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Acupressão auto-administrada centrada no paciente para controle da fadiga em pacientes chineses com câncer avançado

2 de junho de 2022 atualizado por: The University of Hong Kong

Uso de acupressão auto-administrada centrada no paciente para controle da fadiga em pacientes chineses com câncer avançado: um estudo controlado randomizado em lista de espera

OBJETIVO: Avaliar o efeito de uma intervenção de acupressão auto-administrada centrada no paciente na fadiga, qualidade do sono, dor, fadiga-distúrbio do sono-dor, gravidade do grupo de sintomas, sofrimento psicológico e qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes chineses com câncer avançado.

HIPÓTESE A SER TESTADA: Após a conclusão da intervenção, o grupo de intervenção apresentará níveis mais baixos de fadiga, dor, fadiga-distúrbios do sono-sintomas de dor e sofrimento psicológico e níveis mais altos de qualidade do sono e qualidade de vida relacionada à saúde do que a espera -list grupo de controle.

PROJETO e ASSUNTOS: Um estudo randomizado controlado em lista de espera com intervenção e grupos de controle em lista de espera. Um total de 30 pacientes chineses com câncer avançado com triagem positiva para fadiga moderada/grave com sintomas de insônia e/ou dor serão recrutados.

INSTRUMENTOS DO ESTUDO: Versões chinesas do Inventário Breve de Fadiga, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Inventário Breve de Dor, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral e um questionário demográfico.

INTERVENÇÃO: Uma intervenção de acupressão auto-administrada centrada no paciente de 4 semanas, compreendendo 17,5 horas de treinamento individual e autoprática.

MEDIDAS PRINCIPAIS DO RESULTADO: Primário: fadiga. Secundário: qualidade do sono, dor, fadiga, distúrbios do sono, gravidade do grupo de sintomas de dor, sofrimento psicológico, qualidade de vida relacionada à saúde, actigrafia.

ANÁLISE DE DADOS: Modelos lineares de efeitos mistos para avaliar diferenças entre grupos em medidas de resultados pós-intervenção e mudanças entre pontos de coleta de dados, bem como se as diferenças entre grupos variam ao longo do tempo.

RESULTADOS ESPERADOS: A proposta de intervenção de acupressão auto-administrada centrada no paciente é útil para aliviar a fadiga e os sintomas relacionados experimentados por pacientes chineses com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência e os impactos da fadiga e sintomas relacionados em pacientes com câncer foram claramente demonstrados na literatura, o que também enfatiza a necessidade de intervenções baseadas em evidências visando o controle dos sintomas nesses pacientes avançados. O principal desafio é identificar uma intervenção que não seja apenas eficaz no controle dos sintomas relacionados ao câncer, mas também viável, aceitável e segura para esse grupo de pacientes. O estudo proposto tem como objetivo testar os efeitos de uma intervenção de acupressão auto-administrada centrada no paciente no controle da fadiga para pacientes chineses com câncer avançado, usando o desenho de estudo robusto de um estudo randomizado controlado em lista de espera.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Etnia chinesa, 18 anos ou mais e capacidade de se comunicar em cantonês ou putonghua;
  2. Diagnóstico de câncer em estágio avançado (i.e., colorretal - estágio IV; pulmão - estágio IIIB ou IV de células não pequenas ou extensas células pequenas; mama - estágio IV; próstata - estágio IV; fígado - estágio IV);
  3. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1; e
  4. Experiência de fadiga (classificada ≥ 4 no item "pior fadiga" do BFI) E distúrbio do sono ou dor, ou ambos, na última semana (gravidade classificada ≥ 3 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10)

Critério de exclusão:

  1. estão recebendo cuidados paliativos para pacientes internados; ou
  2. está tomando algum medicamento para insônia ou depressão; ou
  3. ter distúrbios psiquiátricos ou médicos graves que possam impedi-los de compreender ou realizar a intervenção; ou
  4. recebeu acupressão ou acupuntura nos últimos 3 meses; ou
  5. está grávida ou amamentando; ou
  6. tiver qualquer lesão ou úlcera ao redor dos pontos de acupuntura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupressão auto-administrada

A intervenção de acupressão autoadministrada proposta é centrada no paciente, compreendendo quatro pontos de acupuntura pré-selecionados que devem ser aplicados por pressão por todos os pacientes e uma lista de pontos de acupuntura adicionais dos quais os pacientes podem escolher dois para autoadministração de acordo com as recomendações personalizadas dos treinadores. Desta forma, cada paciente receberá um protocolo individualizado (quatro pontos de acupuntura pré-selecionados e dois auto-selecionados).

A intervenção consiste em: treinamento individual do participante (duas sessões de treinamento individual de 2 horas na semana 1), autoprática (15 minutos de acupressão autoadministrada duas vezes ao dia) e visitas de acompanhamento (1- visita de acompanhamento de uma hora nas semanas 2, 3 e 4).
Comportamental: Acupressão auto-administrada
Duas sessões de treinamento individuais de 2 horas em acupressão auto-administrada centrada no paciente serão fornecidas por treinadores na primeira semana (4 horas) na casa do paciente ou na universidade, dependendo de sua preferência. Da segunda à quarta semanas da intervenção, os participantes se envolverão em 15 minutos de acupressão auto-administrada duas vezes ao dia (para um total de 10,5 horas durante as 3 semanas). Eles registrarão a frequência da autoprática em um diário e serão encorajados a realizar a autoprática além da intervenção de 4 semanas. Nas semanas 2, 3 e 4, uma visita de acompanhamento de 1 hora será realizada pela mesma equipe de treinadores para reforçar o aprendizado e a autoprática (para um total de 3 horas nas 3 semanas).
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera será contatado na terceira semana para participar de uma palestra sobre saúde não relacionada ao gerenciamento de sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: pós-intervenção (T1, 4 semanas depois)
O questionário será utilizado para avaliar os níveis de fadiga. Os três primeiros itens (subescala de gravidade da fadiga) pedem que os pacientes descrevam sua fadiga atual, fadiga habitual e pior fadiga nas últimas 24 horas, com 0 = "sem fadiga" e 10 = "fadiga tão ruim quanto você pode imaginar". Os próximos 6 itens (subescala de interferência) perguntam até que ponto a fadiga interfere em vários aspectos da vida, com 0 = "não interfere" e 10 = "interfere completamente". As pontuações médias dos 9 itens podem ser categorizadas como leve (1-3), moderada (4-6) e grave (7-10).
pós-intervenção (T1, 4 semanas depois)
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)
O questionário será utilizado para avaliar os níveis de fadiga. Os três primeiros itens (subescala de gravidade da fadiga) pedem que os pacientes descrevam sua fadiga atual, fadiga habitual e pior fadiga nas últimas 24 horas, com 0 = "sem fadiga" e 10 = "fadiga tão ruim quanto você pode imaginar". Os próximos 6 itens (subescala de interferência) perguntam até que ponto a fadiga interfere em vários aspectos da vida, com 0 = "não interfere" e 10 = "interfere completamente". As pontuações médias dos 9 itens podem ser categorizadas como leve (1-3), moderada (4-6) e grave (7-10).
acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: pré-intervenção (T0, linha de base); pós-intervenção (T1, 4 semanas depois); acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)
Este questionário de 19 itens será usado para avaliar os níveis de distúrbios do sono dos participantes. Os itens formam sete pontuações componentes: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. As pontuações para cada componente variam de 0 a 3 e são somadas para produzir uma pontuação global variando de 0 a 21, com pontuações mais altas denotando pior qualidade do sono.
pré-intervenção (T0, linha de base); pós-intervenção (T1, 4 semanas depois); acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: pré-intervenção (T0, linha de base); pós-intervenção (T1, 4 semanas depois); acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)
A subescala de gravidade da dor (4 itens) será usada para avaliar a intensidade da dor dos participantes. A subescala de 4 itens avalia a dor em seu "pior", "menos", "média" e "agora" usando um formato de resposta de 11 pontos que varia de 0 ("sem dor") a 10 ("dor tão ruim quanto você pode imaginar"). As pontuações médias serão calculadas e variam de 0 a 10. Os escores mais altos referem-se a maior intensidade de dor.
pré-intervenção (T0, linha de base); pós-intervenção (T1, 4 semanas depois); acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: pré-intervenção (T0, linha de base); pós-intervenção (T1, 4 semanas depois); acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)
Este questionário de 14 itens será usado para medir a gravidade do sofrimento psicológico dos participantes. As respostas são medidas em uma escala de 4 pontos variando de 0 ("não presente") a 3 ("considerável"). A pontuação total é a soma das pontuações das subescalas (intervalo: 0-42), com uma pontuação mais alta indicando sofrimento mais grave.
pré-intervenção (T0, linha de base); pós-intervenção (T1, 4 semanas depois); acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: reintervenção (T0, linha de base); pós-intervenção (T1, 4 semanas depois); acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)
O questionário é composto por 27 itens e será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Os respondentes devem avaliar cada item com uma pontuação entre 0 ("nada") e 4 ("muito"). As pontuações das subescalas são somadas para obter uma pontuação total (intervalo = 0-108), com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de QVRS.
reintervenção (T0, linha de base); pós-intervenção (T1, 4 semanas depois); acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)
Gravidade do grupo de sintomas
Prazo: reintervenção (T0, linha de base); pós-intervenção (T1, 4 semanas depois); acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)
serão utilizados os escores médios das subescalas de gravidade BFI e BPI e o item qualidade geral do sono no PSQI (a ser transformado em uma escala de 0 a 10). A pontuação da gravidade do grupo de sintomas será calculada pela média das pontuações resumidas de fadiga, distúrbios do sono e dor. A pontuação média de gravidade varia de 0 a 10, com pontuações mais altas representando maior gravidade.
reintervenção (T0, linha de base); pós-intervenção (T1, 4 semanas depois); acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)
Actigrafia
Prazo: reintervenção (T0, linha de base); pós-intervenção (T1, 4 semanas depois); acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)
A actigrafia servirá como uma medida objetiva dos níveis de atividade (fadiga) e da qualidade do sono. Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo por três períodos separados de 72 horas.
reintervenção (T0, linha de base); pós-intervenção (T1, 4 semanas depois); acompanhamento (T2, 8 semanas após T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW18381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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