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Indice de prédiction de l'hypotension pour la gestion de la pression artérielle (HPI)

27 avril 2021 mis à jour par: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Le rôle du logiciel Acumen Hypotension Prediction Index dans la gestion de l'hypotension lors d'une chirurgie non cardiaque à risque modéré à élevé : essai pilote randomisé contrôlé

Conception : Comparaison randomisée monocentrique de la surveillance de la pression artérielle invasive par rapport à la surveillance de la pression artérielle combinée aux conseils du logiciel Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) sur la durée et la gravité de l'hypotension peropératoire.

Objectif : Déterminer si l'utilisation des conseils du logiciel Acumen HPI pour guider la gestion hémodynamique peropératoire dans la chirurgie non cardiaque réduit la durée et la gravité de l'hypotension.

Hypothèse principale : Notre hypothèse principale est que l'ajout des conseils du logiciel Acumen HPI aux informations fournies par la surveillance de la pression artérielle invasive pendant une chirurgie non cardiaque à risque modéré à élevé réduit l'hypotension peropératoire moyenne pondérée dans le temps (TWA) en dessous d'un seuil de 65 mmHg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE Même lorsque les cliniciens tentent de prévenir l'hypotension peropératoire, ils échouent souvent car il est difficile de prédire quels patients deviendront hypotendus, et encore moins quand. Un score de risque pour prédire l'hypotension peropératoire minute par minute n'est actuellement pas disponible. Pourtant, il semble probable que la capacité à identifier quand un patient est susceptible de devenir hypotendu, et la physiopathologie de l'événement, amélioreront la gestion hémodynamique et peut-être les résultats pour le patient. Acumen HPI semble être un prédicteur fiable de l'hypotension peropératoire et devrait donc aider les cliniciens à anticiper et à éviter l'hypotension. De plus, les conseils secondaires fournis par l'Acumen HPI peuvent aider les cliniciens à gérer de manière optimale les fluides et ainsi prévenir de futurs épisodes chez le même patient.

OBJECTIFS Déterminer si l'utilisation du logiciel Acumen HPI pour guider la gestion hémodynamique peropératoire en chirurgie non cardiaque réduit la durée et la sévérité de l'hypotension.

HYPOTHÈSE PRINCIPALE Notre hypothèse principale est que l'utilisation du guidage du logiciel Acumen HPI réduit l'hypotension peropératoire TWA en dessous d'un seuil de 65 mmHg.

Plus précisément, nous comparerons la quantité d'hypotension peropératoire en dessous du seuil de pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg, chez les patients randomisés pour la surveillance de la pression artérielle invasive par rapport à la surveillance de la pression artérielle invasive avec le logiciel Acumen Hypotension Prediction Index. Dans les deux cas, les cliniciens s'efforceront de maintenir la PAM au-dessus de 65 mmHg dans la mesure du possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥45 ans
  • Statut physique ASA 3 ou 4
  • Chirurgie à risque modéré ou élevé (par exemple, orthopédie, colonne vertébrale, urologie et chirurgie générale)
  • Surveillance planifiée de la pression artérielle invasive
  • Anesthésie générale
  • La durée de la chirurgie devrait durer> 2 heures
  • Hospitalisation planifiée pour la nuit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la surveillance invasive de la pression artérielle
  • Grossesse
  • Chirurgie d'urgence
  • Shunts intracardiaques cliniquement importants connus
  • Sténose aortique connue avec surface valvulaire ≤ 1,5 cm2
  • Insuffisance aortique modérée à sévère connue
  • Régurgitation mitrale modérée à sévère connue
  • Sténose mitrale modérée à sévère connue
  • Type de patient ou d'intervention chirurgicale connu sous le nom de limitation SVV16 (par ex. volume courant <8 ml/kg de poids idéal théorique, ventilation spontanée, arythmie cardiaque persistante, fibrillation auriculaire connue, chirurgie à thorax ouvert, rapport fréquence cardiaque/fréquence respiratoire (FC/RR) <3,6)
  • Fibrillation auriculaire persistante actuelle
  • Insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection <35 %
  • Neurochirurgie
  • Intervention chirurgicale urgente ou cardiovasculaire
  • Patient dont la grossesse est confirmée
  • Refus du patient ou de son représentant autorisé de signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Ligne artérielle - Contrôle
Forme d'onde et pression de la ligne artérielle
Dispositif: Contrôle
Forme d'onde et pressions artérielles
Expérimental: Écran EV1000 compatible Acumen HPI
Forme d'onde et pression de la ligne artérielle + alerte HPI du moniteur EV1000
Dispositif: Écran EV1000 compatible Acumen HPI
Écran EV1000 compatible Acumen HPI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAP moyenne pondérée dans le temps (TWA) sous un seuil de 65 mmHg.
Délai: Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).
MAP signifie pression artérielle moyenne. La PAM moyenne pondérée dans le temps inférieure au seuil de 65 mmHg pour chaque patient a été obtenue en divisant l'AUC-MAP par l'intervalle de temps entre la première et la dernière mesure de la PAM.
Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).
Sévérité de l'hypotension (AUC-MAP) sous un seuil de 65.
Délai: Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie) .
MAP signifie pression artérielle moyenne ; Le calcul d'une zone spécifique a commencé lorsque la MAP était inférieure à 65 mmHg et s'est terminé lorsque la MAP était supérieure à 65 mmHg ; La gravité de l'hypotension (AUC-MAP) inférieure au seuil de 65 mmHg a été calculée comme la somme cumulée des zones inférieures au seuil donné pour un patient utilisant la règle du trapèze et mesurée en unités de mmHg fois les minutes.
Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie) .
Durée de la PAM sous un seuil de 65 mmHg.
Délai: Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).
MAP signifie pression artérielle moyenne ; La durée est la durée totale (en minutes) pendant laquelle la PAM est inférieure à un seuil de 65 mmHg
Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAM moyenne pondérée dans le temps inférieure à un seuil de 60 mmHg par cas
Délai: Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).
MAP signifie pression artérielle moyenne. La PAM moyenne pondérée dans le temps inférieure au seuil de 60 mmHg pour chaque patient a été obtenue en divisant l'AUC-MAP par l'intervalle de temps entre la première et la dernière mesure de la PAM.
Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).
PAM moyenne pondérée dans le temps inférieure à un seuil de 55 mmHg par cas
Délai: Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).
MAP signifie pression artérielle moyenne. La PAM moyenne pondérée dans le temps inférieure au seuil de 55 mmHg pour chaque patient a été obtenue en divisant l'AUC-MAP par l'intervalle de temps entre la première et la dernière mesure de la PAM.
Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).
Sévérité de l'hypotension (AUC-MAP) sous un seuil de 60 mmHg.
Délai: Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).

MAP signifie pression artérielle moyenne ; Le calcul d'une zone spécifique a commencé lorsque la PAM était inférieure à 60 mmHg et s'est terminé lorsque la PAM était supérieure à 60 mmHg.

La gravité de l'hypotension (AUC-MAP) inférieure au seuil de 60 mmHg a été calculée comme la somme cumulée des zones inférieures au seuil donné pour un patient utilisant la règle du trapèze et mesurée en unités de mmHg fois les minutes.
Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).
Sévérité de l'hypotension (AUC-MAP) sous un seuil de 55 mmHg.
Délai: Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).

MAP signifie pression artérielle moyenne ; Le calcul d'une zone spécifique a commencé lorsque la PAM était inférieure à 55 mmHg et s'est terminé lorsque la PAM était supérieure à 55 mmHg.

La gravité de l'hypotension (AUC-MAP) inférieure au seuil de 55 mmHg a été calculée comme la somme cumulée des zones inférieures au seuil donné pour un patient utilisant la règle du trapèze et mesurée en unités de mmHg fois les minutes.
Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).
Durée de la PAM sous un seuil de 60 mmHg.
Délai: Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).
MAP signifie pression artérielle moyenne ; La durée est la durée totale (en minutes) pendant laquelle la PAM est inférieure à un seuil de 60 mmHg
Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).
Durée de la PAM sous un seuil de 55 mmHg.
Délai: Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).
MAP signifie pression artérielle moyenne ; La durée est la durée totale (en minutes) pendant laquelle la PAM est inférieure à un seuil de 55 mmHg.
Les mesures de MAP ont été enregistrées toutes les 20 s par le système EV1000 depuis l'induction (début de l'anesthésie) jusqu'à la sortie de la salle d'opération (fin de la chirurgie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-557

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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