Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 3 režimů chlorochinu a primachinu pro léčbu malárie P. Vivax, Cruzeiro do Sul, Acre, Brazílie

5. srpna 2021 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Účinnost tří režimů chlorochinu a primachinu pro léčbu malárie Plasmodium Vivax v Cruzeiro do Sul, Acre, Brazílie

Plánujeme posoudit účinnost 3 různých režimů chlorochinu a primachinu pro léčbu infekcí P. vivax v Cruzeiro do Sul, Acre, Brazílie. Pacienti budou rozděleni do 3 různých skupin: léčba běžnou dávkou primachinu (0,5 mg/kg denně po dobu 7 dnů) s přímo pozorovanou terapií; pravidelná dávka primachinu bez přímo pozorované terapie; a zvýšenou celkovou dávku primachinu (0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů) s přímo pozorovanou terapií. Všichni pacienti budou dostávat chlorochin (CQ) po dobu tří dnů v denní dávce přibližně 25 mg/kg v souladu s brazilskými národními směrnicemi pro kontrolu malárie. Klinické a parazitologické parametry budou monitorovány během 28denního období sledování za účelem vyhodnocení účinnosti léku a po celkovou dobu 168 dnů (24 týdnů) za účelem vyhodnocení šancí na recidivu, relaps nebo reinfekci. Výsledky této studie účinnosti léků budou použity jako pomoc brazilskému ministerstvu zdravotnictví při hodnocení jejich národní politiky léčby malárie u malárie P. vivax.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Světová zdravotnická organizace doporučuje, aby byly zásady antimalarické léčby každých několik let vyhodnocovány, aby se ověřila jejich účinnost. Malárie P. vivax je nejběžnějším druhem v Brazílii a případy jsou soustředěny v oblasti Amazonie v Brazílii.

Cíle: Zhodnotit účinnost 3 různých režimů chlorochinu a primachinu pro léčbu infekcí P. vivax v Cruzeiro do Sul, Acre, Brazílie.

Metody: In vivo studie účinnosti léčiva bude provedena v Cruzeiro do Sul, stát Acre, Brazílie. Celkem bude zahrnuto 257 účastníků studie ve věku ≥5 let s parazitologicky potvrzenými monoinfekcemi P. vivax. Pacienti budou rozděleni do 3 různých skupin: léčba běžnou dávkou primachinu (0,5 mg/kg denně po dobu 7 dnů) s přímo pozorovanou terapií; pravidelná dávka primachinu bez přímo pozorované terapie; a zvýšenou celkovou dávku primachinu (0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů) s přímo pozorovanou terapií. Všichni pacienti budou dostávat chlorochin (CQ) po dobu tří dnů v denní dávce přibližně 25 mg/kg v souladu s brazilskými národními směrnicemi pro kontrolu malárie. Primaquin bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů pod dohledem nebo bez něj, v závislosti na studijní skupině. Klinické a parazitologické parametry budou monitorovány během 28denního období sledování za účelem vyhodnocení účinnosti léku a po celkovou dobu 168 dnů (24 týdnů) za účelem vyhodnocení šancí na recidivu, relaps nebo reinfekci. Vzorky krve budou odebrány pro měření hladin CQ v krvi 7. den a den selhání, pokud k němu dojde v prvních 28 dnech sledování. Kromě toho bude vzorek krve odebrán na filtrační papír v první den a v den podezření na selhání při diferenciaci genotypů parazitů pomocí technik založených na polymerázové řetězové reakci. Výsledky této studie účinnosti léků budou použity jako pomoc brazilskému ministerstvu zdravotnictví při hodnocení jejich národní politiky léčby malárie u malárie P. vivax.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Cruzeiro do Sul, Brazílie
        • Hospital do Jurua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥5 let 2. Tělesná hmotnost <120 kg 3. Dokumentovaná horečka (axilární teplota ≥37,5o C) nebo anamnéza horečky během předchozích 48 hodin bez jiné zjevné příčiny horečky, jako je zápal plic, zánět středního ucha, atd. vyšetření tlustých a tenkých nátěrů periferní krve 5. Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/opatrovníka (pro osoby <18 let), souhlas dítěte (ve věku 7 až 17 let včetně), pacienti ve věku 5 až 6 let souhlas nepotřebují 6. Ochota ze strany pacienta vracet se na kliniku a/nebo přijímat domácí návštěvy na pravidelné kontroly během 24týdenního (168denního) období sledování 7. Místo pobytu do 30-45 minut od studia místo.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Přítomnost příznaků nebezpečí malárie

    1. Nelze pít
    2. Zvracení (více než dvakrát za posledních 24 hodin)
    3. Nedávná historie křečí (jedna nebo více za posledních 24 hodin)
    4. Zhoršené vědomí
    5. Neschopnost sedět nebo stát 2. Přítomnost příznaků těžké malárie (kritéria WHO)
    1. Mozková malárie (neprobuzitelné kóma)
    2. Těžká anémie (hematokrit <15 % nebo klinické příznaky) hemoglobin <5 mg/ml) (Poznámka: jako vylučovací kritérium použijeme hemoglobin nižší než 8 mg/ml)
    3. Renální selhání (sérový kreatinin > 3 mg/dl nebo klinické příznaky)
    4. Plicní otok
    5. Hypoglykémie (glykémie <40 mg/dl nebo klinické příznaky)
    6. Šok (systolický krevní tlak <70 mm Hg u dospělých; 50 mm Hg u dětí)
    7. Spontánní krvácení/diseminovaná intravaskulární koagulace
    8. Opakované generalizované křeče
    9. Acidémie/acidóza (klinické příznaky)
    10. Makroskopická hemoglobinurie

    11. Žloutenka 3. Samostatně hlášená přítomnost jiných základních chronických nebo závažných onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin, jater, HIV/AIDS, tuberkulóza, podvýživa, psoriáza) 4. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na kterýkoli z testovaných léků. Mírné svědění u CQ není samo o sobě kritériem pro vyloučení. Tento výskyt vyhodnotí lékař studie před vyloučením pacienta pouze z tohoto důvodu.

      5. Užívání léků s antimalarickým účinkem v posledních 30 dnech. (Příloha D) 6. Současné těhotenství (buď samohlášené těhotenství při zařazení nebo pozitivní těhotenský test v moči nebo plazmě v době zařazení), předchozí těhotenství není vylučovacím kritériem 7. Hemoglobin <8 mg/ml 8. Nedostatek G6PD. Toto bude pozdní vylučovací kritérium, jakmile budou k dispozici výsledky testování G6PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pravidelná dávka Primaquine bez dozoru
Toto je běžná dávka primaquinu Brazílie bez přímo pozorované terapie.
Lék: Primaquina
Rozdílná celková dávka a dohled.
Ostatní jména:
  • Dávka primaquinu
Aktivní komparátor: Pravidelná dávka Primaquine pod dohledem
Toto je běžná dávka primaquinu v Brazílii, ale s přímo pozorovanou terapií.
Lék: Primaquina
Rozdílná celková dávka a dohled.
Ostatní jména:
  • Dávka primaquinu
Aktivní komparátor: Primaquine s dvojitou dávkou bez dozoru
Toto je dvojnásobná celková dávka primachinu (14 dní) v Brazílii s přímo pozorovanou terapií.
Lék: Primaquina
Rozdílná celková dávka a dohled.
Ostatní jména:
  • Dávka primaquinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí mezi zapsanými pacienty
Časové okno: 28 dní
Účastníci s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí mezi zařazenými pacienty, což znamená pacienty, u kterých léčba neselhala do 28. dne. Jsou to účastníci, kteří v den 28 nevykazovali klinické zhoršení nebo přítomnost parazitémie.
28 dní
Účastníci s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí mezi zapsanými pacienty
Časové okno: 168 dní
Účastníci s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí mezi zařazenými pacienty, což znamená pacienty, u kterých léčba neselhala do 168. dne. Jsou to účastníci, kteří v den 168 nevykazovali klinické zhoršení nebo přítomnost parazitémie.
168 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s adekvátní klinickou a parazitologickou odezvou na základě mikrosatelitově korigované analýzy na 168. den protokolu
Časové okno: 168 dní
Účastníci s mikrosatelitně korigovanou adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí mezi zařazenými pacienty, což znamená pacienty, u kterých léčba neselhala do 168. dne. Jsou to účastníci, kteří v den 168 nevykazovali klinické zhoršení nebo přítomnost parazitémie s homologními (stejný genotyp) parazity.
168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Takový plán neexistuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Vivax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit