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혈압 관리를 위한 저혈압 예측 지수 (HPI)

2021년 4월 27일 업데이트: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

중등도에서 고위험 비심장 수술 중 저혈압 관리에서 Acumen 저혈압 예측 지수 소프트웨어의 역할: 파일럿 무작위 통제 시험

디자인: 수술 중 저혈압 기간 및 중증도에 대한 Acumen Hypotension Prediction Index(HPI) 소프트웨어 지침과 결합된 침습성 동맥압 모니터링 대 동맥압 모니터링의 단일 센터 무작위 비교.

목표: 비심장 수술에서 수술 중 혈역학적 관리를 안내하는 Acumen HPI 소프트웨어 지침을 사용하면 저혈압의 지속 시간과 중증도가 감소하는지 확인합니다.

1차 가설: 1차 가설은 중등도에서 고위험 비심장 수술 중 침습적 동맥압 모니터링에서 제공하는 정보에 Acumen HPI 소프트웨어 지침을 추가하면 시간 가중 평균(TWA) 수술 중 저혈압이 65mmHg 임계값 미만으로 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 근거 임상의가 수술 중 저혈압을 예방하려고 해도 어떤 환자가 언제 저혈압이 될지 예측하기 어렵기 때문에 실패하는 경우가 많습니다. 수술 중 저혈압을 분 단위로 예측하기 위한 위험 점수는 현재 사용할 수 없습니다. 그러나 환자가 저혈압이 될 가능성이 있는 시기와 사건의 병태생리학을 식별하는 능력은 혈역학적 관리와 아마도 환자 결과를 개선할 것 같습니다. Acumen HPI는 수술 중 저혈압의 신뢰할 수 있는 예측 인자로 나타나므로 임상의가 저혈압을 예상하고 피하는 데 도움이 됩니다. 또한 Acumen HPI에서 제공하는 보조 지침은 임상의가 체액을 최적으로 관리하여 동일한 환자의 향후 에피소드를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목표 비심장 수술에서 수술 중 혈역학적 관리를 안내하는 Acumen HPI 소프트웨어의 사용이 저혈압의 지속 시간과 중증도를 줄이는지 여부를 결정합니다.

1차 가설 1차 가설은 Acumen HPI 소프트웨어 가이드를 사용하면 TWA 수술 중 저혈압이 65mmHg 임계값 미만으로 감소한다는 것입니다.

특히 Acumen Hypotension Prediction Index 소프트웨어를 사용하여 침습성 동맥압 모니터링과 침습성 동맥압 모니터링에 무작위 배정된 환자의 평균 동맥압(MAP) 임계값 65mmHg 미만의 수술 중 저혈압 양을 비교할 것입니다. 두 경우 모두 임상의는 가능한 한 MAP를 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 노력할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 연령 ≥45세
  • ASA 물리적 상태 3 또는 4
  • 중등도 또는 고위험 수술(예: 정형외과, 척추, 비뇨기과 및 일반 수술)
  • 계획된 침습적 혈압 모니터링
  • 전신 마취
  • 2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 수술 시간
  • 야간 입원 예정

제외 기준:

  • 침습적 혈압 모니터링에 대한 금기
  • 임신
  • 응급 수술
  • 알려진 임상적으로 중요한 심장내 션트
  • 판막 면적이 1.5 cm2 이하인 알려진 대동맥 협착증
  • 알려진 중등도에서 중증의 대동맥 역류
  • 알려진 중등도에서 중증의 승모판 역류
  • 알려진 중등도에서 중증의 승모판 협착증
  • SVV 제한으로 알려진 환자 또는 수술 절차 유형16(예: 1회 호흡량 <8mL/kg(이론적 이상적인 체중의 경우), 자발적 환기, 지속적인 심장 부정맥, 알려진 심방세동, 개흉 수술, 심박수/호흡수(HR/RR) 비율 <3.6)
  • 현재 지속적인 심방 세동
  • 박출률이 35% 미만인 울혈성 심부전
  • 신경외과
  • 응급 또는 심혈관 수술 절차
  • 임신이 확인된 환자
  • 환자 또는 위임 대리인의 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 동맥 라인 - 컨트롤
동맥 라인 파형 및 압력
장치: 제어
동맥 파형 및 압력
실험적: Acumen HPI 지원 EV1000 화면
동맥 라인 파형 및 압력 + EV1000 모니터의 HPI 경고
장치: Acumen HPI 지원 EV1000 화면
Acumen HPI 지원 EV1000 화면.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임계값 65mmHg 미만의 시간 가중 평균(TWA) MAP.
기간: MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
MAP는 평균 동맥압을 나타냅니다. 각 환자에 대한 65mmHg 역치 미만의 시간 가중 평균 MAP는 AUC-MAP를 첫 번째와 마지막 MAP 측정 사이의 시간 간격으로 나누어 도출했습니다.
MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
역치 65 미만의 저혈압 중증도(AUC-MAP).
기간: MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
MAP는 평균 동맥압을 의미합니다. 특정 면적의 계산은 MAP가 65mmHg 미만일 때 시작되고 MAP가 65mmHg보다 클 때 종료됩니다. 역치 65mmHg 미만의 저혈압 중증도(AUC-MAP)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 환자에 대해 주어진 역치 미만 영역의 누적 합계로 계산하고 mmHg x 분 단위로 측정했습니다.
MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
임계값 65mmHg에서 MAP 기간.
기간: MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
MAP는 평균 동맥압을 의미합니다. 기간은 65mmHg의 임계값 아래에서 MAP가 지속되는 총 시간(분)입니다.
MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사례당 임계값 60mmHg 미만의 시간 가중 평균 MAP
기간: MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
MAP는 평균 동맥압을 나타냅니다. 각 환자에 대한 60mmHg 역치 미만의 시간 가중 평균 MAP는 AUC-MAP를 첫 번째와 마지막 MAP 측정 사이의 시간 간격으로 나누어 도출했습니다.
MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
사례당 임계값 55mmHg 미만의 시간 가중 평균 MAP
기간: MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
MAP는 평균 동맥압을 나타냅니다. 각 환자에 대한 55mmHg 역치 미만의 시간 가중 평균 MAP는 AUC-MAP를 첫 번째와 마지막 MAP 측정 사이의 시간 간격으로 나누어 도출했습니다.
MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
역치 60mmHg 미만의 저혈압 심각도(AUC-MAP).
기간: MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.

MAP는 평균 동맥압을 의미합니다. 특정 면적의 계산은 MAP가 60mmHg 미만일 때 시작하여 MAP가 60mmHg보다 클 때 종료됩니다.

역치 60mmHg 미만의 저혈압 중증도(AUC-MAP)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 환자에 대해 주어진 역치 미만 영역의 누적 합계로 계산하고 mmHg x 분 단위로 측정했습니다.
MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
역치 55mmHg 미만의 저혈압 심각도(AUC-MAP).
기간: MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.

MAP는 평균 동맥압을 의미합니다. 특정 면적의 계산은 MAP가 55mmHg 미만일 때 시작하여 MAP가 55mmHg보다 클 때 종료됩니다.

역치 55mmHg 미만의 저혈압 중증도(AUC-MAP)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 환자에 대해 주어진 역치 미만 영역의 누적 합계로 계산하고 mmHg x 분 단위로 측정했습니다.
MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
역치 60mmHg에서 MAP 지속 시간.
기간: MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
MAP는 평균 동맥압을 의미합니다. 기간은 MAP이 60mmHg의 임계값 미만인 총 시간(분)입니다.
MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
임계값 55mmHg에서 MAP 지속 시간.
기간: MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.
MAP는 평균 동맥압을 의미합니다. 기간은 55mmHg의 임계값 아래에서 MAP가 수행되는 총 시간(분)입니다.
MAP 측정은 유도(마취 시작)부터 수술실을 떠날 때(수술 종료)까지 EV1000 시스템에 의해 20초마다 기록되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 연구 책임자: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-557

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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