Índice de Previsão de Hipotensão para Controle da Pressão Arterial (HPI)
O Papel do Software de Índice de Previsão de Hipotensão Acumen no Controle da Hipotensão Durante Cirurgia Não Cardíaca de Risco Moderado a Alto: Um Estudo Piloto de Controle Randomizado
Projeto: Comparação randomizada de centro único do monitoramento invasivo da pressão arterial versus monitoramento da pressão arterial combinado com a orientação do software Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) sobre a duração e a gravidade da hipotensão intraoperatória.
Objetivo: Determinar se o uso da orientação do software Acumen HPI para orientar o manejo hemodinâmico intraoperatório na cirurgia não cardíaca reduz a duração e a gravidade da hipotensão.
Hipótese primária: Nossa hipótese primária é que adicionar a orientação do software Acumen HPI às informações fornecidas pelo monitoramento invasivo da pressão arterial durante cirurgia não cardíaca de risco moderado a alto reduz a hipotensão intraoperatória média ponderada pelo tempo (TWA) abaixo de um limite de 65 mmHg.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LÓGICA DO ESTUDO Mesmo quando os médicos tentam prevenir a hipotensão intraoperatória, eles geralmente falham porque é difícil prever quais pacientes se tornarão hipotensos, muito menos quando. Um escore de risco para prever a hipotensão intraoperatória minuto a minuto não está disponível atualmente. No entanto, parece provável que a capacidade de identificar quando um paciente provavelmente se tornará hipotenso e a fisiopatologia do evento melhorará o manejo hemodinâmico e talvez o resultado do paciente. Acumen HPI parece ser um preditor confiável de hipotensão intraoperatória e, portanto, deve ajudar os médicos a antecipar e evitar a hipotensão. Além disso, a orientação secundária fornecida pelo Acumen HPI pode ajudar os médicos a gerenciar fluidos de maneira ideal e, assim, prevenir episódios futuros no mesmo paciente.
OBJETIVOS Determinar se o uso do software Acumen HPI para orientar o manejo hemodinâmico intraoperatório na cirurgia não cardíaca reduz a duração e a gravidade da hipotensão.
HIPÓTESE PRINCIPAL Nossa hipótese principal é que o uso da orientação do software Acumen HPI reduz a hipotensão intraoperatória TWA abaixo de um limite de 65 mmHg.
Especificamente, compararemos a quantidade de hipotensão intraoperatória abaixo do limiar da pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg, em pacientes randomizados para monitoramento invasivo da pressão arterial versus monitoramento invasivo da pressão arterial com o software Acumen Hypotension Prediction Index. Em ambos os casos, os médicos se esforçarão para manter a PAM acima de 65 mmHg na medida do possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥45 anos
- Estado Físico ASA 3 ou 4
- Cirurgia de risco moderado ou alto (por exemplo, ortopédica, coluna, urologia e cirurgia geral)
- Monitoramento invasivo planejado da pressão arterial
- Anestesia geral
- Duração da cirurgia prevista para durar > 2 horas
- Hospitalização durante a noite planejada
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à monitorização invasiva da pressão arterial
- Gravidez
- Cirurgia de emergência
- Shunts intracardíacos clinicamente importantes conhecidos
- Estenose aórtica conhecida com área valvular ≤ 1,5 cm2
- Regurgitação aórtica moderada a grave conhecida
- Regurgitação mitral moderada a grave conhecida
- Estenose mitral moderada a grave conhecida
- Tipo de paciente ou procedimento cirúrgico conhecido como limitação SVV16 (por exemplo, volume corrente <8mL/kg de peso teórico ideal, ventilação espontânea, arritmia cardíaca persistente, fibrilação atrial conhecida, cirurgia de tórax aberto, relação Frequência Cardíaca/Frequência Respiratória (FC/FR) <3,6)
- Fibrilação atrial persistente atual
- Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <35%
- Neurocirurgia
- Procedimento cirúrgico emergencial ou cardiovascular
- Paciente com gravidez confirmada
- Recusa do paciente ou representante autorizado em assinar o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Linha arterial - Controle
Forma de onda e pressão da linha arterial
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Forma de onda e pressões arteriais
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Experimental: Tela EV1000 habilitada para HPI Acumen
Forma de onda e pressão da linha arterial + alerta HPI do monitor EV1000
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Tela EV1000 habilitada para HPI Acumen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MAP de média ponderada no tempo (TWA) abaixo de um limiar de 65 mmHg.
Prazo: As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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MAP significa pressão arterial média.
A PAM média ponderada pelo tempo abaixo do limiar de 65 mmHg para cada paciente foi obtida dividindo-se a AUC-MAP pelo intervalo de tempo entre a primeira e a última medição de PAM.
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As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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Gravidade da hipotensão (AUC-MAP) abaixo de um limiar de 65.
Prazo: As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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MAP significa pressão arterial média; O cálculo de uma área específica iniciava-se quando a PAM era inferior a 65 mmHg e terminava quando a PAM era superior a 65 mmHg; A gravidade da hipotensão (AUC-MAP) abaixo do limite de 65 mmHg foi calculada como a soma cumulativa das áreas abaixo do limite determinado para um paciente usando a regra do trapézio e medida em unidades de mmHg vezes minutos.
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As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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Duração da PAM abaixo de um limiar de 65 mmHg.
Prazo: As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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MAP significa pressão arterial média; Duração é a quantidade total de tempo (em minutos) que o MAP abaixo de um limite de 65 mmHg
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As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PAM média ponderada pelo tempo abaixo de um limiar de 60 mmHg por caso
Prazo: As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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MAP significa pressão arterial média.
A PAM média ponderada pelo tempo abaixo do limiar de 60 mmHg para cada paciente foi obtida dividindo-se a AUC-MAP pelo intervalo de tempo entre a primeira e a última medição de PAM.
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As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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PAM média ponderada pelo tempo abaixo de um limiar de 55 mmHg por caso
Prazo: As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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MAP significa pressão arterial média.
A PAM média ponderada pelo tempo abaixo do limiar de 55 mmHg para cada paciente foi obtida dividindo-se a AUC-MAP pelo intervalo de tempo entre a primeira e a última medição de PAM.
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As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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Gravidade da hipotensão (AUC-MAP) abaixo de um limiar de 60 mmHg.
Prazo: As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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MAP significa pressão arterial média; O cálculo de uma área específica começava quando a PAM era menor que 60 mmHg e terminava quando a PAM era maior que 60 mmHg. A gravidade da hipotensão (AUC-MAP) abaixo do limite de 60 mmHg foi calculada como a soma cumulativa das áreas abaixo do limite determinado para um paciente usando a regra do trapézio e medida em unidades de mmHg vezes minutos. |
As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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Gravidade da hipotensão (AUC-MAP) abaixo de um limiar de 55 mmHg.
Prazo: As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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MAP significa pressão arterial média; O cálculo de uma área específica começava quando a PAM era menor que 55 mmHg e terminava quando a PAM era maior que 55 mmHg. A gravidade da hipotensão (AUC-MAP) abaixo do limite de 55 mmHg foi calculada como a soma cumulativa das áreas abaixo do limite determinado para um paciente usando a regra do trapézio e medida em unidades de mmHg vezes minutos. |
As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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Duração da PAM abaixo de um limiar de 60 mmHg.
Prazo: As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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MAP significa pressão arterial média; Duração é a quantidade total de tempo (em minutos) que o MAP abaixo de um limite de 60 mmHg
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As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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Duração da PAM abaixo de um limiar de 55 mmHg.
Prazo: As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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MAP significa pressão arterial média; A duração é a quantidade total de tempo (em minutos) que o MAP permanece abaixo de um limite de 55 mmHg.
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As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução (início da anestesia) até a saída da sala de operação (final da cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-557
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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