Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret selvadministreret akupressur til træthedshåndtering hos kinesiske avancerede kræftpatienter

2. juni 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Brug af patientcentreret selvadministreret akupressur til træthedshåndtering hos kinesiske avancerede kræftpatienter: et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg

FORMÅL: At evaluere effekten af ​​en patientcentreret selvadministreret akupressur-intervention på træthed, søvnkvalitet, smerte, træthed-søvnforstyrrelse-smertesymptom-klynge, psykologisk lidelse og sundhedsrelateret livskvalitet blandt kinesiske fremskredne cancerpatienter.

HYPOTESE, DER SKAL TESTES: Efter afslutning af interventionen vil interventionsgruppen udvise lavere niveauer af træthed, smerte, træthed-søvnforstyrrelse-smertesymptom-klyngesværhed og psykologisk lidelse og højere niveauer af søvnkvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet end ventetiden -liste kontrolgruppe.

DESIGN og EMNER: Et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg med interventions- og ventelistekontrolgrupper. I alt 30 kinesiske fremskredne kræftpatienter, der screener positive for moderat/svær træthed med symptomer på søvnløshed og/eller smerte, vil blive rekrutteret.

STUDIEINSTRUMENTER: Kinesiske versioner af Brief Fatigue Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Brief Pain Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale, Functional Assessment of Cancer Therapy - General, og et demografisk spørgeskema.

INTERVENTION: En 4-ugers patientcentreret selvadministreret akupressurintervention omfattende 17,5 timers individuel træning og selvtræning.

VIGTIGSTE RESULTATFORANSTALTNINGER: Primær: træthed. Sekundært: søvnkvalitet, smerte, træthed-søvnforstyrrelse-smertesymptom-klyngesværhed, psykologisk lidelse, sundhedsrelateret livskvalitet, aktigrafi.

DATAANALYSE: Lineære mixed-effects-modeller til at vurdere forskelle mellem grupper i resultatmål efter intervention og ændringer mellem dataindsamlingspunkter, samt om forskellene mellem grupperne varierer over tid.

FORVENTEDE RESULTATER: Den foreslåede patientcentrerede selvadministrerede akupressurintervention er nyttig til at lindre træthed og relaterede symptomer, som kinesiske fremskredne cancerpatienter oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten og virkningerne af træthed og relaterede symptomer hos cancerpatienter er blevet tydeligt demonstreret i litteraturen, som også understreger behovet for evidensbaserede interventioner rettet mod symptomhåndtering hos sådanne fremskredne patienter. Den største udfordring er at identificere en intervention, der ikke kun er effektiv til at håndtere kræftrelaterede symptomer, men også er gennemførlig, acceptabel og sikker for denne patientgruppe. Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste virkningerne af en patientcentreret selvadministreret akupressur-intervention på træthedshåndtering for kinesiske fremskredne cancerpatienter ved hjælp af det robuste studiedesign af et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesisk etnicitet, 18 år eller ældre, og evne til at kommunikere på kantonesisk eller Putonghua;
  2. Avanceret kræftdiagnose (dvs. kolorektum-stadie IV; lunge - stadium IIIB eller IV ikke-småcellet eller omfattende småcellet; bryst - stadium IV; prostata-stadie IV; lever - stadium IV);
  3. En Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1; og
  4. Oplevelse af træthed (vurderet ≥ 4 på "træthedsværste" punkt i BFI) OG søvnforstyrrelser eller smerter eller begge dele i den seneste uge (sværhedsgrad vurderet ≥ 3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala)

Ekskluderingskriterier:

  1. modtager hospice på hospital; eller
  2. tager nogen form for medicin mod søvnløshed eller depression; eller
  3. har psykiatriske eller alvorlige medicinske lidelser, der kan forhindre dem i at forstå eller udføre interventionen; eller
  4. modtaget akupressur eller akupunktur inden for de foregående 3 måneder; eller
  5. er gravid eller ammer; eller
  6. har nogen skade eller sår omkring akupunkturpunkterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvadministreret akupressur

Den foreslåede selvadministrerede akupressurintervention er patientcentreret og omfatter fire forudvalgte akupunkter, som alle patienter skal lægge pres på, og en liste over yderligere akupunkter, hvorfra patienter kan vælge to til selvadministration i henhold til trænernes personlige anbefalinger. På denne måde vil hver patient modtage en individuel protokol (fire forudvalgte og to selvvalgte akupunkter).

Interventionen består af: individuel deltagertræning (to 2-timers en-til-en træningssessioner i uge 1), selvtræning (15 minutters selvadministreret akupressur to gange dagligt) og opfølgningsbesøg (en 1- times opfølgningsbesøg i uge 2, 3 og 4).
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret akupressur
To 2-timers en-til-en træningssessioner i patientcentreret selvadministreret akupressur vil blive leveret af trænere i den første uge (4 timer) i patientens hjem eller på universitetet, afhængigt af hans/hendes præferencer. Fra den anden til fjerde uge af interventionen vil deltagerne deltage i 15 minutters selvadministreret akupressur to gange om dagen (i alt 10,5 timer over de 3 uger). De vil logge hyppigheden af ​​selvøvelser i en dagbog og blive opfordret til at foretage selvøvelser ud over 4-ugers intervention. I uge 2, 3 og 4 vil et 1-timers opfølgningsbesøg blive gennemført af det samme hold af trænere for at styrke læring og selvøvelse (i alt 3 timer over de 3 uger).
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Ventelistekontrolgruppen vil blive kontaktet i den tredje uge for at deltage i en sundhedssamtale, der ikke er relateret til symptomhåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: post-intervention (T1, 4 uger senere)
Spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere niveauer af træthed. De første tre punkter (underskalaen for træthedsalvorlighed) beder patienter om at beskrive deres nuværende træthed, sædvanlige træthed og værste træthed i de seneste 24 timer, med 0 = "ingen træthed" og 10 = "træthed så slem, som du kan forestille dig." De næste 6 punkter (interferensunderskala) spørger, i hvilket omfang træthed forstyrrer forskellige aspekter af livet, med 0 = "interfererer ikke" og 10 = "interfererer fuldstændigt." Den gennemsnitlige score for de 9 punkter kan kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-10).
post-intervention (T1, 4 uger senere)
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: opfølgning (T2, 8 uger efter T0)
Spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere niveauer af træthed. De første tre punkter (underskalaen for træthedsalvorlighed) beder patienter om at beskrive deres nuværende træthed, sædvanlige træthed og værste træthed i de seneste 24 timer, med 0 = "ingen træthed" og 10 = "træthed så slem, som du kan forestille dig." De næste 6 punkter (interferensunderskala) spørger, i hvilket omfang træthed forstyrrer forskellige aspekter af livet, med 0 = "interfererer ikke" og 10 = "interfererer fuldstændigt." Den gennemsnitlige score for de 9 punkter kan kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-10).
opfølgning (T2, 8 uger efter T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: præ-intervention (T0, baseline); post-intervention (T1, 4 uger senere); opfølgning (T2, 8 uger efter T0)
Dette spørgeskema med 19 punkter vil blive brugt til at vurdere deltagernes søvnforstyrrelsesniveauer. Elementerne udgør syv komponentscore: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Scorerne for hver komponent går fra 0 til 3 og summeres til at give en global score fra 0 til 21, hvor højere score angiver dårligere søvnkvalitet.
præ-intervention (T0, baseline); post-intervention (T1, 4 uger senere); opfølgning (T2, 8 uger efter T0)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: præ-intervention (T0, baseline); post-intervention (T1, 4 uger senere); opfølgning (T2, 8 uger efter T0)
Smertesværhedsunderskalaen (4 punkter) vil blive brugt til at vurdere deltagernes smerteintensitet. Underskalaen med 4 elementer vurderer smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "nu" ved hjælp af et 11-punkts svarformat, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte lige så slemt som dig". kan forestille mig"). Gennemsnitlige score vil blive beregnet og varierer fra 0 til 10. De højere score refererer til højere smerteintensitet.
præ-intervention (T0, baseline); post-intervention (T1, 4 uger senere); opfølgning (T2, 8 uger efter T0)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: præ-intervention (T0, baseline); post-intervention (T1, 4 uger senere); opfølgning (T2, 8 uger efter T0)
Dette spørgeskema med 14 punkter vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​deltagernes psykiske lidelse. Svar måles på en 4-punkts skala fra 0 ("ikke til stede") til 3 ("betydelig"). Den samlede score er summen af ​​subskala-scorerne (interval: 0-42), hvor en højere score indikerer mere alvorlig nød.
præ-intervention (T0, baseline); post-intervention (T1, 4 uger senere); opfølgning (T2, 8 uger efter T0)
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G)
Tidsramme: re-intervention (T0, baseline); post-intervention (T1, 4 uger senere); opfølgning (T2, 8 uger efter T0)
Spørgeskemaet består af 27 punkter og vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Respondenter skal bedømme hvert element med en score mellem 0 ("slet ikke") og 4 ("meget"). Underskala-scorerne tilføjes for at opnå en samlet score (interval=0-108), hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af HRQOL.
re-intervention (T0, baseline); post-intervention (T1, 4 uger senere); opfølgning (T2, 8 uger efter T0)
Symptomklynges sværhedsgrad
Tidsramme: re-intervention (T0, baseline); post-intervention (T1, 4 uger senere); opfølgning (T2, 8 uger efter T0)
den gennemsnitlige score for BFI- og BPI-sværhedsgradssubskalaerne og punktet om overordnet søvnkvalitet i PSQI (skal transformeres til en 0-10-skala) vil blive brugt. Symptomklynges sværhedsgradsscore vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af trætheds-, søvnforstyrrelses- og smerteresuméscorerne. Den gennemsnitlige sværhedsgrad spænder fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
re-intervention (T0, baseline); post-intervention (T1, 4 uger senere); opfølgning (T2, 8 uger efter T0)
Aktigrafi
Tidsramme: re-intervention (T0, baseline); post-intervention (T1, 4 uger senere); opfølgning (T2, 8 uger efter T0)
Aktigrafi vil tjene som et objektivt mål for aktivitetsniveauer (træthed) og søvnkvalitet. Patienterne vil blive bedt om at bære enheden i tre separate 72-timers perioder.
re-intervention (T0, baseline); post-intervention (T1, 4 uger senere); opfølgning (T2, 8 uger efter T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW18381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Selvadministreret akupressur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner