Skoncentrowana na pacjencie samodzielna akupresura w leczeniu zmęczenia u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem
Zastosowanie skoncentrowanej na pacjencie samopodawanej akupresury w leczeniu zmęczenia u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem: randomizowana, kontrolowana próba z listy oczekujących
CEL: Ocena wpływu skoncentrowanej na pacjencie samodzielnej interwencji akupresurowej na zmęczenie, jakość snu, ból, nasilenie zespołu objawów zmęczenia-zaburzeń snu-bólu, cierpienie psychiczne i jakość życia związaną ze zdrowiem wśród chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem.
HIPOTEZA DO SPRAWDZENIA: Po zakończeniu interwencji grupa interwencyjna będzie wykazywać niższy poziom zmęczenia, bólu, nasilenia zespołu objawów zmęczenia-zaburzeń snu-bólu i dystresu psychicznego oraz wyższy poziom jakości snu i jakości życia związanej ze zdrowiem niż oczekiwanie -list grupa kontrolna.
PROJEKT i TEMAT: Randomizowana, kontrolowana próba z listą oczekujących z grupami interwencyjnymi i kontrolnymi z listy oczekujących. Zrekrutowanych zostanie łącznie 30 chińskich pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem umiarkowanego/silnego zmęczenia z objawami bezsenności i/lub bólu.
NARZĘDZIA DO BADANIA: chińskie wersje Inwentarza Krótkiego Zmęczenia, Indeks Jakości Snu Pittsburgha, Krótki Inwentarz Bólu, Szpitalna Skala Lęku i Depresji, Ogólna Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu oraz kwestionariusz demograficzny.
INTERWENCJA: 4-tygodniowa interwencja akupresury skoncentrowana na pacjencie, obejmująca 17,5 godziny indywidualnego treningu i samodzielnej praktyki.
GŁÓWNE MIERNIKI WYNIKÓW: Podstawowe: zmęczenie. Wtórne: jakość snu, ból, zmęczenie, zaburzenia snu, nasilenie objawów bólowych, dystres psychiczny, jakość życia związana ze zdrowiem, aktygrafia.
ANALIZA DANYCH: Liniowe modele efektów mieszanych do oceny różnic między grupami w miarach wyników po interwencji i zmianach między punktami zbierania danych, a także tego, czy różnice między grupami zmieniają się w czasie.
OCZEKIWANE REZULTATY: Proponowana samodzielna interwencja akupresurowa skoncentrowana na pacjencie jest przydatna w łagodzeniu zmęczenia i związanych z nim objawów doświadczanych przez chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińskie pochodzenie etniczne, ukończone 18 lat i umiejętność porozumiewania się w języku kantońskim lub putonghua;
- Rozpoznanie zaawansowanego stadium raka (tj. jelita grubego – stadium IV; płuca – stadium IIIB lub IV niedrobnokomórkowe lub rozległe drobnokomórkowe; sutka – stadium IV; prostaty – stadium IV; wątroby – stadium IV);
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1; I
- Doświadczenie zmęczenia (ocenione ≥ 4 w kategorii „najgorsze zmęczenie” BFI) ORAZ zaburzenia snu lub ból, lub jedno i drugie, w ciągu ostatniego tygodnia (ocena nasilenia ≥ 3 w numerycznej skali ocen 0-10)
Kryteria wyłączenia:
- przebywają w hospicjum stacjonarnym; Lub
- przyjmujesz leki na bezsenność lub depresję; Lub
- cierpią na zaburzenia psychiczne lub poważne zaburzenia medyczne, które mogą uniemożliwić im zrozumienie lub wykonanie interwencji; Lub
- stosował akupresurę lub akupunkturę w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Lub
- są w ciąży lub karmią piersią; Lub
- masz jakiekolwiek urazy lub owrzodzenia wokół punktów akupunkturowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielna akupresura
Proponowana samodzielna interwencja akupresurowa jest skoncentrowana na pacjencie i obejmuje cztery wstępnie wybrane punkty akupresurowe, na które wszyscy pacjenci powinni wywierać nacisk, oraz listę dodatkowych punktów akupresurowych, z których pacjenci mogą wybrać dwa do samodzielnego podania zgodnie ze spersonalizowanymi zaleceniami trenerów. W ten sposób każdy pacjent otrzyma zindywidualizowany protokół (cztery wstępnie wybrane i dwa samodzielnie wybrane punkty akupunkturowe). Interwencja składa się z: indywidualnego szkolenia uczestnika (dwie 2-godzinne sesje jeden na jednego w tygodniu 1), samodzielnej praktyki (15 minut samodzielnej akupresury dwa razy dziennie) oraz wizyt kontrolnych (1- godzinna wizyta kontrolna w 2, 3 i 4 tygodniu). |
W pierwszym tygodniu (4 godziny) w domu pacjenta lub na uczelni, w zależności od jego preferencji, trenerzy przeprowadzą dwie 2-godzinne indywidualne sesje szkoleniowe z akupresury skoncentrowanej na pacjencie.
Od drugiego do czwartego tygodnia interwencji uczestnicy wezmą udział w 15-minutowej samodzielnej akupresurze dwa razy dziennie (w sumie 10,5 godziny w ciągu 3 tygodni).
Będą rejestrować częstotliwość samodzielnej praktyki w dzienniku i będą zachęcani do podjęcia samodzielnej praktyki poza 4-tygodniową interwencją.
W tygodniach 2, 3 i 4 ten sam zespół trenerów przeprowadzi 1-godzinną wizytę kontrolną w celu wzmocnienia nauki i samodzielnej praktyki (w sumie 3 godziny w ciągu 3 tygodni).
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
W trzecim tygodniu skontaktujemy się z grupą kontrolną z listy oczekujących, aby wziąć udział w rozmowie na temat zdrowia niezwiązanej z leczeniem objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: po interwencji (T1, 4 tygodnie później)
|
Kwestionariusz posłuży do oceny poziomu zmęczenia.
Pierwsze trzy pozycje (podskala nasilenia zmęczenia) proszą pacjentów o opisanie obecnego zmęczenia, zwykłego zmęczenia i najgorszego zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = „brak zmęczenia”, a 10 = „zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Kolejne 6 pozycji (podskala zakłóceń) dotyczy stopnia, w jakim zmęczenie wpływa na różne aspekty życia, gdzie 0 = „nie przeszkadza”, a 10 = „całkowicie przeszkadza”.
Średnie wyniki z 9 pozycji można podzielić na łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i ciężkie (7-10).
|
po interwencji (T1, 4 tygodnie później)
|
|
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
Kwestionariusz posłuży do oceny poziomu zmęczenia.
Pierwsze trzy pozycje (podskala nasilenia zmęczenia) proszą pacjentów o opisanie obecnego zmęczenia, zwykłego zmęczenia i najgorszego zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = „brak zmęczenia”, a 10 = „zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Kolejne 6 pozycji (podskala zakłóceń) dotyczy stopnia, w jakim zmęczenie wpływa na różne aspekty życia, gdzie 0 = „nie przeszkadza”, a 10 = „całkowicie przeszkadza”.
Średnie wyniki z 9 pozycji można podzielić na łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i ciężkie (7-10).
|
obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: preinterwencja (T0, poziom wyjściowy); po interwencji (T1, 4 tygodnie później); obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
Ten 19-punktowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu zaburzeń snu uczestników.
Pozycje tworzą siedem punktacji składowych: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Wyniki dla każdego składnika mieszczą się w zakresie od 0 do 3 i są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
|
preinterwencja (T0, poziom wyjściowy); po interwencji (T1, 4 tygodnie później); obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: preinterwencja (T0, poziom wyjściowy); po interwencji (T1, 4 tygodnie później); obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
Podskala nasilenia bólu (4 pozycje) zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu uczestników.
Czteropunktowa podskala ocenia ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „teraz” przy użyciu 11-punktowego formatu odpowiedzi od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny jak ty”). sobie wyobrazić”).
Średnie wyniki zostaną obliczone i mieszczą się w przedziale od 0 do 10.
Wyższe wyniki odnoszą się do większego natężenia bólu.
|
preinterwencja (T0, poziom wyjściowy); po interwencji (T1, 4 tygodnie później); obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: preinterwencja (T0, poziom wyjściowy); po interwencji (T1, 4 tygodnie później); obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
Ten 14-punktowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia psychicznego dystresu uczestników.
Odpowiedzi są mierzone na 4-punktowej skali od 0 („brak”) do 3 („znaczące”).
Całkowity wynik jest sumą wyników podskali (zakres: 0-42), przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze cierpienie.
|
preinterwencja (T0, poziom wyjściowy); po interwencji (T1, 4 tygodnie później); obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: ponowna interwencja (T0, punkt wyjściowy); po interwencji (T1, 4 tygodnie później); obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
Kwestionariusz składa się z 27 pozycji i posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Respondenci muszą ocenić każdą pozycję w skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo dużo”).
Wyniki podskal są dodawane w celu uzyskania wyniku całkowitego (zakres = 0-108), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom HRQOL.
|
ponowna interwencja (T0, punkt wyjściowy); po interwencji (T1, 4 tygodnie później); obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
|
Nasilenie klastra objawów
Ramy czasowe: ponowna interwencja (T0, punkt wyjściowy); po interwencji (T1, 4 tygodnie później); obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
wykorzystane zostaną średnie wyniki podskal nasilenia BFI i BPI oraz pozycja dotycząca ogólnej jakości snu w PSQI (do przekształcenia w skalę 0-10).
Ocena nasilenia klastra objawów zostanie obliczona poprzez uśrednienie wyników podsumowania zmęczenia, zaburzeń snu i bólu.
Średni wynik dotkliwości mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą dotkliwość.
|
ponowna interwencja (T0, punkt wyjściowy); po interwencji (T1, 4 tygodnie później); obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: ponowna interwencja (T0, punkt wyjściowy); po interwencji (T1, 4 tygodnie później); obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
Aktygrafia posłuży jako obiektywna miara poziomu aktywności (zmęczenia) i jakości snu.
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez trzy oddzielne 72-godzinne okresy.
|
ponowna interwencja (T0, punkt wyjściowy); po interwencji (T1, 4 tygodnie później); obserwacja (T2, 8 tygodni po T0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW18381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .