Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indice di previsione dell'ipotensione per la gestione della pressione sanguigna (HPI)

27 aprile 2021 aggiornato da: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Il ruolo del software Acumen Hypotension Prediction Index nella gestione dell'ipotensione durante la chirurgia non cardiaca a rischio da moderato ad alto: uno studio pilota randomizzato di controllo

Disegno: Confronto randomizzato a centro singolo del monitoraggio della pressione arteriosa invasiva rispetto al monitoraggio della pressione arteriosa combinato con la guida del software Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) sulla durata e la gravità dell'ipotensione intraoperatoria.

Obiettivo: determinare se l'uso della guida del software Acumen HPI per guidare la gestione emodinamica intraoperatoria nella chirurgia non cardiaca riduca la durata e la gravità dell'ipotensione.

Ipotesi primaria: la nostra ipotesi primaria è che l'aggiunta della guida del software Acumen HPI alle informazioni fornite dal monitoraggio della pressione arteriosa invasiva durante la chirurgia non cardiaca a rischio da moderato ad alto riduca l'ipotensione intraoperatoria media ponderata nel tempo (TWA) al di sotto di una soglia di 65 mmHg.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

RAZIONALE DELLO STUDIO Anche quando i medici cercano di prevenire l'ipotensione intraoperatoria, spesso falliscono perché è difficile prevedere quali pazienti diventeranno ipotesi, tanto meno quando. Non è attualmente disponibile un punteggio di rischio per prevedere l'ipotensione intraoperatoria minuto per minuto. Tuttavia sembra probabile che la capacità di identificare quando è probabile che un paziente diventi ipoteso e la patofisiologia dell'evento miglioreranno la gestione emodinamica e forse l'esito del paziente. Acumen HPI sembra essere un predittore affidabile di ipotensione intraoperatoria e dovrebbe quindi aiutare i medici ad anticipare ed evitare l'ipotensione. Inoltre, la guida secondaria fornita dall'Acumen HPI può aiutare i medici a gestire in modo ottimale i fluidi e quindi prevenire futuri episodi nello stesso paziente.

OBIETTIVI Determinare se l'uso del software Acumen HPI per guidare la gestione emodinamica intraoperatoria nella chirurgia non cardiaca riduce la durata e la gravità dell'ipotensione.

IPOTESI PRIMARIA La nostra ipotesi primaria è che l'uso della guida del software Acumen HPI riduca l'ipotensione intraoperatoria TWA al di sotto di una soglia di 65 mmHg.

Nello specifico, confronteremo la quantità di ipotensione intraoperatoria al di sotto della soglia della pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg, in pazienti randomizzati al monitoraggio della pressione arteriosa invasiva rispetto al monitoraggio della pressione arteriosa invasiva con il software Acumen Hypotension Prediction Index. In entrambi i casi, i medici cercheranno di mantenere la MAP al di sopra di 65 mmHg per quanto possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

43 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥45 anni
  • Stato fisico ASA 3 o 4
  • Chirurgia a rischio moderato o alto (ad esempio, ortopedia, colonna vertebrale, urologia e chirurgia generale)
  • Monitoraggio invasivo pianificato della pressione arteriosa
  • Anestesia generale
  • Durata dell'intervento che dovrebbe durare > 2 ore
  • Ricovero notturno programmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
  • Gravidanza
  • Chirurgia d'urgenza
  • Shunt intracardiaci clinicamente importanti noti
  • Stenosi aortica nota con area valvolare ≤ 1,5 cm2
  • Rigurgito aortico noto da moderato a grave
  • Insufficienza mitralica nota da moderata a grave
  • Stenosi mitralica da moderata a grave nota
  • Tipo di paziente o intervento chirurgico noto come limitazione SVV16 (ad es. volume corrente <8 ml/kg di peso ideale teorico, ventilazione spontanea, aritmia cardiaca persistente, fibrillazione atriale nota, chirurgia a torace aperto, rapporto frequenza cardiaca/frequenza respiratoria (HR/RR) <3,6)
  • Fibrillazione atriale persistente in corso
  • Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione <35%
  • Neurochirurgia
  • Interventi chirurgici urgenti o cardiovascolari
  • Paziente di cui è stata confermata la gravidanza
  • Rifiuto del paziente o del rappresentante autorizzato a firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Linea arteriosa - Controllo
Forma d'onda e pressione della linea arteriosa
Forma d'onda arteriosa e pressioni
Sperimentale: Schermo EV1000 abilitato per Acumen HPI
Forma d'onda e pressione della linea arteriosa + allarme HPI dal monitor EV1000
Schermo EV1000 abilitato per Acumen HPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media ponderata nel tempo (TWA) MAP sotto una soglia di 65 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
MAP sta per pressione arteriosa media. La MAP media ponderata nel tempo al di sotto della soglia di 65 mmHg per ciascun paziente è stata ricavata dividendo l'AUC-MAP per l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione della MAP.
Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
Gravità dell'ipotensione (AUC-MAP) sotto una soglia di 65.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
MAP sta per pressione arteriosa media; Il calcolo di un'area specifica è iniziato quando MAP era inferiore a 65 mmHg e terminato quando MAP era superiore a 65 mmHg; La gravità dell'ipotensione (AUC-MAP) al di sotto della soglia di 65 mmHg è stata calcolata come somma cumulativa delle aree al di sotto della soglia data per un paziente utilizzando la regola del trapezio e misurata in unità di mmHg per minuti.
Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
Durata della MAP sotto una soglia di 65 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
MAP sta per pressione arteriosa media; La durata è la quantità totale di tempo (in minuti) in cui la MAP è al di sotto di una soglia di 65 mmHg
Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAP media ponderata nel tempo al di sotto di una soglia di 60 mmHg per caso
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
MAP sta per pressione arteriosa media. La MAP media ponderata nel tempo al di sotto della soglia di 60 mmHg per ciascun paziente è stata ricavata dividendo l'AUC-MAP per l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione della MAP.
Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
MAP media ponderata nel tempo al di sotto di una soglia di 55 mmHg per caso
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
MAP sta per pressione arteriosa media. La MAP media ponderata nel tempo al di sotto della soglia di 55 mmHg per ciascun paziente è stata ricavata dividendo l'AUC-MAP per l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione della MAP.
Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
Gravità dell'ipotensione (AUC-MAP) sotto una soglia di 60 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).

MAP sta per pressione arteriosa media; Il calcolo di un'area specifica è iniziato quando la MAP era inferiore a 60 mmHg ed è terminato quando la MAP era superiore a 60 mmHg.

La gravità dell'ipotensione (AUC-MAP) al di sotto della soglia di 60 mmHg è stata calcolata come somma cumulativa delle aree al di sotto della soglia data per un paziente utilizzando la regola del trapezio e misurata in unità di mmHg per minuti.

Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
Gravità dell'ipotensione (AUC-MAP) sotto una soglia di 55 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).

MAP sta per pressione arteriosa media; Il calcolo di un'area specifica è iniziato quando la MAP era inferiore a 55 mmHg ed è terminato quando la MAP era superiore a 55 mmHg.

La gravità dell'ipotensione (AUC-MAP) al di sotto della soglia di 55 mmHg è stata calcolata come somma cumulativa delle aree al di sotto della soglia data per un paziente utilizzando la regola del trapezio e misurata in unità di mmHg per minuti.

Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
Durata della MAP sotto una soglia di 60 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
MAP sta per pressione arteriosa media; La durata è la quantità totale di tempo (in minuti) in cui la MAP è al di sotto di una soglia di 60 mmHg
Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
Durata della MAP sotto una soglia di 55 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
MAP sta per pressione arteriosa media; La durata è la quantità totale di tempo (in minuti) in cui la MAP è al di sotto di una soglia di 55 mmHg.
Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo

3
Sottoscrivi