- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03610165
Indice di previsione dell'ipotensione per la gestione della pressione sanguigna (HPI)
Il ruolo del software Acumen Hypotension Prediction Index nella gestione dell'ipotensione durante la chirurgia non cardiaca a rischio da moderato ad alto: uno studio pilota randomizzato di controllo
Disegno: Confronto randomizzato a centro singolo del monitoraggio della pressione arteriosa invasiva rispetto al monitoraggio della pressione arteriosa combinato con la guida del software Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) sulla durata e la gravità dell'ipotensione intraoperatoria.
Obiettivo: determinare se l'uso della guida del software Acumen HPI per guidare la gestione emodinamica intraoperatoria nella chirurgia non cardiaca riduca la durata e la gravità dell'ipotensione.
Ipotesi primaria: la nostra ipotesi primaria è che l'aggiunta della guida del software Acumen HPI alle informazioni fornite dal monitoraggio della pressione arteriosa invasiva durante la chirurgia non cardiaca a rischio da moderato ad alto riduca l'ipotensione intraoperatoria media ponderata nel tempo (TWA) al di sotto di una soglia di 65 mmHg.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RAZIONALE DELLO STUDIO Anche quando i medici cercano di prevenire l'ipotensione intraoperatoria, spesso falliscono perché è difficile prevedere quali pazienti diventeranno ipotesi, tanto meno quando. Non è attualmente disponibile un punteggio di rischio per prevedere l'ipotensione intraoperatoria minuto per minuto. Tuttavia sembra probabile che la capacità di identificare quando è probabile che un paziente diventi ipoteso e la patofisiologia dell'evento miglioreranno la gestione emodinamica e forse l'esito del paziente. Acumen HPI sembra essere un predittore affidabile di ipotensione intraoperatoria e dovrebbe quindi aiutare i medici ad anticipare ed evitare l'ipotensione. Inoltre, la guida secondaria fornita dall'Acumen HPI può aiutare i medici a gestire in modo ottimale i fluidi e quindi prevenire futuri episodi nello stesso paziente.
OBIETTIVI Determinare se l'uso del software Acumen HPI per guidare la gestione emodinamica intraoperatoria nella chirurgia non cardiaca riduce la durata e la gravità dell'ipotensione.
IPOTESI PRIMARIA La nostra ipotesi primaria è che l'uso della guida del software Acumen HPI riduca l'ipotensione intraoperatoria TWA al di sotto di una soglia di 65 mmHg.
Nello specifico, confronteremo la quantità di ipotensione intraoperatoria al di sotto della soglia della pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg, in pazienti randomizzati al monitoraggio della pressione arteriosa invasiva rispetto al monitoraggio della pressione arteriosa invasiva con il software Acumen Hypotension Prediction Index. In entrambi i casi, i medici cercheranno di mantenere la MAP al di sopra di 65 mmHg per quanto possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età ≥45 anni
- Stato fisico ASA 3 o 4
- Chirurgia a rischio moderato o alto (ad esempio, ortopedia, colonna vertebrale, urologia e chirurgia generale)
- Monitoraggio invasivo pianificato della pressione arteriosa
- Anestesia generale
- Durata dell'intervento che dovrebbe durare > 2 ore
- Ricovero notturno programmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
- Gravidanza
- Chirurgia d'urgenza
- Shunt intracardiaci clinicamente importanti noti
- Stenosi aortica nota con area valvolare ≤ 1,5 cm2
- Rigurgito aortico noto da moderato a grave
- Insufficienza mitralica nota da moderata a grave
- Stenosi mitralica da moderata a grave nota
- Tipo di paziente o intervento chirurgico noto come limitazione SVV16 (ad es. volume corrente <8 ml/kg di peso ideale teorico, ventilazione spontanea, aritmia cardiaca persistente, fibrillazione atriale nota, chirurgia a torace aperto, rapporto frequenza cardiaca/frequenza respiratoria (HR/RR) <3,6)
- Fibrillazione atriale persistente in corso
- Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione <35%
- Neurochirurgia
- Interventi chirurgici urgenti o cardiovascolari
- Paziente di cui è stata confermata la gravidanza
- Rifiuto del paziente o del rappresentante autorizzato a firmare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Linea arteriosa - Controllo
Forma d'onda e pressione della linea arteriosa
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Forma d'onda arteriosa e pressioni
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Sperimentale: Schermo EV1000 abilitato per Acumen HPI
Forma d'onda e pressione della linea arteriosa + allarme HPI dal monitor EV1000
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Schermo EV1000 abilitato per Acumen HPI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media ponderata nel tempo (TWA) MAP sotto una soglia di 65 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
|
MAP sta per pressione arteriosa media.
La MAP media ponderata nel tempo al di sotto della soglia di 65 mmHg per ciascun paziente è stata ricavata dividendo l'AUC-MAP per l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione della MAP.
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Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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Gravità dell'ipotensione (AUC-MAP) sotto una soglia di 65.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
|
MAP sta per pressione arteriosa media; Il calcolo di un'area specifica è iniziato quando MAP era inferiore a 65 mmHg e terminato quando MAP era superiore a 65 mmHg; La gravità dell'ipotensione (AUC-MAP) al di sotto della soglia di 65 mmHg è stata calcolata come somma cumulativa delle aree al di sotto della soglia data per un paziente utilizzando la regola del trapezio e misurata in unità di mmHg per minuti.
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Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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Durata della MAP sotto una soglia di 65 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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MAP sta per pressione arteriosa media; La durata è la quantità totale di tempo (in minuti) in cui la MAP è al di sotto di una soglia di 65 mmHg
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Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MAP media ponderata nel tempo al di sotto di una soglia di 60 mmHg per caso
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
|
MAP sta per pressione arteriosa media.
La MAP media ponderata nel tempo al di sotto della soglia di 60 mmHg per ciascun paziente è stata ricavata dividendo l'AUC-MAP per l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione della MAP.
|
Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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MAP media ponderata nel tempo al di sotto di una soglia di 55 mmHg per caso
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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MAP sta per pressione arteriosa media.
La MAP media ponderata nel tempo al di sotto della soglia di 55 mmHg per ciascun paziente è stata ricavata dividendo l'AUC-MAP per l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione della MAP.
|
Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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Gravità dell'ipotensione (AUC-MAP) sotto una soglia di 60 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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MAP sta per pressione arteriosa media; Il calcolo di un'area specifica è iniziato quando la MAP era inferiore a 60 mmHg ed è terminato quando la MAP era superiore a 60 mmHg. La gravità dell'ipotensione (AUC-MAP) al di sotto della soglia di 60 mmHg è stata calcolata come somma cumulativa delle aree al di sotto della soglia data per un paziente utilizzando la regola del trapezio e misurata in unità di mmHg per minuti. |
Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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Gravità dell'ipotensione (AUC-MAP) sotto una soglia di 55 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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MAP sta per pressione arteriosa media; Il calcolo di un'area specifica è iniziato quando la MAP era inferiore a 55 mmHg ed è terminato quando la MAP era superiore a 55 mmHg. La gravità dell'ipotensione (AUC-MAP) al di sotto della soglia di 55 mmHg è stata calcolata come somma cumulativa delle aree al di sotto della soglia data per un paziente utilizzando la regola del trapezio e misurata in unità di mmHg per minuti. |
Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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Durata della MAP sotto una soglia di 60 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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MAP sta per pressione arteriosa media; La durata è la quantità totale di tempo (in minuti) in cui la MAP è al di sotto di una soglia di 60 mmHg
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Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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Durata della MAP sotto una soglia di 55 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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MAP sta per pressione arteriosa media; La durata è la quantità totale di tempo (in minuti) in cui la MAP è al di sotto di una soglia di 55 mmHg.
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Le misurazioni MAP sono state registrate ogni 20 s dal sistema EV1000 dall'induzione (inizio anestesia) all'uscita dalla sala operatoria (fine intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-557
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