Effekten av 3 kurer av klorokin och primakin för behandling av P. Vivax Malaria, Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
Effekten av tre regimer av klorokin och primakin för behandling av Plasmodium Vivax-malaria i Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Världshälsoorganisationen rekommenderar att policyer för antimalariabehandling utvärderas med några års mellanrum för att kontrollera deras effektivitet. P. vivax malaria är den vanligaste arten i Brasilien och fallen är koncentrerade till Amazonasregionen i Brasilien.
Mål: Bedöma effektiviteten av 3 olika kurer av klorokin och primakin för behandling av P. vivax-infektioner i Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien.
Metoder: En in vivo-studie av läkemedelseffekt kommer att genomföras i Cruzeiro do Sul, Acre State, Brasilien. Totalt kommer 257 studiedeltagare ≥5 år med parasitologiskt bekräftade P. vivax-monoinfektioner att inkluderas. Patienterna kommer att delas in i 3 olika grupper: behandling med vanlig dos primakin (0,5 mg/kg per dag i 7 dagar) med direkt observerad terapi; regelbunden dos av primakin utan direkt observerad terapi; och ökad totaldos av primakin (0,5 mg/kg per dag i 14 dagar) med direkt observerad terapi. Alla patienter kommer att få klorokin (CQ) i tre dagar i en daglig dos på cirka 25 mg/kg i enlighet med brasilianska nationella riktlinjer för malariakontroll. Primaquine kommer att ges under 7 eller 14 dagar under övervakning eller inte, beroende på studiegrupp. Kliniska och parasitologiska parametrar kommer att övervakas under en 28-dagars uppföljningsperiod för att utvärdera läkemedlets effekt och under en total period av 168 dagar (24 veckor) för att utvärdera riskerna för återuppväxt, återfall eller återinfektion. Blodprover kommer att tas för att mäta CQ-nivåerna i blodet på dag 7 och dagen för fel, om det inträffar under de första 28 dagarna av uppföljningen. Dessutom kommer ett blodprov att tas på filterpapper första dagen och dagen för misstänkt misslyckande att hjälpa till att differentiera parasitgenotyper med hjälp av tekniker baserade på polymeraskedjereaktion. Resultat från denna studie av läkemedelseffekt kommer att användas för att hjälpa det brasilianska hälsoministeriet att bedöma deras nationella malariabehandlingspolicy för P. vivax-malaria.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Brasilien
- Hospital do Jurua
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥5 år 2. Kroppsvikt <120 kg 3. Dokumenterad feber (axillär temperatur ≥37,5o C) eller anamnes på feber under de föregående 48 timmarna i frånvaro av någon annan uppenbar orsak till feber, såsom lunginflammation, otitis media, etc. 4. Monoinfektion med P. vivax med parasitemi mellan 100 och 200 000 asexuella parasiter/µl, bestämt genom mikroskopisk undersökning av tjocka och tunna utstryk av perifert blod 5. Informerat samtycke från patienten eller förälder/vårdnadshavare (för de <18 år), samtycke från barn (från 7 till 17 år), patienter 5 till 6 år behöver inte ett samtycke 6. Vilja hos patienten att återvända till kliniken och/eller ta emot hembesök för regelbundna kontroller under 24 veckors (168 dagar) uppföljningsperiod 7. Bostadsort inom 30-45 minuter efter studien webbplats.
Exklusions kriterier:
1. Förekomst av farosignaler för malaria
- Kan inte dricka
- Kräkningar (mer än två gånger under de senaste 24 timmarna)
- Nylig historia av kramper (en eller flera under de senaste 24 timmarna)
- Nedsatt medvetande
- Kan inte sitta eller stå 2. Förekomst av tecken på allvarlig malaria (WHO-kriterier)
- Cerebral malaria (arousable koma)
- Allvarlig anemi (hematokrit <15 % eller kliniska tecken) hemoglobin <5 mg/ml) (Obs: vi kommer att använda hemoglobin mindre än 8 mg/ml som uteslutningskriterier)
- Njursvikt (serumkreatinin >3 mg/dL eller kliniska tecken)
- Lungödem
- Hypoglykemi (blodsocker <40mg/dL eller kliniska tecken)
- Chock (systoliskt blodtryck <70 mm Hg hos vuxna; 50 mm Hg hos barn)
- Spontan blödning/spridning av intravaskulär koagulation
- Upprepade generaliserade kramper
- Acidemi/acidos (kliniska tecken)
- Makroskopisk hemoglobinuri
Gulsot 3. Självrapporterad närvaro av andra underliggande kroniska eller allvarliga sjukdomar (t.ex. hjärt-, njur-, leversjukdomar, HIV/AIDS, tuberkulos, undernäring, psoriasis) 4. Historik med överkänslighetsreaktioner mot något av de läkemedel som testas. Mild klåda med CQ är inte i sig ett kriterium för uteslutning. Denna händelse kommer att utvärderas av studieläkaren innan patienten utesluts enbart av denna anledning.
5. Användning av läkemedel med antimalariaaktivitet under de senaste 30 dagarna. (Bilaga D) 6. Pågående graviditet (antingen självrapporterad gravid vid inskrivning eller positivt urin- eller plasmagraviditetstest vid tidpunkten för inskrivning), tidigare graviditet är inte ett uteslutningskriterie 7. Hemoglobin <8 mg/ml 8. G6PD-brist. Detta kommer att vara ett sent uteslutningskriterie så snart resultaten av G6PD-testning blir tillgängliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Primaquine vanlig dos utan tillsyn
Detta är den vanliga primakindosen Brasilien utan direkt observerad terapi.
|
Olika totaldos och övervakning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Primaquine Regelbunden Dos Övervakad
Detta är den vanliga primakindosen i Brasilien men med direkt observerad terapi.
|
Olika totaldos och övervakning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Primaquine dubbeldos utan tillsyn
Detta är den dubbla totala primakindosen (14 dagar) i Brasilien med direkt observerad terapi.
|
Olika totaldos och övervakning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med adekvat klinisk och parasitologisk respons bland inskrivna patienter
Tidsram: 28 dagar
|
Deltagare med adekvat kliniskt och parasitologiskt svar bland inskrivna patienter, vilket betyder patienter som inte misslyckades med behandlingen dag 28.
Det är deltagare som vid dag 28 inte uppvisade klinisk försämring eller närvaro av parasitemi.
|
28 dagar
|
|
Deltagare med adekvat klinisk och parasitologisk respons bland inskrivna patienter
Tidsram: 168 dagar
|
Deltagare med adekvat kliniskt och parasitologiskt svar bland inskrivna patienter, vilket betyder patienter som inte misslyckades med behandlingen dag 168.
Det är deltagare som vid dag 168 inte uppvisade klinisk försämring eller närvaro av parasitemi.
|
168 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med adekvat klinisk och parasitologisk respons baserat på mikrosatellitkorrigerad analys per protokoll dag 168
Tidsram: 168 dagar
|
Deltagare med mikrosatellitkorrigerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar bland inskrivna patienter, vilket betyder patienter som inte misslyckades med behandlingen dag 168.
De är deltagare som vid dag 168 inte uppvisade klinisk försämring eller närvaro av parasitemi med homologa (samma genotyp) parasiter.
|
168 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .