Effekten av 3 regimer av klorokin og primakin for behandling av P. Vivax malaria, Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil
Effekten av tre regimer av klorokin og primakin for behandling av Plasmodium Vivax Malaria i Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Verdens helseorganisasjon anbefaler at antimalariabehandlingspolitikk evalueres med noen års mellomrom for å sjekke effektiviteten. P. vivax malaria er den vanligste arten i Brasil og tilfeller er konsentrert i Amazonas-regionen i Brasil.
Mål: Vurdere effekten av 3 forskjellige regimer med klorokin og primakin for behandling av P. vivax-infeksjoner i Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil.
Metoder: En in vivo studie av medikamenteffektivitet vil bli utført i Cruzeiro do Sul, Acre State, Brasil. Totalt 257 studiedeltakere ≥5 år med parasitologisk bekreftede P. vivax monoinfeksjoner vil bli inkludert. Pasientene vil bli delt inn i 3 ulike grupper: behandling med vanlig dose primakin (0,5 mg/kg per dag i 7 dager) med direkte observert terapi; vanlig dose primaquin uten direkte observert terapi; og økt totaldose av primakin (0,5 mg/kg per dag i 14 dager) med direkte observert behandling. Alle pasienter vil få klorokin (CQ) i tre dager med en daglig dose på ca. 25 mg/kg i henhold til brasilianske nasjonale retningslinjer for malariakontroll. Primaquine vil bli gitt i 7 eller 14 dager under tilsyn eller ikke, avhengig av studiegruppen. Kliniske og parasittologiske parametere vil bli overvåket over en 28-dagers oppfølgingsperiode for å evaluere medikamentets effekt og i en total periode på 168 dager (24 uker) for å evaluere sjansene for gjenoppblomstring, tilbakefall eller reinfeksjon. Blodprøver vil bli tatt for å måle CQ-nivåene i blodet på dag 7 og dagen for svikt, hvis det oppstår i løpet av de første 28 dagene med oppfølging. I tillegg vil det bli tatt en blodprøve på filterpapir den første dagen og dagen for mistanke om svikt i å differensiere parasittgenotyper ved bruk av teknikker basert på polymerasekjedereaksjon. Resultatene fra denne studien av medikamenteffektivitet vil bli brukt til å hjelpe det brasilianske helsedepartementet med å vurdere deres nasjonale malariabehandlingspolitikk for P. vivax-malaria.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Brasil
- Hospital do Jurua
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥5 år 2. Kroppsvekt <120 kg 3. Dokumentert feber (aksillær temperatur ≥37,5o C) eller historie med feber i løpet av de siste 48 timene i fravær av en annen åpenbar årsak til feber, som lungebetennelse, mellomørebetennelse osv. 4. Monoinfeksjon med P. vivax med parasitemi mellom 100 og 200 000 aseksuelle parasitter/µl bestemt ved mikroskopisk undersøkelse av tykke og tynne utstryk av perifert blod 5. Informert samtykke fra pasienten eller forelder/foresatte (for de <18 år), samtykke fra barn (i alderen 7 til 17 år), pasienter 5 til 6 år vil ikke trenge samtykke 6. Pasientens vilje til å returnere til klinikken og/eller motta hjemmebesøk for regelmessige kontroller i løpet av 24 ukers (168 dager) oppfølgingsperiode 7. Bosted innen 30-45 minutter etter studiet nettstedet.
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstedeværelse av malariafaretegn
- Kan ikke drikke
- Oppkast (mer enn to ganger i løpet av de siste 24 timene)
- Nylig historie med kramper (en eller flere de siste 24 timene)
- Nedsatt bevissthet
- Kan ikke sitte eller stå 2. Tilstedeværelse av tegn på alvorlig malaria (WHO-kriterier)
- Cerebral malaria (ufarlig koma)
- Alvorlig anemi (hematokrit <15 % eller kliniske tegn) hemoglobin <5 mg/ml) (Merk: vi vil bruke hemoglobin mindre enn 8 mg/ml som eksklusjonskriterier)
- Nyresvikt (serumkreatinin >3 mg/dL eller kliniske tegn)
- Lungeødem
- Hypoglykemi (blodsukker <40mg/dL eller kliniske tegn)
- Sjokk (systolisk blodtrykk <70 mm Hg hos voksne; 50 mm Hg hos barn)
- Spontan blødning/spredning av intravaskulær koagulasjon
- Gjentatte generaliserte kramper
- Acidose/acidose (kliniske tegn)
- Makroskopisk hemoglobinuri
Gulsott 3. Selvrapportert tilstedeværelse av andre underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f.eks. hjerte-, nyre-, leversykdommer, HIV/AIDS, tuberkulose, underernæring, psoriasis) 4. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på noen av legemidlene som testes. Lett kløe med CQ er ikke i seg selv et utelukkelseskriterium. Denne forekomsten vil bli evaluert av studielegen før pasienten ekskluderes av denne grunn alene.
5. Bruk av legemidler med antimalariaaktivitet de siste 30 dagene. (vedlegg D) 6. Nåværende graviditet (enten selvrapportert å være gravid ved påmelding eller positiv urin- eller plasmagraviditetstest ved påmelding), tidligere graviditet er ikke et eksklusjonskriterie 7. Hemoglobin <8 mg/ml 8. G6PD-mangel. Dette vil være et sent eksklusjonskriterie så snart resultatene av G6PD-testing blir tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Primaquine vanlig dose uten tilsyn
Dette er den vanlige primakindosen Brasil uten direkte observert terapi.
|
Ulik totaldose og tilsyn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Primaquine regelmessig dose overvåket
Dette er den vanlige primakindosen i Brasil, men med direkte observert terapi.
|
Ulik totaldose og tilsyn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Primaquine dobbel dose uten tilsyn
Dette er den doble totale primakindosen (14 dager) i Brasil med direkte observert behandling.
|
Ulik totaldose og tilsyn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons blant påmeldte pasienter
Tidsramme: 28 dager
|
Deltakere med adekvat klinisk og parasittologisk respons blant påmeldte pasienter, noe som betyr pasienter som ikke mislyktes i behandlingen innen dag 28.
Dette er deltakere som på dag 28 ikke viste klinisk forverring eller tilstedeværelse av parasitemi.
|
28 dager
|
|
Deltakere med tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons blant påmeldte pasienter
Tidsramme: 168 dager
|
Deltakere med adekvat klinisk og parasitologisk respons blant påmeldte pasienter, noe som betyr pasienter som ikke mislyktes i behandlingen innen dag 168.
Dette er deltakere som på dag 168 ikke viste klinisk forverring eller tilstedeværelse av parasitemi.
|
168 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons basert på mikrosatellittkorrigert analyse per protokolldag 168
Tidsramme: 168 dager
|
Deltakere med mikrosatellittkorrigert adekvat klinisk og parasittologisk respons blant påmeldte pasienter, noe som betyr pasienter som ikke mislyktes i behandlingen innen dag 168.
Dette er deltakere som på dag 168 ikke presenterte klinisk forverring eller tilstedeværelse av parasitemi med homologe (samme genotype) parasitter.
|
168 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .