Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks przewidywania niedociśnienia dla zarządzania ciśnieniem krwi (HPI)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Rola oprogramowania Acumen Hypotension Prediction Index w zarządzaniu hipotensją podczas operacji niekardiochirurgicznych średniego do wysokiego ryzyka: pilotażowa randomizowana próba kontrolna

Projekt: Jednoośrodkowe randomizowane porównanie inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego z monitorowaniem ciśnienia tętniczego w połączeniu z wytycznymi oprogramowania Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) dotyczącymi czasu trwania i ciężkości śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego.

Cel: Określenie, czy wykorzystanie wskazówek oprogramowania Acumen HPI do kierowania śródoperacyjnym zarządzaniem hemodynamicznym w operacjach niekardiochirurgicznych zmniejsza czas trwania i nasilenie niedociśnienia.

Hipoteza podstawowa: Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że ​​dodanie wskazówek oprogramowania Acumen HPI do informacji dostarczanych przez inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas operacji niekardiochirurgicznych o umiarkowanym lub wysokim ryzyku zmniejsza średnie ważone w czasie (TWA) śródoperacyjne niedociśnienie poniżej progu 65 mmHg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE BADANIA Nawet gdy klinicyści próbują zapobiegać śródoperacyjnemu niedociśnieniu, często im się to nie udaje, ponieważ trudno jest przewidzieć, u których pacjentów wystąpi niedociśnienie, a tym bardziej kiedy. Ocena ryzyka do przewidywania śródoperacyjnego niedociśnienia minuta po minucie nie jest obecnie dostępna. Wydaje się jednak prawdopodobne, że umiejętność rozpoznania, kiedy u pacjenta może wystąpić niedociśnienie, oraz rozpoznania patofizjologii tego zdarzenia, poprawi postępowanie hemodynamiczne i być może wyniki leczenia pacjenta. Acumen HPI wydaje się być wiarygodnym predyktorem śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego i dlatego powinien pomóc klinicystom przewidywać i unikać niedociśnienia tętniczego. Ponadto dodatkowe wytyczne dostarczone przez Acumen HPI mogą pomóc klinicystom optymalnie zarządzać płynami, a tym samym zapobiegać przyszłym epizodom u tego samego pacjenta.

CELE Określenie, czy użycie oprogramowania Acumen HPI do kierowania śródoperacyjnym zarządzaniem hemodynamicznym w operacjach niekardiochirurgicznych zmniejsza czas trwania i nasilenie niedociśnienia.

PODSTAWOWA HIPOTEZA Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że ​​korzystanie ze wskazówek oprogramowania Acumen HPI zmniejsza śródoperacyjne niedociśnienie TWA poniżej progu 65 mmHg.

W szczególności porównamy wielkość niedociśnienia śródoperacyjnego poniżej progu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) wynoszącego 65 mmHg u pacjentów przydzielonych losowo do grupy inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego za pomocą oprogramowania Acumen Hypotension Prediction Index. W obu przypadkach klinicyści będą dążyć do utrzymania MAP powyżej 65 mmHg w zakresie praktycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥45 lat
  • Stan fizyczny ASA 3 lub 4
  • Chirurgia średniego lub wysokiego ryzyka (na przykład ortopedia, kręgosłup, urologia i chirurgia ogólna)
  • Planowane inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
  • Ogólne znieczulenie
  • Przewidywany czas trwania operacji > 2 godziny
  • Planowana nocna hospitalizacja

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi
  • Ciąża
  • Chirurgia awaryjna
  • Znane klinicznie istotne przecieki wewnątrzsercowe
  • Znane zwężenie zastawki aortalnej o powierzchni zastawki ≤ 1,5 cm2
  • Znana niedomykalność zastawki aortalnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Znana umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna
  • Znane umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
  • Typ pacjenta lub zabiegu chirurgicznego znany jako ograniczenie SVV16 (np. objętość oddechowa <8 ml/kg masy ciała idealnego, wentylacja spontaniczna, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca, znane migotanie przedsionków, operacja na otwartej klatce piersiowej, stosunek tętna do częstości oddechów (HR/RR) <3,6)
  • Obecne przetrwałe migotanie przedsionków
  • Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <35%
  • Neurochirurgia
  • Pilna lub kardiochirurgiczna procedura chirurgiczna
  • Pacjentka, u której potwierdzono ciążę
  • Odmowa podpisania zgody przez pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Linia tętnicza - kontrola
Krzywa i ciśnienie linii tętniczej
Urządzenie: Kontrola
Krzywa tętnicza i ciśnienia
Eksperymentalny: Ekran EV1000 z obsługą Acumen HPI
Krzywa linii tętniczej i ciśnienie + alarm HPI z monitora EV1000
Urządzenie: Ekran EV1000 z obsługą Acumen HPI
Ekran EV1000 z obsługą Acumen HPI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAP średniej ważonej w czasie (TWA) poniżej progu 65 mmHg.
Ramy czasowe: Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).
MAP oznacza średnie ciśnienie tętnicze. Średnia ważona w czasie MAP poniżej progu 65 mmHg dla każdego pacjenta została uzyskana przez podzielenie AUC-MAP przez odstęp czasu między pierwszym a ostatnim pomiarem MAP.
Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).
Nasilenie niedociśnienia tętniczego (AUC-MAP) poniżej progu 65.
Ramy czasowe: Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (koniec zabiegu).
MAP oznacza średnie ciśnienie tętnicze; Obliczanie określonej powierzchni rozpoczęło się, gdy MAP było mniejsze niż 65 mmHg, a zakończyło, gdy MAP było większe niż 65 mmHg; Nasilenie niedociśnienia (AUC-MAP) poniżej progu 65 mmHg obliczono jako skumulowaną sumę obszarów poniżej danego progu dla pacjenta stosując regułę trapezu i zmierzono w jednostkach mmHg razy minuty.
Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (koniec zabiegu).
Czas trwania MAP poniżej progu 65 mmHg.
Ramy czasowe: Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).
MAP oznacza średnie ciśnienie tętnicze; Czas trwania to całkowity czas (w minutach), w którym MAP znajduje się poniżej progu 65 mmHg
Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie MAP poniżej progu 60 mmHg na przypadek
Ramy czasowe: Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).
MAP oznacza średnie ciśnienie tętnicze. Średnią ważoną w czasie MAP poniżej progu 60 mmHg dla każdego pacjenta uzyskano dzieląc AUC-MAP przez odstęp czasu między pierwszym a ostatnim pomiarem MAP.
Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).
Średnia ważona w czasie MAP poniżej progu 55 mmHg na przypadek
Ramy czasowe: Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).
MAP oznacza średnie ciśnienie tętnicze. Średnią ważoną w czasie MAP poniżej progu 55 mmHg dla każdego pacjenta uzyskano dzieląc AUC-MAP przez odstęp czasu między pierwszym a ostatnim pomiarem MAP.
Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).
Nasilenie niedociśnienia (AUC-MAP) poniżej progu 60 mmHg.
Ramy czasowe: Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).

MAP oznacza średnie ciśnienie tętnicze; Obliczanie określonego obszaru rozpoczęło się, gdy MAP było mniejsze niż 60 mmHg, a zakończyło, gdy MAP było większe niż 60 mmHg.

Nasilenie niedociśnienia (AUC-MAP) poniżej progu 60 mmHg obliczono jako skumulowaną sumę obszarów poniżej danego progu dla pacjenta stosując regułę trapezu i zmierzono w jednostkach mmHg razy minuty.
Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).
Nasilenie niedociśnienia (AUC-MAP) poniżej progu 55 mmHg.
Ramy czasowe: Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).

MAP oznacza średnie ciśnienie tętnicze; Obliczanie określonej powierzchni rozpoczęło się, gdy MAP było mniejsze niż 55 mmHg, a zakończyło, gdy MAP było większe niż 55 mmHg.

Nasilenie niedociśnienia (AUC-MAP) poniżej progu 55 mmHg obliczono jako skumulowaną sumę obszarów poniżej danego progu dla pacjenta stosując regułę trapezu i zmierzono w jednostkach mmHg razy minuty.
Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).
Czas trwania MAP poniżej progu 60 mmHg.
Ramy czasowe: Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).
MAP oznacza średnie ciśnienie tętnicze; Czas trwania to całkowity czas (w minutach), w którym MAP znajduje się poniżej progu 60 mmHg
Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).
Czas trwania MAP poniżej progu 55 mmHg.
Ramy czasowe: Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).
MAP oznacza średnie ciśnienie tętnicze; Czas trwania to całkowity czas (w minutach), w którym MAP znajduje się poniżej progu 55 mmHg.
Pomiary MAP były rejestrowane co 20 s przez system EV1000 od indukcji (rozpoczęcie znieczulenia) do opuszczenia sali operacyjnej (zakończenie zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-557

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj