Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 3 schematów chlorochiny i prymachiny w leczeniu malarii P. Vivax, Cruzeiro do Sul, Acre, Brazylia

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Skuteczność trzech schematów chlorochiny i prymachiny w leczeniu malarii Plasmodium Vivax w Cruzeiro do Sul, Acre, Brazylia

Planujemy ocenić skuteczność 3 różnych schematów chlorochiny i prymachiny w leczeniu infekcji P. vivax w Cruzeiro do Sul, Acre, Brazylia. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 różne grupy: leczenie regularną dawką prymachiny (0,5 mg/kg dziennie przez 7 dni) z terapią bezpośrednio obserwowaną; regularna dawka prymachiny bez bezpośrednio obserwowanej terapii; oraz zwiększenie całkowitej dawki prymachiny (0,5 mg/kg dziennie przez 14 dni) przy bezpośrednio obserwowanej terapii. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać chlorochinę (CQ) przez trzy dni w dziennej dawce około 25 mg/kg, zgodnie z wytycznymi brazylijskiej krajowej kontroli malarii. Parametry kliniczne i parazytologiczne będą monitorowane przez 28-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności leku i przez całkowity okres 168 dni (24 tygodnie) w celu oceny prawdopodobieństwa nawrotu, nawrotu lub ponownego zakażenia. Wyniki tego badania skuteczności leku zostaną wykorzystane jako pomoc dla brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia w ocenie krajowej polityki leczenia malarii wywołanej przez P. vivax.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby co kilka lat oceniać strategie leczenia przeciwmalarycznego w celu sprawdzenia ich skuteczności. Malaria P. vivax jest najpowszechniejszym gatunkiem w Brazylii, a przypadki występują głównie w regionie Amazonii w Brazylii.

Cele: Ocena skuteczności 3 różnych schematów podawania chlorochiny i prymachiny w leczeniu infekcji P. vivax w Cruzeiro do Sul, Acre, Brazylia.

Metody: Badanie skuteczności leku in vivo zostanie przeprowadzone w Cruzeiro do Sul, stan Acre, Brazylia. Do badania zostanie włączonych łącznie 257 uczestników w wieku ≥5 lat z potwierdzonymi parazytologicznie monoinfekcjami P. vivax. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 różne grupy: leczenie regularną dawką prymachiny (0,5 mg/kg dziennie przez 7 dni) z terapią bezpośrednio obserwowaną; regularna dawka prymachiny bez bezpośrednio obserwowanej terapii; oraz zwiększenie całkowitej dawki prymachiny (0,5 mg/kg dziennie przez 14 dni) przy bezpośrednio obserwowanej terapii. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać chlorochinę (CQ) przez trzy dni w dziennej dawce około 25 mg/kg, zgodnie z wytycznymi brazylijskiej krajowej kontroli malarii. Primachina będzie podawana przez 7 lub 14 dni pod nadzorem lub bez, w zależności od grupy badawczej. Parametry kliniczne i parazytologiczne będą monitorowane przez 28-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności leku i przez całkowity okres 168 dni (24 tygodnie) w celu oceny prawdopodobieństwa nawrotu, nawrotu lub ponownego zakażenia. Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia poziomów CQ we krwi w dniu 7 iw dniu niepowodzenia, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 28 dni obserwacji. Dodatkowo w pierwszym dniu oraz w dniu podejrzenia niepowodzenia w różnicowaniu genotypów pasożytów technikami opartymi na reakcji łańcuchowej polimerazy zostanie pobrana próbka krwi na bibułę filtracyjną. Wyniki tego badania skuteczności leku zostaną wykorzystane jako pomoc dla brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia w ocenie krajowej polityki leczenia malarii wywołanej przez P. vivax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Cruzeiro do Sul, Brazylia
        • Hospital do Jurua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥5 lat 2. Masa ciała <120 kg 3. Udokumentowana gorączka (temperatura pachowa ≥37,5o C) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin przy braku innej oczywistej przyczyny gorączki, takiej jak zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego itp. badanie rozmazów grubych i cienkich krwi obwodowej 5. Świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna (do 18 lat), zgoda dziecka (w wieku od 7 do 17 lat włącznie), pacjenci w wieku od 5 do 6 lat nie będą potrzebować zgody 6. Gotowość pacjenta do powrotu do poradni i/lub wizyt domowych w celu regularnych wizyt kontrolnych w okresie 24-tygodniowej (168 dni) obserwacji 7. Miejsce zamieszkania w odległości 30-45 minut od badania strona.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Obecność oznak zagrożenia malarią

    1. Niezdolny do picia
    2. Wymioty (więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 24 godzin)
    3. Niedawna historia drgawek (jeden lub więcej w ciągu ostatnich 24 godzin)
    4. Zaburzenia świadomości
    5. Niemożność siedzenia lub stania 2. Obecność objawów ciężkiej malarii (kryteria WHO)
    1. Malaria mózgowa (śpiączka nie do wybudzenia)
    2. Ciężka niedokrwistość (hematokryt <15% lub objawy kliniczne) hemoglobina <5 mg/ml) (Uwaga: jako kryterium wykluczenia użyjemy hemoglobiny poniżej 8 mg/ml)
    3. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dl lub objawy kliniczne)
    4. Obrzęk płuc
    5. Hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi <40 mg/dL lub objawy kliniczne)
    6. Wstrząs (skurczowe ciśnienie krwi <70 mm Hg u dorosłych; 50 mm Hg u dzieci)
    7. Samoistne krwawienie/rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
    8. Powtarzające się uogólnione drgawki
    9. Kwasica/kwasica (objawy kliniczne)
    10. Makroskopowa hemoglobinuria

    11. Żółtaczka 3. Stwierdzona przez pacjenta obecność innych współistniejących chorób przewlekłych lub ciężkich (np. choroby serca, nerek, wątroby, HIV/AIDS, gruźlica, niedożywienie, łuszczyca) 4. Reakcje nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków w wywiadzie. Łagodne swędzenie z CQ samo w sobie nie jest kryterium wykluczenia. Zdarzenie to zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego badanie przed wykluczeniem pacjenta wyłącznie z tego powodu.

      5. Zażywanie leków o działaniu przeciwmalarycznym w ciągu ostatnich 30 dni. (Załącznik D) 6. Aktualna ciąża (zgłoszenie przez pacjenta ciąży w momencie włączenia do badania lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub osocza w momencie włączenia), poprzednia ciąża nie jest kryterium wykluczającym 7. Hemoglobina <8 mg/ml 8. Niedobór G6PD. Będzie to późne kryterium wykluczenia, gdy tylko wyniki testów G6PD staną się dostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Regularna dawka prymachiny bez nadzoru
Jest to zwykła dawka prymachiny w Brazylii bez bezpośrednio obserwowanej terapii.
Lek: Prymachina
Różna dawka całkowita i nadzór.
Inne nazwy:
  • Dawka prymachiny
Aktywny komparator: Nadzorowana regularna dawka prymachiny
Jest to zwykła dawka prymachiny w Brazylii, ale z bezpośrednio obserwowaną terapią.
Lek: Prymachina
Różna dawka całkowita i nadzór.
Inne nazwy:
  • Dawka prymachiny
Aktywny komparator: Podwójna dawka prymachiny bez nadzoru
Jest to podwójna całkowita dawka prymachiny (14 dni) w Brazylii przy bezpośrednio obserwowanej terapii.
Lek: Prymachina
Różna dawka całkowita i nadzór.
Inne nazwy:
  • Dawka prymachiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną wśród włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
Uczestnicy z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną wśród włączonych pacjentów, co oznacza pacjentów, u których leczenie nie zakończyło się niepowodzeniem do dnia 28. Są to uczestnicy, którzy w dniu 28. nie wykazywali pogorszenia stanu klinicznego ani obecności parazytemii.
28 dni
Uczestnicy z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną wśród włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 168 dni
Uczestnicy z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną wśród włączonych pacjentów, co oznacza pacjentów, u których leczenie nie zakończyło się niepowodzeniem do dnia 168. Są to uczestnicy, którzy w dniu 168 nie wykazywali pogorszenia stanu klinicznego ani obecności parazytemii.
168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną na podstawie analizy z korekcją mikrosatelitarną zgodnie z 168. dniem protokołu
Ramy czasowe: 168 dni
Uczestnicy z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną skorygowaną mikrosatelitarnie wśród włączonych pacjentów, co oznacza pacjentów, u których leczenie nie zakończyło się niepowodzeniem do dnia 168. Są to uczestnicy, którzy w dniu 168 nie wykazywali pogorszenia stanu klinicznego ani obecności parazytemii z pasożytami homologicznymi (tego samego genotypu).
168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma takiego planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj