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Efficacia di 3 regimi di clorochina e primachina per il trattamento della malaria da P. Vivax, Cruzeiro do Sul, Acre, Brasile

5 agosto 2021 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Efficacia di tre regimi di clorochina e primachina per il trattamento della malaria da Plasmodium Vivax a Cruzeiro do Sul, Acre, Brasile

Abbiamo in programma di valutare l'efficacia di 3 diversi regimi di clorochina e primachina per il trattamento delle infezioni da P. vivax a Cruzeiro do Sul, Acre, Brasile. I pazienti saranno divisi in 3 diversi gruppi: trattamento con dose regolare di primachina (0,5 mg/kg al giorno per 7 giorni) con terapia osservata direttamente; dose regolare di primachina senza terapia osservata direttamente; e aumento della dose totale di primachina (0,5 mg/kg al giorno per 14 giorni) con terapia osservata direttamente. Tutti i pazienti riceveranno clorochina (CQ) per tre giorni a una dose giornaliera di circa 25 mg/Kg in conformità con le linee guida nazionali brasiliane per il controllo della malaria. I parametri clinici e parassitologici saranno monitorati per un periodo di follow-up di 28 giorni per valutare l'efficacia del farmaco e per un periodo totale di 168 giorni (24 settimane) per valutare le possibilità di recrudescenza, ricaduta o reinfezione. I risultati di questo studio sull'efficacia del farmaco saranno utilizzati per assistere il Ministero della Salute brasiliano nella valutazione della loro politica nazionale di trattamento della malaria per la malaria da P. vivax.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda che le politiche di trattamento antimalarico siano valutate ogni pochi anni per verificarne l'efficacia. La malaria P. vivax è la specie più comune in Brasile e i casi sono concentrati nella regione amazzonica in Brasile.

Obiettivi: valutare l'efficacia di 3 diversi regimi di clorochina e primachina per il trattamento delle infezioni da P. vivax a Cruzeiro do Sul, Acre, Brasile.

Metodi: Uno studio in vivo sull'efficacia del farmaco sarà condotto a Cruzeiro do Sul, Stato di Acre, Brasile. Verrà incluso un totale di 257 partecipanti allo studio di età ≥5 anni con monoinfezioni da P. vivax confermate parassitologicamente. I pazienti saranno divisi in 3 diversi gruppi: trattamento con dose regolare di primachina (0,5 mg/kg al giorno per 7 giorni) con terapia osservata direttamente; dose regolare di primachina senza terapia osservata direttamente; e aumento della dose totale di primachina (0,5 mg/kg al giorno per 14 giorni) con terapia osservata direttamente. Tutti i pazienti riceveranno clorochina (CQ) per tre giorni a una dose giornaliera di circa 25 mg/Kg in conformità con le linee guida nazionali brasiliane per il controllo della malaria. La primachina verrà somministrata per 7 o 14 giorni sotto supervisione o meno, a seconda del gruppo di studio. I parametri clinici e parassitologici saranno monitorati per un periodo di follow-up di 28 giorni per valutare l'efficacia del farmaco e per un periodo totale di 168 giorni (24 settimane) per valutare le possibilità di recrudescenza, ricaduta o reinfezione. Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di CQ nel sangue il giorno 7 e il giorno del fallimento, se si verifica nei primi 28 giorni di follow-up. Inoltre, un campione di sangue verrà raccolto su carta da filtro il primo giorno e il giorno del sospetto fallimento per aiutare a differenziare i genotipi del parassita usando tecniche basate sulla reazione a catena della polimerasi. I risultati di questo studio sull'efficacia del farmaco saranno utilizzati per assistere il Ministero della Salute brasiliano nella valutazione della loro politica nazionale di trattamento della malaria per la malaria da P. vivax.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Cruzeiro do Sul, Brasile
        • Hospital do Jurua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥5 anni 2. Peso corporeo <120 kg 3. Febbre documentata (temperatura ascellare ≥37,5o C) o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti in assenza di un'altra causa evidente di febbre, come polmonite, otite media, ecc. esame di strisci di sangue periferico spessi e sottili 5. Consenso informato del paziente o del genitore/tutore (per i minori di 18 anni), assenso del bambino (dai 7 ai 17 anni inclusi), i pazienti di età compresa tra 5 e 6 anni non avranno bisogno di un assenso 6. Disponibilità da parte del paziente a tornare in clinica e/o ricevere visite domiciliari per controlli regolari durante il periodo di follow-up di 24 settimane (168 giorni) 7. Luogo di residenza entro 30-45 minuti dallo studio posto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di segnali di pericolo malaria

    1. Impossibile bere
    2. Vomito (più di due volte nelle 24 ore precedenti)
    3. Anamnesi recente di convulsioni (una o più nelle 24 ore precedenti)
    4. Coscienza compromessa
    5. Incapace di stare seduto o in piedi 2. Presenza di segni di malaria grave (criteri OMS)
    1. Malaria cerebrale (coma non risvegliabile)
    2. Anemia grave (ematocrito <15% o segni clinici) emoglobina <5 mg/ml) (Nota: useremo emoglobina inferiore a 8 mg/ml come criterio di esclusione)
    3. Insufficienza renale (creatinina sierica >3 mg/dL o segni clinici)
    4. Edema polmonare
    5. Ipoglicemia (glicemia <40 mg/dL o segni clinici)
    6. Shock (pressione arteriosa sistolica <70 mm Hg negli adulti; 50 mm Hg nei bambini)
    7. Sanguinamento spontaneo/coagulazione intravascolare disseminata
    8. Convulsioni generalizzate ripetute
    9. Acidemia/acidosi (segni clinici)
    10. Emoglobinuria macroscopica

    11. Ittero 3. Presenza auto-riferita di altre malattie croniche o gravi sottostanti (ad es. malattie cardiache, renali, epatiche, HIV/AIDS, tubercolosi, malnutrizione, psoriasi) 4. Storia di reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci testati. Il lieve prurito con CQ non è di per sé un criterio di esclusione. Questa occorrenza sarà valutata dal medico dello studio prima di escludere il paziente solo per questo motivo.

      5. Uso di farmaci con attività antimalarica negli ultimi 30 giorni. (Allegato D) 6. Gravidanza in corso (autodichiarata incinta all'arruolamento o test di gravidanza positivo su urina o plasma al momento dell'arruolamento), gravidanza precedente non è un criterio di esclusione 7. Emoglobina <8 mg/mL 8. Deficit di G6PD. Questo sarà un criterio di esclusione tardivo non appena saranno disponibili i risultati del test G6PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Primachina Dose regolare senza supervisione
Questa è la dose regolare di primachina Brasile senza terapia osservata direttamente.
Droga: Primachina
Dose totale diversa e supervisione.
Altri nomi:
  • Dose di primachina
Comparatore attivo: Primachina Dose regolare supervisionata
Questa è la dose regolare di primachina in Brasile, ma con terapia osservata direttamente.
Droga: Primachina
Dose totale diversa e supervisione.
Altri nomi:
  • Dose di primachina
Comparatore attivo: Primachina doppia dose senza supervisione
Questa è la doppia dose totale di primachina (14 giorni) in Brasile con terapia osservata direttamente.
Droga: Primachina
Dose totale diversa e supervisione.
Altri nomi:
  • Dose di primachina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con un'adeguata risposta clinica e parassitologica tra i pazienti arruolati
Lasso di tempo: 28 giorni
Partecipanti con un'adeguata risposta clinica e parassitologica tra i pazienti arruolati, ovvero pazienti che non hanno fallito il trattamento entro il giorno 28. Si tratta di partecipanti che al giorno 28 non presentavano deterioramento clinico o presenza di parassitemia.
28 giorni
Partecipanti con un'adeguata risposta clinica e parassitologica tra i pazienti arruolati
Lasso di tempo: 168 giorni
Partecipanti con un'adeguata risposta clinica e parassitologica tra i pazienti arruolati, ovvero pazienti che non hanno fallito il trattamento entro il giorno 168. Si tratta di partecipanti che al giorno 168 non presentavano deterioramento clinico o presenza di parassitemia.
168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con un'adeguata risposta clinica e parassitologica basata sull'analisi corretta dai microsatelliti per protocollo giorno 168
Lasso di tempo: 168 giorni
Partecipanti con un'adeguata risposta clinica e parassitologica corretta dai microsatelliti tra i pazienti arruolati, ovvero pazienti che non hanno fallito il trattamento entro il giorno 168. Si tratta di partecipanti che al giorno 168 non presentavano deterioramento clinico o presenza di parassitemia con parassiti omologhi (stesso genotipo).
168 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano del genere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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