此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

以患者为中心的自我穴位按摩对中国晚期癌症患者的疲劳管理

2022年6月2日 更新者：The University of Hong Kong

以患者为中心的自我指压按摩在中国晚期癌症患者的疲劳管理中的应用：一项随机等候对照试验

目的：评估以患者为中心的自我穴位按摩干预对中国晚期癌症患者疲劳、睡眠质量、疼痛、疲劳-睡眠障碍-疼痛症状群严重程度、心理困扰和健康相关生活质量的影响。

待检验的假设：干预完成后，干预组将表现出比等待组更低水平的疲劳、疼痛、疲劳-睡眠障碍-疼痛症状群严重程度和心理困扰，以及更高水平的睡眠质量和健康相关生活质量-列表控制组。

设计和主题：一项随机的等候名单对照试验，有干预组和等候名单对照组。 将招募总共 30 名中国晚期癌症患者，这些患者筛查出中度/重度疲劳并伴有失眠和/或疼痛症状。

研究工具：简明疲劳量表的中文版、匹兹堡睡眠质量指数、简明疼痛量表、医院焦虑和抑郁量表、癌症治疗的功能评估-一般和人口统计问卷。

干预：为期 4 周的以患者为中心的自我指压干预，包括 17.5 小时的个人培训和自我练习。

主要结果测量：主要：疲劳。 次要：睡眠质量、疼痛、疲劳-睡眠障碍-疼痛症状群的严重程度、心理困扰、与健康相关的生活质量、活动记录仪。

数据分析：线性混合效应模型用于评估干预后结果测量的组间差异和数据收集点之间的变化，以及组间差异是否随时间变化。

预期结果：拟议的以患者为中心的自我指压按摩干预有助于缓解中国晚期癌症患者的疲劳和相关症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

疲劳和相关症状在癌症患者中的患病率和影响已在文献中得到明确证明，这也强调了针对此类晚期患者进行症状管理的循证干预措施的必要性。 主要的挑战是确定一种干预措施，该干预措施不仅能有效控制癌症相关症状，而且对该患者群体来说也是可行、可接受和安全的。 拟议的研究旨在使用随机、等候名单对照试验的稳健研究设计，测试以患者为中心的自我指压干预对中国晚期癌症患者疲劳管理的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港、000
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 华裔，年满18岁，能以广东话或普通话沟通；
  2. 晚期癌症诊断（即结直肠 - IV 期；肺癌 - IIIB 或 IV 期非小细胞或广泛性小细胞；乳腺癌 - IV 期；前列腺 - IV 期；肝脏 - IV 期）；
  3. 东方合作肿瘤小组体能状态 (ECOG PS) 为 0 或 1；和
  4. 过去一周有疲劳经历（在 BFI 的“最严重疲劳”项目上评分≥ 4）和睡眠障碍或疼痛，或两者兼而有之（严重程度在 0-10 数字评定量表上评分≥ 3）

排除标准：

  1. 正在接受住院临终关怀；或者
  2. 正在服用任何治疗失眠或抑郁症的药物；或者
  3. 患有精神疾病或严重的医学疾病，可能会妨碍他们理解或执行干预措施；或者
  4. 在过去 3 个月内接受过穴位按摩或针灸治疗；或者
  5. 怀孕或哺乳；或者
  6. 穴位周围有无损伤或溃疡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自我管理的穴位按摩

拟议的自我管理穴位按摩干预以患者为中心，包括四个所有患者都应施加压力的预选穴位和一个额外的穴位列表，患者可以根据培训师的个性化建议从中选择两个进行自我管理。 通过这种方式，每位患者都将接受个性化方案（四个预选穴位和两个自选穴位）。

干预措施包括：个体参与者培训（第 1 周两次 2 小时的一对一培训课程）、自我练习（每天两次，每次 15 分钟的自我指压按摩）和后续访问（1-在第 2、3 和 4 周进行小时的随访）。
行为的：自我管理的穴位按摩
培训师将在第一周（4 小时）在患者家中或大学提供两次以患者为中心的自我指压按摩的 2 小时一对一培训课程，具体取决于患者的偏好。 从干预的第二周到第四周，参与者将每天两次进行 15 分钟的自我指压按摩（3 周内总共 10.5 小时）。 他们将在日记中记录自我练习的频率，并鼓励他们在 4 周干预后进行自我练习。 在第 2、3 和 4 周，同一培训师团队将进行 1 小时的跟进访问，以加强学习和自我练习（3 周内总共 3 小时）。
无干预：候补名单控制
将在第三周联系候补名单对照组参加与症状管理无关的健康讲座。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：干预后（T1，4 周后）
该问卷将用于评估疲劳程度。 前三项（疲劳严重程度子量表）要求患者描述他们目前的疲劳、通常的疲劳和过去 24 小时内最严重的疲劳，0 =“没有疲劳”，10 =“你能想象到的最糟糕的疲劳”。 接下来的 6 个项目（干扰子量表）询问疲劳对生活各个方面的干扰程度，0 =“不干扰”，10 =“完全干扰”。 9 个项目的平均分数可分为轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
干预后（T1，4 周后）
简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：随访（T2，T0 后 8 周）
该问卷将用于评估疲劳程度。 前三项（疲劳严重程度子量表）要求患者描述他们目前的疲劳、通常的疲劳和过去 24 小时内最严重的疲劳，0 =“没有疲劳”，10 =“你能想象到的最糟糕的疲劳”。 接下来的 6 个项目（干扰子量表）询问疲劳对生活各个方面的干扰程度，0 =“不干扰”，10 =“完全干扰”。 9 个项目的平均分数可分为轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
随访（T2，T0 后 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：干预前（T0，基线）；干预后（T1，4 周后）；随访（T2，T0 后 8 周）
这份包含 19 项的问卷将用于评估参与者的睡眠障碍水平。 这些项目形成七个组成部分：睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 每个部分的分数范围从 0 到 3，并相加产生一个范围从 0 到 21 的全局分数，分数越高表示睡眠质量越差。
干预前（T0，基线）；干预后（T1，4 周后）；随访（T2，T0 后 8 周）
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：干预前（T0，基线）；干预后（T1，4 周后）；随访（T2，T0 后 8 周）
疼痛严重程度分量表（4 个项目）将用于评估参与者的疼痛强度。 4 项子量表使用从 0（“无痛”）到 10（“和你一样痛可以想象”）。 将计算平均分数，范围从 0 到 10。 分数越高表示疼痛强度越高。
干预前（T0，基线）；干预后（T1，4 周后）；随访（T2，T0 后 8 周）
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：干预前（T0，基线）；干预后（T1，4 周后）；随访（T2，T0 后 8 周）
这份包含 14 个项目的问卷将用于衡量参与者心理困扰的严重程度。 响应以 4 分制衡量，范围从 0（“不存在”）到 3（“相当大”）。 总分是子量表得分的总和（范围：0-42），得分越高表示痛苦越严重。
干预前（T0，基线）；干预后（T1，4 周后）；随访（T2，T0 后 8 周）
癌症治疗的功能评估 - 综合 (FACT-G)
大体时间：重新干预（T0，基线）；干预后（T1，4 周后）；随访（T2，T0 后 8 周）
该问卷由 27 个项目组成，将用于评估与健康相关的生活质量。 受访者必须用 0（“一点也不”）和 4（“非常”）之间的分数对每个项目进行评分。 各分量表得分相加得到总分（范围=0-108），得分越高代表HRQOL水平越高。
重新干预（T0，基线）；干预后（T1，4 周后）；随访（T2，T0 后 8 周）
症状群严重性
大体时间：重新干预（T0，基线）；干预后（T1，4 周后）；随访（T2，T0 后 8 周）
将使用 BFI 和 BPI 严重程度子量表的平均分数以及 PSQI 中关于整体睡眠质量的项目（将转换为 0-10 量表）。 症状群严重程度评分将通过疲劳、睡眠障碍和疼痛总结评分的平均值来计算。 平均严重程度评分范围为 0 到 10，分数越高表示严重程度越高。
重新干预（T0，基线）；干预后（T1，4 周后）；随访（T2，T0 后 8 周）
体动记录仪
大体时间：重新干预（T0，基线）；干预后（T1，4 周后）；随访（T2，T0 后 8 周）
体动记录仪将作为活动水平（疲劳）和睡眠质量的客观衡量标准。 患者将被要求在三个不同的 72 小时内佩戴该设备。
重新干预（T0，基线）；干预后（T1，4 周后）；随访（T2，T0 后 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

合作者

Queen Mary Hospital, Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Shuk Ting Cheung, PhD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月7日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月25日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月2日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW18381

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期癌症的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

自我管理的穴位按摩的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