Eficácia de 3 Regimes de Cloroquina e Primaquina para o Tratamento de P. Vivax Malária, Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil
Eficácia de Três Regimes de Cloroquina e Primaquina para o Tratamento da Malária por Plasmodium Vivax em Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: A Organização Mundial da Saúde recomenda que as políticas de tratamento antimalárico sejam avaliadas a cada poucos anos para verificar sua eficácia. A malária por P. vivax é a espécie mais comum no Brasil e os casos estão concentrados na Região Amazônica do Brasil.
Objetivos: Avaliar a eficácia de 3 esquemas diferentes de cloroquina e primaquina para o tratamento de infecções por P. vivax em Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil.
Métodos: Um estudo in vivo de eficácia de drogas será conduzido em Cruzeiro do Sul, Estado do Acre, Brasil. Um total de 257 participantes do estudo ≥5 anos de idade com monoinfecções por P. vivax confirmadas parasitologicamente serão incluídos. Os pacientes serão divididos em 3 grupos diferentes: tratamento com dose regular de primaquina (0,5 mg/kg por dia durante 7 dias) com terapia diretamente observada; dose regular de primaquina sem terapia diretamente observada; e aumento da dose total de primaquina (0,5 mg/kg por dia durante 14 dias) com terapia diretamente observada. Todos os pacientes receberão cloroquina (CQ) por três dias na dose diária de aproximadamente 25 mg/Kg de acordo com as diretrizes nacionais brasileiras de controle da malária. A primaquina será administrada por 7 ou 14 dias sob supervisão ou não, dependendo do grupo de estudo. Parâmetros clínicos e parasitológicos serão monitorados por um período de acompanhamento de 28 dias para avaliar a eficácia da droga e por um período total de 168 dias (24 semanas) para avaliar as chances de recrudescência, recaída ou reinfecção. Amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de CQ no sangue no dia 7 e no dia da falha, se ocorrer nos 28 dias iniciais de acompanhamento. Além disso, uma amostra de sangue será coletada em papel de filtro no primeiro dia e no dia da suspeita de falha para ajudar a diferenciar os genótipos do parasita usando técnicas baseadas na reação em cadeia da polimerase. Os resultados deste estudo de eficácia do medicamento serão usados para auxiliar o Ministério da Saúde do Brasil na avaliação de sua política nacional de tratamento da malária para P. vivax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Brasil
- Hospital do Jurua
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥5 anos 2. Peso corporal <120 kg 3. Febre documentada (temperatura axilar ≥37,5o C) ou história de febre nas últimas 48 horas na ausência de outra causa óbvia de febre, como pneumonia, otite média, etc. exame de esfregaços de sangue periférico espesso e fino 5. Consentimento informado do paciente ou pai/responsável (para menores de 18 anos), consentimento da criança (de 7 a 17 anos inclusive), pacientes de 5 a 6 anos não precisarão de consentimento 6. Vontade do paciente em retornar à clínica e/ou receber visitas domiciliares para check-ups regulares durante o período de acompanhamento de 24 semanas (168 dias) 7. Local de residência dentro de 30-45 minutos após o estudo local.
Critério de exclusão:
1. Presença de sinais de perigo de malária
- Incapaz de beber
- Vômitos (mais de duas vezes nas últimas 24 horas)
- História recente de convulsões (uma ou mais nas últimas 24 horas)
- consciência prejudicada
- Incapaz de sentar ou ficar em pé 2. Presença de sinais de malária grave (critérios da OMS)
- Malária cerebral (coma indespertável)
- Anemia grave (hematócrito <15% ou sinais clínicos) hemoglobina <5 mg/ml) (Nota: usaremos hemoglobina inferior a 8 mg/ml como critério de exclusão)
- Insuficiência renal (creatinina sérica >3 mg/dL ou sinais clínicos)
- Edema pulmonar
- Hipoglicemia (glicemia <40mg/dL ou sinais clínicos)
- Choque (pressão arterial sistólica <70 mm Hg em adultos; 50 mm Hg em crianças)
- Sangramento espontâneo/coagulação intravascular disseminada
- Convulsões generalizadas repetidas
- Acidemia/acidose (sinais clínicos)
- Hemoglobinúria macroscópica
Icterícia 3. Presença autorreferida de outras doenças crônicas ou graves subjacentes (por exemplo, doenças cardíacas, renais, hepáticas, HIV/AIDS, tuberculose, desnutrição, psoríase) 4. História de reações de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos testados. Prurido leve com CQ não é em si um critério de exclusão. Esta ocorrência será avaliada pelo médico do estudo antes de excluir o paciente apenas por este motivo.
5. Uso de medicamentos com atividade antimalárica nos últimos 30 dias. (Anexo D) 6. Gravidez atual (autorrelato de gravidez no momento da inscrição ou teste de gravidez de urina ou plasma positivo no momento da inscrição), gravidez anterior não é um critério de exclusão 7. Hemoglobina <8 mg/mL 8. Deficiência de G6PD. Este será um critério de exclusão tardia assim que os resultados do teste G6PD estiverem disponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dose regular de primaquina sem supervisão
Esta é a dose regular de primaquina no Brasil sem terapia diretamente observada.
|
Dose total diferente e supervisão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dose regular de primaquina supervisionada
Esta é a dose regular de primaquina no Brasil, mas com terapia diretamente observada.
|
Dose total diferente e supervisão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dose dupla de primaquina sem supervisão
Esta é a dose dupla total de primaquina (14 dias) no Brasil com terapia diretamente observada.
|
Dose total diferente e supervisão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes com resposta clínica e parasitológica adequada entre os pacientes inscritos
Prazo: 28 dias
|
Participantes com resposta clínica e parasitológica adequada entre os pacientes inscritos, ou seja, pacientes que não falharam no tratamento até o dia 28.
São participantes que no dia 28 não apresentaram piora clínica ou presença de parasitemia.
|
28 dias
|
|
Participantes com resposta clínica e parasitológica adequada entre os pacientes inscritos
Prazo: 168 dias
|
Participantes com resposta clínica e parasitológica adequada entre os pacientes inscritos, ou seja, pacientes que não falharam no tratamento até o dia 168.
São participantes que no dia 168 não apresentaram piora clínica ou presença de parasitemia.
|
168 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes com resposta clínica e parasitológica adequada com base na análise corrigida por microssatélites por protocolo Dia 168
Prazo: 168 dias
|
Participantes com resposta clínica e parasitológica adequada corrigida por microssatélite entre os pacientes inscritos, ou seja, pacientes que não falharam no tratamento até o dia 168.
São participantes que no dia 168 não apresentaram piora clínica ou presença de parasitemia com parasitas homólogos (mesmo genótipo).
|
168 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .