Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte zelf-toegediende acupressuur voor vermoeidheidsbeheersing bij Chinese gevorderde kankerpatiënten

2 juni 2022 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Gebruik van patiëntgerichte, zelf-toegediende acupressuur voor vermoeidheidsbeheersing bij Chinese gevorderde kankerpatiënten: een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie

DOEL: Het effect evalueren van een patiëntgerichte, zelftoedienende acupressuurinterventie op vermoeidheid, slaapkwaliteit, pijn, vermoeidheid-slaapstoornis-ernst van pijnsymptoomclusters, psychische problemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij Chinese gevorderde kankerpatiënten.

TE TESTEN HYPOTHESE: Na afronding van de interventie zal de interventiegroep lagere niveaus van vermoeidheid, pijn, vermoeidheid-slaapstoornis-ernst van pijnsymptomencluster en psychisch leed en hogere niveaus van slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertonen dan de wachtende groep. -lijst controlegroep.

ONTWERP en ONDERWERPEN: Een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie met interventie- en wachtlijstcontrolegroepen. Er zullen in totaal 30 Chinese kankerpatiënten in een gevorderd stadium worden gerekruteerd die positief screenen op matige/ernstige vermoeidheid met symptomen van slapeloosheid en/of pijn.

STUDIE-INSTRUMENTEN: Chinese versies van de Brief Fatigue Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Brief Pain Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale, Functional Assessment of Cancer Therapy - General, en een demografische vragenlijst.

INTERVENTIE: Een 4 weken durende, patiëntgerichte zelftoedienende acupressuurinterventie bestaande uit 17,5 uur individuele training en zelfoefening.

BELANGRIJKSTE UITKOMSTMATEN: Primair: vermoeidheid. Secundair: slaapkwaliteit, pijn, vermoeidheid-slaapstoornis-ernst van pijnsymptomencluster, psychische problemen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, actigrafie.

GEGEVENSANALYSE: Lineaire modellen met gemengde effecten om verschillen tussen groepen in uitkomstmaten na de interventie en veranderingen tussen gegevensverzamelingspunten te beoordelen, evenals of de verschillen tussen groepen in de loop van de tijd variëren.

VERWACHTE RESULTATEN: De voorgestelde patiëntgerichte zelftoedienende acupressuurinterventie is nuttig voor het verlichten van de vermoeidheid en gerelateerde symptomen die worden ervaren door Chinese kankerpatiënten in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie en impact van vermoeidheid en verwante symptomen bij kankerpatiënten zijn duidelijk aangetoond in de literatuur, wat ook de noodzaak benadrukt van evidence-based interventies gericht op symptoombeheersing bij zulke gevorderde patiënten. De belangrijkste uitdaging is het identificeren van een interventie die niet alleen effectief is bij het beheersen van kankergerelateerde symptomen, maar die ook haalbaar, acceptabel en veilig is voor deze patiëntengroep. De voorgestelde studie heeft tot doel de effecten te testen van een patiëntgerichte zelftoedienende acupressuurinterventie op het beheer van vermoeidheid bij Chinese gevorderde kankerpatiënten met behulp van het robuuste onderzoeksontwerp van een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese etniciteit, 18 jaar of ouder, en het vermogen om te communiceren in het Kantonees of Putonghua;
  2. Diagnose van kanker in een gevorderd stadium (d.w.z. colorectum stadium IV; long - stadium IIIB of IV niet-kleincellig of uitgebreid kleincellig; borst - stadium IV; prostaat - stadium IV; lever - stadium IV);
  3. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1; En
  4. Ervaring met vermoeidheid (score ≥ 4 op het item "ergste vermoeidheid" van de BFI) EN slaapstoornis of pijn, of beide, in de afgelopen week (ernstscore ≥ 3 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal)

Uitsluitingscriteria:

  1. intramurale hospicezorg ontvangen; of
  2. medicijnen gebruikt voor slapeloosheid of depressie; of
  3. psychiatrische of ernstige medische stoornissen hebben waardoor ze de interventie niet kunnen begrijpen of uitvoeren; of
  4. acupressuur of acupunctuur heeft gehad in de afgelopen 3 maanden; of
  5. zwanger bent of borstvoeding geeft; of
  6. letsel of zweren rond de acupunten heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf toegediende acupressuur

De voorgestelde acupressuurinterventie voor zelftoediening is patiëntgericht en bestaat uit vier vooraf geselecteerde acupunten waarop alle patiënten druk moeten uitoefenen en een lijst met aanvullende acupunten waaruit patiënten er twee kunnen kiezen voor zelftoediening volgens de gepersonaliseerde aanbevelingen van trainers. Op deze manier krijgt elke patiënt een geïndividualiseerd protocol (vier vooraf geselecteerde en twee zelfgekozen acupunten).

De interventie bestaat uit: individuele training van de deelnemer (twee één-op-één trainingssessies van 2 uur in week 1), zelfoefening (twee keer per dag 15 minuten zelftoedienende acupressuur) en vervolgbezoeken (een 1- vervolgbezoek van een uur in week 2, 3 en 4).
Gedragsmatig: Zelf toegediende acupressuur
Twee één-op-één-trainingssessies van 2 uur in patiëntgerichte zelftoediening van acupressuur worden gegeven door trainers in de eerste week (4 uur) bij de patiënt thuis of op de universiteit, afhankelijk van zijn/haar voorkeur. Van de tweede tot de vierde week van de interventie zullen de deelnemers twee keer per dag 15 minuten zelf-toegediende acupressuur uitvoeren (voor een totaal van 10,5 uur gedurende de 3 weken). Ze noteren de frequentie van zelfoefeningen in een dagboek en worden aangemoedigd om zelfoefeningen te doen na de interventie van 4 weken. In week 2, 3 en 4 zal een follow-upbezoek van 1 uur worden gehouden door hetzelfde team van trainers om het leren en zelf oefenen te versterken (voor een totaal van 3 uur gedurende de 3 weken).
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
De controlegroep op de wachtlijst zal in de derde week worden gecontacteerd om een ​​gezondheidsgesprek bij te wonen dat niets met symptoombestrijding te maken heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: post-interventie (T1, 4 weken later)
De vragenlijst zal worden gebruikt voor het beoordelen van de mate van vermoeidheid. De eerste drie items (subschaal ernst van vermoeidheid) vragen patiënten om hun huidige vermoeidheid, gebruikelijke vermoeidheid en ergste vermoeidheid in de afgelopen 24 uur te beschrijven, met 0 = "geen vermoeidheid" en 10 = "vermoeidheid zo erg als u zich kunt voorstellen". De volgende 6 items (subschaal interferentie) vragen in hoeverre vermoeidheid verschillende aspecten van het leven verstoort, waarbij 0 = "geen belemmering" en 10 = "volledig belemmering". De gemiddelde scores van de 9 items kunnen worden gecategoriseerd als mild (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-10).
post-interventie (T1, 4 weken later)
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: follow-up (T2, 8 weken na T0)
De vragenlijst zal worden gebruikt om de mate van vermoeidheid te beoordelen. De eerste drie items (subschaal ernst van vermoeidheid) vragen patiënten om hun huidige vermoeidheid, gebruikelijke vermoeidheid en ergste vermoeidheid in de afgelopen 24 uur te beschrijven, met 0 = "geen vermoeidheid" en 10 = "vermoeidheid zo erg als u zich kunt voorstellen". De volgende 6 items (subschaal interferentie) vragen in hoeverre vermoeidheid verschillende aspecten van het leven verstoort, waarbij 0 = "geen belemmering" en 10 = "volledig belemmering". De gemiddelde scores van de 9 items kunnen worden gecategoriseerd als mild (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-10).
follow-up (T2, 8 weken na T0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: pre-interventie (T0, baseline); post-interventie (T1, 4 weken later); follow-up (T2, 8 weken na T0)
Deze vragenlijst met 19 items zal worden gebruikt om de slaapstoornissen van de deelnemers te beoordelen. De items vormen zeven componentscores: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De scores voor elk onderdeel variëren van 0 tot 3 en worden opgeteld om een ​​globale score van 0 tot 21 te produceren, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
pre-interventie (T0, baseline); post-interventie (T1, 4 weken later); follow-up (T2, 8 weken na T0)
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: pre-interventie (T0, baseline); post-interventie (T1, 4 weken later); follow-up (T2, 8 weken na T0)
De subschaal pijnernst (4 items) wordt gebruikt om de pijnintensiteit van de deelnemers te beoordelen. De subschaal met 4 items beoordeelt pijn op zijn "ergste", "minste", "gemiddelde" en "nu" met behulp van een 11-punts antwoordindeling variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("pijn zo erg als u kan voorstellen"). Gemiddelde scores worden berekend en variëren van 0 tot 10. De hogere scores verwijzen naar een hogere pijnintensiteit.
pre-interventie (T0, baseline); post-interventie (T1, 4 weken later); follow-up (T2, 8 weken na T0)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: pre-interventie (T0, baseline); post-interventie (T1, 4 weken later); follow-up (T2, 8 weken na T0)
Deze vragenlijst met 14 items zal worden gebruikt om de ernst van de psychische problemen van de deelnemers te meten. Antwoorden worden gemeten op een 4-puntsschaal gaande van 0 ("niet aanwezig") tot 3 ("aanzienlijk"). De totaalscore is de som van de subschaalscores (bereik: 0-42), waarbij een hogere score duidt op ernstiger leed.
pre-interventie (T0, baseline); post-interventie (T1, 4 weken later); follow-up (T2, 8 weken na T0)
Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: herinterventie (T0, baseline); post-interventie (T1, 4 weken later); follow-up (T2, 8 weken na T0)
De vragenlijst bestaat uit 27 items en zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Respondenten moeten elk item beoordelen met een score tussen 0 ("helemaal niet") en 4 ("zeer veel"). De subschaalscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (bereik=0-108), waarbij een hogere score een hoger niveau van KvL vertegenwoordigt.
herinterventie (T0, baseline); post-interventie (T1, 4 weken later); follow-up (T2, 8 weken na T0)
Ernst van symptoomcluster
Tijdsspanne: herinterventie (T0, baseline); post-interventie (T1, 4 weken later); follow-up (T2, 8 weken na T0)
de gemiddelde scores van de BFI- en BPI-subschalen voor ernst en het item over de algehele slaapkwaliteit in de PSQI (te transformeren naar een schaal van 0-10) zullen worden gebruikt. De score voor de ernst van het symptoomcluster wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de samenvattingsscores voor vermoeidheid, slaapstoornissen en pijn. De gemiddelde ernstscore varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ernst vertegenwoordigen.
herinterventie (T0, baseline); post-interventie (T1, 4 weken later); follow-up (T2, 8 weken na T0)
Actigrafie
Tijdsspanne: herinterventie (T0, baseline); post-interventie (T1, 4 weken later); follow-up (T2, 8 weken na T0)
Actigrafie zal dienen als een objectieve maatstaf voor activiteitsniveaus (vermoeidheid) en slaapkwaliteit. Patiënten wordt gevraagd het apparaat drie afzonderlijke perioden van 72 uur te dragen.
herinterventie (T0, baseline); post-interventie (T1, 4 weken later); follow-up (T2, 8 weken na T0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW18381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Zelf toegediende acupressuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren