Wirksamkeit von 3 Therapien mit Chloroquin und Primaquin zur Behandlung von Malaria P. Vivax, Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
Wirksamkeit von drei Regimen von Chloroquin und Primaquin zur Behandlung von Plasmodium Vivax Malaria in Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, Malariabehandlungskonzepte alle paar Jahre auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen. P. vivax-Malaria ist die häufigste Art in Brasilien, und die Fälle konzentrieren sich auf das Amazonasgebiet in Brasilien.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von 3 verschiedenen Therapien mit Chloroquin und Primaquin zur Behandlung von P. vivax-Infektionen in Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien.
Methoden: In Cruzeiro do Sul, Bundesstaat Acre, Brasilien, wird eine In-vivo-Wirksamkeitsstudie durchgeführt. Insgesamt werden 257 Studienteilnehmer im Alter von ≥ 5 Jahren mit parasitologisch bestätigter P. vivax-Monoinfektion eingeschlossen. Die Patienten werden in 3 verschiedene Gruppen eingeteilt: Behandlung mit regulärer Dosis von Primaquin (0,5 mg/kg pro Tag für 7 Tage) mit direkt beobachteter Therapie; regelmäßige Gabe von Primaquin ohne direkt beobachtete Therapie; und erhöhte Gesamtdosis von Primaquin (0,5 mg/kg pro Tag für 14 Tage) mit direkt beobachteter Therapie. Alle Patienten erhalten drei Tage lang Chloroquin (CQ) in einer Tagesdosis von etwa 25 mg/kg gemäß den Richtlinien der brasilianischen nationalen Malariakontrolle. Primaquine wird je nach Studiengruppe für 7 oder 14 Tage unter Aufsicht oder nicht verabreicht. Klinische und parasitologische Parameter werden über einen 28-tägigen Nachbeobachtungszeitraum überwacht, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten, und über einen Gesamtzeitraum von 168 Tagen (24 Wochen), um die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens, Rückfalls oder einer erneuten Infektion zu bewerten. Blutproben werden entnommen, um die CQ-Spiegel im Blut an Tag 7 und am Tag des Versagens zu messen, falls dies in den ersten 28 Tagen der Nachsorge auftritt. Darüber hinaus wird am ersten Tag und am Tag des vermuteten Versagens eine Blutprobe auf Filterpapier entnommen, um die Differenzierung von Parasiten-Genotypen mithilfe von Techniken zu unterstützen, die auf der Polymerase-Kettenreaktion basieren. Die Ergebnisse dieser Arzneimittelwirksamkeitsstudie werden verwendet, um das brasilianische Gesundheitsministerium bei der Bewertung seiner nationalen Malariabehandlungspolitik für P. vivax-Malaria zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cruzeiro do Sul, Brasilien
- Hospital do Jurua
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥5 Jahre 2. Körpergewicht <120 kg 3. Dokumentiertes Fieber (Axillartemperatur ≥37,5o C) oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 48 Stunden ohne eine andere offensichtliche Ursache für Fieber, wie z. B. Lungenentzündung, Mittelohrentzündung usw Untersuchung dicker und dünner peripherer Blutausstriche 5. Einverständniserklärung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten (für Personen unter 18 Jahren), Zustimmung des Kindes (7 bis 17 Jahre einschließlich), Patienten im Alter von 5 bis 6 Jahren benötigen keine Zustimmung 6. Bereitschaft des Patienten, während der 24-wöchigen (168 Tage) Nachbeobachtungszeit für regelmäßige Kontrolluntersuchungen in die Klinik zurückzukehren und/oder Hausbesuche zu erhalten. 7. Wohnort innerhalb von 30-45 Minuten der Studie Seite? ˅.
Ausschlusskriterien:
1. Vorhandensein von Malaria-Gefahrenzeichen
- Kann nicht trinken
- Erbrechen (mehr als zweimal in den letzten 24 Stunden)
- Jüngste Krampfanfälle (einer oder mehrere in den letzten 24 Stunden)
- Beeinträchtigtes Bewusstsein
- Kann nicht sitzen oder stehen 2. Vorhandensein von Anzeichen einer schweren Malaria (WHO-Kriterien)
- Zerebrale Malaria (unerweckbares Koma)
- Schwere Anämie (Hämatokrit < 15 % oder klinische Anzeichen) Hämoglobin < 5 mg/ml) (Hinweis: Wir verwenden Hämoglobin unter 8 mg/ml als Ausschlusskriterium)
- Nierenversagen (Serumkreatinin >3 mg/dl oder klinische Anzeichen)
- Lungenödem
- Hypoglykämie (Blutzucker <40 mg/dl oder klinische Anzeichen)
- Schock (systolischer Blutdruck < 70 mm Hg bei Erwachsenen; 50 mm Hg bei Kindern)
- Spontanblutung/disseminierte intravasale Gerinnung
- Wiederholte generalisierte Krämpfe
- Azidose/Azidose (klinische Anzeichen)
- Makroskopische Hämoglobinurie
Gelbsucht 3. Selbstberichtetes Vorliegen anderer zugrunde liegender chronischer oder schwerer Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen, HIV/AIDS, Tuberkulose, Unterernährung, Psoriasis) 4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der getesteten Arzneimittel. Leichter Juckreiz bei CQ ist an sich kein Ausschlusskriterium. Dieses Ereignis wird vom Studienarzt bewertet, bevor der Patient allein aus diesem Grund ausgeschlossen wird.
5. Verwendung von Medikamenten mit Antimalaria-Aktivität in den letzten 30 Tagen. (Anhang D) 6. Aktuelle Schwangerschaft (entweder selbstberichtete Schwangerschaft bei der Einschreibung oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Plasma zum Zeitpunkt der Einschreibung), frühere Schwangerschaft ist kein Ausschlusskriterium 7. Hämoglobin < 8 mg/ml 8. G6PD-Mangel. Dies wird ein spätes Ausschlusskriterium sein, sobald die Ergebnisse der G6PD-Tests verfügbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Primaquine Regelmäßige Dosis unbeaufsichtigt
Dies ist die reguläre Primaquin-Dosis Brasilien ohne direkt beobachtete Therapie.
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Unterschiedliche Gesamtdosis und Überwachung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Primaquine Regelmäßige Dosis überwacht
Dies ist die reguläre Primaquin-Dosis in Brasilien, jedoch mit direkt beobachteter Therapie.
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Unterschiedliche Gesamtdosis und Überwachung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Primaquine Double Dose unbeaufsichtigt
Dies ist die doppelte Primaquin-Gesamtdosis (14 Tage) in Brasilien mit direkt beobachteter Therapie.
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Unterschiedliche Gesamtdosis und Überwachung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit angemessenem klinischem und parasitologischem Ansprechen unter den eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
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Teilnehmer mit angemessenem klinischem und parasitologischem Ansprechen unter den eingeschlossenen Patienten, d. h. Patienten, bei denen die Behandlung bis zum 28. Tag nicht fehlgeschlagen ist.
Das sind Teilnehmer, die am Tag 28 keine klinische Verschlechterung oder das Vorhandensein von Parasitämie aufwiesen.
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28 Tage
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Teilnehmer mit angemessenem klinischem und parasitologischem Ansprechen unter den eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: 168 Tage
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Teilnehmer mit angemessenem klinischem und parasitologischem Ansprechen unter den eingeschlossenen Patienten, d. h. Patienten, bei denen die Behandlung bis Tag 168 nicht fehlgeschlagen ist.
Das sind Teilnehmer, die am Tag 168 keine klinische Verschlechterung oder das Vorhandensein von Parasitämie aufwiesen.
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168 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit angemessenem klinischem und parasitologischem Ansprechen basierend auf Mikrosatelliten-korrigierter Analyse pro Protokolltag 168
Zeitfenster: 168 Tage
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Teilnehmer mit mikrosatellitenkorrigiertem adäquatem klinischem und parasitologischem Ansprechen unter den eingeschlossenen Patienten, d. h. Patienten, bei denen die Behandlung bis Tag 168 nicht fehlgeschlagen ist.
Das sind Teilnehmer, die am Tag 168 keine klinische Verschlechterung oder Parasitämie mit homologen (gleicher Genotyp) Parasiten aufwiesen.
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168 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7061
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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