Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotensjonsprediksjonsindeks for blodtrykksbehandling (HPI)

27. april 2021 oppdatert av: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Rollen til Acumen Hypotension Prediction Index-programvare i hypotensjonsbehandling under moderat til høyrisiko ikke-kardial kirurgi: en pilot randomisert kontrollforsøk

Design: Enkeltsenter randomisert sammenligning av invasiv arteriell trykkovervåking vs. arteriell trykkovervåking kombinert med Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) programvareveiledning om intraoperativ hypotensjons varighet og alvorlighetsgrad.

Mål: Å finne ut om bruk av Acumen HPI-programvareveiledning for å veilede intraoperativ hemodynamisk behandling ved ikke-hjertekirurgi reduserer varigheten og alvorlighetsgraden av hypotensjon.

Primærhypotese: Vår primære hypotese er at å legge til Acumen HPI-programvareveiledning til informasjonen gitt av den invasive arterielle trykkovervåkingen under ikke-kardial kirurgi med moderat til høy risiko reduserer tidsvektet gjennomsnittlig (TWA) intraoperativ hypotensjon under en terskel på 65 mmHg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEGRUNDELSE Selv når klinikere prøver å forhindre intraoperativ hypotensjon, mislykkes de ofte fordi det er vanskelig å forutsi hvilke pasienter som vil bli hypotensive, langt mindre når. En risikoscore for å forutsi minutt-for-minutt intraoperativ hypotensjon er foreløpig ikke tilgjengelig. Likevel virker det sannsynlig at evnen til å identifisere når en pasient er sannsynlig å bli hypotensiv, og patofysiologien til hendelsen, vil forbedre hemodynamisk behandling og kanskje pasientresultatet. Acumen HPI ser ut til å være en pålitelig prediktor for intraoperativ hypotensjon, og bør dermed hjelpe klinikere med å forutse og unngå hypotensjon. Videre kan den sekundære veiledningen gitt av Acumen HPI hjelpe klinikere med å håndtere væsker optimalt og dermed forhindre fremtidige episoder hos samme pasient.

MÅL Å finne ut om bruk av Acumen HPI-programvare for å veilede intraoperativ hemodynamisk behandling ved ikke-hjertekirurgi reduserer varigheten og alvorlighetsgraden av hypotensjon.

PRIMÆR HYPOTESE Vår primære hypotese er at bruk av Acumen HPI programvareveiledning reduserer TWA intraoperativ hypotensjon under en terskel på 65 mmHg.

Spesifikt vil vi sammenligne mengden av intraoperativ hypotensjon under terskelverdien for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg, hos pasienter randomisert til invasiv arteriell trykkovervåking vs. invasiv arteriell trykkovervåking med Acumen Hypotension Prediction Index-programvare. I begge tilfeller vil klinikere bestrebe seg på å holde MAP over 65 mmHg i den grad det er praktisk mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥45 år
  • ASA fysisk status 3 eller 4
  • Moderat eller høyrisikokirurgi (for eksempel ortopedisk, ryggradskirurgi, urologi og generell kirurgi)
  • Planlagt invasiv blodtrykksmåling
  • Generell anestesi
  • Operasjonsvarigheten forventes å vare >2 timer
  • Planlagt sykehusinnleggelse over natten

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for invasiv blodtrykksmåling
  • Svangerskap
  • Akuttkirurgi
  • Kjente klinisk viktige intrakardiale shunts
  • Kjent aortastenose med klaffeareal ≤ 1,5 cm2
  • Kjent moderat til alvorlig aorta regurgitasjon
  • Kjent moderat til alvorlig mitralregurgitasjon
  • Kjent moderat til alvorlig mitralstenose
  • Pasient- eller kirurgisk prosedyretype kjent som en SVV-begrensning16 (f.eks. tidevolum <8mL/kg av teoretisk idealvekt, spontan ventilasjon, vedvarende hjertearytmi, kjent atrieflimmer, åpen brystkirurgi, Hjertefrekvens/Respirasjonsfrekvens (HR/RR) ratio <3,6)
  • Nåværende vedvarende atrieflimmer
  • Kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <35 %
  • Nevrokirurgi
  • Emergent eller kardiovaskulær kirurgisk prosedyre
  • Pasient som er bekreftet gravid
  • Nektelse av pasient eller autorisert representant å signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arteriell linje - Kontroll
Arteriell linjebølgeform og trykk
Enhet: Kontroll
Arteriell bølgeform og trykk
Eksperimentell: Acumen HPI-aktivert EV1000-skjerm
Arteriell linjebølgeform og trykk + HPI-varsel fra EV1000-monitor
Enhet: Acumen HPI-aktivert EV1000-skjerm
Acumen HPI-aktivert EV1000-skjerm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) KART under en terskel på 65 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
MAP står for gjennomsnittlig arterielt trykk. Tidsvektet gjennomsnittlig MAP under terskelverdien 65 mmHg for hver pasient ble utledet ved å dele AUC-MAP med tidsintervallet mellom første og siste MAP-målinger.
MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
Hypotensjonsgrad (AUC-MAP) under en terskel på 65.
Tidsramme: MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
MAP står for gjennomsnittlig arterielt trykk; Beregning av et spesifikt område startet når MAP var mindre enn 65 mmHg og avsluttet når MAP var større enn 65 mmHg; Hypotensjonsgrad (AUC-MAP) under terskelen på 65 mmHg ble beregnet som den kumulative summen av arealene under den gitte terskelen for en pasient ved bruk av trapesregelen og målt i enheter på mmHg ganger minutter.
MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
Varighet av MAP Under en terskel på 65 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
MAP står for gjennomsnittlig arterielt trykk; Varighet er den totale tiden (i minutter) som kartet under en terskel på 65 mmHg
MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig MAP under en terskel på 60 mmHg per sak
Tidsramme: MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
MAP står for gjennomsnittlig arterielt trykk. Tidsvektet gjennomsnittlig MAP under 60 mmHg-terskel for hver pasient ble utledet ved å dele AUC-MAP med tidsintervallet mellom første og siste MAP-målinger.
MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
Tidsvektet gjennomsnittlig MAP under en terskel på 55 mmHg per sak
Tidsramme: MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
MAP står for gjennomsnittlig arterielt trykk. Tidsvektet gjennomsnittlig MAP under terskel på 55 mmHg for hver pasient ble utledet ved å dele AUC-MAP med tidsintervallet mellom første og siste MAP-målinger.
MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
Hypotensjonsgrad (AUC-MAP) under en terskel på 60 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).

MAP står for gjennomsnittlig arterielt trykk; Beregning av et spesifikt område startet når MAP var mindre enn 60 mmHg og avsluttet når MAP var større enn 60 mmHg.

Hypotensjonsgrad (AUC-MAP) under terskelen på 60 mmHg ble beregnet som den kumulative summen av arealene under den gitte terskelen for en pasient ved bruk av trapesregelen og målt i enheter på mmHg ganger minutter.
MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
Hypotensjonsgrad (AUC-MAP) under en terskel på 55 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).

MAP står for gjennomsnittlig arterielt trykk; Beregning av et spesifikt område startet når MAP var mindre enn 55 mmHg og avsluttet når MAP var større enn 55 mmHg.

Hypotensjonsgrad (AUC-MAP) under terskelen på 55 mmHg ble beregnet som den kumulative summen av arealene under den gitte terskelen for en pasient ved bruk av trapesregelen og målt i enheter på mmHg ganger minutter.
MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
Varighet av MAP Under en terskel på 60 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
MAP står for gjennomsnittlig arterielt trykk; Varighet er den totale tiden (i minutter) som kartet under en terskel på 60 mmHg
MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
Varighet av MAP Under en terskel på 55 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).
MAP står for gjennomsnittlig arterielt trykk; Varighet er den totale tiden (i minutter) som MAP under en terskel på 55 mmHg.
MAP-målinger ble registrert hvert 20. sekund av EV1000-systemet fra induksjon (start anestesi) til å forlate operasjonsrommet (slutten av operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Studieleder: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-557

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere