血压管理的低血压预测指数 (HPI)
Acumen 低血压预测指数软件在中度至高风险非心脏手术期间低血压管理中的作用：一项随机对照试验
设计：有创动脉压监测与动脉压监测结合 Acumen 低血压预测指数 (HPI) 软件指导术中低血压持续时间和严重程度的单中心随机比较。
目的：确定使用 Acumen HPI 软件指导非心脏手术中的术中血流动力学管理是否可以减少低血压的持续时间和严重程度。
主要假设：我们的主要假设是，在中高风险非心脏手术期间，将 Acumen HPI 软件指南添加到有创动脉压监测提供的信息中，可将时间加权平均 (TWA) 术中低血压降至 65 mmHg 的阈值以下。
研究概览
详细说明
研究原理 即使临床医生试图预防术中低血压，他们也常常失败，因为很难预测哪些患者会出现低血压，更不用说何时发生了。 目前尚无用于预测每分钟术中低血压的风险评分。 然而，确定患者何时可能出现低血压以及事件的病理生理学的能力似乎可能会改善血液动力学管理，并可能改善患者的预后。 Acumen HPI 似乎是术中低血压的可靠预测指标，因此应该有助于临床医生预测和避免低血压。 此外，Acumen HPI 提供的二级指导可以帮助临床医生优化液体管理，从而防止同一患者未来再次发作。
目的 确定使用 Acumen HPI 软件指导非心脏手术的术中血流动力学管理是否可以减少低血压的持续时间和严重程度。
主要假设 我们的主要假设是使用 Acumen HPI 软件指导将 TWA 术中低血压降低到 65 mmHg 的阈值以下。
具体而言，我们将比较术中低于平均动脉压 (MAP) 阈值 65 mmHg 的低血压量，随机分配至有创动脉压监测组与使用 Acumen 低血压预测指数软件进行有创动脉压监测组的患者。 在这两种情况下，临床医生都会努力将 MAP 保持在 65 mmHg 以上。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥45岁
- ASA 身体状况 3 或 4
- 中度或高风险手术（例如骨科、脊柱、泌尿科和普外科）
- 计划性有创血压监测
- 全身麻醉
- 预计手术时间 >2 小时
- 计划过夜住院
排除标准：
- 有创血压监测的禁忌症
- 怀孕
- 紧急手术
- 已知临床上重要的心内分流术
- 瓣膜面积 ≤ 1.5 cm2 的已知主动脉瓣狭窄
- 已知的中度至重度主动脉瓣反流
- 已知中度至重度二尖瓣反流
- 已知的中度至重度二尖瓣狭窄
- 称为 SVV 限制的患者或外科手术类型 16（例如 潮气量 <8mL/kg 理论理想体重、自主通气、持续性心律失常、已知心房颤动、开胸手术、心率/呼吸率 (HR/RR) 比值 <3.6)
- 当前持续性房颤
- 射血分数 <35% 的充血性心力衰竭
- 神经外科
- 紧急或心血管外科手术
- 确认怀孕的患者
- 患者或授权代表拒绝签署同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：动脉管路 - 对照
动脉管路波形和压力
|
动脉波形和压力
|
|
实验性的：支持 Acumen HPI 的 EV1000 屏幕
动脉管路波形和压力 + 来自 EV1000 监视器的 HPI 警报
|
支持 Acumen HPI 的 EV1000 屏幕。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
65 mmHg 阈值下的时间加权平均 (TWA) MAP。
大体时间：从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
MAP 代表平均动脉压。
每个患者低于 65 mmHg 阈值的时间加权平均 MAP 是通过将 AUC-MAP 除以第一次和最后一次 MAP 测量之间的时间间隔得出的。
|
从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
|
阈值为 65 的低血压严重程度 (AUC-MAP)。
大体时间：从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
MAP代表平均动脉压；当MAP小于65mmHg时开始计算特定面积，当MAP大于65mmHg时结束；使用梯形法则将低于 65 mmHg 阈值的低血压严重程度 (AUC-MAP) 计算为低于给定阈值的区域的累积总和，并以 mmHg 乘以分钟为单位进行测量。
|
从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
|
MAP 的持续时间低于 65 mmHg 的阈值。
大体时间：从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
MAP代表平均动脉压；持续时间是 MAP 在 65 mmHg 阈值下的总时间（以分钟为单位）
|
从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每例低于 60 mmHg 阈值的时间加权平均 MAP
大体时间：从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
MAP 代表平均动脉压。
每个患者低于 60 mmHg 阈值的时间加权平均 MAP 是通过将 AUC-MAP 除以第一次和最后一次 MAP 测量之间的时间间隔得出的。
|
从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
|
每例低于 55 mmHg 阈值的时间加权平均 MAP
大体时间：从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
MAP 代表平均动脉压。
每个患者低于 55 mmHg 阈值的时间加权平均 MAP 是通过将 AUC-MAP 除以第一次和最后一次 MAP 测量之间的时间间隔得出的。
|
从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
|
低于 60 mmHg 阈值的低血压严重程度 (AUC-MAP)。
大体时间：从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
MAP代表平均动脉压；当 MAP 小于 60 mmHg 时开始计算特定区域，当 MAP 大于 60 mmHg 时结束。 使用梯形法则将低于 60 mmHg 阈值的低血压严重程度 (AUC-MAP) 计算为低于给定阈值的区域的累积总和，并以 mmHg 乘以分钟为单位进行测量。 |
从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
|
55 mmHg 阈值下的低血压严重程度 (AUC-MAP)。
大体时间：从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
MAP代表平均动脉压；当 MAP 小于 55 mmHg 时开始计算特定区域，当 MAP 大于 55 mmHg 时结束。 使用梯形法则将低于 55 mmHg 阈值的低血压严重程度 (AUC-MAP) 计算为低于给定阈值的区域的累积总和，并以 mmHg 乘以分钟为单位进行测量。 |
从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
|
MAP 在 60 mmHg 阈值下的持续时间。
大体时间：从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
MAP代表平均动脉压；持续时间是 MAP 在 60 mmHg 阈值下的总时间（以分钟为单位）
|
从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
|
MAP 的持续时间低于 55 mmHg 的阈值。
大体时间：从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
MAP代表平均动脉压；持续时间是 MAP 在 55 mmHg 阈值下的总时间（以分钟为单位）。
|
从诱导（开始麻醉）到离开手术室（手术结束），EV1000 系统每 20 秒记录一次 MAP 测量值。
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kamal Maheshwari, MD, MPH、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.