中国の進行がん患者における疲労管理のための患者中心の自己管理指圧
2022年6月2日 更新者：The University of Hong Kong
中国の進行がん患者における疲労管理のための患者中心の自己管理指圧の使用：無作為化待機リスト対照試験
目的: 中国の進行がん患者の疲労、睡眠の質、痛み、疲労-睡眠障害-痛みの症状群の重症度、精神的苦痛、および健康関連の生活の質に対する患者中心の自己投与指圧介入の効果を評価すること。
検証すべき仮説: 介入が完了すると、介入群は待機群よりも疲労、痛み、疲労-睡眠障害-痛み症状群の重症度、心理的苦痛のレベルが低く、睡眠の質と健康関連の生活の質のレベルが高い. - コントロール グループをリストします。
設計および対象: 介入および待機リスト対照群を用いた無作為化待機リスト対照試験。 不眠症および/または痛みの症状を伴う中等度/重度の疲労についてスクリーニング陽性である合計30人の中国の進行がん患者が募集されます。
研究器具: 中国語版の簡易疲労目録、ピッツバーグ睡眠の質指数、簡易疼痛目録、病院不安およびうつ病尺度、がん治療の機能評価 - 一般、および人口統計学的アンケート。
介入: 17.5 時間の個人トレーニングと自己実践からなる 4 週間の患者中心の自己管理指圧介入。
主な結果の測定: プライマリ: 疲労。 副次的: 睡眠の質、痛み、疲労 - 睡眠障害 - 痛みの症状群の重症度、精神的苦痛、健康関連の生活の質、アクチグラフィー。
データ分析: 線形混合効果モデルを使用して、介入後の結果測定値のグループ間の差とデータ収集ポイント間の変化、およびグループ間の差が経時的に変化するかどうかを評価します。
期待される結果: 提案された患者中心の自己管理指圧介入は、中国の進行がん患者が経験する疲労と関連する症状を緩和するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
がん患者における疲労および関連する症状の有病率と影響は文献で明確に実証されており、そのような進行した患者の症状管理を対象としたエビデンスに基づく介入の必要性も強調されています。
主な課題は、がん関連症状の管理に効果的であるだけでなく、この患者グループにとって実行可能で、許容可能で、安全な介入を特定することです。
提案された研究は、ランダム化された待機リスト対照試験の堅牢な研究デザインを使用して、中国の進行がん患者の疲労管理に対する患者中心の自己投与指圧介入の効果をテストすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、000
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国人、18 歳以上、広東語または普通話でのコミュニケーション能力。
- 進行期のがんの診断 (すなわち、結腸直腸 - ステージ IV、肺 - ステージ IIIB または IV 非小細胞または広範な小細胞、乳房 - ステージ IV、前立腺 - ステージ IV、肝臓 - ステージ IV);
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）;と
- -過去1週間の疲労の経験（BFIの「疲労最悪」項目で4以上と評価）および睡眠障害または痛み、またはその両方（0〜10の数値評価スケールで3以上と評価された重症度）
除外基準:
- 入院ホスピスケアを受けています。また
- 不眠症またはうつ病の薬を服用している;また
- 介入を理解または実行することを妨げる可能性のある精神障害または深刻な医学的障害がある。また
- 過去 3 か月間に指圧または鍼治療を受けた;また
- 妊娠中または授乳中;また
- ツボの周りに怪我や潰瘍がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己管理指圧
提案された自己投与指圧介入は患者中心であり、すべての患者が圧力をかける必要がある事前に選択された 4 つのツボと、トレーナーの個別の推奨事項に従って患者が自己管理用に 2 つを選択できる追加のツボのリストで構成されます。 このようにして、各患者は個別化されたプロトコル (4 つの事前選択されたツボと 2 つの自己選択されたツボ) を受け取ります。 介入は、個別の参加者トレーニング (1 週目に 2 時間の 1 対 1 のトレーニング セッション 2 回)、自己練習 (1 日 2 回、15 分間の自己管理指圧)、およびフォローアップ訪問 (1- 2、3、および 4 週目に 1 時間のフォローアップ訪問）。 |
患者中心の自己管理指圧の 2 時間のマンツーマン トレーニング セッションが、最初の 1 週間 (4 時間) に、患者の自宅または大学で、患者の好みに応じてトレーナーによって提供されます。
介入の 2 週間目から 4 週間目まで、参加者は 1 日 2 回 (3 週間で合計 10.5 時間) 15 分間の自己管理指圧を行います。
彼らは日記に自己練習の頻度を記録し、4週間の介入を超えて自己練習を行うよう奨励されます.
2、3、4 週目に、同じトレーナー チームが 1 時間のフォローアップ訪問を行い、学習と自己練習を強化します (3 週間で合計 3 時間)。
|
|
介入なし：待機リスト管理
待機リストの対照グループは、症状管理とは関係のない健康の話に参加するために、3 週間目に連絡を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：介入後 (T1、4 週間後)
|
アンケートは、疲労のレベルを評価するために使用されます。
最初の 3 つの項目 (疲労の重症度サブスケール) では、患者に現在の疲労、通常の疲労、および過去 24 時間の最悪の疲労を説明してもらいます。0 = 「疲労なし」、10 = 「想像できるほどひどい疲労」です。
次の 6 つの項目 (干渉サブスケール) は、疲労が生活のさまざまな側面にどの程度干渉するかを尋ねます。0 = 「干渉しない」および 10 = 「完全に干渉する」。
9 項目の平均スコアは、軽度 (1 ～ 3)、中等度 (4 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) に分類できます。
|
介入後 (T1、4 週間後)
|
|
簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
アンケートは、疲労のレベルを評価するために使用されます。
最初の 3 つの項目 (疲労の重症度サブスケール) では、患者に現在の疲労、通常の疲労、および過去 24 時間の最悪の疲労を説明してもらいます。0 = 「疲労なし」、10 = 「想像できるほどひどい疲労」です。
次の 6 つの項目 (干渉サブスケール) は、疲労が生活のさまざまな側面にどの程度干渉するかを尋ねます。0 = 「干渉しない」および 10 = 「完全に干渉する」。
9 項目の平均スコアは、軽度 (1 ～ 3)、中等度 (4 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) に分類できます。
|
フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：介入前 (T0、ベースライン);介入後 (T1、4 週間後);フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
この 19 項目のアンケートは、参加者の睡眠障害レベルを評価するために使用されます。
項目は、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのコンポーネント スコアを形成します。
各コンポーネントのスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計されて 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアが生成され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
介入前 (T0、ベースライン);介入後 (T1、4 週間後);フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
|
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：介入前 (T0、ベースライン);介入後 (T1、4 週間後);フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
痛みの重症度サブスケール (4 項目) は、参加者の痛みの強さを評価するために使用されます。
4 項目のサブスケールは、0 (「痛みなし」) から 10 (「あなたと同じくらいの痛み」) の範囲の 11 点の回答形式を使用して、「最悪」、「最小」、「平均」、「現在」の痛みを評価します。想像できる"）。
平均スコアが計算され、0 から 10 の範囲になります。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
|
介入前 (T0、ベースライン);介入後 (T1、4 週間後);フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：介入前 (T0、ベースライン);介入後 (T1、4 週間後);フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
この 14 項目のアンケートは、参加者の精神的苦痛の重症度を測定するために使用されます。
回答は、0 (「存在しない」) から 3 (「かなりある」) までの 4 段階スケールで測定されます。
合計スコアは、サブスケール スコア (範囲: 0 ～ 42) の合計であり、スコアが高いほど、より深刻な苦痛を示します。
|
介入前 (T0、ベースライン);介入後 (T1、4 週間後);フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
|
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠：再介入 (T0、ベースライン);介入後 (T1、4 週間後);フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
アンケートは 27 項目で構成され、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
回答者は各項目を 0 (「まったくない」) から 4 (「非常にある」) までのスコアで評価する必要があります。
サブスケール スコアを加算して合計スコア (範囲 = 0 ～ 108) を取得します。スコアが高いほど、HRQOL のレベルが高いことを表します。
|
再介入 (T0、ベースライン);介入後 (T1、4 週間後);フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
|
症状のクラスターの重大度
時間枠：再介入 (T0、ベースライン);介入後 (T1、4 週間後);フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
BFI および BPI 重症度サブスケールの平均スコアと、PSQI の全体的な睡眠の質に関する項目 (0 ～ 10 のスケールに変換される) が使用されます。
症状クラスター重症度スコアは、疲労、睡眠障害、および痛みの要約スコアを平均することによって計算されます。
平均重大度スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど重大度が高くなります。
|
再介入 (T0、ベースライン);介入後 (T1、4 週間後);フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
|
アクティグラフィー
時間枠：再介入 (T0、ベースライン);介入後 (T1、4 週間後);フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
アクティグラフィーは、活動レベル (疲労) と睡眠の質の客観的な尺度として役立ちます。
患者は、3 つの別々の 72 時間、デバイスを装着するよう求められます。
|
再介入 (T0、ベースライン);介入後 (T1、4 週間後);フォローアップ (T2、T0 の 8 週間後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuk Ting Cheung, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW18381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。