Kolmen klorokiinin ja primakiinin tehokkuus P. Vivax -malarian hoidossa, Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilia
Kolmen klorokiinin ja primakiinin tehokkuus Plasmodium Vivax -malarian hoidossa Cruzeiro do Sulissa, Acressa, Brasiliassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Maailman terveysjärjestö suosittelee, että malariahoitopolitiikkaa arvioidaan muutaman vuoden välein niiden tehokkuuden tarkistamiseksi. P. vivax -malaria on Brasilian yleisin laji, ja tapaukset ovat keskittyneet Brasilian Amazonin alueelle.
Tavoitteet: Arvioi kolmen eri klorokiinin ja primakiinin hoito-ohjelman tehokkuus P. vivax -infektioiden hoidossa Cruzeiro do Sulissa, Acressa, Brasiliassa.
Menetelmät: In vivo lääketehokkuustutkimus suoritetaan Cruzeiro do Sulissa, Acren osavaltiossa, Brasiliassa. Mukaan otetaan yhteensä 257 vähintään 5-vuotiasta tutkimukseen osallistunutta, joilla on parasitologisesti vahvistettu P. vivax -monoinfektio. Potilaat jaetaan kolmeen eri ryhmään: hoito tavallisella primakiiniannoksella (0,5 mg/kg vuorokaudessa 7 päivän ajan) suoraan tarkkaillulla hoidolla; säännöllinen primakiiniannos ilman suoraan tarkkailtavaa hoitoa; ja primakiinin kokonaisannosta (0,5 mg/kg/vrk 14 päivän ajan) nostettiin suoraan seuratulla hoidolla. Kaikki potilaat saavat klorokiinia (CQ) kolmen päivän ajan päivittäisenä annoksena noin 25 mg/kg Brasilian kansallisten malarian torjuntaohjeiden mukaisesti. Primaquinea annetaan 7 tai 14 päivän ajan valvonnassa tai ei, tutkimusryhmästä riippuen. Kliinisiä ja parasitologisia parametreja seurataan 28 päivän seurantajakson aikana lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi ja yhteensä 168 päivän (24 viikon) ajan, jotta voidaan arvioida uusiutumisen, uusiutumisen tai uudelleeninfektion mahdollisuuksia. Verinäytteitä otetaan veren CQ-tasojen mittaamiseksi 7. päivänä ja epäonnistumispäivänä, jos se ilmenee seurannan ensimmäisten 28 päivän aikana. Lisäksi verinäyte kerätään suodatinpaperille ensimmäisenä päivänä ja päivänä, jona epäillään epäonnistuneen loisten genotyyppien erottamisessa polymeraasiketjureaktioon perustuvilla tekniikoilla. Tämän lääkkeen tehokkuustutkimuksen tuloksia käytetään auttamaan Brasilian terveysministeriötä arvioimaan kansallista malarian hoitopolitiikkaa P. vivax -malarialle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Brasilia
- Hospital do Jurua
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥5 vuotta 2. Paino <120 kg 3. Todettu kuume (kainalon lämpötila ≥37,5o C) tai kuumetta edellisen 48 tunnin aikana ilman muuta ilmeistä kuumeen syytä, kuten keuhkokuume, välikorvatulehdus jne. 4. P. vivaxin monoinfektio ja parasitemia 100-200 000 aseksuaalista loista/µl mikroskooppisesti määritettynä paksujen ja ohuiden perifeeristen verinäytteiden tutkimus 5. Potilaan tai vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus (alle 18-vuotiaille), lapsen suostumus (7-17-vuotiaat mukaan lukien), 5-6-vuotiaat potilaat eivät tarvitse suostumusta 6. Potilaan halukkuus palata klinikalle ja/tai saada kotikäyntejä säännöllisiin tarkastuksiin 24 viikon (168 päivää) seurantajakson aikana 7. Asuinpaikka 30-45 minuutin sisällä tutkimuksesta sivusto.
Poissulkemiskriteerit:
1. Malarian vaaran merkkejä
- Ei pysty juomaan
- Oksentelu (useammin kuin kahdesti edellisen 24 tunnin aikana)
- Äskettäiset kouristukset (yksi tai useampi edellisen 24 tunnin aikana)
- Tajunnan heikkeneminen
- Ei pysty istumaan tai seisomaan 2. Vaikean malarian merkkejä (WHO:n kriteerit)
- Aivomalaria (herättämätön kooma)
- Vaikea anemia (hematokriitti <15 % tai kliiniset oireet) hemoglobiini <5 mg/ml) (Huomautus: käytämme poissulkemiskriteerinä hemoglobiinia alle 8 mg/ml)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3 mg/dl tai kliiniset oireet)
- Keuhkopöhö
- Hypoglykemia (verensokeri < 40 mg/dl tai kliiniset oireet)
- Sokki (systolinen verenpaine <70 mmHg aikuisilla; 50 mmHg lapsilla)
- Spontaani verenvuoto / leviävä intravaskulaarinen koagulaatio
- Toistuvat yleistyneet kouristukset
- Asidemia/asidoosi (kliiniset merkit)
- Makroskooppinen hemoglobinuria
Keltaisuus 3. Muiden kroonisten tai vakavien taustalla olevien sairauksien (esim. sydän-, munuais-, maksasairaudet, HIV/AIDS, tuberkuloosi, aliravitsemus, psoriaasi) itse ilmoitettu esiintyminen 4. Yliherkkyysreaktiot jollekin testattavalle lääkkeelle. Lievä kutina CQ:n kanssa ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri. Tutkimuslääkäri arvioi tämän tapahtuman ennen potilaan poissulkemista pelkästään tästä syystä.
5. Malarialääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana. (Liite D) 6. Nykyinen raskaus (joko itse ilmoittanut olevansa raskaana ilmoittautumisen yhteydessä tai positiivinen virtsa- tai plasmaraskaustesti ilmoittautumishetkellä), aiempi raskaus ei ole poissulkemiskriteeri 7. Hemoglobiini <8 mg/ml 8. G6PD-puutos. Tämä on myöhäinen poissulkemiskriteeri heti, kun G6PD-testauksen tulokset ovat saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Primaquine säännöllinen annos ilman valvontaa
Tämä on tavallinen primakiiniannos Brasiliassa ilman suoraan havaittua hoitoa.
|
Eri kokonaisannos ja valvonta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Primaquine säännöllinen annos, valvottu
Tämä on tavallinen primakiiniannos Brasiliassa, mutta suoraan tarkkailtavalla hoidolla.
|
Eri kokonaisannos ja valvonta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Primaquine kaksinkertainen annos ilman valvontaa
Tämä on kaksinkertainen kokonaisprimakiiniannos (14 päivää) Brasiliassa suoraan tarkkaillulla hoidolla.
|
Eri kokonaisannos ja valvonta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on riittävä kliininen ja parasitologinen vaste ilmoittautuneiden potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujat, joilla oli riittävä kliininen ja parasitologinen vaste osallistuneiden potilaiden joukossa, eli potilaat, jotka eivät epäonnistuneet hoitoon päivään 28 mennessä.
Nämä ovat osallistujia, joilla ei päivänä 28 ollut kliinistä heikkenemistä tai parasitemian esiintymistä.
|
28 päivää
|
|
Osallistujat, joilla on riittävä kliininen ja parasitologinen vaste ilmoittautuneiden potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 168 päivää
|
Osallistujat, joilla oli riittävä kliininen ja parasitologinen vaste osallistuneiden potilaiden joukossa, eli potilaat, jotka eivät epäonnistuneet hoitoon päivään 168 mennessä.
Nämä ovat osallistujia, joilla ei päivänä 168 ollut kliinistä heikkenemistä tai parasitemian esiintymistä.
|
168 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on riittävä kliininen ja parasitologinen vaste mikrosatelliittikorjatun protokollakohtaisen analyysin perusteella Päivä 168
Aikaikkuna: 168 päivää
|
Osallistujat, joilla oli mikrosatelliittikorjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste osallistuneiden potilaiden joukossa, mikä tarkoittaa potilaita, jotka eivät epäonnistuneet hoitoon päivään 168 mennessä.
Nämä ovat osallistujia, jotka eivät päivänä 168 osoittaneet kliinistä heikkenemistä tai parasitemian esiintymistä homologisten (saman genotyypin) loisten kanssa.
|
168 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .