P. Vivax マラリアの治療のためのクロロキンとプリマキンの 3 つのレジメンの有効性、Crzeiro do Sul、Acre、ブラジル
ブラジル、エーカーのクルゼイロ・ド・スルにおける三日熱マラリア原虫の治療のためのクロロキンおよびプリマキンの3つのレジメンの有効性
調査の概要
詳細な説明
背景: 世界保健機関は、抗マラリア治療方針を数年ごとに評価して、その有効性を確認することを推奨しています。 三日熱マラリアはブラジルで最も一般的な種であり、症例はブラジルのアマゾン地域に集中しています。
目的: ブラジル、エーカーのクルゼイロ ド スルでの三日熱マラリア原虫感染の治療のためのクロロキンとプリマキンの 3 つの異なるレジメンの有効性を評価します。
方法: ブラジル、アクレ州のクルゼイロ ド スルで in vivo 薬効研究が実施されます。 寄生虫学的に三日熱マラリア原虫の単一感染が確認された 5 歳以上の合計 257 人の研究参加者が含まれます。 患者は3つの異なるグループに分けられます。直接観察された治療を伴う定期用量のプリマキン（1日あたり0.5 mg / kgを7日間）による治療。直接観察された治療なしの定期的なプリマキンの投与;プリマキンの総投与量の増加 (14 日間、1 日あたり 0.5 mg/kg) と、直接観察された治療。 すべての患者は、ブラジルの国家マラリア管理ガイドラインに従って、クロロキン（CQ）を1日あたり約25 mg / Kgの用量で3日間受け取ります。 プリマキンは、研究グループに応じて、監視下または監視下で 7 日または 14 日間投与されます。 臨床的および寄生虫学的パラメータは、薬物の有効性を評価するために28日間の追跡期間にわたって監視され、再燃、再発、または再感染の可能性を評価するために合計168日間（24週間）監視されます。 フォローアップの最初の 28 日間に発生した場合は、7 日目と失敗の日に血液サンプルを採取して血中の CQ レベルを測定します。 さらに、血液サンプルは、ポリメラーゼ連鎖反応に基づく技術を使用して寄生虫の遺伝子型を区別するのに役立つように、初日および失敗が疑われる日にろ紙で収集されます。 この薬効研究の結果は、ブラジル保健省が三日熱マラリアに対する国のマラリア治療方針を評価するのを支援するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cruzeiro do Sul、ブラジル
- Hospital do Jurua
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 年齢 ≥5 歳 2. 体重 <120 kg 3. 記録された発熱 (腋窩温度 ≥37.5o) C) または肺炎、中耳炎などの別の明白な発熱の原因がない場合の過去 48 時間の発熱歴5. 患者または親/保護者からのインフォームド コンセント (18 歳未満の場合)、子供の同意 (7 歳から 17 歳を含む)、5 歳から 6 歳の患者は同意を必要としません。 6. 24 週間 (168 日) のフォローアップ期間中に、患者が診療所に戻るか、および/または定期的な健康診断のために家庭訪問を受ける意欲がある 7. 研究から 30 ～ 45 分以内の居住地サイト。
除外基準:
1. マラリア危険徴候の存在
- 飲めない
- 嘔吐（過去 24 時間で 2 回以上）
- 最近の痙攣歴（過去 24 時間に 1 回以上）
- 意識障害
- 座ることも立つこともできない 2.重度のマラリアの兆候がある（WHO基準）
- 脳マラリア（覚醒不能昏睡）
- 重度の貧血 (ヘマトクリット < 15% または臨床徴候) ヘモグロビン < 5 mg/ml) (注: 8 mg/ml 未満のヘモグロビンを除外基準として使用します)
- 腎不全（血清クレアチニン>3mg/dLまたは臨床徴候）
- 肺水腫
- 低血糖（血糖値が40mg/dL未満または臨床症状）
- ショック（収縮期血圧が成人で70mmHg未満、小児で50mmHg）
- 自然出血/播種性血管内凝固
- 全身痙攣を繰り返す
- アシデミア/アシドーシス（臨床徴候）
- 肉眼的ヘモグロビン尿
黄疸 3. 他の根底にある慢性疾患または重篤な疾患の自己申告の存在 (例: 心臓、腎臓、肝臓の疾患、HIV/エイズ、結核、栄養失調、乾癬) 4. 試験中の薬物に対する過敏反応の病歴。 CQによる軽度のかゆみ自体は、除外基準にはなりません。 この発生は、この理由だけで患者を除外する前に、研究担当医師によって評価されます。
5.過去30日間の抗マラリア活性のある薬物の使用。 (附属書 D) 6. -現在の妊娠（登録時に妊娠していることを自己報告するか、登録時に尿または血漿妊娠検査が陽性である）、以前の妊娠は除外基準ではありません 7.ヘモグロビン<8 mg / mL 8. G6PD欠乏症。 これは、G6PD 検査の結果が得られるとすぐに除外基準となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プリマキンの定期的な投与量の監視なし
これは、直接観察された治療法を伴わないブラジルの通常のプリマキン投与量です。
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異なる総線量と監督。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プリマキンの定期的な投与量の監督
これはブラジルでの定期的なプリマキンの投与量ですが、直接観察された治療法を使用しています.
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異なる総線量と監督。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：監督なしのプリマキン 2 回投与
これは、ブラジルで直接観察された治療によるプリマキンの総投与量 (14 日間) の 2 倍です。
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異なる総線量と監督。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された患者の中で適切な臨床的および寄生虫学的反応を示す参加者
時間枠：28日
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登録された患者の中で適切な臨床的および寄生虫学的反応を示した参加者、つまり28日目までに治療に失敗しなかった患者。
それらは、28日目に臨床的悪化または寄生虫血症の存在を示さなかった参加者です。
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28日
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登録された患者の中で適切な臨床的および寄生虫学的反応を示す参加者
時間枠：168日
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登録された患者の中で適切な臨床的および寄生虫学的反応を示した参加者、つまり168日目までに治療に失敗しなかった患者。
それらは、168日目に臨床的悪化または寄生虫血症の存在を示さなかった参加者です。
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168日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル168日目あたりのマイクロサテライト補正分析に基づく適切な臨床的および寄生虫学的反応を持つ参加者
時間枠：168日
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登録された患者の中でマイクロサテライト補正された適切な臨床的および寄生虫学的反応を示した参加者、つまり168日目までに治療に失敗しなかった患者。
それらは、168日目に臨床的悪化または相同（同じ遺伝子型）寄生虫による寄生虫血症の存在を示さなかった参加者です。
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168日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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