P. Vivax 말라리아 치료를 위한 Chloroquine 및 Primaquine의 3가지 요법의 효능, Cruzeiro do Sul, Acre, Brazil
브라질 Acre의 Cruzeiro do Sul에서 Plasmodium Vivax Malaria의 치료를 위한 Chloroquine 및 Primaquine의 세 가지 요법의 효능
연구 개요
상세 설명
배경: 세계보건기구는 말라리아 예방 치료 정책을 몇 년마다 평가하여 그 효과를 확인할 것을 권장합니다. P. vivax 말라리아는 브라질에서 가장 흔한 종이며 사례는 브라질 아마존 지역에 집중되어 있습니다.
목표: 브라질 아크레의 Cruzeiro do Sul에서 P. vivax 감염 치료를 위한 3가지 클로로퀸 및 프리마퀸 요법의 효능을 평가합니다.
방법: 생체 내 약물 효능 연구는 브라질 Acre 주 Cruzeiro do Sul에서 수행됩니다. 기생충학적으로 확인된 P. vivax 단일 감염이 있는 5세 이상의 총 257명의 연구 참가자가 포함될 것입니다. 환자는 3개의 다른 그룹으로 나누어질 것입니다: 직접 관찰된 요법과 함께 정기적인 프리마퀸 용량(7일 동안 하루 0.5mg/kg)을 사용한 치료; 직접 관찰된 요법 없이 프리마퀸의 정기적 용량; 및 직접 관찰 요법으로 프리마퀸의 총 용량 증가(14일 동안 하루 0.5mg/kg). 모든 환자는 브라질 국립 말라리아 통제 지침에 따라 약 25mg/Kg의 일일 용량으로 3일 동안 클로로퀸(CQ)을 투여받습니다. Primaquine은 연구 그룹에 따라 감독 여부에 따라 7일 또는 14일 동안 제공됩니다. 임상 및 기생충학적 매개변수는 약물 효능을 평가하기 위해 28일 추적 기간 동안 그리고 재발, 재발 또는 재감염 가능성을 평가하기 위해 총 168일(24주) 동안 모니터링됩니다. 후속 조치의 초기 28일 내에 발생하는 경우, 7일째 및 실패일에 혈액 내 CQ 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 또한, 폴리머라제 연쇄 반응에 기반한 기술을 사용하여 기생충 유전자형을 구별하는 데 도움이 되지 않는 것으로 의심되는 첫날과 의심되는 날에 여과지에 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 이 약물 효능 연구의 결과는 브라질 보건부가 P. vivax 말라리아에 대한 국가 말라리아 치료 정책을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cruzeiro do Sul, 브라질
- Hospital do Jurua
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥5세 2. 체중 <120 kg 3. 기록된 열(겨드랑이 온도 ≥37.5o) C) 또는 폐렴, 중이염 등과 같은 다른 명백한 발열 원인 없이 이전 48시간 동안 발열의 병력 두껍고 얇은 말초 혈액 도말 검사 5. 환자 또는 부모/보호자의 사전 동의(18세 미만인 경우), 어린이(7~17세 포함)의 동의, 5~6세 환자는 동의가 필요하지 않습니다. 6. 환자가 24주(168일) 추적 기간 동안 정기 검진을 위해 병원으로 복귀 및/또는 가정 방문을 받을 의향 7. 연구 30-45분 이내 거주지 대지.
제외 기준:
1. 말라리아 위험 징후의 존재
- 술을 못마신다
- 구토(지난 24시간 동안 2회 이상)
- 경련의 최근 병력(이전 24시간 동안 1회 이상)
- 의식 장애
- 앉거나 설 수 없음 2. 중증 말라리아 징후 유무(WHO 기준)
- 뇌성 말라리아(깨울 수 없는 혼수 상태)
- 심한 빈혈(헤마토크리트 <15% 또는 임상 징후) 헤모글로빈 <5 mg/ml) (참고: 제외 기준으로 8 mg/ml 미만의 헤모글로빈을 사용함)
- 신부전(혈청 크레아티닌 >3mg/dL 또는 임상 징후)
- 폐부종
- 저혈당증(혈당 <40mg/dL 또는 임상 징후)
- 쇼크(성인의 경우 수축기 혈압 <70mmHg, 어린이의 경우 50mmHg)
- 자연출혈/파종혈관내응고
- 반복되는 전신 경련
- 산혈증/산증(임상 징후)
- 거시적 혈색소뇨증
황달 3. 다른 잠재적인 만성 또는 중증 질환(예: 심장, 신장, 간 질환, HIV/AIDS, 결핵, 영양실조, 건선)의 자가 보고된 존재 4. 시험 중인 약물에 대한 과민 반응의 병력. CQ에 의한 가벼운 가려움증은 그 자체로 배제 기준이 아닙니다. 이러한 발생은 이러한 이유만으로 환자를 제외하기 전에 연구 의사에 의해 평가될 것입니다.
5. 지난 30일 동안 말라리아 예방 효과가 있는 약물 사용. (부록 D) 6. 현재 임신(등록 시 자가 보고한 임신 또는 등록 시 양성 소변 또는 혈장 임신 테스트), 이전 임신은 제외 기준이 아닙니다. 7. 헤모글로빈 <8 mg/mL 8. G6PD 결핍. 이것은 G6PD 테스트 결과가 나오는 즉시 늦은 제외 기준이 될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 감독되지 않은 Primaquine 일반 복용량
이것은 직접 관찰된 요법이 없는 일반 프리마퀸 용량 브라질입니다.
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다른 총 복용량 및 감독.
다른 이름들:
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활성 비교기: Primaquine 일반 복용량 감독
이것은 브라질에서 일반적인 프리마퀸 용량이지만 직접 관찰된 요법입니다.
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다른 총 복용량 및 감독.
다른 이름들:
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활성 비교기: Primaquine Double Dose 비감독
이것은 직접 관찰된 치료와 함께 브라질에서 두 배의 총 프리마퀸 용량(14일)입니다.
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다른 총 복용량 및 감독.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 환자 중 적절한 임상적 및 기생충학적 반응을 보이는 참가자
기간: 28일
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등록된 환자 중 적절한 임상 및 기생충학적 반응이 있는 참가자, 즉 28일까지 치료에 실패하지 않은 환자를 의미합니다.
이들은 28일에 임상적 악화 또는 기생충혈증의 존재를 나타내지 않은 참가자입니다.
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28일
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등록된 환자 중 적절한 임상적 및 기생충학적 반응을 보이는 참가자
기간: 168일
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등록된 환자 중 적절한 임상 및 기생충학적 반응이 있는 참가자, 즉 168일까지 치료에 실패하지 않은 환자를 의미합니다.
이들은 168일째에 임상적 악화 또는 기생충혈증의 존재를 나타내지 않은 참가자입니다.
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168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 168일에 따른 현미부수체 교정 분석을 기반으로 적절한 임상 및 기생충 반응을 보이는 참가자
기간: 168일
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168일까지 치료에 실패하지 않은 환자를 의미하는 등록된 환자 중 현미부수체 교정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응을 보이는 참가자.
이들은 168일째 임상적 악화 또는 상동(동일한 유전자형) 기생충이 있는 기생충혈증의 존재를 나타내지 않은 참가자입니다.
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168일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말라리아, 비백스에 대한 임상 시험
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Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research 그리고 다른 협력자들완전한열대열원충 감염 | Plasmodium Vivax 감염 | Plasmodium Vivax 임상 에피소드 | Plasmodium Falciparum 임상 에피소드파푸아 뉴기니
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Department of Defense; Walter Reed Army Institute of Research... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline종료됨
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National Institute of Malariology, Parasitology...Institute of Tropical Medicine, Belgium알려지지 않은
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U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Department of Defense; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
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Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; United States Agency for International Development (USAID); Menzies... 그리고 다른 협력자들완전한
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Papua New Guinea Institute of Medical ResearchUniversity of Oxford; Curtin University; The University of Western Australia; Walter and Eliza...알려지지 않은
프리마퀸에 대한 임상 시험
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Menzies School of Health ResearchTribhuvan University, Nepal모집하지 않고 적극적으로
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Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University빼는
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia완전한
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Ulrika MorrisUppsala University; University of California, San Francisco; RTI International; Mahidol Oxford... 그리고 다른 협력자들완전한