Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von 3 Therapien mit Chloroquin und Primaquin zur Behandlung von Malaria P. Vivax, Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien

5. August 2021 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Wirksamkeit von drei Regimen von Chloroquin und Primaquin zur Behandlung von Plasmodium Vivax Malaria in Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien

Wir planen, die Wirksamkeit von 3 verschiedenen Regimen von Chloroquin und Primaquin zur Behandlung von P. vivax-Infektionen in Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien, zu bewerten. Die Patienten werden in 3 verschiedene Gruppen eingeteilt: Behandlung mit regulärer Dosis von Primaquin (0,5 mg/kg pro Tag für 7 Tage) mit direkt beobachteter Therapie; regelmäßige Gabe von Primaquin ohne direkt beobachtete Therapie; und erhöhte Gesamtdosis von Primaquin (0,5 mg/kg pro Tag für 14 Tage) mit direkt beobachteter Therapie. Alle Patienten erhalten drei Tage lang Chloroquin (CQ) in einer Tagesdosis von etwa 25 mg/kg gemäß den Richtlinien der brasilianischen nationalen Malariakontrolle. Klinische und parasitologische Parameter werden über einen 28-tägigen Nachbeobachtungszeitraum überwacht, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten, und über einen Gesamtzeitraum von 168 Tagen (24 Wochen), um die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens, Rückfalls oder einer erneuten Infektion zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Arzneimittelwirksamkeitsstudie werden verwendet, um das brasilianische Gesundheitsministerium bei der Bewertung seiner nationalen Malariabehandlungspolitik für P. vivax-Malaria zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, Malariabehandlungskonzepte alle paar Jahre auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen. P. vivax-Malaria ist die häufigste Art in Brasilien, und die Fälle konzentrieren sich auf das Amazonasgebiet in Brasilien.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von 3 verschiedenen Therapien mit Chloroquin und Primaquin zur Behandlung von P. vivax-Infektionen in Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien.

Methoden: In Cruzeiro do Sul, Bundesstaat Acre, Brasilien, wird eine In-vivo-Wirksamkeitsstudie durchgeführt. Insgesamt werden 257 Studienteilnehmer im Alter von ≥ 5 Jahren mit parasitologisch bestätigter P. vivax-Monoinfektion eingeschlossen. Die Patienten werden in 3 verschiedene Gruppen eingeteilt: Behandlung mit regulärer Dosis von Primaquin (0,5 mg/kg pro Tag für 7 Tage) mit direkt beobachteter Therapie; regelmäßige Gabe von Primaquin ohne direkt beobachtete Therapie; und erhöhte Gesamtdosis von Primaquin (0,5 mg/kg pro Tag für 14 Tage) mit direkt beobachteter Therapie. Alle Patienten erhalten drei Tage lang Chloroquin (CQ) in einer Tagesdosis von etwa 25 mg/kg gemäß den Richtlinien der brasilianischen nationalen Malariakontrolle. Primaquine wird je nach Studiengruppe für 7 oder 14 Tage unter Aufsicht oder nicht verabreicht. Klinische und parasitologische Parameter werden über einen 28-tägigen Nachbeobachtungszeitraum überwacht, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten, und über einen Gesamtzeitraum von 168 Tagen (24 Wochen), um die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens, Rückfalls oder einer erneuten Infektion zu bewerten. Blutproben werden entnommen, um die CQ-Spiegel im Blut an Tag 7 und am Tag des Versagens zu messen, falls dies in den ersten 28 Tagen der Nachsorge auftritt. Darüber hinaus wird am ersten Tag und am Tag des vermuteten Versagens eine Blutprobe auf Filterpapier entnommen, um die Differenzierung von Parasiten-Genotypen mithilfe von Techniken zu unterstützen, die auf der Polymerase-Kettenreaktion basieren. Die Ergebnisse dieser Arzneimittelwirksamkeitsstudie werden verwendet, um das brasilianische Gesundheitsministerium bei der Bewertung seiner nationalen Malariabehandlungspolitik für P. vivax-Malaria zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Cruzeiro do Sul, Brasilien
        • Hospital do Jurua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥5 Jahre 2. Körpergewicht <120 kg 3. Dokumentiertes Fieber (Axillartemperatur ≥37,5o C) oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 48 Stunden ohne eine andere offensichtliche Ursache für Fieber, wie z. B. Lungenentzündung, Mittelohrentzündung usw Untersuchung dicker und dünner peripherer Blutausstriche 5. Einverständniserklärung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten (für Personen unter 18 Jahren), Zustimmung des Kindes (7 bis 17 Jahre einschließlich), Patienten im Alter von 5 bis 6 Jahren benötigen keine Zustimmung 6. Bereitschaft des Patienten, während der 24-wöchigen (168 Tage) Nachbeobachtungszeit für regelmäßige Kontrolluntersuchungen in die Klinik zurückzukehren und/oder Hausbesuche zu erhalten. 7. Wohnort innerhalb von 30-45 Minuten der Studie Seite? ˅.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorhandensein von Malaria-Gefahrenzeichen

    1. Kann nicht trinken
    2. Erbrechen (mehr als zweimal in den letzten 24 Stunden)
    3. Jüngste Krampfanfälle (einer oder mehrere in den letzten 24 Stunden)
    4. Beeinträchtigtes Bewusstsein
    5. Kann nicht sitzen oder stehen 2. Vorhandensein von Anzeichen einer schweren Malaria (WHO-Kriterien)
    1. Zerebrale Malaria (unerweckbares Koma)
    2. Schwere Anämie (Hämatokrit < 15 % oder klinische Anzeichen) Hämoglobin < 5 mg/ml) (Hinweis: Wir verwenden Hämoglobin unter 8 mg/ml als Ausschlusskriterium)
    3. Nierenversagen (Serumkreatinin >3 mg/dl oder klinische Anzeichen)
    4. Lungenödem
    5. Hypoglykämie (Blutzucker <40 mg/dl oder klinische Anzeichen)
    6. Schock (systolischer Blutdruck < 70 mm Hg bei Erwachsenen; 50 mm Hg bei Kindern)
    7. Spontanblutung/disseminierte intravasale Gerinnung
    8. Wiederholte generalisierte Krämpfe
    9. Azidose/Azidose (klinische Anzeichen)
    10. Makroskopische Hämoglobinurie

    11. Gelbsucht 3. Selbstberichtetes Vorliegen anderer zugrunde liegender chronischer oder schwerer Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen, HIV/AIDS, Tuberkulose, Unterernährung, Psoriasis) 4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der getesteten Arzneimittel. Leichter Juckreiz bei CQ ist an sich kein Ausschlusskriterium. Dieses Ereignis wird vom Studienarzt bewertet, bevor der Patient allein aus diesem Grund ausgeschlossen wird.

      5. Verwendung von Medikamenten mit Antimalaria-Aktivität in den letzten 30 Tagen. (Anhang D) 6. Aktuelle Schwangerschaft (entweder selbstberichtete Schwangerschaft bei der Einschreibung oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Plasma zum Zeitpunkt der Einschreibung), frühere Schwangerschaft ist kein Ausschlusskriterium 7. Hämoglobin < 8 mg/ml 8. G6PD-Mangel. Dies wird ein spätes Ausschlusskriterium sein, sobald die Ergebnisse der G6PD-Tests verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primaquine Regelmäßige Dosis unbeaufsichtigt
Dies ist die reguläre Primaquin-Dosis Brasilien ohne direkt beobachtete Therapie.
Arzneimittel: Primaquin
Unterschiedliche Gesamtdosis und Überwachung.
Andere Namen:
  • Primaquin-Dosis
Aktiver Komparator: Primaquine Regelmäßige Dosis überwacht
Dies ist die reguläre Primaquin-Dosis in Brasilien, jedoch mit direkt beobachteter Therapie.
Arzneimittel: Primaquin
Unterschiedliche Gesamtdosis und Überwachung.
Andere Namen:
  • Primaquin-Dosis
Aktiver Komparator: Primaquine Double Dose unbeaufsichtigt
Dies ist die doppelte Primaquin-Gesamtdosis (14 Tage) in Brasilien mit direkt beobachteter Therapie.
Arzneimittel: Primaquin
Unterschiedliche Gesamtdosis und Überwachung.
Andere Namen:
  • Primaquin-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit angemessenem klinischem und parasitologischem Ansprechen unter den eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Teilnehmer mit angemessenem klinischem und parasitologischem Ansprechen unter den eingeschlossenen Patienten, d. h. Patienten, bei denen die Behandlung bis zum 28. Tag nicht fehlgeschlagen ist. Das sind Teilnehmer, die am Tag 28 keine klinische Verschlechterung oder das Vorhandensein von Parasitämie aufwiesen.
28 Tage
Teilnehmer mit angemessenem klinischem und parasitologischem Ansprechen unter den eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: 168 Tage
Teilnehmer mit angemessenem klinischem und parasitologischem Ansprechen unter den eingeschlossenen Patienten, d. h. Patienten, bei denen die Behandlung bis Tag 168 nicht fehlgeschlagen ist. Das sind Teilnehmer, die am Tag 168 keine klinische Verschlechterung oder das Vorhandensein von Parasitämie aufwiesen.
168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit angemessenem klinischem und parasitologischem Ansprechen basierend auf Mikrosatelliten-korrigierter Analyse pro Protokolltag 168
Zeitfenster: 168 Tage
Teilnehmer mit mikrosatellitenkorrigiertem adäquatem klinischem und parasitologischem Ansprechen unter den eingeschlossenen Patienten, d. h. Patienten, bei denen die Behandlung bis Tag 168 nicht fehlgeschlagen ist. Das sind Teilnehmer, die am Tag 168 keine klinische Verschlechterung oder Parasitämie mit homologen (gleicher Genotyp) Parasiten aufwiesen.
168 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen solchen Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria, Vivax

Klinische Studien zur Primaquin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren