Acupresión autoadministrada centrada en el paciente para el control de la fatiga en pacientes chinos con cáncer avanzado
Uso de acupresión autoadministrada centrada en el paciente para el control de la fatiga en pacientes chinos con cáncer avanzado: un ensayo controlado aleatorio en lista de espera
OBJETIVO: Evaluar el efecto de una intervención de acupresión autoadministrada centrada en el paciente sobre la fatiga, la calidad del sueño, el dolor, la gravedad del grupo de síntomas de fatiga-trastorno del sueño-dolor, la angustia psicológica y la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes chinos con cáncer avanzado.
HIPÓTESIS A SER PROBADA: Al finalizar la intervención, el grupo de intervención exhibirá niveles más bajos de fatiga, dolor, gravedad del grupo de síntomas de fatiga-alteración del sueño-dolor y angustia psicológica y niveles más altos de calidad del sueño y calidad de vida relacionada con la salud que la espera -lista de grupo de control.
DISEÑO y SUJETOS: Un ensayo aleatorizado controlado en lista de espera con grupos de intervención y de control en lista de espera. Se reclutará un total de 30 pacientes chinos con cáncer avanzado que den positivo en fatiga moderada/grave con síntomas de insomnio y/o dolor.
INSTRUMENTOS DE ESTUDIO: Versiones en chino del Inventario Breve de Fatiga, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Inventario Breve del Dolor, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General y un cuestionario demográfico.
INTERVENCIÓN: Una intervención de acupresión autoadministrada centrada en el paciente de 4 semanas que comprende 17,5 horas de entrenamiento individual y autopráctica.
PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO: Primaria: fatiga. Secundarios: calidad del sueño, dolor, fatiga-trastorno del sueño-severidad del grupo de síntomas de dolor, malestar psicológico, calidad de vida relacionada con la salud, actigrafía.
ANÁLISIS DE DATOS: Modelos lineales de efectos mixtos para evaluar las diferencias entre grupos en las medidas de resultado posteriores a la intervención y los cambios entre los puntos de recopilación de datos, así como si las diferencias entre grupos varían con el tiempo.
RESULTADOS ESPERADOS: La intervención de acupresión autoadministrada centrada en el paciente propuesta es útil para aliviar la fatiga y los síntomas relacionados que experimentan los pacientes chinos con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- origen étnico chino, 18 años de edad o más y capacidad para comunicarse en cantonés o putonghua;
- Diagnóstico de cáncer en estadio avanzado (es decir, colorrectal: estadio IV; pulmón: estadio IIIB o IV de células no pequeñas o extenso de células pequeñas; mama: estadio IV; próstata: estadio IV; hígado: estadio IV);
- Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1; y
- Experiencia de fatiga (calificado ≥ 4 en el ítem "peor fatiga" del BFI) Y alteración del sueño o dolor, o ambos, en la última semana (gravedad calificada ≥ 3 en una escala de calificación numérica de 0 a 10)
Criterio de exclusión:
- están recibiendo cuidados de hospicio para pacientes hospitalizados; o
- está tomando algún medicamento para el insomnio o la depresión; o
- padecer trastornos psiquiátricos o médicos graves que le impidan comprender o realizar la intervención; o
- recibió acupresión o acupuntura en los 3 meses anteriores; o
- está embarazada o amamantando; o
- tiene alguna lesión o úlcera alrededor de los puntos de acupuntura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupresión autoadministrada
La intervención de acupresión autoadministrada propuesta está centrada en el paciente y comprende cuatro puntos de acupresión preseleccionados sobre los que todos los pacientes deben aplicar presión y una lista de puntos de acupresión adicionales de los cuales los pacientes pueden elegir dos para la autoadministración de acuerdo con las recomendaciones personalizadas de los entrenadores. De esta forma, cada paciente recibirá un protocolo individualizado (cuatro puntos de acupuntura preseleccionados y dos autoseleccionados). La intervención consiste en: capacitación individual de los participantes (dos sesiones de capacitación individuales de 2 horas en la semana 1), autopráctica (15 minutos de acupresión autoadministrada dos veces al día) y visitas de seguimiento (un 1- visita de seguimiento de una hora en las semanas 2, 3 y 4). |
Los capacitadores brindarán dos sesiones de capacitación individuales de 2 horas en acupresión autoadministrada centrada en el paciente durante la primera semana (4 horas) en el hogar del paciente o en la universidad, según su preferencia.
Desde la segunda hasta la cuarta semana de la intervención, los participantes realizarán 15 minutos de acupresión autoadministrada dos veces al día (para un total de 10,5 horas durante las 3 semanas).
Registrarán la frecuencia de la auto-práctica en un diario y se les alentará a realizar la auto-práctica más allá de la intervención de 4 semanas.
En las semanas 2, 3 y 4, el mismo equipo de capacitadores realizará una visita de seguimiento de 1 hora para reforzar el aprendizaje y la autopráctica (para un total de 3 horas durante las 3 semanas).
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Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera será contactado en la tercera semana para asistir a una charla de salud no relacionada con el manejo de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: post-intervención (T1, 4 semanas después)
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El cuestionario se utilizará para evaluar los niveles de fatiga.
Los tres primeros elementos (subescala de gravedad de la fatiga) piden a los pacientes que describan su fatiga actual, su fatiga habitual y su peor fatiga en las últimas 24 horas, con 0 = "sin fatiga" y 10 = "la fatiga tan mala como pueda imaginar".
Los siguientes 6 ítems (subescala de interferencia) preguntan hasta qué punto la fatiga interfiere con varios aspectos de la vida, con 0 = "no interfiere" y 10 = "interfiere completamente".
Las puntuaciones medias de los 9 ítems pueden clasificarse como leves (1-3), moderadas (4-6) y graves (7-10).
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post-intervención (T1, 4 semanas después)
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Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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El cuestionario se utilizará para evaluar los niveles de fatiga.
Los tres primeros elementos (subescala de gravedad de la fatiga) piden a los pacientes que describan su fatiga actual, su fatiga habitual y su peor fatiga en las últimas 24 horas, con 0 = "sin fatiga" y 10 = "la fatiga tan mala como pueda imaginar".
Los siguientes 6 ítems (subescala de interferencia) preguntan hasta qué punto la fatiga interfiere con varios aspectos de la vida, con 0 = "no interfiere" y 10 = "interfiere completamente".
Las puntuaciones medias de los 9 ítems pueden clasificarse como leves (1-3), moderadas (4-6) y graves (7-10).
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seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0, línea de base); posintervención (T1, 4 semanas después); seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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Este cuestionario de 19 ítems se utilizará para evaluar los niveles de alteración del sueño de los participantes.
Los ítems forman siete puntajes de componentes: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Las puntuaciones de cada componente van de 0 a 3 y se suman para producir una puntuación global que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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antes de la intervención (T0, línea de base); posintervención (T1, 4 semanas después); seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0, línea de base); posintervención (T1, 4 semanas después); seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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La subescala de gravedad del dolor (4 ítems) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor de los participantes.
La subescala de 4 ítems evalúa el dolor en su "peor", "menor", "promedio" y "ahora" utilizando un formato de respuesta de 11 puntos que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor tan fuerte como usted"). Poder imaginar").
Los puntajes promedio se calcularán y variarán de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas se refieren a una mayor intensidad del dolor.
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antes de la intervención (T0, línea de base); posintervención (T1, 4 semanas después); seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0, línea de base); posintervención (T1, 4 semanas después); seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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Este cuestionario de 14 ítems se utilizará para medir la gravedad de la angustia psicológica de los participantes.
Las respuestas se miden en una escala de 4 puntos que va de 0 ("no presente") a 3 ("considerable").
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las subescalas (rango: 0-42), donde una puntuación más alta indica una angustia más grave.
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antes de la intervención (T0, línea de base); posintervención (T1, 4 semanas después); seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: reintervención (T0, línea de base); posintervención (T1, 4 semanas después); seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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El cuestionario consta de 27 ítems y se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Los encuestados deben calificar cada elemento con una puntuación entre 0 ("nada") y 4 ("mucho").
Las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener una puntuación total (rango = 0-108), donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de CVRS.
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reintervención (T0, línea de base); posintervención (T1, 4 semanas después); seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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Gravedad del grupo de síntomas
Periodo de tiempo: reintervención (T0, línea de base); posintervención (T1, 4 semanas después); seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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se utilizarán las puntuaciones medias de las subescalas de gravedad BFI y BPI y el ítem de calidad general del sueño en el PSQI (a transformar a una escala de 0-10).
La puntuación de gravedad del grupo de síntomas se calculará promediando las puntuaciones resumidas de fatiga, alteración del sueño y dolor.
El puntaje de gravedad promedio varía de 0 a 10, donde los puntajes más altos representan una mayor gravedad.
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reintervención (T0, línea de base); posintervención (T1, 4 semanas después); seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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Actigrafía
Periodo de tiempo: reintervención (T0, línea de base); posintervención (T1, 4 semanas después); seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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La actigrafía servirá como una medida objetiva de los niveles de actividad (fatiga) y la calidad del sueño.
Se les pedirá a los pacientes que usen el dispositivo durante tres períodos separados de 72 horas.
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reintervención (T0, línea de base); posintervención (T1, 4 semanas después); seguimiento (T2, 8 semanas después de T0)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW18381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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