Eficacia de 3 Regímenes de Cloroquina y Primaquina para el Tratamiento de P. Vivax Malaria, Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil
Eficacia de tres regímenes de cloroquina y primaquina para el tratamiento de la malaria por Plasmodium Vivax en Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: La Organización Mundial de la Salud recomienda que las políticas de tratamiento antipalúdico se evalúen cada pocos años para comprobar su eficacia. La malaria por P. vivax es la especie más común en Brasil y los casos se concentran en la región amazónica de Brasil.
Objetivos: Evaluar la eficacia de 3 regímenes diferentes de cloroquina y primaquina para el tratamiento de infecciones por P. vivax en Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil.
Métodos: Se realizará un estudio de eficacia de fármacos in vivo en Cruzeiro do Sul, Estado de Acre, Brasil. Se incluirá un total de 257 participantes en el estudio ≥5 años de edad con monoinfecciones por P. vivax confirmadas parasitológicamente. Los pacientes se dividirán en 3 grupos diferentes: tratamiento con dosis regular de primaquina (0,5 mg/kg por día durante 7 días) con terapia de observación directa; dosis regular de primaquina sin terapia directamente observada; y aumento de la dosis total de primaquina (0,5 mg/kg por día durante 14 días) con terapia de observación directa. Todos los pacientes recibirán cloroquina (CQ) durante tres días a una dosis diaria de aproximadamente 25 mg/Kg de acuerdo con las directrices de Control Nacional de la Malaria de Brasil. La primaquina se administrará durante 7 o 14 días bajo supervisión o no, según el grupo de estudio. Los parámetros clínicos y parasitológicos se controlarán durante un período de seguimiento de 28 días para evaluar la eficacia del fármaco y durante un período total de 168 días (24 semanas) para evaluar las posibilidades de recrudecimiento, recaída o reinfección. Se tomarán muestras de sangre para medir los niveles de CQ en la sangre el día 7 y el día del fracaso, si se produce en los primeros 28 días de seguimiento. Además, se recogerá una muestra de sangre en papel filtro el primer día y el día de sospecha de fallo para ayudar a diferenciar los genotipos del parásito mediante técnicas basadas en la reacción en cadena de la polimerasa. Los resultados de este estudio de eficacia de medicamentos se utilizarán para ayudar al Ministerio de Salud de Brasil a evaluar su política nacional de tratamiento de la malaria por P. vivax.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cruzeiro do Sul, Brasil
- Hospital do Jurua
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥5 años 2. Peso corporal <120 kg 3. Fiebre documentada (temperatura axilar ≥37,5o C) o antecedentes de fiebre durante las 48 horas previas en ausencia de otra causa evidente de fiebre, como neumonía, otitis media, etc. 4. Monoinfección por P. vivax con parasitemia entre 100 y 200.000 parásitos asexuales/µl según determinación microscópica examen de frotis de sangre periférica gruesos y delgados 5. Consentimiento informado del paciente o padre/tutor (para menores de 18 años), asentimiento del niño (de 7 a 17 años inclusive), los pacientes de 5 a 6 años no necesitarán un asentimiento 6. Voluntad por parte del paciente de regresar a la clínica y/o recibir visitas domiciliarias para controles regulares durante el período de seguimiento de 24 semanas (168 días) 7. Lugar de residencia dentro de los 30-45 minutos de estudio sitio.
Criterio de exclusión:
1. Presencia de signos de peligro de malaria
- incapaz de beber
- Vómitos (más de dos veces en las 24 horas anteriores)
- Historia reciente de convulsiones (una o más en las últimas 24 horas)
- Alteración de la conciencia
- Incapaz de sentarse o pararse 2. Presencia de signos de malaria grave (criterios de la OMS)
- Paludismo cerebral (coma no despertable)
- Anemia grave (hematocrito <15 % o signos clínicos) hemoglobina <5 mg/ml) (Nota: utilizaremos hemoglobina inferior a 8 mg/ml como criterio de exclusión)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica >3 mg/dL o signos clínicos)
- Edema pulmonar
- Hipoglucemia (glucosa en sangre <40 mg/dl o signos clínicos)
- Shock (presión arterial sistólica <70 mm Hg en adultos; 50 mm Hg en niños)
- Sangrado espontáneo/coagulación intravascular diseminada
- Convulsiones generalizadas repetidas
- Acidemia/acidosis (signos clínicos)
- Hemoglobinuria macroscópica
Ictericia 3. Presencia autorreportada de otras enfermedades crónicas o graves subyacentes (p. ej., enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, VIH/SIDA, tuberculosis, desnutrición, psoriasis) 4. Historial de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos que se están probando. El picor leve con CQ no es en sí mismo un criterio de exclusión. Este hecho será evaluado por el médico del estudio antes de excluir al paciente solo por este motivo.
5. Uso de medicamentos con actividad antipalúdica en los últimos 30 días. (Anexo D) 6. Embarazo actual (ya sea autoinformado de estar embarazada en el momento de la inscripción o una prueba de embarazo en orina o plasma positiva en el momento de la inscripción), el embarazo anterior no es un criterio de exclusión 7. Hemoglobina <8 mg/mL 8. Deficiencia de G6PD. Este será un criterio de exclusión tardío tan pronto como los resultados de las pruebas de G6PD estén disponibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dosis regular de primaquina sin supervisión
Esta es la dosis regular de primaquina en Brasil sin terapia directamente observada.
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Diferente dosis total y supervisión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis regular de primaquina supervisada
Esta es la dosis regular de primaquina en Brasil pero con terapia directamente observada.
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Diferente dosis total y supervisión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis doble de primaquina sin supervisión
Esta es la dosis total doble de primaquina (14 días) en Brasil con terapia de observación directa.
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Diferente dosis total y supervisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con respuesta clínica y parasitológica adecuada entre los pacientes inscritos
Periodo de tiempo: 28 días
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Participantes con respuesta clínica y parasitológica adecuada entre los pacientes inscritos, es decir, pacientes que no fallaron al tratamiento el día 28.
Son aquellos participantes que al día 28 no presentaron deterioro clínico ni presencia de parasitemia.
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28 días
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Participantes con respuesta clínica y parasitológica adecuada entre los pacientes inscritos
Periodo de tiempo: 168 días
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Participantes con respuesta clínica y parasitológica adecuada entre los pacientes inscritos, es decir, pacientes que no fallaron al tratamiento el día 168.
Son aquellos participantes que al día 168 no presentaron deterioro clínico ni presencia de parasitemia.
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168 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con respuesta clínica y parasitológica adecuada basada en análisis corregidos por microsatélites por día de protocolo 168
Periodo de tiempo: 168 días
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Participantes con respuesta clínica y parasitológica adecuada corregida por microsatélites entre los pacientes inscritos, lo que significa pacientes que no fallaron el tratamiento el día 168.
Son aquellos participantes que al día 168 no presentaron deterioro clínico ni presencia de parasitemia con parásitos homólogos (mismo genotipo).
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168 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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