd måttlig till svår mitralisstenos
- Typ av patient eller kirurgisk ingrepp känd som en SVV-begränsning16 (t.ex. tidalvolym <8mL/kg av teoretisk idealvikt, spontan ventilation, ihållande hjärtarytmi, känt förmaksflimmer, öppen bröstoperation, puls/andningsfrekvens (HR/RR) ratio <3,6)
- Aktuellt ihållande förmaksflimmer
- Kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion <35 %
- Neurokirurgi
- Emergent eller kardiovaskulärt kirurgiskt ingrepp
- Patient som bekräftas vara gravid
- Vägrar patient eller behörig representant att underteckna samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Artärlinje - Kontroll
Arteriell linjevågform och tryck
|
Arteriell vågform och tryck
|
|
Experimentell: Acumen HPI-aktiverad EV1000-skärm
Arteriell linjevågform och tryck + HPI-varning från EV1000-monitor
|
Acumen HPI-aktiverad EV1000-skärm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad medelvärde (TWA) MAP Under ett tröskelvärde på 65 mmHg.
Tidsram: MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
MAP står för medelartärtryck.
Tidsvikt genomsnittlig MAP under 65 mmHg-tröskeln för varje patient härleddes genom att dividera AUC-MAP med tidsintervallet mellan den första och den sista MAP-mätningen.
|
MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
|
Svårighetsgrad av hypotension (AUC-MAP) under en tröskel på 65.
Tidsram: MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att lämna operationssalen (slutet av operationen).
|
MAP står för medelartärtryck; Beräkning av ett specifikt område startade när MAP var mindre än 65 mmHg och slutade när MAP var större än 65 mmHg; Svårighetsgrad av hypotoni (AUC-MAP) under tröskeln 65 mmHg beräknades som den kumulativa summan av områdena under det givna tröskelvärdet för en patient med hjälp av trapetsregeln och mättes i enheter mmHg gånger minuter.
|
MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att lämna operationssalen (slutet av operationen).
|
|
Varaktighet av MAP Under ett tröskelvärde på 65 mmHg.
Tidsram: MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
MAP står för medelartärtryck; Varaktighet är den totala tid (i minuter) som MAP under ett tröskelvärde på 65 mmHg
|
MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsvikt genomsnittlig MAP under ett tröskelvärde på 60 mmHg per fall
Tidsram: MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
MAP står för medelartärtryck.
Tidsviktad genomsnittlig MAP under 60 mmHg-tröskeln för varje patient härleddes genom att dividera AUC-MAP med tidsintervallet mellan den första och den sista MAP-mätningen.
|
MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
|
Tidsvägd genomsnittlig MAP under ett tröskelvärde på 55 mmHg per fall
Tidsram: MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
MAP står för medelartärtryck.
Tidsviktad genomsnittlig MAP under 55 mmHg-tröskeln för varje patient härleddes genom att dividera AUC-MAP med tidsintervallet mellan den första och den sista MAP-mätningen.
|
MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
|
Svårighetsgrad av hypotension (AUC-MAP) under ett tröskelvärde på 60 mmHg.
Tidsram: MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
MAP står för medelartärtryck; Beräkningen av ett specifikt område startade när MAP var mindre än 60 mmHg och slutade när MAP var större än 60 mmHg. Svårighetsgrad av hypotoni (AUC-MAP) under tröskelvärdet 60 mmHg beräknades som den kumulativa summan av områdena under det givna tröskelvärdet för en patient med hjälp av trapetsregeln och mättes i enheter mmHg gånger minuter. |
MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
|
Svårighetsgrad av hypotension (AUC-MAP) under ett tröskelvärde på 55 mmHg.
Tidsram: MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
MAP står för medelartärtryck; Beräkningen av ett specifikt område startade när MAP var mindre än 55 mmHg och slutade när MAP var större än 55 mmHg. Svårighetsgrad av hypotoni (AUC-MAP) under tröskelvärdet 55 mmHg beräknades som den kumulativa summan av områdena under det givna tröskelvärdet för en patient med hjälp av trapetsregeln och mättes i enheter mmHg gånger minuter. |
MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
|
Varaktighet av MAP under ett tröskelvärde på 60 mmHg.
Tidsram: MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
MAP står för medelartärtryck; Varaktighet är den totala tid (i minuter) som MAP under ett tröskelvärde på 60 mmHg
|
MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
|
Varaktighet av MAP Under ett tröskelvärde på 55 mmHg.
Tidsram: MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
MAP står för medelartärtryck; Varaktighet är den totala tid (i minuter) som MAP under ett tröskelvärde på 55 mmHg.
|
MAP-mätningar registrerades var 20:e s av EV1000-systemet från induktion (start av anestesi) till att operationssalen lämnades (slutet av operationen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-557
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .