Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельная акупрессура, ориентированная на пациента, для снятия усталости у пациентов с запущенным раком в Китае

2 июня 2022 г. обновлено: The University of Hong Kong

Использование ориентированной на пациента акупрессуры для снятия усталости у пациентов с запущенным раком в Китае: рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания

ЦЕЛЬ: Оценить влияние самостоятельных акупрессурных вмешательств, ориентированных на пациента, на утомляемость, качество сна, боль, тяжесть кластера симптомов усталости-нарушения сна-боли, психологический дистресс и качество жизни, связанное со здоровьем, у китайских пациентов с распространенным раком.

ГИПОТЕЗА, ПОДЛЕЖАЩАЯ ПРОВЕРКЕ: после завершения вмешательства в группе вмешательства будут наблюдаться более низкие уровни утомляемости, боли, тяжести кластера симптомов усталости-нарушения сна-боли, а также психологического дистресса и более высокие уровни качества сна и связанного со здоровьем качества жизни, чем в период ожидания. -группа управления списком.

ДИЗАЙН и ПРЕДМЕТ: Рандомизированное контролируемое исследование с использованием списка ожидания с вмешательством и контрольными группами из списка ожидания. В общей сложности будут набраны 30 китайских пациентов с запущенным раком, у которых выявлена ​​умеренная/сильная усталость с симптомами бессонницы и/или боли.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ: китайские версии Краткой инвентаризации усталости, Питтсбургского индекса качества сна, Краткой инвентаризации боли, Больничной шкалы тревоги и депрессии, Функциональной оценки терапии рака – общая и демографического вопросника.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: 4-недельный курс акупрессуры, ориентированный на пациента, включающий 17,5 часов индивидуального обучения и самостоятельной практики.

ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА: Первичный: утомляемость. Вторичные: качество сна, боль, выраженность кластера болевых симптомов утомляемость-нарушение сна-болевой синдром, психологический дистресс, качество жизни, связанное со здоровьем, актиграфия.

АНАЛИЗ ДАННЫХ: Линейные модели смешанных эффектов для оценки различий между группами в показателях результатов после вмешательства и изменений между точками сбора данных, а также того, меняются ли различия между группами во времени.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Предложенное самостоятельное вмешательство акупрессуры, ориентированное на пациента, полезно для облегчения усталости и связанных с ней симптомов, испытываемых китайскими больными раком на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность и влияние утомляемости и связанных с ней симптомов у больных раком были четко продемонстрированы в литературе, что также подчеркивает необходимость научно обоснованных вмешательств, направленных на лечение симптомов у таких пациентов с запущенной стадией. Основная проблема заключается в определении вмешательства, которое не только эффективно устраняет симптомы, связанные с раком, но также является осуществимым, приемлемым и безопасным для этой группы пациентов. Предлагаемое исследование направлено на проверку влияния самостоятельных акупрессурных вмешательств, ориентированных на пациента, на управление усталостью у китайских пациентов с запущенным раком с использованием надежного дизайна рандомизированного контролируемого исследования с листом ожидания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. национальность китайца, возраст 18 лет и старше, умение общаться на кантонском диалекте или путунхуа;
  2. Диагноз рака на поздних стадиях (т. е. колоректальный рак — стадия IV; легкое — стадия IIIB или IV, немелкоклеточный или обширный мелкоклеточный; молочная железа — стадия IV; предстательная железа — стадия IV; печень — стадия IV);
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1; и
  4. Усталость (оценка ≥ 4 по пункту BFI «наихудшая усталость») И нарушение сна или боль, или и то, и другое на прошлой неделе (степень тяжести оценивается ≥ 3 по числовой шкале оценки 0–10)

Критерий исключения:

  1. получают стационарную хосписную помощь; или
  2. принимаете какие-либо лекарства от бессонницы или депрессии; или
  3. имеют психические или серьезные медицинские расстройства, которые могут помешать им понять или выполнить вмешательство; или
  4. получали акупрессуру или иглоукалывание в предыдущие 3 месяца; или
  5. беременны или кормите грудью; или
  6. есть какие-либо травмы или язвы вокруг акупунктурных точек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельная акупрессура

Предлагаемое самостоятельное вмешательство акупрессуры ориентировано на пациента и включает четыре предварительно выбранные точки акупрессуры, на которые должны оказывать давление все пациенты, и список дополнительных точек акупрессуры, из которых пациенты могут выбрать две для самостоятельного применения в соответствии с персональными рекомендациями тренеров. Таким образом, каждый пациент получит индивидуальный протокол (четыре предварительно выбранных и две выбранных самостоятельно акупунктурных точки).

Вмешательство состоит из: индивидуального обучения участников (две двухчасовые индивидуальные тренировки в неделю 1), самостоятельных занятий (15 минут самостоятельной акупрессуры два раза в день) и последующих посещений (1- контрольный визит через час на 2, 3 и 4 неделе).
Поведенческий: Самостоятельная акупрессура
В течение первой недели (4 часа) инструкторы проведут два двухчасовых индивидуальных тренинга по самостоятельной акупрессуре, ориентированной на пациента, на дому у пациента или в университете, в зависимости от его/ее предпочтений. Со второй по четвертую неделю вмешательства участники будут заниматься акупрессурой по 15 минут самостоятельно два раза в день (всего 10,5 часов в течение 3 недель). Они будут регистрировать частоту самостоятельных занятий в дневнике, и им будет предложено заниматься самостоятельными занятиями после 4-недельного вмешательства. На 2-й, 3-й и 4-й неделе одна и та же команда инструкторов проведет 1-часовой контрольный визит для укрепления обучения и самостоятельной практики (всего 3 часа в течение 3 недель).
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
На третьей неделе с контрольной группой из списка ожидания свяжутся для участия в беседе о здоровье, не связанной с лечением симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: после вмешательства (T1, через 4 недели)
Анкета будет использоваться для оценки уровня усталости. Первые три пункта (подшкала тяжести усталости) просят пациентов описать свою текущую усталость, обычную усталость и самую сильную усталость за последние 24 часа, где 0 = «нет усталости» и 10 = «усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Следующие 6 пунктов (подшкала интерференции) задают вопрос о том, в какой степени усталость мешает различным аспектам жизни, где 0 = «не мешает» и 10 = «полностью мешает». Средние баллы по 9 пунктам можно разделить на легкие (1–3), средние (4–6) и тяжелые (7–10).
после вмешательства (T1, через 4 недели)
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)
Анкета будет использоваться для оценки уровня усталости. Первые три пункта (подшкала тяжести усталости) просят пациентов описать свою текущую усталость, обычную усталость и самую сильную усталость за последние 24 часа, где 0 = «нет усталости» и 10 = «усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Следующие 6 пунктов (подшкала интерференции) задают вопрос о том, в какой степени усталость мешает различным аспектам жизни, где 0 = «не мешает» и 10 = «полностью мешает». Средние баллы по 9 пунктам можно разделить на легкие (1–3), средние (4–6) и тяжелые (7–10).
последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: до вмешательства (T0, исходный уровень); после вмешательства (T1, через 4 недели); последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)
Этот опросник из 19 пунктов будет использоваться для оценки уровня нарушений сна участников. Пункты формируют семь показателей: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Баллы по каждому компоненту варьируются от 0 до 3 и суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы означают более низкое качество сна.
до вмешательства (T0, исходный уровень); после вмешательства (T1, через 4 недели); последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: до вмешательства (T0, исходный уровень); после вмешательства (T1, через 4 недели); последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)
Подшкала тяжести боли (4 пункта) будет использоваться для оценки интенсивности боли участников. Подшкала из 4 пунктов оценивает боль в ее «самой сильной», «наименьшей», «средней» и «сейчас» с использованием 11-балльной шкалы ответов от 0 («нет боли») до 10 («боль такая же сильная, как вы». может представить"). Будут рассчитаны средние баллы, которые могут варьироваться от 0 до 10. Более высокие баллы относятся к более высокой интенсивности боли.
до вмешательства (T0, исходный уровень); после вмешательства (T1, через 4 недели); последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до вмешательства (T0, исходный уровень); после вмешательства (T1, через 4 недели); последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)
Этот опросник из 14 пунктов будет использоваться для измерения тяжести психологического стресса участников. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 ("отсутствует") до 3 ("значительно"). Общий балл представляет собой сумму баллов по подшкалам (диапазон: 0–42), при этом более высокий балл указывает на более серьезный дистресс.
до вмешательства (T0, исходный уровень); после вмешательства (T1, через 4 недели); последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G)
Временное ограничение: повторное вмешательство (T0, исходный уровень); после вмешательства (T1, через 4 недели); последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)
Анкета состоит из 27 пунктов и будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Респонденты должны оценить каждый пункт по шкале от 0 («совсем нет») до 4 («очень нравится»). Баллы по подшкалам добавляются для получения общего балла (диапазон = 0-108), где более высокий балл представляет более высокий уровень HRQOL.
повторное вмешательство (T0, исходный уровень); после вмешательства (T1, через 4 недели); последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)
Серьезность кластера симптомов
Временное ограничение: повторное вмешательство (T0, исходный уровень); после вмешательства (T1, через 4 недели); последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)
будут использоваться средние баллы подшкал тяжести BFI и BPI, а также элемент общего качества сна в PSQI (который будет преобразован в шкалу от 0 до 10). Оценка тяжести кластера симптомов будет рассчитываться путем усреднения сводных баллов усталости, нарушений сна и боли. Средняя оценка серьезности варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют более высокой серьезности.
повторное вмешательство (T0, исходный уровень); после вмешательства (T1, через 4 недели); последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)
Актиграфия
Временное ограничение: повторное вмешательство (T0, исходный уровень); после вмешательства (T1, через 4 недели); последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)
Актиграфия служит объективным показателем уровня активности (усталости) и качества сна. Пациентам будет предложено носить устройство в течение трех отдельных 72-часовых периодов.
повторное вмешательство (T0, исходный уровень); после вмешательства (T1, через 4 недели); последующее наблюдение (T2, 8 недель после T0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW18381

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Самостоятельная акупрессура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться