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Patientenzentrierte selbstverabreichte Akupressur zur Ermüdungsbewältigung bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

2. Juni 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Verwendung von patientenzentrierter selbstverabreichter Akupressur zur Ermüdungsbehandlung bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs: Eine randomisierte kontrollierte Wartelistenstudie

ZIEL: Bewertung der Wirkung einer patientenzentrierten, selbst verabreichten Akupressurintervention auf Müdigkeit, Schlafqualität, Schmerzen, Schweregrad der Symptomcluster von Müdigkeit, Schlafstörungen und Schmerzen, psychische Belastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei chinesischen Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium.

ZU PRÜFENDE HYPOTHESE: Nach Abschluss der Intervention wird die Interventionsgruppe ein geringeres Maß an Erschöpfung, Schmerz, Ermüdung-Schlafstörung-Schmerz-Symptom-Cluster-Schweregrad und psychischer Belastung sowie ein höheres Maß an Schlafqualität und gesundheitsbezogener Lebensqualität aufweisen als die Wartezeit -Liste Kontrollgruppe.

DESIGN und THEMEN: Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie mit Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppen. Insgesamt 30 chinesische Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium, die positiv auf mittelschwere/schwere Müdigkeit mit Symptomen von Schlaflosigkeit und/oder Schmerzen getestet wurden, werden rekrutiert.

STUDIENINSTRUMENTE: Chinesische Versionen des Brief Fatigue Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Brief Pain Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale, Functional Assessment of Cancer Therapy – General und ein demografischer Fragebogen.

INTERVENTION: Eine 4-wöchige, patientenzentrierte, selbst verabreichte Akupressur-Intervention, die 17,5 Stunden individuelles Training und Selbstübung umfasst.

MAIN OUTCOME MASSNAHMEN: Primär: Müdigkeit. Sekundär: Schlafqualität, Schmerzen, Ermüdung-Schlafstörung-Schmerzsymptomclusterschwere, psychische Belastung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Aktigraphie.

DATENANALYSE: Lineare Mixed-Effects-Modelle zur Bewertung von Unterschieden zwischen den Gruppen bei den Ergebnismessungen nach der Intervention und von Änderungen zwischen Datenerhebungspunkten, sowie ob die Unterschiede zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit variieren.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Die vorgeschlagene patientenzentrierte selbst verabreichte Akupressur-Intervention ist nützlich, um die Müdigkeit und die damit verbundenen Symptome zu lindern, unter denen chinesische Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz und die Auswirkungen von Müdigkeit und verwandten Symptomen bei Krebspatienten wurden in der Literatur eindeutig nachgewiesen, was auch die Notwendigkeit evidenzbasierter Interventionen zur Symptombehandlung bei so fortgeschrittenen Patienten unterstreicht. Die größte Herausforderung besteht darin, eine Intervention zu finden, die nicht nur bei der Behandlung krebsbedingter Symptome wirksam ist, sondern auch für diese Patientengruppe durchführbar, akzeptabel und sicher ist. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer patientenzentrierten, selbst verabreichten Akupressur-Intervention auf das Müdigkeitsmanagement bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs unter Verwendung des robusten Studiendesigns einer randomisierten, kontrollierten Wartelistenstudie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische ethnische Zugehörigkeit, 18 Jahre oder älter und die Fähigkeit, auf Kantonesisch oder Putonghua zu kommunizieren;
  2. Krebsdiagnose im fortgeschrittenen Stadium (d. h. Kolorektum – Stadium IV; Lunge – Stadium IIIB oder IV nicht-kleinzellig oder extensiv kleinzellig; Brust – Stadium IV; Prostata – Stadium IV; Leber – Stadium IV);
  3. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1; Und
  4. Erfahrung von Erschöpfung (bewertet mit ≥ 4 auf dem „schlimmsten Fatigue Item“ des BFI) UND Schlafstörungen oder Schmerzen oder beides in der letzten Woche (Schweregrad mit ≥ 3 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewertet)

Ausschlusskriterien:

  1. stationäre Hospizpflege erhalten; oder
  2. Medikamente gegen Schlaflosigkeit oder Depressionen einnehmen; oder
  3. psychiatrische oder schwere medizinische Störungen haben, die sie daran hindern könnten, den Eingriff zu verstehen oder durchzuführen; oder
  4. Akupressur oder Akupunktur in den letzten 3 Monaten erhalten; oder
  5. schwanger sind oder stillen; oder
  6. Verletzungen oder Geschwüre um die Akupunkturpunkte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbst verabreichte Akupressur

Die vorgeschlagene selbstverabreichte Akupressur-Intervention ist patientenzentriert und umfasst vier vorgewählte Akupunkturpunkte, auf die von allen Patienten Druck ausgeübt werden sollte, und eine Liste zusätzlicher Akupunkturpunkte, aus der Patienten zwei zur Selbstverabreichung gemäß den personalisierten Empfehlungen von Trainern auswählen können. Auf diese Weise erhält jeder Patient ein individuelles Protokoll (vier vorgewählte und zwei selbstgewählte Akupunkturpunkte).

Die Intervention besteht aus: individuellem Teilnehmertraining (zwei 2-stündige Eins-zu-eins-Trainingseinheiten in Woche 1), Selbstübung (15 Minuten selbst durchgeführte Akupressur zweimal täglich) und Folgebesuchen (ein 1- einstündiger Nachsorgebesuch in den Wochen 2, 3 und 4).
Verhalten: Selbst verabreichte Akupressur
Zwei 2-stündige Einzeltrainingseinheiten in patientenzentrierter selbst verabreichter Akupressur werden von Trainern in der ersten Woche (4 Stunden) je nach Wunsch des Patienten zu Hause oder in der Universität durchgeführt. Von der zweiten bis zur vierten Woche der Intervention werden die Teilnehmer zweimal täglich 15 Minuten lang selbst angewendete Akupressur durchführen (insgesamt 10,5 Stunden über die 3 Wochen). Sie werden die Häufigkeit der Selbstübung in einem Tagebuch protokollieren und ermutigt werden, über die 4-wöchige Intervention hinaus Selbstübungen durchzuführen. In den Wochen 2, 3 und 4 wird ein einstündiger Folgebesuch von demselben Trainerteam durchgeführt, um das Lernen und die Selbstübung zu verstärken (für insgesamt 3 Stunden in den 3 Wochen).
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe der Warteliste wird in der dritten Woche kontaktiert, um an einem Gesundheitsgespräch teilzunehmen, das nichts mit dem Symptommanagement zu tun hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: postinterventionell (T1, 4 Wochen später)
Der Fragebogen wird zur Beurteilung des Ermüdungsgrades verwendet. Die ersten drei Items (Subskala Schweregrad der Ermüdung) bitten die Patienten, ihre aktuelle Erschöpfung, gewöhnliche Erschöpfung und die schlimmste Erschöpfung in den letzten 24 Stunden zu beschreiben, wobei 0 = „keine Ermüdung“ und 10 = „Ermüdung so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die nächsten 6 Items (Subskala „Interferenz“) fragen, inwieweit Müdigkeit verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigt, wobei 0 = „beeinträchtigt nicht“ und 10 = „völlig beeinträchtigt“. Die Mittelwerte der 9 Items können als leicht (1–3), mäßig (4–6) und schwer (7–10) kategorisiert werden.
postinterventionell (T1, 4 Wochen später)
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)
Der Fragebogen wird zur Beurteilung des Ermüdungsgrades verwendet. Die ersten drei Items (Subskala Schweregrad der Ermüdung) bitten die Patienten, ihre aktuelle Erschöpfung, gewöhnliche Erschöpfung und die schlimmste Erschöpfung in den letzten 24 Stunden zu beschreiben, wobei 0 = „keine Ermüdung“ und 10 = „Ermüdung so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die nächsten 6 Items (Subskala „Interferenz“) fragen, inwieweit Müdigkeit verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigt, wobei 0 = „beeinträchtigt nicht“ und 10 = „völlig beeinträchtigt“. Die Mittelwerte der 9 Items können als leicht (1–3), mäßig (4–6) und schwer (7–10) kategorisiert werden.
Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Präintervention (T0, Ausgangswert); Postintervention (T1, 4 Wochen später); Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)
Dieser 19-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um das Schlafstörungsniveau der Teilnehmer zu beurteilen. Die Items bilden sieben Komponentenwerte: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Werte für jede Komponente reichen von 0 bis 3 und werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 21 summiert, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Präintervention (T0, Ausgangswert); Postintervention (T1, 4 Wochen später); Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Präintervention (T0, Ausgangswert); Postintervention (T1, 4 Wochen später); Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)
Die Schmerzstärke-Subskala (4 Punkte) wird verwendet, um die Schmerzintensität der Teilnehmer zu beurteilen. Die 4-Punkte-Subskala bewertet Schmerzen am „schlimmsten“, „am wenigsten“, „durchschnittlich“ und „jetzt“ unter Verwendung eines 11-Punkte-Antwortformats, das von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so schlimm wie du“) reicht kann mir vorstellen"). Durchschnittliche Punktzahlen werden berechnet und reichen von 0 bis 10. Die höheren Werte beziehen sich auf eine höhere Schmerzintensität.
Präintervention (T0, Ausgangswert); Postintervention (T1, 4 Wochen später); Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Präintervention (T0, Ausgangswert); Postintervention (T1, 4 Wochen später); Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)
Dieser 14-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um die Schwere der psychischen Belastung der Teilnehmer zu messen. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von 0 („nicht vorhanden“) bis 3 („erheblich“) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Subskalenpunktzahlen (Bereich: 0-42), wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Belastung anzeigt.
Präintervention (T0, Ausgangswert); Postintervention (T1, 4 Wochen später); Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)
Funktionsbewertung der Krebstherapie - Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: erneute Intervention (T0, Ausgangswert); Postintervention (T1, 4 Wochen später); Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)
Der Fragebogen besteht aus 27 Items und dient der Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Befragten müssen jedes Item mit einer Punktzahl zwischen 0 („gar nicht“) und 4 („sehr“) bewerten. Die Punktzahlen der Subskalen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich = 0-108), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an HRQOL darstellt.
erneute Intervention (T0, Ausgangswert); Postintervention (T1, 4 Wochen später); Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)
Schweregrad des Symptomclusters
Zeitfenster: erneute Intervention (T0, Ausgangswert); Postintervention (T1, 4 Wochen später); Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)
die Durchschnittswerte der BFI- und BPI-Schwere-Subskalen und das Item zur allgemeinen Schlafqualität im PSQI (zu transformieren in eine Skala von 0–10) werden verwendet. Der Symptomcluster-Schwerewert wird berechnet, indem der Durchschnitt der Gesamtwerte für Müdigkeit, Schlafstörungen und Schmerzen gebildet wird. Der durchschnittliche Schweregrad reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad darstellen.
erneute Intervention (T0, Ausgangswert); Postintervention (T1, 4 Wochen später); Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)
Aktigraphie
Zeitfenster: erneute Intervention (T0, Ausgangswert); Postintervention (T1, 4 Wochen später); Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)
Die Aktigraphie dient als objektives Maß für das Aktivitätsniveau (Müdigkeit) und die Schlafqualität. Die Patienten werden gebeten, das Gerät für drei separate 72-Stunden-Zeiträume zu tragen.
erneute Intervention (T0, Ausgangswert); Postintervention (T1, 4 Wochen später); Nachsorge (T2, 8 Wochen nach T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • UW18381

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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