중국 진행성 암 환자의 피로 관리를 위한 환자 중심 자가 관리 지압
중국 진행성 암 환자의 피로 관리를 위한 환자 중심 자가 관리 지압의 사용: 무작위 대기자 통제 시험
목적: 중국 진행성 암 환자의 피로, 수면의 질, 통증, 피로-수면 장애-통증 증상 클러스터 심각도, 심리적 고통 및 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 중심의 자가 관리 지압 중재의 효과를 평가합니다.
테스트할 가설: 개입 완료 시 개입 그룹은 대기보다 피로, 통증, 피로-수면 장애-통증 증상 클러스터 심각도 및 심리적 고통 수준이 낮고 수면의 질과 건강 관련 삶의 질이 더 높을 것입니다. -목록 제어 그룹.
설계 및 주제: 개입 및 대기자 통제 그룹이 포함된 무작위 대기자 통제 시험. 불면증 및/또는 통증 증상이 있는 중등도/중증 피로에 대해 양성으로 선별된 총 30명의 중국 진행성 암 환자를 모집합니다.
연구 도구: 간략한 피로 목록, 피츠버그 수면 품질 지수, 간략한 통증 목록, 병원 불안 및 우울증 척도, 암 치료의 기능적 평가 - 일반 및 인구 통계학적 질문지의 중국어 버전.
중재: 17.5시간의 개별 교육 및 자가 실습으로 구성된 4주간의 환자 중심 자가 관리 지압 중재입니다.
주요 결과 조치: 기본: 피로. 2차: 수면의 질, 통증, 피로-수면 장애-통증 증상군 중증도, 심리적 고통, 건강 관련 삶의 질, 액티그래피.
데이터 분석: 결과 측정에서 그룹 간 차이를 평가하기 위한 선형 혼합 효과 모델은 개입 후 측정과 데이터 수집 지점 간의 변화뿐 아니라 그룹 간 차이가 시간에 따라 변하는지 여부를 평가합니다.
예상 결과: 제안된 환자 중심 자가 관리 지압 개입은 중국의 진행성 암 환자가 경험하는 피로 및 관련 증상을 완화하는 데 유용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 000
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중국 민족, 18세 이상, 광동어 또는 보통화로 의사소통 가능
- 진행 단계 암 진단(즉, 결장직장 - IV기, 폐 - IIIB기 또는 IV기 비소세포 또는 광범위한 소세포, 유방 - IV기, 전립선 - IV기, 간 - IV기);
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS); 그리고
- 지난 주에 피로(BFI의 "최악의 피로" 항목에서 ≥ 4로 평가됨) 및 수면 장애 또는 통증, 또는 둘 모두의 경험(0-10 수치 등급 척도에서 ≥ 3으로 평가된 심각도)
제외 기준:
- 입원 환자 호스피스 치료를 받고 있습니다. 또는
- 불면증이나 우울증에 대한 약을 복용하고 있습니다. 또는
- 개입을 이해하거나 수행하는 데 방해가 될 수 있는 정신과적 또는 심각한 의학적 장애가 있는 경우 또는
- 지난 3개월 동안 지압 또는 침술을 받은 경우; 또는
- 임신 중이거나 수유 중입니다. 또는
- 경혈 주변에 부상이나 궤양이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 관리 지압
제안된 자가 관리 지압 중재는 모든 환자가 압력을 가해야 하는 미리 선택된 4개의 경혈과 트레이너의 개인화된 권장 사항에 따라 환자가 자가 관리를 위해 2개를 선택할 수 있는 추가 경혈 목록으로 구성된 환자 중심입니다. 이러한 방식으로 각 환자는 개별화된 프로토콜(사전 선택된 4개의 경혈과 2개의 자체 선택 경혈)을 받게 됩니다. 중재는 개별 참가자 교육(1주에 2시간씩 일대일 교육 세션 2회), 자가 실습(하루에 두 번 15분간 자가 관리 지압) 및 후속 방문(1- 2주, 3주 및 4주에 1시간 후속 방문). |
환자의 선호도에 따라 첫 주(4시간)에 트레이너가 환자의 집이나 대학에서 2시간 1:1 환자 중심의 자가 지압 교육을 제공합니다.
개입 2주차에서 4주차까지 참가자는 하루에 두 번 15분 동안 자가 지압을 받게 됩니다(3주 동안 총 10.5시간).
그들은 일기에 자기 연습의 빈도를 기록하고 4주 개입 이후에 자기 연습을 수행하도록 권장됩니다.
2주차, 3주차, 4주차에는 같은 팀의 트레이너가 1시간의 후속 방문을 통해 학습 및 자기 실습을 강화합니다(3주 동안 총 3시간).
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹은 증상 관리와 관련 없는 건강 상담에 참석하기 위해 셋째 주에 연락을 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 피로 목록(BFI)
기간: 개입 후(T1, 4주 후)
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설문지는 피로 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
처음 세 항목(피로 심각도 하위 척도)은 환자에게 현재 피로, 평소 피로, 지난 24시간 동안 최악의 피로를 설명하도록 요청합니다.
다음 6개 항목(간섭 하위 척도)은 피로가 삶의 다양한 측면을 방해하는 정도를 묻습니다. 0 = "방해하지 않음" 및 10 = "완전히 방해함".
9개 항목의 평균 점수는 경증(1-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-10)으로 분류할 수 있습니다.
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개입 후(T1, 4주 후)
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간단한 피로 목록(BFI)
기간: 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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설문지는 피로 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
처음 세 항목(피로 심각도 하위 척도)은 환자에게 현재 피로, 평소 피로, 지난 24시간 동안 최악의 피로를 설명하도록 요청합니다.
다음 6개 항목(간섭 하위 척도)은 피로가 삶의 다양한 측면을 방해하는 정도를 묻습니다. 0 = "방해하지 않음" 및 10 = "완전히 방해함".
9개 항목의 평균 점수는 경증(1-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-10)으로 분류할 수 있습니다.
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후속 조치(T2, T0 후 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 개입 전(T0, 기준선); 개입 후(T1, 4주 후); 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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이 19개 항목 설문지는 참가자의 수면 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소 점수를 구성합니다.
각 구성 요소의 점수 범위는 0에서 3까지이며 총점은 0에서 21까지의 범위로 합산되며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 전(T0, 기준선); 개입 후(T1, 4주 후); 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 개입 전(T0, 기준선); 개입 후(T1, 4주 후); 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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통증 심각도 하위 척도(4개 항목)는 참가자의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
4개 항목 하위 척도는 0("통증 없음")에서 10("당신만큼 심한 통증 상상할 수 있다").
평균 점수가 계산되며 범위는 0에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 의미합니다.
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개입 전(T0, 기준선); 개입 후(T1, 4주 후); 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 개입 전(T0, 기준선); 개입 후(T1, 4주 후); 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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이 14개 항목 설문지는 참가자의 심리적 고통의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
응답은 0("존재하지 않음")에서 3("상당한") 범위의 4점 척도로 측정됩니다.
총 점수는 하위 척도 점수(범위: 0-42)의 합계이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
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개입 전(T0, 기준선); 개입 후(T1, 4주 후); 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G)
기간: 재개입(T0, 기준선); 개입 후(T1, 4주 후); 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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설문지는 27개 항목으로 구성되어 있으며 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
응답자는 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다") 사이의 점수로 각 항목을 평가해야 합니다.
하위 척도 점수는 총 점수(범위=0-108)를 얻기 위해 추가되며, 점수가 높을수록 HRQOL의 높은 수준을 나타냅니다.
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재개입(T0, 기준선); 개입 후(T1, 4주 후); 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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증상 클러스터 심각도
기간: 재개입(T0, 기준선); 개입 후(T1, 4주 후); 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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BFI 및 BPI 심각도 하위 척도의 평균 점수와 PSQI의 전체 수면 품질 항목(0-10 척도로 변환됨)이 사용됩니다.
증상 클러스터 심각도 점수는 피로, 수면 장애 및 통증 요약 점수를 평균하여 계산됩니다.
평균 심각도 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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재개입(T0, 기준선); 개입 후(T1, 4주 후); 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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액티그래피
기간: 재개입(T0, 기준선); 개입 후(T1, 4주 후); 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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액티그래피는 활동 수준(피로)과 수면의 질을 객관적으로 측정하는 역할을 합니다.
환자는 72시간 동안 세 번에 걸쳐 장치를 착용해야 합니다.
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재개입(T0, 기준선); 개입 후(T1, 4주 후); 후속 조치(T2, T0 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW18381
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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