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Digitopressione auto-somministrata centrata sul paziente per la gestione della fatica nei pazienti con cancro avanzato cinese

2 giugno 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uso della digitopressione auto-somministrata centrata sul paziente per la gestione dell'affaticamento nei pazienti con cancro avanzato cinese: uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa

OBIETTIVO: Valutare l'effetto di un intervento di digitopressione auto-somministrato centrato sul paziente su affaticamento, qualità del sonno, dolore, gravità del gruppo di sintomi da affaticamento-disturbi del sonno-dolore, disagio psicologico e qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con cancro avanzato cinese.

IPOTESI DA VERIFICARE: Al completamento dell'intervento, il gruppo di intervento presenterà livelli più bassi di affaticamento, dolore, gravità del gruppo di sintomi affaticamento-disturbi del sonno-dolore e disagio psicologico e livelli più elevati di qualità del sonno e qualità della vita correlata alla salute rispetto all'attesa -list gruppo di controllo.

DISEGNO E SOGGETTI: Uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa con gruppi di controllo di intervento e lista d'attesa. Verrà reclutato un totale di 30 pazienti cinesi con cancro avanzato che risultano positivi allo screening per affaticamento moderato/grave con sintomi di insonnia e/o dolore.

STRUMENTI DI STUDIO: Versioni cinesi del Brief Fatigue Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Brief Pain Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale, Functional Assessment of Cancer Therapy - General, e un questionario demografico.

INTERVENTO: un intervento di digitopressione autosomministrato centrato sul paziente della durata di 4 settimane che comprende 17,5 ore di formazione individuale e auto-pratica.

PRINCIPALI MISURE DI RISULTATO: Primario: affaticamento. Secondario: qualità del sonno, dolore, gravità del gruppo di sintomi di affaticamento-disturbi del sonno-dolore, disagio psicologico, qualità della vita correlata alla salute, actigrafia.

ANALISI DEI DATI: modelli lineari a effetti misti per valutare le differenze tra i gruppi nelle misure di esito post-intervento e le modifiche tra i punti di raccolta dei dati, nonché se le differenze tra i gruppi variano nel tempo.

RISULTATI ATTESI: L'intervento di digitopressione auto-somministrato centrato sul paziente proposto è utile per alleviare l'affaticamento e i sintomi correlati sperimentati dai pazienti con cancro avanzato cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza e gli impatti della fatica e dei sintomi correlati nei pazienti oncologici sono stati chiaramente dimostrati in letteratura, che sottolinea anche la necessità di interventi basati sull'evidenza mirati alla gestione dei sintomi in tali pazienti avanzati. La sfida principale è identificare un intervento che non solo sia efficace nella gestione dei sintomi correlati al cancro, ma che sia anche fattibile, accettabile e sicuro per questo gruppo di pazienti. Lo studio proposto mira a testare gli effetti di un intervento di digitopressione auto-somministrato incentrato sul paziente sulla gestione della fatica per i pazienti con cancro avanzato cinese utilizzando il robusto disegno di studio di uno studio randomizzato controllato in lista di attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Etnia cinese, età pari o superiore a 18 anni e capacità di comunicare in cantonese o putonghua;
  2. Diagnosi di cancro in stadio avanzato (cioè, coloretto- stadio IV; polmone - stadio IIIB o IV non a piccole cellule o a piccole cellule estese; mammella - stadio IV; prostata - stadio IV; fegato - stadio IV);
  3. Un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1; E
  4. Esperienza di affaticamento (valutato ≥ 4 sull'elemento "affaticamento peggiore" del BFI) E disturbi del sonno o dolore, o entrambi, nell'ultima settimana (gravità valutata ≥ 3 su una scala di valutazione numerica 0-10)

Criteri di esclusione:

  1. stanno ricevendo cure ospedaliere ospedaliere; O
  2. sta assumendo farmaci per l'insonnia o la depressione; O
  3. hanno disturbi psichiatrici o medici gravi che possono impedire loro di comprendere o eseguire l'intervento; O
  4. ha ricevuto digitopressione o agopuntura nei 3 mesi precedenti; O
  5. sono in gravidanza o in allattamento; O
  6. avere lesioni o ulcere intorno ai punti terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione autosomministrata

L'intervento di digitopressione autosomministrato proposto è centrato sul paziente e comprende quattro punti terapeutici preselezionati su cui tutti i pazienti dovrebbero esercitare pressione e un elenco di punti terapeutici aggiuntivi da cui i pazienti possono sceglierne due per l'autosomministrazione secondo le raccomandazioni personalizzate dei formatori. In questo modo, ogni paziente riceverà un protocollo individualizzato (quattro agopunti preselezionati e due autoselezionati).

L'intervento consiste in: formazione individuale dei partecipanti (due sessioni di formazione individuali di 2 ore nella settimana 1), auto-pratica (15 minuti di digitopressione autosomministrata due volte al giorno) e visite di follow-up (un 1- visita di follow-up di un'ora alle settimane 2, 3 e 4).
Comportamentale: Digitopressione autosomministrata
Due sessioni di formazione individuale di 2 ore in digitopressione autosomministrata centrata sul paziente saranno fornite dai formatori nella prima settimana (4 ore) a casa del paziente o all'università, a seconda delle sue preferenze. Dalla seconda alla quarta settimana dell'intervento, i partecipanti si impegneranno in 15 minuti di digitopressione autosomministrata due volte al giorno (per un totale di 10,5 ore nelle 3 settimane). Registreranno la frequenza dell'auto-pratica in un diario e saranno incoraggiati a intraprendere l'auto-pratica oltre l'intervento di 4 settimane. Alle settimane 2, 3 e 4, lo stesso team di formatori condurrà una visita di follow-up di 1 ora per rafforzare l'apprendimento e l'auto-pratica (per un totale di 3 ore nelle 3 settimane).
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa verrà contattato nella terza settimana per partecipare a un discorso sulla salute non correlato alla gestione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: post-intervento (T1, 4 settimane dopo)
Il questionario sarà utilizzato per valutare i livelli di affaticamento. I primi tre elementi (sottoscala di gravità della fatica) chiedono ai pazienti di descrivere la loro stanchezza attuale, la fatica abituale e la fatica peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 = "nessuna fatica" e 10 = "fatica così grave come puoi immaginare". I successivi 6 item (sottoscala di interferenza) chiedono fino a che punto la fatica interferisce con vari aspetti della vita, con 0 = "non interferisce" e 10 = "interferisce completamente". I punteggi medi dei 9 item possono essere classificati come lievi (1-3), moderati (4-6) e gravi (7-10).
post-intervento (T1, 4 settimane dopo)
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)
Il questionario sarà utilizzato per valutare i livelli di affaticamento. I primi tre elementi (sottoscala di gravità della fatica) chiedono ai pazienti di descrivere la loro stanchezza attuale, la fatica abituale e la fatica peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 = "nessuna fatica" e 10 = "fatica così grave come puoi immaginare". I successivi 6 item (sottoscala di interferenza) chiedono fino a che punto la fatica interferisce con vari aspetti della vita, con 0 = "non interferisce" e 10 = "interferisce completamente". I punteggi medi dei 9 item possono essere classificati come lievi (1-3), moderati (4-6) e gravi (7-10).
follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: pre-intervento (T0, basale); post-intervento (T1, 4 settimane dopo); follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)
Questo questionario di 19 voci verrà utilizzato per valutare i livelli di disturbo del sonno dei partecipanti. Gli elementi formano sette punteggi componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. I punteggi per ogni componente vanno da 0 a 3 e vengono sommati per produrre un punteggio globale che va da 0 a 21, con punteggi più alti che denotano una qualità del sonno peggiore.
pre-intervento (T0, basale); post-intervento (T1, 4 settimane dopo); follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: pre-intervento (T0, basale); post-intervento (T1, 4 settimane dopo); follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)
La sottoscala della gravità del dolore (4 elementi) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore dei partecipanti. La sottoscala a 4 voci valuta il dolore al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "adesso" utilizzando un formato di risposta a 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore così forte come te posso immaginare"). I punteggi medi saranno calcolati e vanno da 0 a 10. I punteggi più alti si riferiscono a una maggiore intensità del dolore.
pre-intervento (T0, basale); post-intervento (T1, 4 settimane dopo); follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: pre-intervento (T0, basale); post-intervento (T1, 4 settimane dopo); follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)
Questo questionario di 14 voci verrà utilizzato per misurare la gravità del disagio psicologico dei partecipanti. Le risposte sono misurate su una scala a 4 punti che va da 0 ("non presente") a 3 ("considerevole"). Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle sottoscale (intervallo: 0-42), con un punteggio più alto che indica un disagio più grave.
pre-intervento (T0, basale); post-intervento (T1, 4 settimane dopo); follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: reintervento (T0, basale); post-intervento (T1, 4 settimane dopo); follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)
Il questionario è composto da 27 elementi e verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Gli intervistati devono valutare ogni elemento con un punteggio compreso tra 0 ("per niente") e 4 ("molto"). I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere un punteggio totale (range=0-108), con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di HRQOL.
reintervento (T0, basale); post-intervento (T1, 4 settimane dopo); follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)
Gravità del cluster di sintomi
Lasso di tempo: reintervento (T0, basale); post-intervento (T1, 4 settimane dopo); follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)
verranno utilizzati i punteggi medi delle sottoscale di gravità BFI e BPI e l'item sulla qualità complessiva del sonno nel PSQI (da trasformare in scala 0-10). Il punteggio di gravità del cluster di sintomi sarà calcolato facendo la media dei punteggi di riepilogo di affaticamento, disturbi del sonno e dolore. Il punteggio di gravità medio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano una gravità più elevata.
reintervento (T0, basale); post-intervento (T1, 4 settimane dopo); follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)
Attigrafia
Lasso di tempo: reintervento (T0, basale); post-intervento (T1, 4 settimane dopo); follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)
L'attigrafia servirà come misura oggettiva dei livelli di attività (affaticamento) e della qualità del sonno. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo per tre periodi separati di 72 ore.
reintervento (T0, basale); post-intervento (T1, 4 settimane dopo); follow-up (T2, 8 settimane dopo T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW18381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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