Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 3 regimes van chloroquine en primaquine voor de behandeling van P. Vivax Malaria, Cruzeiro do Sul, Acre, Brazilië

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Werkzaamheid van drie regimes van chloroquine en primaquine voor de behandeling van Plasmodium Vivax Malaria in Cruzeiro do Sul, Acre, Brazilië

We zijn van plan om de werkzaamheid te beoordelen van 3 verschillende regimes van chloroquine en primaquine voor de behandeling van P. vivax-infecties in Cruzeiro do Sul, Acre, Brazilië. Patiënten zullen in 3 verschillende groepen worden verdeeld: behandeling met een regelmatige dosis primaquine (0,5 mg/kg per dag gedurende 7 dagen) met direct waargenomen therapie; regelmatige dosis primaquine zonder direct waargenomen therapie; en verhoogde totale dosis primaquine (0,5 mg/kg per dag gedurende 14 dagen) met direct waargenomen therapie. Alle patiënten krijgen gedurende drie dagen chloroquine (CQ) in een dagelijkse dosis van ongeveer 25 mg/kg in overeenstemming met de Braziliaanse nationale richtlijnen voor malariabestrijding. Klinische en parasitologische parameters zullen gedurende een follow-upperiode van 28 dagen worden gecontroleerd om de werkzaamheid van het geneesmiddel te evalueren en gedurende een totale periode van 168 dagen (24 weken) om de kans op heropflakkering, terugval of herinfectie te evalueren. De resultaten van dit onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelen zullen worden gebruikt om het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid te helpen bij het beoordelen van hun nationale malariabehandelingsbeleid voor P. vivax-malaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt aan om het antimalariabehandelingsbeleid om de paar jaar te evalueren om de doeltreffendheid ervan te controleren. P. vivax-malaria is de meest voorkomende soort in Brazilië en de gevallen zijn geconcentreerd in het Amazonegebied in Brazilië.

Doelstellingen: Beoordeel de werkzaamheid van 3 verschillende regimes van chloroquine en primaquine voor de behandeling van P. vivax-infecties in Cruzeiro do Sul, Acre, Brazilië.

Methoden: Er zal een in vivo onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelen worden uitgevoerd in Cruzeiro do Sul, in de staat Acre, Brazilië. In totaal zullen 257 studiedeelnemers van ≥5 jaar oud met parasitologisch bevestigde mono-infecties met P. vivax worden opgenomen. Patiënten zullen in 3 verschillende groepen worden verdeeld: behandeling met een regelmatige dosis primaquine (0,5 mg/kg per dag gedurende 7 dagen) met direct waargenomen therapie; regelmatige dosis primaquine zonder direct waargenomen therapie; en verhoogde totale dosis primaquine (0,5 mg/kg per dag gedurende 14 dagen) met direct waargenomen therapie. Alle patiënten krijgen gedurende drie dagen chloroquine (CQ) in een dagelijkse dosis van ongeveer 25 mg/kg in overeenstemming met de Braziliaanse nationale richtlijnen voor malariabestrijding. Primaquine wordt gedurende 7 of 14 dagen al dan niet onder toezicht gegeven, afhankelijk van de onderzoeksgroep. Klinische en parasitologische parameters zullen gedurende een follow-upperiode van 28 dagen worden gecontroleerd om de werkzaamheid van het geneesmiddel te evalueren en gedurende een totale periode van 168 dagen (24 weken) om de kans op heropflakkering, terugval of herinfectie te evalueren. Er zullen bloedmonsters worden genomen om de CQ-waarden in het bloed te meten op dag 7 en de dag van falen, indien deze zich voordoet in de eerste 28 dagen van de follow-up. Bovendien zal op de eerste dag en op de dag van vermoedelijk falen een bloedmonster worden afgenomen op filtreerpapier om genotypen van parasieten te helpen differentiëren met behulp van technieken op basis van polymerasekettingreactie. De resultaten van dit onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelen zullen worden gebruikt om het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid te helpen bij het beoordelen van hun nationale malariabehandelingsbeleid voor P. vivax-malaria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Cruzeiro do Sul, Brazilië
        • Hospital do Jurua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥5 jaar 2. Lichaamsgewicht <120 kg 3. Gedocumenteerde koorts (okseltemperatuur ≥37,5o C) of een voorgeschiedenis van koorts gedurende de voorgaande 48 uur bij afwezigheid van een andere voor de hand liggende oorzaak van koorts, zoals longontsteking, middenoorontsteking enz. onderzoek van dikke en dunne uitstrijkjes van perifeer bloed 5. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of ouder/voogd (voor kinderen <18 jaar), toestemming van kind (van 7 tot en met 17 jaar), patiënten van 5 tot en met 6 jaar oud hebben geen toestemming nodig 6. Bereidheid van de patiënt om terug te keren naar de kliniek en/of huisbezoeken af ​​te leggen voor regelmatige controles tijdens de follow-upperiode van 24 weken (168 dagen) 7. Woonplaats binnen 30-45 minuten na onderzoek plaats.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Aanwezigheid van tekenen van malariagevaar

    1. Niet kunnen drinken
    2. Braken (meer dan twee keer in de afgelopen 24 uur)
    3. Recente geschiedenis van convulsies (een of meer in de afgelopen 24 uur)
    4. Verminderd bewustzijn
    5. Niet kunnen zitten of staan ​​2. Aanwezigheid van tekenen van ernstige malaria (WHO-criteria)
    1. Cerebrale malaria (onwaakbaar coma)
    2. Ernstige anemie (hematocriet <15% of klinische symptomen) hemoglobine <5 mg/ml) (Opmerking: we zullen hemoglobine van minder dan 8 mg/ml gebruiken als uitsluitingscriterium)
    3. Nierfalen (serumcreatinine >3 mg/dL of klinische symptomen)
    4. Longoedeem
    5. Hypoglykemie (bloedglucose <40 mg/dL of klinische symptomen)
    6. Shock (systolische bloeddruk <70 mm Hg bij volwassenen; 50 mm Hg bij kinderen)
    7. Spontane bloeding/disseminerende intravasculaire coagulatie
    8. Herhaalde gegeneraliseerde convulsies
    9. Acidemie/acidose (klinische symptomen)
    10. Macroscopische hemoglobinurie

    11. Geelzucht 3. Zelfgerapporteerde aanwezigheid van andere onderliggende chronische of ernstige ziekten (bijv. hart-, nier-, leveraandoeningen, HIV/AIDS, tuberculose, ondervoeding, psoriasis) 4. Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de geteste geneesmiddelen. Lichte jeuk bij CQ is op zich geen criterium voor uitsluiting. Dit optreden zal worden beoordeeld door de onderzoeksarts voordat de patiënt alleen al om deze reden wordt uitgesloten.

      5. Gebruik van geneesmiddelen met antimalaria-activiteit in de afgelopen 30 dagen. (Bijlage D) 6. Huidige zwangerschap (zelf gemeld zwanger te zijn bij inschrijving of een positieve urine- of plasmazwangerschapstest op het moment van inschrijving), eerdere zwangerschap is geen uitsluitingscriterium 7. Hemoglobine <8 mg/ml 8. G6PD-deficiëntie. Dit zal een laat uitsluitingscriterium zijn zodra de resultaten van G6PD-testen beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Primaquine Reguliere dosis zonder toezicht
Dit is de reguliere dosis primaquine Brazilië zonder direct waargenomen therapie.
Geneesmiddel: Primaquine
Verschillende totale dosis en supervisie.
Andere namen:
  • Primaquine dosis
Actieve vergelijker: Primaquine Reguliere dosis onder toezicht
Dit is de reguliere dosis primaquine in Brazilië, maar met direct waargenomen therapie.
Geneesmiddel: Primaquine
Verschillende totale dosis en supervisie.
Andere namen:
  • Primaquine dosis
Actieve vergelijker: Primaquine dubbele dosis zonder toezicht
Dit is de dubbele totale dosis primaquine (14 dagen) in Brazilië met direct waargenomen therapie.
Geneesmiddel: Primaquine
Verschillende totale dosis en supervisie.
Andere namen:
  • Primaquine dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een adequate klinische en parasitologische respons onder ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
Deelnemers met een adequate klinische en parasitologische respons onder de ingeschreven patiënten, d.w.z. patiënten bij wie de behandeling op dag 28 niet faalde. Dat zijn deelnemers die op dag 28 geen klinische achteruitgang of parasietmie vertoonden.
28 dagen
Deelnemers met een adequate klinische en parasitologische respons onder ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: 168 dagen
Deelnemers met een adequate klinische en parasitologische respons onder de ingeschreven patiënten, d.w.z. patiënten bij wie de behandeling op dag 168 niet faalde. Dat zijn deelnemers die op dag 168 geen klinische achteruitgang of parasietmie vertoonden.
168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met adequate klinische en parasitologische respons op basis van microsatelliet-gecorrigeerde analyse per protocol Dag 168
Tijdsspanne: 168 dagen
Deelnemers met microsatelliet-gecorrigeerde adequate klinische en parasitologische respons onder patiënten die deelnamen, d.w.z. patiënten bij wie de behandeling op dag 168 niet faalde. Dat zijn deelnemers die op dag 168 geen klinische verslechtering of aanwezigheid van parasietmie vertoonden met homologe (zelfde genotype) parasieten.
168 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Zo'n plan is er niet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, Vivax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren