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3 种氯喹和伯氨喹方案治疗间日疟疾的疗效,巴西阿克里,南克鲁塞罗

2021年8月5日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

氯喹和伯氨喹三种方案在巴西阿克里南克鲁塞罗治疗间日疟原虫疟疾的疗效

我们计划在巴西阿克里的南克鲁塞罗评估 3 种不同的氯喹和伯氨喹方案治疗间日疟原虫感染的疗效。 患者将被分为 3 个不同的组:使用常规剂量的伯氨喹(每天 0.5 mg/kg,持续 7 天)进行直接观察治疗;常规剂量的伯氨喹,无需直接观察治疗;并通过直接观察疗法增加伯氨喹的总剂量(每天 0.5 mg/kg,持续 14 天)。 根据巴西国家疟疾控制指南,所有患者将接受氯喹 (CQ) 三天,每日剂量约为 25 mg/Kg。 将在 28 天的随访期内监测临床和寄生虫学参数以评估药物疗效,并在总计 168 天(24 周)的时间内评估复发、复发或再感染的机会。 该药效研究的结果将用于协助巴西卫生部评估其针对间日疟疾的国家疟疾治疗政策。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

背景:世界卫生组织建议每隔几年评估一次抗疟疾治疗政策以检查其疗效。 间日疟是巴西最常见的疟疾,病例集中在巴西的亚马逊地区。

目的:评估 3 种不同的氯喹和伯氨喹方案在巴西阿克里的南克鲁塞罗治疗间日疟原虫感染的疗效。

方法:将在巴西阿克里州的南克鲁塞罗进行体内药效研究。 将包括总共 257 名年龄≥5 岁且经寄生虫学证实为间日疟原虫单一感染的研究参与者。 患者将被分为 3 个不同的组:使用常规剂量的伯氨喹(每天 0.5 mg/kg,持续 7 天)进行直接观察治疗;常规剂量的伯氨喹,无需直接观察治疗;并通过直接观察疗法增加伯氨喹的总剂量(每天 0.5 mg/kg,持续 14 天)。 根据巴西国家疟疾控制指南,所有患者将接受氯喹 (CQ) 三天,每日剂量约为 25 mg/Kg。 根据研究组的不同,将在监督下或不监督下给予伯氨喹 7 或 14 天。 将在 28 天的随访期内监测临床和寄生虫学参数以评估药物疗效,并在总计 168 天(24 周)的时间内评估复发、复发或再感染的机会。 如果发生在随访的最初 28 天,将在第 7 天和失败当天采集血样以测量血液中的 CQ 水平。 此外,将在第一天和怀疑未能帮助使用基于聚合酶链反应的技术区分寄生虫基因型的第一天和滤纸上收集血样。 该药效研究的结果将用于协助巴西卫生部评估其针对间日疟疾的国家疟疾治疗政策。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

257

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cruzeiro do Sul、巴西
        • Hospital do Jurua

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.年龄≥5岁 2.体重<120kg 3.有发热记录(腋温≥37.5o C) 或前 48 小时内有发热史,且无其他明显发热原因,如肺炎、中耳炎等 4. 单次感染间日疟原虫并伴有 100 至 200,000 个无性寄生虫/µl 的寄生虫血症,通过显微镜确定厚薄外周血涂片检查 5. 患者或父母/监护人(<18 岁)知情同意,儿童(7 至 17 岁)同意,5 至 6 岁患者无需同意6. 患者愿意在 24 周(168 天)的随访期内返回诊所和/或接受家访以进行定期检查 7. 研究后 30-45 分钟内的居住地地点。

排除标准:

  • 1. 存在疟疾危险迹象

    1. 不能喝
    2. 呕吐(过去 24 小时内呕吐两次以上)
    3. 近期惊厥史(过去 24 小时内有一次或多次)
    4. 意识障碍
    5. 不能坐或站 2. 存在严重疟疾迹象(WHO 标准)
    1. 脑型疟疾(无法唤醒的昏迷)
    2. 严重贫血(血细胞比容<15%或临床体征血红蛋白<5 mg/ml)(注:我们将使用血红蛋白低于8 mg/ml作为排除标准)
    3. 肾功能衰竭(血清肌酐 >3 mg/dL 或临床症状)
    4. 肺水肿
    5. 低血糖症(血糖<40mg/dL或临床症状)
    6. 休克(成人收缩压 <70 mm Hg;儿童收缩压 < 50 mm Hg)
    7. 自发性出血/弥散性血管内凝血
    8. 反复全身性抽搐
    9. 酸血症/酸中毒(临床症状)
    10. 肉眼可见的血红蛋白尿
    11. 黄疸 3. 自我报告存在其他潜在的慢性或严重疾病(例如心脏、肾脏、肝脏疾病、艾滋病毒/艾滋病、肺结核、营养不良、牛皮癣)​​ 4. 对任何正在测试的药物的超敏反应史。 CQ 轻度瘙痒本身并不是排除标准。 在仅出于这个原因排除患者之前,研究医生将评估这种情况。

      5. 过去 30 天内使用过具有抗疟活性的药物。 (附件 D) 6. 当前怀孕(在入组时自我报告怀孕或在入组时尿液或血浆妊娠试验阳性),之前怀孕不是排除标准 7. 血红蛋白 <8 mg/mL 8. G6PD 缺乏症。 一旦 G6PD 测试结果可用,这将是一个延迟排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:伯氨喹常规剂量无人监督
这是巴西的常规伯氨喹剂量,没有直接观察治疗。
不同的总剂量和监督。
其他名称:
  • 伯氨喹剂量
有源比较器:监督伯氨喹常规剂量
这是巴西的常规伯氨喹剂量,但直接观察治疗。
不同的总剂量和监督。
其他名称:
  • 伯氨喹剂量
有源比较器:伯氨喹双剂量无监督
这是在巴西采用直接观察治疗的两倍伯氨喹总剂量(14 天)。
不同的总剂量和监督。
其他名称:
  • 伯氨喹剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在入组患者中具有充分临床和寄生虫学反应的参与者
大体时间:28天
在入组的患者中具有足够临床和寄生虫学反应的参与者,即在第 28 天前治疗未失败的患者。 这些参与者在第 28 天没有出现临床恶化或寄生虫血症。
28天
在入组患者中具有充分临床和寄生虫学反应的参与者
大体时间:168天
参与者在入组患者中具有足够的临床和寄生虫学反应,这意味着在第 168 天之前治疗未失败的患者。 这些参与者在第 168 天没有出现临床恶化或寄生虫血症。
168天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据方案第 168 天的微卫星校正分析,具有充分临床和寄生虫反应的参与者
大体时间:168天
在入组的患者中具有微卫星校正的充分临床和寄生虫学反应的参与者,这意味着在第 168 天之前没有治疗失败的患者。 这些参与者在第 168 天没有出现临床恶化或存在具有同源(相同基因型)寄生虫的寄生虫血症。
168天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (实际的)

2019年3月12日

研究完成 (实际的)

2019年3月12日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月31日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有这样的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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