Эффективность 3 схем хлорохина и примахина для лечения малярии P. Vivax, Крузейро-ду-Сул, Акри, Бразилия
Эффективность трех режимов хлорохина и примахина для лечения малярии Plasmodium Vivax в Крузейру-ду-Сул, Акри, Бразилия
Обзор исследования
Подробное описание
Справочная информация: Всемирная организация здравоохранения рекомендует проводить оценку политики противомалярийного лечения каждые несколько лет для проверки ее эффективности. Малярия P. vivax является наиболее распространенным видом в Бразилии, и случаи заболевания сосредоточены в регионе Амазонки в Бразилии.
Цели: оценить эффективность 3 различных схем хлорохина и примахина для лечения инфекций, вызванных P. vivax, в Крузейро-ду-Сул, Акко, Бразилия.
Методы: исследование эффективности препарата in vivo будет проведено в Крузейру-ду-Сул, штат Акри, Бразилия. Всего будет включено 257 участников исследования в возрасте 5 лет и старше с паразитологически подтвержденной моноинфекцией P. vivax. Пациенты будут разделены на 3 разные группы: лечение обычной дозой примахина (0,5 мг/кг в день в течение 7 дней) с терапией под непосредственным наблюдением; регулярная доза примахина без лечения под непосредственным наблюдением; и увеличение общей дозы примахина (0,5 мг/кг в сутки в течение 14 дней) при терапии под непосредственным наблюдением. Все пациенты будут получать хлорохин (CQ) в течение трех дней в суточной дозе примерно 25 мг/кг в соответствии с бразильскими национальными рекомендациями по борьбе с малярией. Примахин будет даваться в течение 7 или 14 дней под наблюдением или без, в зависимости от исследовательской группы. Клинические и паразитологические параметры будут контролироваться в течение 28-дневного периода наблюдения для оценки эффективности препарата и в течение всего периода 168 дней (24 недели) для оценки вероятности рецидива, рецидива или повторного заражения. Образцы крови будут взяты для измерения уровней CQ в крови на 7-й день и в день неудачи, если это произойдет в первые 28 дней наблюдения. Кроме того, образец крови будет взят на фильтровальную бумагу в первый день и в день предполагаемой неудачи, чтобы помочь дифференцировать генотипы паразита с использованием методов, основанных на полимеразной цепной реакции. Результаты этого исследования эффективности препарата будут использованы для оказания Министерству здравоохранения Бразилии помощи в оценке национальной политики лечения малярии, вызванной P. vivax.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Бразилия
- Hospital do Jurua
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥5 лет 2. Масса тела <120 кг 3. Подтвержденная лихорадка (подмышечная температура ≥37,5° C) или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 48 часов при отсутствии другой очевидной причины лихорадки, такой как пневмония, средний отит и т. д. 4. Моноинфекция P. vivax с паразитемией от 100 до 200 000 бесполых паразитов/мкл при исследование толстого и тонкого мазков периферической крови 5. Информированное согласие пациента или родителя/опекуна (для лиц моложе 18 лет), согласие ребенка (в возрасте от 7 до 17 лет включительно), пациентам от 5 до 6 лет согласие не требуется 6. Готовность пациента вернуться в клинику и/или получить визиты на дом для регулярных осмотров в течение 24-недельного (168 дней) периода наблюдения 7. Место жительства в пределах 30-45 минут исследования сайт.
Критерий исключения:
1. Наличие признаков опасности малярии
- Не могу пить
- Рвота (более двух раз за предыдущие 24 часа)
- Недавняя история судорог (одна или более за предыдущие 24 часа)
- Нарушение сознания
- Не может сидеть или стоять 2. Наличие признаков тяжелой малярии (критерии ВОЗ)
- Церебральная малярия (кома без пробуждения)
- Тяжелая анемия (гематокрит <15% или клинические признаки) гемоглобин <5 мг/мл) (Примечание: мы будем использовать гемоглобин менее 8 мг/мл в качестве критериев исключения)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >3 мг/дл или клинические признаки)
- Отек легких
- Гипогликемия (глюкоза в крови <40 мг/дл или клинические признаки)
- Шок (систолическое артериальное давление <70 мм рт.ст. у взрослых, 50 мм рт.ст. у детей)
- Спонтанное кровотечение/диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Повторяющиеся генерализованные судороги
- Ацидемия/ацидоз (клинические признаки)
- Макроскопическая гемоглобинурия
Желтуха 3. Самооценка наличия других основных хронических или тяжелых заболеваний (например, сердечных, почечных, печеночных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, недоедания, псориаза) 4. Реакции гиперчувствительности на любой из исследуемых препаратов в анамнезе. Легкий зуд при CQ сам по себе не является критерием для исключения. Это событие будет оценено врачом-исследователем, прежде чем исключить пациента только по этой причине.
5. Применение препаратов с противомалярийной активностью в течение последних 30 дней. (Приложение D) 6. Текущая беременность (либо самосообщение о беременности при зачислении, либо положительный тест на беременность в моче или плазме при зачислении), предыдущая беременность не является критерием исключения. 7. Гемоглобин <8 мг/мл. 8. Дефицит G6PD. Это будет поздним критерием исключения, как только станут доступны результаты тестирования на G6PD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычная доза примахина без присмотра
Это обычная доза примахина в Бразилии без лечения под непосредственным наблюдением.
|
Различные суммарные дозы и наблюдения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Регулярная доза примахина под наблюдением
Это обычная доза примахина в Бразилии, но с терапией под непосредственным наблюдением.
|
Различные суммарные дозы и наблюдения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Двойная доза примахина без присмотра
Это двойная общая доза примахина (14 дней) в Бразилии при лечении под непосредственным наблюдением.
|
Различные суммарные дозы и наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с адекватным клиническим и паразитологическим ответом среди зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: 28 дней
|
Участники с адекватным клиническим и паразитологическим ответом среди зарегистрированных пациентов, то есть пациенты, у которых лечение не было неудачным к 28 дню.
Это участники, у которых на 28-й день не было клинического ухудшения или наличия паразитемии.
|
28 дней
|
|
Участники с адекватным клиническим и паразитологическим ответом среди зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: 168 дней
|
Участники с адекватным клиническим и паразитологическим ответом среди включенных пациентов, то есть пациенты, у которых лечение не было неудачным к 168 дню.
Это участники, у которых на 168-й день не было клинического ухудшения или наличия паразитемии.
|
168 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с адекватным клиническим и паразитологическим ответом на основе анализа с поправкой на микросателлит в соответствии с протоколом, день 168
Временное ограничение: 168 дней
|
Участники с микросателлитной коррекцией адекватного клинического и паразитологического ответа среди включенных в исследование пациентов, то есть пациентов, у которых лечение не было неудачным к 168-му дню.
Это участники, у которых на 168-й день не было клинического ухудшения или наличия паразитемии с гомологичными (того же генотипа) паразитами.
|
168 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .