Samostatně podávaná akupresura zaměřená na pacienta pro zvládání únavy u čínských pacientů s pokročilou rakovinou
Použití akupresury zaměřené na pacienty pro zvládání únavy u čínských pacientů s pokročilou rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie podle čekacího seznamu
CÍL: Zhodnotit účinek samoobslužné akupresurní intervence zaměřené na pacienta na únavu, kvalitu spánku, bolest, závažnost shluků příznaků únava-poruchy spánku-bolest, psychický stres a kvalitu života související se zdravím u čínských pacientů s pokročilou rakovinou.
HYPOTÉZA, KTERÁ JE TESTOVÁNA: Po dokončení intervence bude intervenční skupina vykazovat nižší úrovně únavy, bolesti, únavou-poruchy spánku-závažnost shluků příznaků bolesti a psychické potíže a vyšší úroveň kvality spánku a kvality života související se zdravím než při čekání. -list kontrolní skupiny.
NÁVRH a PŘEDMĚTY: Randomizovaná čekací kontrolovaná studie s intervenčními a čekacími kontrolními skupinami. Bude přijato celkem 30 čínských pacientů s pokročilou rakovinou, kteří budou pozitivně testováni na středně těžkou/těžkou únavu s příznaky nespavosti a/nebo bolesti.
STUDIJNÍ NÁSTROJE: Čínské verze Stručného inventáře únavy, Pittsburghského indexu kvality spánku, Stručného inventáře bolesti, Nemocniční úzkostné a depresivní škály, Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné a demografický dotazník.
INTERVENCE: 4týdenní akupresurní intervence zaměřená na pacienta, která zahrnuje 17,5 hodin individuálního tréninku a sebecvičení.
HLAVNÍ VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ: Primární: únava. Sekundární: kvalita spánku, bolest, únava-poruchy spánku-závažnost shluků příznaků bolesti, psychický stres, kvalita života související se zdravím, aktigrafie.
ANALÝZA DAT: Lineární modely smíšených efektů pro posouzení rozdílů mezi skupinami ve výsledných měřeních po intervenci a změnách mezi body sběru dat, stejně jako to, zda se rozdíly mezi skupinami liší v průběhu času.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Navrhovaná akupresurní intervence zaměřená na pacienta je užitečná pro zmírnění únavy a souvisejících příznaků, které pociťují čínští pacienti s pokročilou rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínská etnická příslušnost, věk 18 let nebo starší a schopnost komunikovat v kantonštině nebo putonghua;
- Pokročilá diagnostika rakoviny (tj. kolorektum - stadium IV; plíce - stadium IIIB nebo IV nemalobuněčné nebo rozsáhlé malobuněčné; prs - stadium IV; prostata - stadium IV; játra - stadium IV);
- stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1; a
- Zkušenost s únavou (hodnoceno ≥ 4 v položce „nejhorší únava“ BFI) A poruchami spánku nebo bolestí nebo obojím v posledním týdnu (závažnost hodnocená ≥ 3 na číselné stupnici 0–10)
Kritéria vyloučení:
- dostávají lůžkovou hospicovou péči; nebo
- užíváte nějaké léky na nespavost nebo depresi; nebo
- mají psychiatrické nebo vážné zdravotní poruchy, které jim mohou bránit v pochopení nebo provedení zákroku; nebo
- absolvovali akupresuru nebo akupunkturu v předchozích 3 měsících; nebo
- jsou těhotné nebo kojící; nebo
- máte nějaké zranění nebo vředy kolem akutních bodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlastní akupresura
Navrhovaná samoaplikovaná akupresurní intervence je zaměřena na pacienta a zahrnuje čtyři předem vybrané akupunkturní body, na které by měli působit tlakem všichni pacienti, a seznam dalších akupunkturních bodů, z nichž si pacienti mohou vybrat dva pro samoadministraci podle personalizovaných doporučení trenérů. Tímto způsobem obdrží každý pacient individuální protokol (čtyři předem vybrané a dva samostatně zvolené akupunktury). Intervence se skládá z: individuálního tréninku účastníků (dva 2hodinové individuální tréninky v týdnu 1), sebecvičení (15 minut akupresury akupresury dvakrát denně) a následných návštěv (1- hodinová následná návštěva v týdnech 2, 3 a 4). |
Dva 2hodinové individuální tréninky akupresury zaměřené na pacienta poskytnou trenéři v prvním týdnu (4 hodiny) u pacienta doma nebo na univerzitě v závislosti na jeho preferencích.
Od druhého do čtvrtého týdne intervence se účastníci zapojí do 15 minut akupresury, kterou si sami aplikují, dvakrát denně (celkem 10,5 hodiny během 3 týdnů).
Frekvenci sebeprocvičování si zaznamenají do deníku a budou povzbuzováni k sebeprocvičování po 4týdenním zásahu.
V týdnech 2, 3 a 4 bude stejným týmem školitelů provedena následná hodinová návštěva za účelem posílení učení a sebeprocvičování (celkem 3 hodiny během 3 týdnů).
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina čekatelů bude kontaktována ve třetím týdnu, aby se zúčastnila zdravotní přednášky, která nesouvisí s řízením symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: po intervenci (T1, 4 týdny později)
|
Dotazník bude sloužit pro hodnocení míry únavy.
První tři položky (subškála závažnosti únavy) žádají pacienty, aby popsali svou současnou únavu, obvyklou únavu a nejhorší únavu za posledních 24 hodin, přičemž 0 = „žádná únava“ a 10 = „únava tak hrozná, jak si dovedete představit“.
Dalších 6 položek (subškála interference) se ptá, do jaké míry únava zasahuje do různých aspektů života, přičemž 0 = „neruší“ a 10 = „zcela zasahuje“.
Průměrné skóre 9 položek lze kategorizovat jako mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-10).
|
po intervenci (T1, 4 týdny později)
|
|
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
Dotazník bude sloužit pro hodnocení míry únavy.
První tři položky (subškála závažnosti únavy) žádají pacienty, aby popsali svou současnou únavu, obvyklou únavu a nejhorší únavu za posledních 24 hodin, přičemž 0 = „žádná únava“ a 10 = „únava tak hrozná, jak si dovedete představit“.
Dalších 6 položek (subškála interference) se ptá, do jaké míry únava zasahuje do různých aspektů života, přičemž 0 = „neruší“ a 10 = „zcela zasahuje“.
Průměrné skóre 9 položek lze kategorizovat jako mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-10).
|
sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: před intervencí (TO, základní linie); po intervenci (T1, 4 týdny později); sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
Tento 19položkový dotazník bude použit k posouzení úrovně poruch spánku účastníků.
Položky tvoří sedm složkových skóre: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Skóre pro každou složku se pohybuje od 0 do 3 a jejich sečtením se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
před intervencí (TO, základní linie); po intervenci (T1, 4 týdny později); sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: před intervencí (TO, základní linie); po intervenci (T1, 4 týdny později); sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
K posouzení intenzity bolesti účastníků bude použita subškála závažnosti bolesti (4 položky).
4bodová subškála hodnotí bolest v její „nejhorší“, „nejmenší“, „průměrné“ a „nyní“ pomocí 11bodového formátu odezvy v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („bolest je stejně silná jako vy umí si představit").
Vypočítá se průměrné skóre a bude se pohybovat od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
|
před intervencí (TO, základní linie); po intervenci (T1, 4 týdny později); sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: před intervencí (TO, základní linie); po intervenci (T1, 4 týdny později); sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
Tento 14položkový dotazník bude použit k měření závažnosti psychického stresu účastníků.
Odpovědi se měří na 4-bodové škále v rozsahu od 0 („není přítomno“) do 3 („značné“).
Celkové skóre je součtem skóre subškály (rozsah: 0-42), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
před intervencí (TO, základní linie); po intervenci (T1, 4 týdny později); sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
Časové okno: opakovaná intervence (TO, základní linie); po intervenci (T1, 4 týdny později); sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
Dotazník se skládá z 27 položek a bude sloužit k hodnocení kvality života související se zdravím.
Respondenti musí každou položku ohodnotit skóre mezi 0 („vůbec ne“) a 4 („velmi velmi“).
Skóre subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah=0-108), přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň HRQOL.
|
opakovaná intervence (TO, základní linie); po intervenci (T1, 4 týdny později); sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
|
Závažnost clusteru příznaků
Časové okno: opakovaná intervence (TO, základní linie); po intervenci (T1, 4 týdny později); sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
bude použito průměrné skóre subškál závažnosti BFI a BPI a položka o celkové kvalitě spánku v PSQI (která bude převedena na stupnici 0-10).
Skóre závažnosti clusteru symptomů bude vypočítáno zprůměrováním souhrnného skóre únavy, poruch spánku a bolesti.
Průměrné skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost.
|
opakovaná intervence (TO, základní linie); po intervenci (T1, 4 týdny později); sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
|
Aktigrafie
Časové okno: opakovaná intervence (TO, základní linie); po intervenci (T1, 4 týdny později); sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
Aktigrafie bude sloužit jako objektivní měřítko úrovně aktivity (únavy) a kvality spánku.
Pacienti budou požádáni, aby nosili zařízení po tři samostatná 72hodinová období.
|
opakovaná intervence (TO, základní linie); po intervenci (T1, 4 týdny později); sledování (T2, 8 týdnů po T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW18381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní akupresura
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko