Acupression auto-administrée centrée sur le patient pour la gestion de la fatigue chez les patients chinois atteints d'un cancer avancé
Utilisation de l'acupression auto-administrée centrée sur le patient pour la gestion de la fatigue chez les patients chinois atteints d'un cancer avancé : un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente
OBJECTIF : Évaluer l'effet d'une intervention d'acupression auto-administrée centrée sur le patient sur la fatigue, la qualité du sommeil, la douleur, la gravité des groupes de symptômes fatigue-perturbation du sommeil-douleur, la détresse psychologique et la qualité de vie liée à la santé chez les patients chinois atteints d'un cancer avancé.
HYPOTHÈSE À TESTER : À la fin de l'intervention, le groupe d'intervention présentera des niveaux inférieurs de fatigue, de douleur, de gravité du groupe de symptômes de fatigue-perturbation du sommeil-douleur, de détresse psychologique et des niveaux plus élevés de qualité du sommeil et de qualité de vie liée à la santé que le groupe d'attente -liste groupe de contrôle.
CONCEPTION et SUJETS: Un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente avec des groupes d'intervention et de contrôle sur liste d'attente. Un total de 30 patients chinois atteints d'un cancer avancé dont le dépistage est positif pour une fatigue modérée/sévère avec des symptômes d'insomnie et/ou de douleur seront recrutés.
INSTRUMENTS D'ÉTUDE : Versions chinoises du Brief Fatigue Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Brief Pain Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale, Functional Assessment of Cancer Therapy - General et un questionnaire démographique.
INTERVENTION: Une intervention d'acupression auto-administrée centrée sur le patient de 4 semaines comprenant 17,5 heures de formation individuelle et d'auto-pratique.
PRINCIPALES MESURES DE RÉSULTAT : Primaire : fatigue. Secondaire : qualité du sommeil, douleur, fatigue-troubles du sommeil-intensité des groupes de symptômes douloureux, détresse psychologique, qualité de vie liée à la santé, actigraphie.
ANALYSE DES DONNÉES: Modèles linéaires à effets mixtes pour évaluer les différences entre les groupes dans les mesures des résultats après l'intervention et les changements entre les points de collecte de données, ainsi que si les différences entre les groupes varient dans le temps.
RÉSULTATS ATTENDUS : L'intervention d'acupression auto-administrée centrée sur le patient proposée est utile pour soulager la fatigue et les symptômes associés ressentis par les patients chinois atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Origine ethnique chinoise, 18 ans ou plus, et capacité à communiquer en cantonais ou en putonghua ;
- Diagnostic de cancer à un stade avancé (c.-à-d. colorectum - stade IV ; poumon - stade IIIB ou IV non à petites cellules ou à petites cellules étendues ; sein - stade IV ; prostate - stade IV ; foie - stade IV) ;
- Un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 ; et
- Expérience de fatigue (cotée ≥ 4 sur l'item « pire fatigue » du BFI) ET troubles du sommeil ou douleur, ou les deux, au cours de la semaine précédente (gravité cotée ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
Critère d'exclusion:
- reçoivent des soins palliatifs pour patients hospitalisés; ou
- prenez des médicaments pour l'insomnie ou la dépression ; ou
- avoir des troubles psychiatriques ou médicaux graves qui peuvent les empêcher de comprendre ou d'effectuer l'intervention ; ou
- reçu de l'acupression ou de l'acupuncture au cours des 3 mois précédents ; ou
- êtes enceinte ou allaitez; ou
- avez des blessures ou des ulcères autour des points d'acupuncture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupression auto-administrée
L'intervention d'acupression auto-administrée proposée est centrée sur le patient et comprend quatre points d'acupuncture présélectionnés sur lesquels tous les patients doivent appliquer une pression et une liste de points d'acupuncture supplémentaires parmi lesquels les patients peuvent en choisir deux pour l'auto-administration selon les recommandations personnalisées des formateurs. De cette manière, chaque patient recevra un protocole individualisé (quatre points d'acupuncture présélectionnés et deux autosélectionnés). L'intervention consiste en : une formation individuelle des participants (deux séances de formation individuelles de 2 heures au cours de la semaine 1), une pratique personnelle (15 minutes d'acupression auto-administrée deux fois par jour) et des visites de suivi (un visite de suivi d'une heure aux semaines 2, 3 et 4). |
Deux sessions de formation individuelle de 2 heures en acupression auto-administrée centrée sur le patient seront dispensées par des formateurs la première semaine (4 heures) au domicile du patient ou à l'université, selon sa préférence.
De la deuxième à la quatrième semaine de l'intervention, les participants se livreront à 15 minutes d'acupression auto-administrée deux fois par jour (pour un total de 10,5 heures sur les 3 semaines).
Ils enregistreront la fréquence de l'auto-pratique dans un journal et seront encouragés à entreprendre l'auto-pratique au-delà de l'intervention de 4 semaines.
Aux semaines 2, 3 et 4, une visite de suivi d'une heure sera effectuée par la même équipe de formateurs pour renforcer l'apprentissage et l'auto-pratique (pour un total de 3 heures sur les 3 semaines).
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente sera contacté au cours de la troisième semaine pour assister à une discussion sur la santé sans rapport avec la gestion des symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: post-intervention (T1, 4 semaines plus tard)
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Le questionnaire sera utilisé pour évaluer les niveaux de fatigue.
Les trois premiers éléments (sous-échelle de gravité de la fatigue) demandent aux patients de décrire leur fatigue actuelle, leur fatigue habituelle et leur pire fatigue au cours des dernières 24 heures, avec 0 = "pas de fatigue" et 10 = "une fatigue aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Les 6 items suivants (sous-échelle d'interférence) demandent dans quelle mesure la fatigue interfère avec divers aspects de la vie, avec 0 = "n'interfère pas" et 10 = "interfère complètement".
Les scores moyens des 9 éléments peuvent être classés comme légers (1-3), modérés (4-6) et sévères (7-10).
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post-intervention (T1, 4 semaines plus tard)
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Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: suivi (T2, 8 semaines après T0)
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Le questionnaire sera utilisé pour évaluer les niveaux de fatigue.
Les trois premiers éléments (sous-échelle de gravité de la fatigue) demandent aux patients de décrire leur fatigue actuelle, leur fatigue habituelle et leur pire fatigue au cours des dernières 24 heures, avec 0 = "pas de fatigue" et 10 = "une fatigue aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Les 6 items suivants (sous-échelle d'interférence) demandent dans quelle mesure la fatigue interfère avec divers aspects de la vie, avec 0 = "n'interfère pas" et 10 = "interfère complètement".
Les scores moyens des 9 éléments peuvent être classés comme légers (1-3), modérés (4-6) et sévères (7-10).
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suivi (T2, 8 semaines après T0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: pré-intervention (T0, ligne de base) ; post-intervention (T1, 4 semaines plus tard) ; suivi (T2, 8 semaines après T0)
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Ce questionnaire de 19 items sera utilisé pour évaluer les niveaux de perturbation du sommeil des participants.
Les items forment sept scores composants : la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Les scores pour chaque composante vont de 0 à 3 et sont additionnés pour produire un score global allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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pré-intervention (T0, ligne de base) ; post-intervention (T1, 4 semaines plus tard) ; suivi (T2, 8 semaines après T0)
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: pré-intervention (T0, ligne de base) ; post-intervention (T1, 4 semaines plus tard) ; suivi (T2, 8 semaines après T0)
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La sous-échelle d'intensité de la douleur (4 éléments) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur des participants.
La sous-échelle à 4 éléments évalue la douleur à son niveau « le pire », « le moins », « moyen » et « maintenant » en utilisant un format de réponse en 11 points allant de 0 (« pas de douleur ») à 10 (« la douleur est aussi intense que vous peut imaginer").
Les notes moyennes seront calculées et vont de 0 à 10.
Les scores les plus élevés se réfèrent à une intensité de douleur plus élevée.
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pré-intervention (T0, ligne de base) ; post-intervention (T1, 4 semaines plus tard) ; suivi (T2, 8 semaines après T0)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: pré-intervention (T0, ligne de base) ; post-intervention (T1, 4 semaines plus tard) ; suivi (T2, 8 semaines après T0)
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Ce questionnaire en 14 items servira à mesurer la sévérité de la détresse psychologique des participants.
Les réponses sont mesurées sur une échelle à 4 points allant de 0 ("absent") à 3 ("considérable").
Le score total est la somme des scores des sous-échelles (plage : 0-42), un score plus élevé indiquant une détresse plus sévère.
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pré-intervention (T0, ligne de base) ; post-intervention (T1, 4 semaines plus tard) ; suivi (T2, 8 semaines après T0)
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
Délai: réintervention (T0, ligne de base) ; post-intervention (T1, 4 semaines plus tard) ; suivi (T2, 8 semaines après T0)
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Le questionnaire comprend 27 items et sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Les répondants doivent évaluer chaque élément avec un score compris entre 0 ("pas du tout") et 4 ("beaucoup").
Les scores des sous-échelles sont additionnés pour obtenir un score total (plage = 0-108), un score plus élevé représentant un niveau de QVLS plus élevé.
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réintervention (T0, ligne de base) ; post-intervention (T1, 4 semaines plus tard) ; suivi (T2, 8 semaines après T0)
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Gravité du groupe de symptômes
Délai: réintervention (T0, ligne de base) ; post-intervention (T1, 4 semaines plus tard) ; suivi (T2, 8 semaines après T0)
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les scores moyens des sous-échelles de sévérité du BFI et du BPI et l'item sur la qualité globale du sommeil du PSQI (à transformer en une échelle de 0 à 10) seront utilisés.
Le score de gravité du groupe de symptômes sera calculé en faisant la moyenne des scores sommaires de fatigue, de troubles du sommeil et de douleur.
Le score de gravité moyen varie de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une gravité plus élevée.
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réintervention (T0, ligne de base) ; post-intervention (T1, 4 semaines plus tard) ; suivi (T2, 8 semaines après T0)
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Actigraphie
Délai: réintervention (T0, ligne de base) ; post-intervention (T1, 4 semaines plus tard) ; suivi (T2, 8 semaines après T0)
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L'actigraphie servira de mesure objective des niveaux d'activité (fatigue) et de la qualité du sommeil.
Les patients seront invités à porter l'appareil pendant trois périodes distinctes de 72 heures.
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réintervention (T0, ligne de base) ; post-intervention (T1, 4 semaines plus tard) ; suivi (T2, 8 semaines après T0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW18381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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