Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​3 regimer af klorokin og primaquin til behandling af P. Vivax malaria, Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien

5. august 2021 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Effektiviteten af ​​tre regimer af klorokin og primaquin til behandling af Plasmodium Vivax malaria i Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien

Vi planlægger at vurdere effektiviteten af ​​3 forskellige regimer af chloroquin og primaquin til behandling af P. vivax-infektioner i Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien. Patienterne vil blive opdelt i 3 forskellige grupper: behandling med almindelig dosis primaquin (0,5 mg/kg pr. dag i 7 dage) med direkte observeret terapi; regelmæssig dosis af primaquin uden direkte observeret terapi; og øget totaldosis af primaquin (0,5 mg/kg pr. dag i 14 dage) med direkte observeret behandling. Alle patienter vil modtage chloroquin (CQ) i tre dage i en daglig dosis på ca. 25 mg/kg i overensstemmelse med de brasilianske nationale retningslinjer for malariakontrol. Kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget over en 28-dages opfølgningsperiode for at evaluere lægemiddeleffektiviteten og i en samlet periode på 168 dage (24 uger) for at evaluere chancerne for genopblomstring, tilbagefald eller geninfektion. Resultater fra denne undersøgelse af lægemiddeleffektivitet vil blive brugt til at hjælpe det brasilianske sundhedsministerium med at vurdere deres nationale malariabehandlingspolitik for P. vivax malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Verdenssundhedsorganisationen anbefaler, at antimalariabehandlingspolitikker evalueres hvert par år for at kontrollere deres effektivitet. P. vivax malaria er den mest almindelige art i Brasilien, og tilfældene er koncentreret i Amazonasregionen i Brasilien.

Mål: Vurdere effektiviteten af ​​3 forskellige regimer af chloroquin og primaquin til behandling af P. vivax-infektioner i Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien.

Metoder: Et in vivo studie af lægemiddeleffektivitet vil blive udført i Cruzeiro do Sul, Acre State, Brasilien. I alt 257 forsøgsdeltagere ≥5 år med parasitologisk bekræftede P. vivax monoinfektioner vil blive inkluderet. Patienterne vil blive opdelt i 3 forskellige grupper: behandling med almindelig dosis primaquin (0,5 mg/kg pr. dag i 7 dage) med direkte observeret terapi; regelmæssig dosis af primaquin uden direkte observeret terapi; og øget totaldosis af primaquin (0,5 mg/kg pr. dag i 14 dage) med direkte observeret behandling. Alle patienter vil modtage chloroquin (CQ) i tre dage i en daglig dosis på ca. 25 mg/kg i overensstemmelse med de brasilianske nationale retningslinjer for malariakontrol. Primaquine vil blive givet i 7 eller 14 dage under supervision eller ej, afhængigt af studiegruppen. Kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget over en 28-dages opfølgningsperiode for at evaluere lægemiddeleffektiviteten og i en samlet periode på 168 dage (24 uger) for at evaluere chancerne for genopblomstring, tilbagefald eller geninfektion. Blodprøver vil blive taget for at måle CQ-niveauerne i blodet på dag 7 og dagen for svigt, hvis det forekommer i de første 28 dages opfølgning. Derudover vil en blodprøve blive indsamlet på filterpapir på den første dag og på dagen for mistanke om manglende hjælp til at differentiere parasit genotyper ved hjælp af teknikker baseret på polymerasekædereaktion. Resultater fra denne undersøgelse af lægemiddeleffektivitet vil blive brugt til at hjælpe det brasilianske sundhedsministerium med at vurdere deres nationale malariabehandlingspolitik for P. vivax malaria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Cruzeiro do Sul, Brasilien
        • Hospital do Jurua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥5 år 2. Kropsvægt <120 kg 3. Dokumenteret feber (aksillær temperatur ≥37,5o C) eller anamnese med feber i løbet af de foregående 48 timer i fravær af en anden åbenlys årsag til feber, såsom lungebetændelse, mellemørebetændelse osv. 4. Monoinfektion med P. vivax med parasitæmi mellem 100 og 200.000 aseksuelle parasitter/µl som bestemt ved mikroskopisk undersøgelse af tykke og tynde udstrygninger af perifert blod 5. Informeret samtykke fra patienten eller forælder/værge (for de <18 år), samtykke fra barn (i alderen 7 til 17 år inklusive), patienter i alderen 5 til 6 år behøver ikke et samtykke 6. Patientens vilje til at vende tilbage til klinikken og/eller modtage hjemmebesøg til regelmæssig kontrol i den 24-ugers (168 dage) opfølgningsperiode 7. Bopæl inden for 30-45 minutter efter undersøgelsen websted.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af malariafaretegn

    1. Ude af stand til at drikke
    2. Opkastning (mere end to gange inden for de foregående 24 timer)
    3. Nylig historie med kramper (en eller flere inden for de foregående 24 timer)
    4. Nedsat bevidsthed
    5. Ude af stand til at sidde eller stå 2. Tilstedeværelse af tegn på alvorlig malaria (WHO-kriterier)
    1. Cerebral malaria (arousable koma)
    2. Svær anæmi (hæmatokrit <15 % eller kliniske tegn) hæmoglobin <5 mg/ml) (Bemærk: vi vil bruge hæmoglobin mindre end 8 mg/ml som eksklusionskriterier)
    3. Nyresvigt (serumkreatinin >3 mg/dL eller kliniske tegn)
    4. Lungeødem
    5. Hypoglykæmi (blodsukker <40mg/dL eller kliniske tegn)
    6. Shock (systolisk blodtryk <70 mm Hg hos voksne; 50 mm Hg hos børn)
    7. Spontan blødning/udbredelse af intravaskulær koagulation
    8. Gentagne generaliserede kramper
    9. Acidæmi/acidose (kliniske tegn)
    10. Makroskopisk hæmoglobinuri

    11. Gulsot 3. Selvrapporteret tilstedeværelse af andre underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre-, leversygdomme, HIV/AIDS, tuberkulose, fejlernæring, psoriasis) 4. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner på nogen af ​​de lægemidler, der testes. Mild kløe med CQ er ikke i sig selv et kriterium for udelukkelse. Denne hændelse vil blive evalueret af undersøgelseslægen, før patienten udelukkes alene af denne grund.

      5. Brug af lægemidler med antimalariaaktivitet inden for de seneste 30 dage. (Bilag D) 6. Nuværende graviditet (enten selvrapporteret at være gravid ved tilmelding eller en positiv urin- eller plasmagraviditetstest på tidspunktet for indskrivning), tidligere graviditet er ikke et eksklusionskriterium 7. Hæmoglobin <8 mg/ml 8. G6PD-mangel. Dette vil være et sent udelukkelseskriterie, så snart resultaterne af G6PD-test bliver tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Primaquine almindelig dosis uden opsyn
Dette er den almindelige primaquindosis Brasilien uden direkte observeret terapi.
Medicin: Primaquine
Forskellig totaldosis og supervision.
Andre navne:
  • Primaquin dosis
Aktiv komparator: Primaquine regelmæssig dosis overvåget
Dette er den almindelige primaquindosis i Brasilien, men med direkte observeret behandling.
Medicin: Primaquine
Forskellig totaldosis og supervision.
Andre navne:
  • Primaquin dosis
Aktiv komparator: Primaquine dobbeltdosis uden opsyn
Dette er den dobbelte totale primaquindosis (14 dage) i Brasilien med direkte observeret behandling.
Medicin: Primaquine
Forskellig totaldosis og supervision.
Andre navne:
  • Primaquin dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons blandt tilmeldte patienter
Tidsramme: 28 dage
Deltagere med tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons blandt tilmeldte patienter, hvilket betyder patienter, der ikke mislykkedes i behandlingen på dag 28. Det er deltagere, som på dag 28 ikke udviste klinisk forværring eller tilstedeværelse af parasitæmi.
28 dage
Deltagere med tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons blandt tilmeldte patienter
Tidsramme: 168 dage
Deltagere med tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons blandt tilmeldte patienter, hvilket betyder patienter, der ikke mislykkedes i behandlingen på dag 168. Det er deltagere, som på dag 168 ikke udviste klinisk forværring eller tilstedeværelse af parasitæmi.
168 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons baseret på mikrosatellitkorrigeret analyse pr. protokoldag 168
Tidsramme: 168 dage
Deltagere med mikrosatellit-korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons blandt de tilmeldte patienter, hvilket betyder patienter, der ikke mislykkedes i behandlingen på dag 168. Det er deltagere, som på dag 168 ikke udviste klinisk forringelse eller tilstedeværelse af parasitæmi med homologe (samme genotype) parasitter.
168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke sådan en plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Vivax

Kliniske forsøg med Primaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner