Potilaskeskeinen itsetehtävä akupainanta väsymyksen hallintaan kiinalaisille pitkälle edenneille syöpäpotilaille
Potilaskeskeisen itseannostetun akupainauksen käyttö väsymyksen hallintaan kiinalaisilla pitkälle edenneillä syöpäpotilailla: satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu kokeilu
TAVOITE: Arvioida potilaskeskeisen omatoimisen akupainantahoidon vaikutus väsymykseen, unen laatuun, kipuun, väsymys-unihäiriö-kipuoireyhtymän vakavuuteen, psyykkiseen ahdistukseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun kiinalaisten pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden keskuudessa.
TESTAAVA HYPOTEESI: Intervention päätyttyä interventioryhmällä on alhaisempi väsymys, kipu, väsymys-unihäiriö-kipu-oireyhtymän vakavuus ja psyykkinen ahdistus ja korkeampi unen laatu ja terveyteen liittyvä elämänlaatu kuin odotustilassa. -listan ohjausryhmä.
SUUNNITTELU ja AIHEET: Satunnaistettu jonotuslistakontrolloitu koe interventio- ja jonotuslistakontrolliryhmillä. Rekrytoidaan yhteensä 30 kiinalaista pitkälle edennyt syöpäpotilasta, jotka ovat osoittaneet positiivisen keskivaikean/vaikean väsymyksen ja unettomuuden ja/tai kivun oireita.
TUTKIMUSVÄLINEET: Lyhyen väsymyskartoituksen kiinalaiset versiot, Pittsburghin unen laatuindeksi, lyhyt kipukartoitus, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen ja demografinen kyselylomake.
INTERVENTIO: 4 viikon potilaskeskeinen itsetehtävä akupainantahoito, joka sisältää 17,5 tuntia yksilöllistä koulutusta ja itseharjoittelua.
TÄRKEIMMÄT TULOKSET: Ensisijainen: väsymys. Toissijainen: unen laatu, kipu, väsymys-unihäiriö-kivun oireyhtymän vakavuus, psyykkinen ahdistus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, aktigrafia.
TIETOJEN ANALYYSI: Lineaariset sekavaikutusmallit, joilla arvioidaan ryhmien välisiä eroja tuloksissa, jotka mittaavat interventiota ja tiedonkeruupisteiden välisiä muutoksia sekä vaihtelevatko ryhmien väliset erot ajan kuluessa.
ODOTETUT TULOKSET: Ehdotettu potilaskeskeinen itseannostettu akupainanta on hyödyllinen kiinalaisten pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden kokeman väsymyksen ja siihen liittyvien oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalainen etnisyys, vähintään 18-vuotias ja kyky kommunikoida kantonin tai putonghuan kielellä;
- Pitkälle edenneen vaiheen syöpädiagnoosi (eli paksusuolen vaihe IV; keuhkot - vaihe IIIB tai IV ei-pienisoluinen tai laaja pienisoluinen; rinta - vaihe IV; eturauhasen vaihe IV; maksa - vaihe IV);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1; ja
- Väsymys (arvosana ≥ 4 BFI:n "väsymys pahin" -kohdassa) JA unihäiriöt tai -kipu tai molemmat viime viikon aikana (vakavuus ≥ 3 numeerisella 0-10 asteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- saavat sairaalahoitoa; tai
- käytät lääkkeitä unettomuuteen tai masennukseen; tai
- heillä on psykiatrisia tai vakavia lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat estää häntä ymmärtämästä tai suorittamasta interventiota; tai
- saanut akupainanta tai akupunktio viimeisen 3 kuukauden aikana; tai
- olet raskaana tai imetät; tai
- onko sinulla vammoja tai haavaumia akupisteiden ympärillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsetehtävä akupainanta
Ehdotettu itsetehtävä akupainantainterventio on potilaskeskeinen, ja se sisältää neljä ennalta valittua akupistettä, joihin kaikkien potilaiden tulee kohdistua paineita, sekä luettelon lisäakupisteistä, joista potilaat voivat valita kaksi itsehoitoa varten kouluttajien henkilökohtaisten suositusten mukaisesti. Tällä tavalla jokainen potilas saa yksilöllisen protokollan (neljä esivalittua ja kaksi itse valittua akupistettä). Interventio koostuu: yksittäisen osallistujan koulutuksesta (kaksi 2 tunnin henkilökohtaista harjoittelua viikolla 1), itseharjoittelusta (15 minuuttia omatoimista akupainantaa kahdesti päivässä) ja seurantakäynneistä (1- tunnin seurantakäynti viikoilla 2, 3 ja 4). |
Kaksi 2 tunnin henkilökohtaista harjoittelua potilaskeskeisessä omatoimisessa akupainauksessa kouluttajat järjestävät ensimmäisen viikon aikana (4 tuntia) potilaan kotona tai yliopistolla, hänen mieltymyksensä mukaan.
Intervention toisesta neljänteen viikkoon osallistujat tekevät 15 minuuttia itsetehtyä akupainantaa kahdesti päivässä (yhteensä 10,5 tuntia kolmen viikon aikana).
He kirjaavat itseharjoittelun tiheyden päiväkirjaan ja heitä rohkaistaan harjoittelemaan itseään neljän viikon toimenpiteen jälkeen.
Viikoilla 2, 3 ja 4 sama kouluttajatiimi tekee 1 tunnin seurantakäynnin oppimisen ja itseharjoittelun vahvistamiseksi (yhteensä 3 tuntia kolmen viikon aikana).
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmään otetaan yhteyttä kolmannella viikolla osallistuakseen terveyskeskusteluun, joka ei liity oireiden hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin)
|
Kyselyä käytetään väsymyksen arvioimiseen.
Kolme ensimmäistä kohtaa (väsymyksen vakavuuden alaasteikko) pyytävät potilaita kuvaamaan tämänhetkistä väsymystä, tavallista väsymystä ja pahinta väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana, 0 = "ei väsymystä" ja 10 = "uupumus niin paha kuin voit kuvitella".
Seuraavat 6 kohtaa (häiriön alaasteikko) kysyvät, missä määrin väsymys häiritsee elämän eri osa-alueita, 0 = "ei häiritse" ja 10 = "häiritsee täysin".
Yhdeksän kohteen keskimääräiset pisteet voidaan luokitella lieviksi (1–3), keskivaikeiksi (4–6) ja vakaviksi (7–10).
|
intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin)
|
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
Kyselyä käytetään väsymyksen arvioimiseen.
Kolme ensimmäistä kohtaa (väsymyksen vakavuuden alaasteikko) pyytävät potilaita kuvaamaan tämänhetkistä väsymystä, tavallista väsymystä ja pahinta väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana, 0 = "ei väsymystä" ja 10 = "uupumus niin paha kuin voit kuvitella".
Seuraavat 6 kohtaa (häiriön alaasteikko) kysyvät, missä määrin väsymys häiritsee elämän eri osa-alueita, 0 = "ei häiritse" ja 10 = "häiritsee täysin".
Yhdeksän kohteen keskimääräiset pisteet voidaan luokitella lieviksi (1–3), keskivaikeiksi (4–6) ja vakaviksi (7–10).
|
seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0, lähtötaso); intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin); seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
Tällä 19 kohdan kyselylomakkeella arvioidaan osallistujien unihäiriöiden tasoa.
Kohteet muodostavat seitsemän komponenttipistettä: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Kunkin komponentin pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja ne lasketaan yhteen globaaliksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
ennen interventiota (T0, lähtötaso); intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin); seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0, lähtötaso); intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin); seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
Kivun vaikeusasteikolla (4 kohtaa) arvioidaan osallistujien kivun voimakkuutta.
4-osainen alaasteikko arvioi kipua "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärin" ja "nyt" käyttämällä 11-pisteistä vastausmuotoa, joka vaihtelee välillä 0 ("ei kipua") - 10 ("kipu yhtä paha kuin sinäkin"). voi kuvitella").
Keskimääräiset pisteet lasketaan, ja ne vaihtelevat 0–10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
ennen interventiota (T0, lähtötaso); intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin); seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: ennen interventiota (T0, lähtötaso); intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin); seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
Tällä 14 kohdan kyselylomakkeella mitataan osallistujien psyykkisen ahdistuksen vakavuutta.
Vastaukset mitataan 4 pisteen asteikolla 0:sta ("ei läsnä") 3:een ("huomattava").
Kokonaispistemäärä on alaskaalan pisteiden summa (alue: 0-42), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa kärsimystä.
|
ennen interventiota (T0, lähtötaso); intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin); seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G)
Aikaikkuna: uudelleeninterventio (T0, lähtötaso); intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin); seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
Kyselylomake koostuu 27 kohdasta ja sen avulla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Vastaajien on arvioitava jokainen kohta arvosanalla 0 ("ei ollenkaan") ja 4 ("erittäin paljon").
Ala-asteikkopisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue = 0-108), ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa HRQOL-tasoa.
|
uudelleeninterventio (T0, lähtötaso); intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin); seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
|
Oireryhmän vakavuus
Aikaikkuna: uudelleeninterventio (T0, lähtötaso); intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin); seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
käytetään BFI:n ja BPI:n vakavuusasteikkojen keskiarvoja ja PSQI:n yleisunen laatua (muunnetaan asteikolla 0-10).
Oireryhmän vakavuuspisteet lasketaan laskemalla väsymyksen, unihäiriöiden ja kivun yhteenvetopisteiden keskiarvo.
Keskimääräiset vakavuuspisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
|
uudelleeninterventio (T0, lähtötaso); intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin); seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: uudelleeninterventio (T0, lähtötaso); intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin); seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
Aktigrafia toimii objektiivisena aktiivisuustason (uupumus) ja unen laadun mittarina.
Potilaita pyydetään käyttämään laitetta kolmen erillisen 72 tunnin ajan.
|
uudelleeninterventio (T0, lähtötaso); intervention jälkeinen (T1, 4 viikkoa myöhemmin); seuranta (T2, 8 viikkoa T0:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW18381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .