Pasientsentrert selvadministrert akupressur for utmattelsesbehandling hos kinesiske avanserte kreftpasienter
Bruk av pasientsentrert selvadministrert akupressur for utmattelsesbehandling hos kinesiske avanserte kreftpasienter: En randomisert ventelistekontrollert prøvelse
MÅL: Å evaluere effekten av en pasientsentrert selvadministrert akupressurintervensjon på tretthet, søvnkvalitet, smerte, tretthet-søvnforstyrrelse-smertesymptomklaser, psykiske plager og helserelatert livskvalitet blant kinesiske avanserte kreftpasienter.
HYPOTESE SOM SKAL TESTES: Etter at intervensjonen er fullført, vil intervensjonsgruppen vise lavere nivåer av tretthet, smerter, tretthet-søvnforstyrrelse-smertesymptomklaser, og psykiske plager og høyere nivåer av søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet enn ventetiden -liste kontrollgruppe.
DESIGN og EMNER: En randomisert ventelistekontrollert studie med intervensjons- og ventelistekontrollgrupper. Totalt 30 kinesiske avanserte kreftpasienter som screener positive for moderat/alvorlig tretthet med symptomer på søvnløshet og/eller smerte vil bli rekruttert.
STUDIEINSTRUMENT: Kinesiske versjoner av Brief Fatigue Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Brief Pain Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale, Functional Assessment of Cancer Therapy - General, og et demografisk spørreskjema.
INTERVENSJON: En 4-ukers pasientsentrert selvadministrert akupressur-intervensjon som omfatter 17,5 timer med individuell trening og egentrening.
HOVEDRESULTATMÅL: Primær: tretthet. Sekundært: søvnkvalitet, smerte, tretthet-søvnforstyrrelse-smertesymptom-klynge alvorlighetsgrad, psykiske plager, helserelatert livskvalitet, aktigrafi.
DATAANALYSE: Lineære blandede effekter-modeller for å vurdere forskjeller mellom grupper i utfallsmål etter intervensjon og endringer mellom datainnsamlingspunkter, samt om forskjellene mellom grupper varierer over tid.
FORVENTEDE RESULTATER: Den foreslåtte pasientsentrerte selvadministrerte akupressurintervensjonen er nyttig for å lindre tretthet og relaterte symptomer som kinesiske avanserte kreftpasienter opplever.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesisk etnisitet, 18 år eller eldre, og evne til å kommunisere på kantonesisk eller Putonghua;
- Kreftdiagnose i avansert stadium (dvs. kolorektum stadium IV; lunge - stadium IIIB eller IV ikke-småcellet eller omfattende småcellet; bryst - stadium IV; prostata - stadium IV; lever - stadium IV);
- En ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1; og
- Opplevelse av tretthet (vurdert ≥ 4 på "tretthetsverste"-elementet til BFI) OG søvnforstyrrelser eller smerte, eller begge deler, den siste uken (alvorlighetsgrad vurdert ≥ 3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala)
Ekskluderingskriterier:
- mottar hospice på sykehus; eller
- tar noen medisiner for søvnløshet eller depresjon; eller
- har psykiatriske eller alvorlige medisinske lidelser som kan hindre dem i å forstå eller utføre intervensjonen; eller
- mottatt akupressur eller akupunktur de siste 3 månedene; eller
- er gravid eller ammer; eller
- har noen skade eller sår rundt akupunktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvadministrert akupressur
Den foreslåtte selvadministrerte akupressurintervensjonen er pasientsentrert, og består av fire forhåndsvalgte akupunkturpunkter som bør legges press på av alle pasienter og en liste over ekstra akupunkturpunkter som pasienter kan velge to for selvadministrasjon i henhold til de personlige anbefalingene fra trenere. På denne måten vil hver pasient få en individualisert protokoll (fire forhåndsvalgte og to selvvalgte akupunkturpunkter). Intervensjonen består av: individuell deltakertrening (to 2-timers en-til-en treningsøkter i uke 1), egenøvelse (15 minutter med selvadministrert akupressur to ganger daglig) og oppfølgingsbesøk (en 1- times oppfølgingsbesøk i uke 2, 3 og 4). |
To 2-timers en-til-en treningsøkter i pasientsentrert selvadministrert akupressur vil bli gitt av trenere den første uken (4 timer) i pasientens hjem eller på universitetet, avhengig av hans/hennes preferanser.
Fra den andre til den fjerde uken av intervensjonen vil deltakerne delta i 15 minutter med selvadministrert akupressur to ganger om dagen (i totalt 10,5 timer i løpet av de 3 ukene).
De vil logge hyppigheten av egenøvelse i en dagbok og bli oppfordret til å gjennomføre selvøvelse utover 4-ukers intervensjon.
I uke 2, 3 og 4 vil et 1-timers oppfølgingsbesøk bli gjennomført av det samme teamet av trenere for å styrke læring og egenpraksis (i totalt 3 timer i løpet av de 3 ukene).
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil bli kontaktet i den tredje uken for å delta på en helsesamtale som ikke er relatert til symptombehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: etter intervensjon (T1, 4 uker senere)
|
Spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere nivåer av tretthet.
De tre første punktene (subscale fatigue severity) ber pasientene beskrive deres nåværende tretthet, vanlige tretthet og verste tretthet de siste 24 timene, med 0 = "ingen tretthet" og 10 = "tretthet så ille som du kan forestille deg."
De neste 6 punktene (interferens underskala) spør i hvilken grad tretthet forstyrrer ulike aspekter av livet, med 0 = "interfererer ikke" og 10 = "helt forstyrrer."
Gjennomsnittsskårene for de 9 punktene kan kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10).
|
etter intervensjon (T1, 4 uker senere)
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
Spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere nivåer av tretthet.
De tre første punktene (subscale fatigue severity) ber pasientene beskrive deres nåværende tretthet, vanlige tretthet og verste tretthet de siste 24 timene, med 0 = "ingen tretthet" og 10 = "tretthet så ille som du kan forestille deg."
De neste 6 punktene (interferens underskala) spør i hvilken grad tretthet forstyrrer ulike aspekter av livet, med 0 = "interfererer ikke" og 10 = "helt forstyrrer."
Gjennomsnittsskårene for de 9 punktene kan kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10).
|
oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: pre-intervensjon (T0, baseline); post-intervensjon (T1, 4 uker senere); oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
Dette spørreskjemaet med 19 elementer vil bli brukt til å vurdere deltakernes søvnforstyrrelsesnivåer.
Elementene utgjør syv komponentskårer: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Poengsummene for hver komponent varierer fra 0 til 3 og summeres for å gi en global poengsum fra 0 til 21, med høyere poengsum som angir dårligere søvnkvalitet.
|
pre-intervensjon (T0, baseline); post-intervensjon (T1, 4 uker senere); oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: pre-intervensjon (T0, baseline); post-intervensjon (T1, 4 uker senere); oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
Smertealvorlighetssubskalaen (4 elementer) vil bli brukt for å vurdere deltakernes smerteintensitet.
Underskalaen med 4 elementer vurderer smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" ved å bruke et 11-punkts svarformat som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte like ille som deg". kan tenke meg").
Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet og varierer fra 0 til 10.
De høyere skårene refererer til høyere smerteintensitet.
|
pre-intervensjon (T0, baseline); post-intervensjon (T1, 4 uker senere); oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: pre-intervensjon (T0, baseline); post-intervensjon (T1, 4 uker senere); oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
Dette spørreskjemaet med 14 elementer vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakernes psykiske plager.
Svarene måles på en 4-punkts skala fra 0 ("ikke til stede") til 3 ("betydelig").
Den totale poengsummen er summen av delskalaskårene (spredning: 0-42), med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig nød.
|
pre-intervensjon (T0, baseline); post-intervensjon (T1, 4 uker senere); oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G)
Tidsramme: re-intervensjon (T0, baseline); post-intervensjon (T1, 4 uker senere); oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
Spørreskjemaet består av 27 elementer og skal brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet.
Respondentene må rangere hvert element med en poengsum mellom 0 ("ikke i det hele tatt") og 4 ("veldig mye").
Underskala-skårene legges til for å oppnå en totalscore (område=0-108), med en høyere poengsum som representerer et høyere nivå av HRQOL.
|
re-intervensjon (T0, baseline); post-intervensjon (T1, 4 uker senere); oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
|
Symptom klynge alvorlighetsgrad
Tidsramme: re-intervensjon (T0, baseline); post-intervensjon (T1, 4 uker senere); oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
gjennomsnittsskårene for BFI- og BPI-alvorlighetssubskalaene og elementet om generell søvnkvalitet i PSQI (som skal transformeres til en 0-10-skala) vil bli brukt.
Symptomklynge-alvorlighetsskåren vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av tretthet, søvnforstyrrelser og smertesammendrag.
Den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 10, med høyere score som representerer høyere alvorlighetsgrad.
|
re-intervensjon (T0, baseline); post-intervensjon (T1, 4 uker senere); oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: re-intervensjon (T0, baseline); post-intervensjon (T1, 4 uker senere); oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
Aktigrafi vil tjene som et objektivt mål på aktivitetsnivå (tretthet) og søvnkvalitet.
Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten i tre separate 72-timersperioder.
|
re-intervensjon (T0, baseline); post-intervensjon (T1, 4 uker senere); oppfølging (T2, 8 uker etter T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW18381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .