Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotensionsforudsigelsesindeks for blodtryksstyring (HPI)

27. april 2021 opdateret af: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Rollen af ​​Acumen Hypotension Prediction Index-software i hypotensionsstyring under moderat til højrisiko ikke-kardial kirurgi: et pilot randomiseret kontrolforsøg

Design: Enkeltcenter randomiseret sammenligning af invasiv arteriel trykmonitorering vs. arteriel trykmonitorering kombineret med Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) softwarevejledning om intraoperativ hypotensions varighed og sværhedsgrad.

Formål: At afgøre, om brugen af ​​Acumen HPI-softwarevejledning til at vejlede intraoperativ hæmodynamisk behandling ved ikke-hjertekirurgi reducerer varigheden og sværhedsgraden af ​​hypotension.

Primær hypotese: Vores primære hypotese er, at tilføjelse af Acumen HPI-softwarevejledning til informationen fra den invasive arterielle trykmonitorering under moderat til højrisiko ikke-kardial kirurgi reducerer tidsvægtet gennemsnitlig (TWA) intraoperativ hypotension under en tærskel på 65 mmHg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESRATIONALE Selv når klinikere forsøger at forhindre intraoperativ hypotension, mislykkes de ofte, fordi det er svært at forudsige, hvilke patienter der vil blive hypotensive, meget mindre hvornår. En risikoscore til forudsigelse af minut-for-minut intraoperativ hypotension er ikke tilgængelig i øjeblikket. Alligevel forekommer det sandsynligt, at evnen til at identificere, hvornår en patient sandsynligvis bliver hypotensiv, og hændelsens patofysiologi, vil forbedre hæmodynamisk behandling og måske patientresultatet. Acumen HPI ser ud til at være en pålidelig prædiktor for intraoperativ hypotension og bør således hjælpe klinikere med at forudse og undgå hypotension. Ydermere kan den sekundære vejledning fra Acumen HPI hjælpe klinikere med at håndtere væsker optimalt og dermed forhindre fremtidige episoder hos den samme patient.

MÅL At afgøre, om brugen af ​​Acumen HPI-software til at vejlede intraoperativ hæmodynamisk behandling i ikke-hjertekirurgi reducerer varigheden og sværhedsgraden af ​​hypotension.

PRIMÆR HYPOTESE Vores primære hypotese er, at brug af Acumen HPI-softwarevejledningen reducerer TWA intraoperativ hypotension under en tærskel på 65 mmHg.

Specifikt vil vi sammenligne mængden af ​​intraoperativ hypotension under middelarterielt tryk (MAP)-tærskel på 65 mmHg hos patienter randomiseret til invasiv arterielt trykmonitorering vs. invasiv arterielt trykmonitorering med Acumen Hypotension Prediction Index-software. I begge tilfælde vil klinikere stræbe efter at holde MAP over 65 mmHg i det omfang det er praktisk muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥45 år
  • ASA fysisk status 3 eller 4
  • Moderat- eller højrisikokirurgi (f.eks. ortopædkirurgi, rygsøjle, urologi og generel kirurgi)
  • Planlagt invasiv blodtryksmåling
  • Generel anæstesi
  • Operationsvarighed forventes at vare >2 timer
  • Planlagt indlæggelse natten over

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til invasiv blodtryksmåling
  • Graviditet
  • Akut operation
  • Kendte klinisk vigtige intrakardiale shunts
  • Kendt aortastenose med klapareal ≤ 1,5 cm2
  • Kendt moderat til svær aorta regurgitation
  • Kendt moderat til svær mitral regurgitation
  • Kendt moderat til svær mitralstenose
  • Patient- eller kirurgisk indgrebstype kendt som en SVV-begrænsning16 (f.eks. tidalvolumen <8mL/kg af teoretisk idealvægt, spontan ventilation, vedvarende hjertearytmi, kendt atrieflimren, åben brystkirurgi, puls/respirationsfrekvens (HR/RR) ratio <3,6)
  • Aktuelt vedvarende atrieflimren
  • Kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion <35 %
  • Neurokirurgi
  • Emergent eller kardiovaskulær kirurgisk procedure
  • Patient, der er bekræftet gravid
  • Afvisning af patient eller autoriseret repræsentant til at underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arteriel linje - Kontrol
Arteriel linjebølgeform og tryk
Enhed: Styring
Arteriel bølgeform og tryk
Eksperimentel: Acumen HPI-aktiveret EV1000-skærm
Arteriel linjebølgeform og tryk + HPI-alarm fra EV1000-monitor
Enhed: Acumen HPI-aktiveret EV1000-skærm
Acumen HPI-aktiveret EV1000-skærm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) MAP under en tærskel på 65 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
MAP står for middel arterielt tryk. Tidsvægtet gennemsnitlig MAP under tærskelværdien på 65 mmHg for hver patient blev udledt ved at dividere AUC-MAP med tidsintervallet mellem den første og den sidste MAP-måling.
MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
Hypotensionssværhedsgrad (AUC-MAP) under en tærskel på 65.
Tidsramme: MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
MAP står for middel arterielt tryk; Beregning af et specifikt område startede, når MAP var mindre end 65 mmHg og sluttede, når MAP var større end 65 mmHg; Hypotensionssværhedsgrad (AUC-MAP) under tærsklen på 65 mmHg blev beregnet som den kumulative sum af områderne under den givne tærskel for en patient ved brug af trapezreglen og målt i enheder mmHg gange minutter.
MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
Varighed af MAP under en tærskel på 65 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
MAP står for middel arterielt tryk; Varighed er den samlede tid (i minutter), som MAP'en under en tærskel på 65 mmHg
MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig MAP under en tærskel på 60 mmHg pr. sag
Tidsramme: MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
MAP står for middel arterielt tryk. Tidsvægtet gennemsnitlig MAP under tærskelværdien på 60 mmHg for hver patient blev udledt ved at dividere AUC-MAP med tidsintervallet mellem den første og den sidste MAP-måling.
MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
Tidsvægtet gennemsnitlig MAP under en tærskel på 55 mmHg pr. sag
Tidsramme: MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
MAP står for middel arterielt tryk. Tidsvægtet gennemsnitlig MAP under tærskelværdien på 55 mmHg for hver patient blev udledt ved at dividere AUC-MAP med tidsintervallet mellem den første og den sidste MAP-måling.
MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
Hypotensionsgrad (AUC-MAP) under en tærskel på 60 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).

MAP står for middel arterielt tryk; Beregning af et specifikt område startede, når MAP var mindre end 60 mmHg og sluttede, når MAP var større end 60 mmHg.

Hypotensionssværhedsgrad (AUC-MAP) under tærsklen på 60 mmHg blev beregnet som den kumulative sum af områderne under den givne tærskel for en patient ved brug af trapezreglen og målt i enheder mmHg gange minutter.
MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
Hypotensionssværhedsgrad (AUC-MAP) under en tærskel på 55 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).

MAP står for middel arterielt tryk; Beregning af et specifikt område startede, når MAP var mindre end 55 mmHg og sluttede, når MAP var større end 55 mmHg.

Hypotensionssværhedsgrad (AUC-MAP) under tærsklen på 55 mmHg blev beregnet som den kumulative sum af områderne under den givne tærskel for en patient ved brug af trapezreglen og målt i enheder mmHg gange minutter.
MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
Varighed af MAP under en tærskel på 60 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
MAP står for middel arterielt tryk; Varighed er den samlede tid (i minutter), som MAP'et under en tærskel på 60 mmHg
MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
Varighed af MAP under en tærskel på 55 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).
MAP står for middel arterielt tryk; Varighed er den samlede tid (i minutter), som MAP'en under en tærskel på 55 mmHg.
MAP-målinger blev registreret hvert 20. sekund af EV1000-systemet fra induktion (start anæstesi) til at forlade operationsstuen (slut på operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-557

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner