Hypotensie-voorspellingsindex voor bloeddrukbeheer (HPI)
De rol van Acumen Hypotension Prediction Index-software bij het beheer van hypotensie tijdens niet-cardiale chirurgie met matig tot hoog risico: een gerandomiseerde pilot-controleproef
Ontwerp: gerandomiseerde vergelijking in één centrum van invasieve arteriële drukbewaking vs. arteriële drukbewaking in combinatie met Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) softwarebegeleiding voor de duur en ernst van intraoperatieve hypotensie.
Doel: Bepalen of het gebruik van Acumen HPI-softwarebegeleiding om intraoperatief hemodynamisch management te begeleiden bij niet-cardiale chirurgie de duur en ernst van hypotensie vermindert.
Primaire hypothese: Onze primaire hypothese is dat het toevoegen van Acumen HPI-softwarebegeleiding aan de informatie die wordt verschaft door de invasieve arteriële drukbewaking tijdens niet-cardiale chirurgie met matig tot hoog risico, de tijdgewogen gemiddelde (TWA) intra-operatieve hypotensie vermindert tot onder een drempel van 65 mmHg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE ONDERZOEK Zelfs wanneer clinici intraoperatieve hypotensie proberen te voorkomen, slagen ze daar vaak niet in omdat het moeilijk te voorspellen is welke patiënten hypotensief zullen worden, laat staan wanneer. Een risicoscore voor het voorspellen van intraoperatieve hypotensie van minuut tot minuut is momenteel niet beschikbaar. Toch lijkt het waarschijnlijk dat het vermogen om te identificeren wanneer een patiënt waarschijnlijk hypotensief wordt, en de pathofysiologie van de gebeurtenis, hemodynamische behandeling en misschien het resultaat van de patiënt zal verbeteren. Acumen HPI lijkt een betrouwbare voorspeller te zijn van intraoperatieve hypotensie en zou clinici dus moeten helpen hypotensie te anticiperen en te voorkomen. Bovendien kan de secundaire begeleiding van de Acumen HPI clinici helpen om vloeistoffen optimaal te beheersen en zo toekomstige episodes bij dezelfde patiënt te voorkomen.
DOELSTELLING Bepalen of het gebruik van Acumen HPI-software voor intraoperatieve hemodynamische behandeling bij niet-cardiale chirurgie de duur en ernst van hypotensie vermindert.
PRIMAIRE HYPOTHESE Onze primaire hypothese is dat het gebruik van de Acumen HPI-softwarebegeleiding TWA intraoperatieve hypotensie vermindert tot onder een drempel van 65 mmHg.
Concreet zullen we de hoeveelheid intraoperatieve hypotensie onder de gemiddelde arteriële druk (MAP)-drempel van 65 mmHg vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar invasieve arteriële drukmonitoring versus invasieve arteriële drukmonitoring met Acumen Hypotension Prediction Index-software. In beide gevallen zullen clinici ernaar streven om de MAP boven 65 mmHg te houden voor zover praktisch mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥45 jaar
- ASA fysieke status 3 of 4
- Chirurgie met matig of hoog risico (bijvoorbeeld orthopedische, wervelkolom-, urologische en algemene chirurgie)
- Geplande invasieve bloeddrukmeting
- Narcose
- Duur van de operatie duurt naar verwachting >2 uur
- Geplande nachtelijke ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor invasieve bloeddrukmeting
- Zwangerschap
- Noodgeval operatie
- Bekende klinisch belangrijke intracardiale shunts
- Bekende aortastenose met klepoppervlak ≤ 1,5 cm2
- Bekende matige tot ernstige aortaregurgitatie
- Bekende matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie
- Bekende matige tot ernstige mitralisklepstenose
- Type patiënt of chirurgische ingreep bekend als SVV-beperking16 (bijv. ademvolume <8 ml/kg theoretisch ideaal gewicht, spontane ventilatie, aanhoudende hartritmestoornissen, bekend atriumfibrilleren, open-thoraxoperatie, hartslag/ademhalingsfrequentie (HR/RR)-ratio <3,6)
- Huidige aanhoudende atriale fibrillatie
- Congestief hartfalen met ejectiefractie <35%
- Neurochirurgie
- Opkomende of cardiovasculaire chirurgische ingreep
- Patiënt waarvan is bevestigd dat ze zwanger is
- Weigering van patiënt of gemachtigde om toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arteriële lijn - Controle
Arteriële lijngolfvorm en druk
|
Arteriële golfvorm en druk
|
|
Experimenteel: Acumen HPI-compatibel EV1000-scherm
Arteriële lijngolfvorm en druk + HPI-waarschuwing van EV1000-monitor
|
Acumen HPI-compatibel EV1000-scherm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) MAP Onder een drempelwaarde van 65 mmHg.
Tijdsspanne: MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
MAP staat voor Mean Arterial Pressure.
Tijdgewogen gemiddelde MAP onder de drempel van 65 mmHg voor elke patiënt werd afgeleid door AUC-MAP te delen door het tijdsinterval tussen de eerste en de laatste MAP-metingen.
|
MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
|
Ernst van hypotensie (AUC-MAP) Onder een drempelwaarde van 65.
Tijdsspanne: MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
MAP staat voor gemiddelde arteriële druk; Berekening van een specifiek gebied begon toen MAP lager was dan 65 mmHg en eindigde toen MAP hoger was dan 65 mmHg; De ernst van de hypotensie (AUC-MAP) onder de drempel van 65 mmHg werd berekend als de cumulatieve som van de gebieden onder de gegeven drempel voor een patiënt met behulp van de trapeziumregel en gemeten in eenheden van mmHg maal minuten.
|
MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
|
Duur van MAP onder een drempelwaarde van 65 mmHg.
Tijdsspanne: MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
MAP staat voor gemiddelde arteriële druk; Duur is de totale hoeveelheid tijd (in minuten) dat de MAP onder een drempel van 65 mmHg blijft
|
MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde MAP Onder een drempelwaarde van 60 mmHg per geval
Tijdsspanne: MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
MAP staat voor Mean Arterial Pressure.
Tijdgewogen gemiddelde MAP onder de 60 mmHg-drempel voor elke patiënt werd afgeleid door AUC-MAP te delen door het tijdsinterval tussen de eerste en de laatste MAP-metingen.
|
MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
|
Tijdgewogen gemiddelde MAP onder een drempel van 55 mmHg per geval
Tijdsspanne: MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
MAP staat voor Mean Arterial Pressure.
Tijdgewogen gemiddelde MAP onder de drempel van 55 mmHg voor elke patiënt werd afgeleid door AUC-MAP te delen door het tijdsinterval tussen de eerste en de laatste MAP-metingen.
|
MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
|
Hypotensie Ernst (AUC-MAP) onder een drempel van 60 mmHg.
Tijdsspanne: MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
MAP staat voor gemiddelde arteriële druk; De berekening van een specifiek gebied begon toen de MAP lager was dan 60 mmHg en eindigde toen de MAP hoger was dan 60 mmHg. De ernst van de hypotensie (AUC-MAP) onder de drempel van 60 mmHg werd berekend als de cumulatieve som van de gebieden onder de gegeven drempel voor een patiënt met behulp van de trapeziumregel en gemeten in eenheden van mmHg maal minuten. |
MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
|
Hypotensie Ernst (AUC-MAP) onder een drempel van 55 mmHg.
Tijdsspanne: MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
MAP staat voor gemiddelde arteriële druk; De berekening van een specifiek gebied begon toen de MAP lager was dan 55 mmHg en eindigde toen de MAP hoger was dan 55 mmHg. De ernst van de hypotensie (AUC-MAP) onder de drempel van 55 mmHg werd berekend als de cumulatieve som van de gebieden onder de gegeven drempel voor een patiënt met behulp van de trapeziumregel en gemeten in eenheden van mmHg maal minuten. |
MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
|
Duur van MAP onder een drempel van 60 mmHg.
Tijdsspanne: MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
MAP staat voor gemiddelde arteriële druk; Duur is de totale hoeveelheid tijd (in minuten) dat de MAP onder een drempel van 60 mmHg blijft
|
MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
|
Duur van MAP Onder een drempelwaarde van 55 mmHg.
Tijdsspanne: MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
MAP staat voor gemiddelde arteriële druk; Duur is de totale hoeveelheid tijd (in minuten) dat de MAP onder een drempel van 55 mmHg blijft.
|
MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie (begin anesthesie) tot het verlaten van de operatiekamer (einde van de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-557
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .