Patientcentrerad självadministrerad akupressur för trötthetshantering hos kinesiska avancerade cancerpatienter
Användning av patientcentrerad självadministrerad akupressur för trötthetshantering hos kinesiska avancerade cancerpatienter: en randomiserad väntelista kontrollerad studie
MÅL: Att utvärdera effekten av en patientcentrerad självadministrerad akupressurintervention på trötthet, sömnkvalitet, smärta, trötthet-sömnstörning-smärtsymptomkluster, psykologisk ångest och hälsorelaterad livskvalitet bland kinesiska avancerade cancerpatienter.
HYPOTES SOM SKALL TESTAS: Efter avslutad intervention kommer interventionsgruppen att uppvisa lägre nivåer av trötthet, smärta, trötthet-sömnstörning-smärtsymptomkluster, och psykologisk besvär och högre nivåer av sömnkvalitet och hälsorelaterad livskvalitet än väntan -lista kontrollgrupp.
DESIGN och ÄMNEN: En randomiserad väntelista kontrollerad studie med intervention och väntelista kontrollgrupper. Totalt 30 kinesiska avancerade cancerpatienter som screenar positiva för måttlig/svår trötthet med symtom på sömnlöshet och/eller smärta kommer att rekryteras.
STUDIEINSTRUMENT: Kinesiska versioner av Brief Fatigue Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Brief Pain Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale, Functional Assessment of Cancer Therapy - General, och ett demografiskt frågeformulär.
INTERVENTION: En 4-veckors patientcentrerad självadministrerad akupressurintervention som omfattar 17,5 timmars individuell träning och självövning.
HUVUDSAKLIGA RESULTATÅTGÄRDER: Primärt: trötthet. Sekundärt: sömnkvalitet, smärta, trötthet-sömnstörning-smärtsymptomkluster svårighetsgrad, psykologisk ångest, hälsorelaterad livskvalitet, aktigrafi.
DATAANALYS: Linjära blandade effekter modeller för att bedöma skillnader mellan grupper i resultatmått efter intervention och förändringar mellan datainsamlingspunkter, samt om skillnaderna mellan grupper varierar över tiden.
FÖRVÄNTADE RESULTAT: Den föreslagna patientcentrerade självadministrerade akupressurinterventionen är användbar för att lindra trötthet och relaterade symtom som upplevs av kinesiska avancerade cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesisk etnicitet, 18 år eller äldre, och förmåga att kommunicera på kantonesiska eller Putonghua;
- Cancerdiagnos i avancerad stadium (d.v.s. kolorektum-stadium IV; lung - stadium IIIB eller IV icke-småcellig eller omfattande småcellig; bröst - stadium IV; prostata-stadium IV; lever - stadium IV);
- En Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1; och
- Upplevelse av trötthet (betygsatt ≥ 4 på "trötthetsvärsta" punkten i BFI) OCH sömnstörningar eller smärta, eller båda, under den senaste veckan (allvarlighetsgrad ≥ 3 på en 0-10 numerisk betygsskala)
Exklusions kriterier:
- får hospice på sjukhus; eller
- tar några mediciner för sömnlöshet eller depression; eller
- har psykiatriska eller allvarliga medicinska störningar som kan hindra dem från att förstå eller utföra interventionen; eller
- fått akupressur eller akupunktur under de senaste 3 månaderna; eller
- är gravid eller ammar; eller
- har någon skada eller sår runt akupunkterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självadministrerad akupressur
Den föreslagna självadministrerade akupressurinterventionen är patientcentrerad och består av fyra förutvalda akupunkter som bör utövas påtryckningar av alla patienter och en lista över ytterligare akupunkter från vilka patienter kan välja två för självadministration enligt de personliga rekommendationerna från tränarna. På så sätt kommer varje patient att få ett individualiserat protokoll (fyra förvalda och två självvalda akupunkter). Interventionen består av: individuell deltagareträning (två 2-timmars en-till-en träningspass i vecka 1), självträning (15 minuters självadministrerad akupressur två gånger om dagen) och uppföljningsbesök (en 1- timmes uppföljningsbesök vecka 2, 3 och 4). |
Två 2-timmars en-till-en träningspass i patientcentrerad självadministrerad akupressur kommer att tillhandahållas av tränare under den första veckan (4 timmar) i patientens hem eller på universitetet, beroende på hans/hennes preferenser.
Från den andra till fjärde veckan av interventionen kommer deltagarna att delta i 15 minuters självadministrerad akupressur två gånger om dagen (i totalt 10,5 timmar under de 3 veckorna).
De kommer att logga frekvensen av självövningar i en dagbok och uppmuntras att genomföra självövningar efter 4 veckors intervention.
Under veckorna 2, 3 och 4 kommer ett 1-timmes uppföljningsbesök att genomföras av samma team av tränare för att förstärka inlärning och självövning (sammanlagt 3 timmar under de 3 veckorna).
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att kontaktas under den tredje veckan för att delta i ett hälsosamtal som inte är relaterat till symtomhantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: efter intervention (T1, 4 veckor senare)
|
Frågeformuläret kommer att användas för att bedöma nivåer av trötthet.
De tre första punkterna (underskalan för trötthetsgrad) ber patienter att beskriva sin nuvarande trötthet, vanliga trötthet och värsta trötthet under de senaste 24 timmarna, med 0 = "ingen trötthet" och 10 = "trötthet så illa som du kan föreställa dig."
De nästa 6 punkterna (interferensunderskala) frågar i vilken utsträckning trötthet stör olika aspekter av livet, med 0 = "stör inte" och 10 = "stör fullständigt."
Medelpoängen för de 9 objekten kan kategoriseras som mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-10).
|
efter intervention (T1, 4 veckor senare)
|
|
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
Frågeformuläret kommer att användas för att bedöma nivåer av trötthet.
De tre första punkterna (underskalan för trötthetsgrad) ber patienter att beskriva sin nuvarande trötthet, vanliga trötthet och värsta trötthet under de senaste 24 timmarna, med 0 = "ingen trötthet" och 10 = "trötthet så illa som du kan föreställa dig."
De nästa 6 punkterna (interferensunderskala) frågar i vilken utsträckning trötthet stör olika aspekter av livet, med 0 = "stör inte" och 10 = "stör fullständigt."
Medelpoängen för de 9 objekten kan kategoriseras som mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-10).
|
uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: pre-intervention (TO, baslinje); efter intervention (T1, 4 veckor senare); uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
Detta frågeformulär med 19 punkter kommer att användas för att bedöma deltagarnas nivåer av sömnstörningar.
Föremålen bildar sju komponentpoäng: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Poängen för varje komponent sträcker sig från 0 till 3 och summeras för att ge en global poäng som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som anger sämre sömnkvalitet.
|
pre-intervention (TO, baslinje); efter intervention (T1, 4 veckor senare); uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: pre-intervention (TO, baslinje); efter intervention (T1, 4 veckor senare); uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
Smärtans underskalan (4 poster) kommer att användas för att bedöma deltagarnas smärtintensitet.
Underskalan med 4 punkter bedömer smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "nu" med hjälp av ett 11-punkts svarsformat som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("smärta lika illa som du". kan föreställa").
Genomsnittliga poäng kommer att beräknas och sträcker sig från 0 till 10.
De högre poängen hänvisar till högre smärtintensitet.
|
pre-intervention (TO, baslinje); efter intervention (T1, 4 veckor senare); uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: pre-intervention (TO, baslinje); efter intervention (T1, 4 veckor senare); uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
Detta frågeformulär med 14 punkter kommer att användas för att mäta hur allvarliga deltagarnas psykiska besvär är.
Svar mäts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte närvarande") till 3 ("betydlig").
Totalpoängen är summan av subskalepoängen (intervall: 0-42), med en högre poäng som indikerar allvarligare nöd.
|
pre-intervention (TO, baslinje); efter intervention (T1, 4 veckor senare); uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G)
Tidsram: återingripande (TO, baslinje); efter intervention (T1, 4 veckor senare); uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
Enkäten består av 27 punkter och kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Respondenterna måste betygsätta varje objekt med en poäng mellan 0 ("inte alls") och 4 ("väldigt mycket").
Underskalepoängen läggs till för att erhålla en totalpoäng (intervall=0-108), med en högre poäng som representerar en högre nivå av HRQOL.
|
återingripande (TO, baslinje); efter intervention (T1, 4 veckor senare); uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
|
Symtomklustrets svårighetsgrad
Tidsram: återingripande (TO, baslinje); efter intervention (T1, 4 veckor senare); uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
de genomsnittliga poängen för BFI- och BPI-svårighetssubskalorna och punkten om övergripande sömnkvalitet i PSQI (som ska omvandlas till en skala 0-10) kommer att användas.
Symtomklustrets svårighetsgrad kommer att beräknas genom att beräkna ett genomsnitt av poängen för trötthet, sömnstörningar och smärtsammanfattning.
Den genomsnittliga svårighetsgraden varierar från 0 till 10, med högre poäng som representerar högre svårighetsgrad.
|
återingripande (TO, baslinje); efter intervention (T1, 4 veckor senare); uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
|
Aktigrafi
Tidsram: återingripande (TO, baslinje); efter intervention (T1, 4 veckor senare); uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
Aktigrafi kommer att fungera som ett objektivt mått på aktivitetsnivåer (trötthet) och sömnkvalitet.
Patienterna kommer att uppmanas att bära enheten under tre separata 72-timmarsperioder.
|
återingripande (TO, baslinje); efter intervention (T1, 4 veckor senare); uppföljning (T2, 8 veckor efter T0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW18381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .