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Hypotonie-Vorhersageindex für das Blutdruckmanagement (HPI)

27. April 2021 aktualisiert von: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Die Rolle der Acumen-Hypotonie-Vorhersageindex-Software beim Hypotonie-Management während nichtkardialer Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko: Eine randomisierte Kontrollstudie

Design: Single-Center-randomisierter Vergleich der invasiven arteriellen Drucküberwachung vs. arteriellen Drucküberwachung in Kombination mit Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Software-Anleitung zur Dauer und Schwere der intraoperativen Hypotonie.

Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob die Verwendung der Acumen HPI-Softwareanleitung zur Anleitung des intraoperativen hämodynamischen Managements bei nicht-kardiologischen Eingriffen die Dauer und Schwere der Hypotonie reduziert.

Primäre Hypothese: Unsere primäre Hypothese ist, dass das Hinzufügen der Acumen HPI-Softwareanleitung zu den Informationen, die von der invasiven arteriellen Drucküberwachung während nicht-kardialer Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko bereitgestellt werden, den zeitgewichteten Durchschnitt (TWA) der intraoperativen Hypotonie unter einen Schwellenwert von 65 mmHg reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG DER STUDIE Selbst wenn Ärzte versuchen, eine intraoperative Hypotonie zu verhindern, scheitern sie häufig daran, dass es schwierig ist, vorherzusagen, welche Patienten hypoton werden werden, geschweige denn wann. Ein Risiko-Score zur Vorhersage einer intraoperativen Hypotonie von Minute zu Minute ist derzeit nicht verfügbar. Es scheint jedoch wahrscheinlich, dass die Fähigkeit, zu erkennen, wann ein Patient wahrscheinlich hypotonisch wird, und die Pathophysiologie des Ereignisses, das hämodynamische Management und möglicherweise das Behandlungsergebnis für den Patienten verbessern wird. Acumen HPI scheint ein zuverlässiger Prädiktor für intraoperative Hypotonie zu sein und sollte daher Ärzten helfen, Hypotonie vorherzusehen und zu vermeiden. Darüber hinaus kann die vom Acumen HPI bereitgestellte sekundäre Anleitung Ärzten helfen, Flüssigkeiten optimal zu verwalten und so zukünftige Episoden bei demselben Patienten zu verhindern.

ZIELE Bestimmung, ob die Verwendung der Acumen HPI-Software zur Steuerung des intraoperativen hämodynamischen Managements bei nicht-kardiologischen Eingriffen die Dauer und den Schweregrad der Hypotonie reduziert.

PRIMÄRE HYPOTHESE Unsere primäre Hypothese ist, dass die Verwendung der Acumen HPI-Softwareanleitung die intraoperative TWA-Hypotonie unter einen Schwellenwert von 65 mmHg reduziert.

Insbesondere werden wir das Ausmaß der intraoperativen Hypotonie unter dem Schwellenwert des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von 65 mmHg bei Patienten vergleichen, die für die invasive arterielle Drucküberwachung randomisiert wurden, mit der invasiven arteriellen Drucküberwachung mit der Acumen Hypotension Prediction Index-Software. In beiden Fällen wird sich der Arzt bemühen, den MAD so weit wie möglich über 65 mmHg zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥45 Jahre
  • ASA-Physischer Status 3 oder 4
  • Operationen mit mittlerem oder hohem Risiko (z. B. orthopädische, Wirbelsäulen-, Urologie- und allgemeine Chirurgie)
  • Geplante invasive Blutdrucküberwachung
  • Vollnarkose
  • Operationsdauer voraussichtlich > 2 Stunden
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt über Nacht

