- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610165
Hypotonie-Vorhersageindex für das Blutdruckmanagement (HPI)
Die Rolle der Acumen-Hypotonie-Vorhersageindex-Software beim Hypotonie-Management während nichtkardialer Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko: Eine randomisierte Kontrollstudie
Design: Single-Center-randomisierter Vergleich der invasiven arteriellen Drucküberwachung vs. arteriellen Drucküberwachung in Kombination mit Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Software-Anleitung zur Dauer und Schwere der intraoperativen Hypotonie.
Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob die Verwendung der Acumen HPI-Softwareanleitung zur Anleitung des intraoperativen hämodynamischen Managements bei nicht-kardiologischen Eingriffen die Dauer und Schwere der Hypotonie reduziert.
Primäre Hypothese: Unsere primäre Hypothese ist, dass das Hinzufügen der Acumen HPI-Softwareanleitung zu den Informationen, die von der invasiven arteriellen Drucküberwachung während nicht-kardialer Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko bereitgestellt werden, den zeitgewichteten Durchschnitt (TWA) der intraoperativen Hypotonie unter einen Schwellenwert von 65 mmHg reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG DER STUDIE Selbst wenn Ärzte versuchen, eine intraoperative Hypotonie zu verhindern, scheitern sie häufig daran, dass es schwierig ist, vorherzusagen, welche Patienten hypoton werden werden, geschweige denn wann. Ein Risiko-Score zur Vorhersage einer intraoperativen Hypotonie von Minute zu Minute ist derzeit nicht verfügbar. Es scheint jedoch wahrscheinlich, dass die Fähigkeit, zu erkennen, wann ein Patient wahrscheinlich hypotonisch wird, und die Pathophysiologie des Ereignisses, das hämodynamische Management und möglicherweise das Behandlungsergebnis für den Patienten verbessern wird. Acumen HPI scheint ein zuverlässiger Prädiktor für intraoperative Hypotonie zu sein und sollte daher Ärzten helfen, Hypotonie vorherzusehen und zu vermeiden. Darüber hinaus kann die vom Acumen HPI bereitgestellte sekundäre Anleitung Ärzten helfen, Flüssigkeiten optimal zu verwalten und so zukünftige Episoden bei demselben Patienten zu verhindern.
ZIELE Bestimmung, ob die Verwendung der Acumen HPI-Software zur Steuerung des intraoperativen hämodynamischen Managements bei nicht-kardiologischen Eingriffen die Dauer und den Schweregrad der Hypotonie reduziert.
PRIMÄRE HYPOTHESE Unsere primäre Hypothese ist, dass die Verwendung der Acumen HPI-Softwareanleitung die intraoperative TWA-Hypotonie unter einen Schwellenwert von 65 mmHg reduziert.
Insbesondere werden wir das Ausmaß der intraoperativen Hypotonie unter dem Schwellenwert des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von 65 mmHg bei Patienten vergleichen, die für die invasive arterielle Drucküberwachung randomisiert wurden, mit der invasiven arteriellen Drucküberwachung mit der Acumen Hypotension Prediction Index-Software. In beiden Fällen wird sich der Arzt bemühen, den MAD so weit wie möglich über 65 mmHg zu halten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥45 Jahre
- ASA-Physischer Status 3 oder 4
- Operationen mit mittlerem oder hohem Risiko (z. B. orthopädische, Wirbelsäulen-, Urologie- und allgemeine Chirurgie)
- Geplante invasive Blutdrucküberwachung
- Vollnarkose
- Operationsdauer voraussichtlich > 2 Stunden
- Geplanter Krankenhausaufenthalt über Nacht
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die invasive Blutdruckmessung
- Schwangerschaft
- Notoperation
- Bekannte klinisch bedeutsame intrakardiale Shunts
- Bekannte Aortenstenose mit Klappenfläche ≤ 1,5 cm2
- Bekannte mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz
- Bekannte mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz
- Bekannte mittelschwere bis schwere Mitralstenose
- Art des Patienten oder chirurgischen Eingriffs, bekannt als SVV-Einschränkung16 (z. Atemzugvolumen < 8 ml/kg theoretisches Idealgewicht, Spontanatmung, anhaltende Herzrhythmusstörungen, bekanntes Vorhofflimmern, Operation am offenen Brustkorb, Verhältnis Herzfrequenz/Atemfrequenz (HR/RR) < 3,6)
- Aktuelles anhaltendes Vorhofflimmern
- Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <35 %
- Neurochirurgie
- Notfall- oder kardiovaskulärer chirurgischer Eingriff
- Patientin, deren Schwangerschaft bestätigt wurde
- Weigerung des Patienten oder autorisierten Vertreters, die Zustimmung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Arterielle Linie - Kontrolle
Wellenform und Druck der arteriellen Leitung
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Arterielle Wellenform und Drücke
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Experimental: Acumen HPI-fähiger EV1000-Bildschirm
Arterielle Leitungswellenform und Druck + HPI-Warnung vom EV1000-Monitor
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Acumen HPI-fähiger EV1000-Bildschirm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgewichteter Durchschnitt (TWA) MAP unter einem Schwellenwert von 65 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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MAP steht für mittlerer arterieller Druck.
Der zeitgewichtete durchschnittliche MAP unter dem Schwellenwert von 65 mmHg für jeden Patienten wurde abgeleitet, indem der AUC-MAP durch das Zeitintervall zwischen der ersten und der letzten MAP-Messung dividiert wurde.
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MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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Schweregrad der Hypotonie (AUC-MAP) unter einem Schwellenwert von 65.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 Sekunden vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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MAP steht für mittleren arteriellen Druck; Die Berechnung eines bestimmten Bereichs begann, als der MAP unter 65 mmHg lag, und endete, als der MAP über 65 mmHg lag; Der Schweregrad der Hypotonie (AUC-MAP) unter dem Schwellenwert von 65 mmHg wurde als kumulative Summe der Bereiche unterhalb des angegebenen Schwellenwerts für einen Patienten unter Verwendung der Trapezregel berechnet und in Einheiten von mmHg mal Minuten gemessen.
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MAP-Messungen wurden alle 20 Sekunden vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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Dauer des MAP unter einem Schwellenwert von 65 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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MAP steht für mittleren arteriellen Druck; Dauer ist die Gesamtzeit (in Minuten), die der MAP unter einem Schwellenwert von 65 mmHg liegt
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MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgewichteter durchschnittlicher MAD unter einem Schwellenwert von 60 mmHg pro Fall
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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MAP steht für mittlerer arterieller Druck.
Der zeitgewichtete durchschnittliche MAP unter dem Schwellenwert von 60 mmHg für jeden Patienten wurde abgeleitet, indem der AUC-MAP durch das Zeitintervall zwischen der ersten und der letzten MAP-Messung dividiert wurde.
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MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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Zeitgewichteter durchschnittlicher MAD unter einem Schwellenwert von 55 mmHg pro Fall
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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MAP steht für mittlerer arterieller Druck.
Der zeitgewichtete durchschnittliche MAP unter dem Schwellenwert von 55 mmHg für jeden Patienten wurde abgeleitet, indem der AUC-MAP durch das Zeitintervall zwischen der ersten und der letzten MAP-Messung dividiert wurde.
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MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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Schweregrad der Hypotonie (AUC-MAP) Unter einem Schwellenwert von 60 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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MAP steht für mittleren arteriellen Druck; Die Berechnung eines bestimmten Bereichs begann, wenn der MAP unter 60 mmHg lag, und endete, wenn der MAP über 60 mmHg lag. Der Schweregrad der Hypotonie (AUC-MAP) unter dem Schwellenwert von 60 mmHg wurde als kumulative Summe der Bereiche unterhalb des vorgegebenen Schwellenwerts für einen Patienten unter Verwendung der Trapezregel berechnet und in Einheiten von mmHg mal Minuten gemessen. |
MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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Schweregrad der Hypotonie (AUC-MAP) Unter einem Schwellenwert von 55 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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MAP steht für mittleren arteriellen Druck; Die Berechnung eines bestimmten Bereichs begann, als der MAP unter 55 mmHg lag, und endete, als der MAP über 55 mmHg lag. Der Schweregrad der Hypotonie (AUC-MAP) unter dem Schwellenwert von 55 mmHg wurde als kumulative Summe der Bereiche unterhalb des angegebenen Schwellenwerts für einen Patienten unter Verwendung der Trapezregel berechnet und in Einheiten von mmHg mal Minuten gemessen. |
MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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Dauer des MAP unter einem Schwellenwert von 60 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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MAP steht für mittleren arteriellen Druck; Dauer ist die Gesamtzeit (in Minuten), die der MAP unter einem Schwellenwert von 60 mmHg liegt
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MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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Dauer des MAP unter einem Schwellenwert von 55 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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MAP steht für mittleren arteriellen Druck; Dauer ist die Gesamtzeit (in Minuten), die der MAP unter einem Schwellenwert von 55 mmHg liegt.
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MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Einleitung (Beginn der Anästhesie) bis zum Verlassen des Operationssaals (Ende der Operation) aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-557
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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