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die invasive Blutdruckmessung
  • Schwangerschaft
  • Notoperation
  • Bekannte klinisch bedeutsame intrakardiale Shunts
  • Bekannte Aortenstenose mit Klappenfläche ≤ 1,5 cm2
  • Bekannte mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz
  • Bekannte mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz
  • Bekannte mittelschwere bis schwere Mitralstenose
  • Art des Patienten oder chirurgischen Eingriffs, bekannt als SVV-Einschränkung16 (z. Atemzugvolumen < 8 ml/kg theoretisches Idealgewicht, Spontanatmung, anhaltende Herzrhythmusstörungen, bekanntes Vorhofflimmern, Operation am offenen Brustkorb, Verhältnis Herzfrequenz/Atemfrequenz (HR/RR) < 3,6)
  • Aktuelles anhaltendes Vorhofflimmern
  • Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <35 %
  • Neurochirurgie
  • Notfall- oder kardiovaskulärer chirurgischer Eingriff
  • Patientin, deren Schwangerschaft bestätigt wurde
  • Weigerung des Patienten oder autorisierten Vertreters, die Zustimmung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arterielle Linie - Kontrolle
Wellenform und Druck der arteriellen Leitung
Arterielle Wellenform und Drücke
Experimental: Acumen HPI-fähiger EV1000-Bildschirm
Arterielle Leitungswellenform und Druck + HPI-Warnung vom EV1000-Monitor
Acumen HPI-fähiger EV1000-Bildschirm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter Durchschnitt (TWA) MAP unter einem Schwellenwert von 65 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
MAP steht für mittlerer arterieller Druck. Der zeitgewichtete durchschnittliche MAP unter dem Schwellenwert von 65 mmHg für jeden Patienten wurde abgeleitet, indem der AUC-MAP durch das Zeitintervall zwischen der ersten und der letzten MAP-Messung dividiert wurde.
MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
Schweregrad der Hypotonie (AUC-MAP) unter einem Schwellenwert von 65.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 Sekunden vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
MAP steht für mittleren arteriellen Druck; Die Berechnung eines bestimmten Bereichs begann, als der MAP unter 65 mmHg lag, und endete, als der MAP über 65 mmHg lag; Der Schweregrad der Hypotonie (AUC-MAP) unter dem Schwellenwert von 65 mmHg wurde als kumulative Summe der Bereiche unterhalb des angegebenen Schwellenwerts für einen Patienten unter Verwendung der Trapezregel berechnet und in Einheiten von mmHg mal Minuten gemessen.
MAP-Messungen wurden alle 20 Sekunden vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
Dauer des MAP unter einem Schwellenwert von 65 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
MAP steht für mittleren arteriellen Druck; Dauer ist die Gesamtzeit (in Minuten), die der MAP unter einem Schwellenwert von 65 mmHg liegt
MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter durchschnittlicher MAD unter einem Schwellenwert von 60 mmHg pro Fall
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
MAP steht für mittlerer arterieller Druck. Der zeitgewichtete durchschnittliche MAP unter dem Schwellenwert von 60 mmHg für jeden Patienten wurde abgeleitet, indem der AUC-MAP durch das Zeitintervall zwischen der ersten und der letzten MAP-Messung dividiert wurde.
MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
Zeitgewichteter durchschnittlicher MAD unter einem Schwellenwert von 55 mmHg pro Fall
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
MAP steht für mittlerer arterieller Druck. Der zeitgewichtete durchschnittliche MAP unter dem Schwellenwert von 55 mmHg für jeden Patienten wurde abgeleitet, indem der AUC-MAP durch das Zeitintervall zwischen der ersten und der letzten MAP-Messung dividiert wurde.
MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
Schweregrad der Hypotonie (AUC-MAP) Unter einem Schwellenwert von 60 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.

MAP steht für mittleren arteriellen Druck; Die Berechnung eines bestimmten Bereichs begann, wenn der MAP unter 60 mmHg lag, und endete, wenn der MAP über 60 mmHg lag.

Der Schweregrad der Hypotonie (AUC-MAP) unter dem Schwellenwert von 60 mmHg wurde als kumulative Summe der Bereiche unterhalb des vorgegebenen Schwellenwerts für einen Patienten unter Verwendung der Trapezregel berechnet und in Einheiten von mmHg mal Minuten gemessen.

MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
Schweregrad der Hypotonie (AUC-MAP) Unter einem Schwellenwert von 55 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.

MAP steht für mittleren arteriellen Druck; Die Berechnung eines bestimmten Bereichs begann, als der MAP unter 55 mmHg lag, und endete, als der MAP über 55 mmHg lag.

Der Schweregrad der Hypotonie (AUC-MAP) unter dem Schwellenwert von 55 mmHg wurde als kumulative Summe der Bereiche unterhalb des angegebenen Schwellenwerts für einen Patienten unter Verwendung der Trapezregel berechnet und in Einheiten von mmHg mal Minuten gemessen.

MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
Dauer des MAP unter einem Schwellenwert von 60 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
MAP steht für mittleren arteriellen Druck; Dauer ist die Gesamtzeit (in Minuten), die der MAP unter einem Schwellenwert von 60 mmHg liegt
MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
Dauer des MAP unter einem Schwellenwert von 55 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
MAP steht für mittleren arteriellen Druck; Dauer ist die Gesamtzeit (in Minuten), die der MAP unter einem Schwellenwert von 55 mmHg liegt.
MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-557

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Hypotonie

Klinische Studien zur Kontrolle

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