Efficacité de 3 régimes de chloroquine et de primaquine pour le traitement du paludisme à P. Vivax, Cruzeiro do Sul, Acre, Brésil
Efficacité de trois régimes de chloroquine et de primaquine pour le traitement du paludisme à Plasmodium Vivax à Cruzeiro do Sul, Acre, Brésil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'Organisation mondiale de la santé recommande que les politiques de traitement antipaludique soient évaluées toutes les quelques années afin de vérifier leur efficacité. Le paludisme à P. vivax est l'espèce la plus répandue au Brésil et les cas sont concentrés dans la région amazonienne au Brésil.
Objectifs : Évaluer l'efficacité de 3 régimes différents de chloroquine et de primaquine pour le traitement des infections à P. vivax à Cruzeiro do Sul, Acre, Brésil.
Méthodes : Une étude in vivo sur l'efficacité des médicaments sera menée à Cruzeiro do Sul, dans l'État d'Acre, au Brésil. Un total de 257 participants à l'étude âgés de ≥ 5 ans présentant des monoinfections à P. vivax confirmées par la parasitologie seront inclus. Les patients seront divisés en 3 groupes différents : traitement avec une dose régulière de primaquine (0,5 mg/kg par jour pendant 7 jours) avec un traitement directement observé ; dose régulière de primaquine sans traitement directement observé ; et augmentation de la dose totale de primaquine (0,5 mg/kg par jour pendant 14 jours) avec un traitement directement observé. Tous les patients recevront de la chloroquine (CQ) pendant trois jours à une dose quotidienne d'environ 25 mg/kg conformément aux directives nationales brésiliennes de lutte contre le paludisme. La primaquine sera administrée pendant 7 ou 14 jours sous surveillance ou non, selon le groupe d'étude. Les paramètres cliniques et parasitologiques seront surveillés sur une période de suivi de 28 jours pour évaluer l'efficacité du médicament et sur une période totale de 168 jours (24 semaines) pour évaluer les risques de recrudescence, de rechute ou de réinfection. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les niveaux de CQ dans le sang le jour 7 et le jour de l'échec, s'ils se produisent au cours des 28 premiers jours de suivi. De plus, un échantillon de sang sera prélevé sur papier filtre le premier jour et le jour de l'échec suspecté pour aider à différencier les génotypes de parasites en utilisant des techniques basées sur la réaction en chaîne par polymérase. Les résultats de cette étude sur l'efficacité des médicaments seront utilisés pour aider le ministère brésilien de la Santé à évaluer sa politique nationale de traitement du paludisme à P. vivax.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cruzeiro do Sul, Brésil
- Hospital do Jurua
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥5 ans 2. Poids corporel <120 kg 3. Fièvre documentée (température axillaire ≥37,5o C) ou antécédents de fièvre au cours des 48 heures précédentes en l'absence d'une autre cause évidente de fièvre, telle que pneumonie, otite moyenne, etc. examen des frottis sanguins périphériques épais et minces 5. Consentement éclairé du patient ou du parent/tuteur (pour les <18 ans), consentement de l'enfant (âgé de 7 à 17 ans inclus), les patients âgés de 5 à 6 ans n'auront pas besoin d'un consentement 6. Volonté de la part du patient de retourner à la clinique et/ou de recevoir des visites à domicile pour des contrôles réguliers pendant la période de suivi de 24 semaines (168 jours) 7. Lieu de résidence dans les 30 à 45 minutes suivant l'étude placer.
Critère d'exclusion:
1. Présence de signes de danger du paludisme
- Incapable de boire
- Vomissements (plus de deux fois au cours des dernières 24 heures)
- Antécédents récents de convulsions (une ou plusieurs au cours des dernières 24 heures)
- Conscience altérée
- Incapable de s'asseoir ou de se tenir debout 2. Présence de signes de paludisme grave (critères OMS)
- Paludisme cérébral (coma non réveillé)
- Anémie sévère (hématocrite <15 % ou signes cliniques) hémoglobine <5 mg/ml) (Remarque : nous utiliserons une hémoglobine inférieure à 8 mg/ml comme critère d'exclusion)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 3 mg/dL ou signes cliniques)
- Œdème pulmonaire
- Hypoglycémie (glycémie <40mg/dL ou signes cliniques)
- Choc (pression artérielle systolique <70 mm Hg chez les adultes ; 50 mm Hg chez les enfants)
- Saignement spontané/coagulation intravasculaire disséminée
- Convulsions généralisées répétées
- Acidémie/acidose (signes cliniques)
- Hémoglobinurie macroscopique
Jaunisse 3. Présence autodéclarée d'autres maladies chroniques ou graves sous-jacentes (par exemple, maladies cardiaques, rénales, hépatiques, VIH/sida, tuberculose, malnutrition, psoriasis) 4. Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des médicaments testés. Une légère démangeaison avec CQ n'est pas en soi un critère d'exclusion. Cette occurrence sera évaluée par le médecin de l'étude avant d'exclure le patient pour cette seule raison.
5. Utilisation de médicaments ayant une activité antipaludique au cours des 30 derniers jours. (Annexe D) 6. Grossesse actuelle (soit autodéclarée enceinte au moment de l'inscription, soit test de grossesse urinaire ou plasmatique positif au moment de l'inscription), la grossesse précédente n'est pas un critère d'exclusion 7. Hémoglobine <8 mg/mL 8. Déficit en G6PD. Il s'agira d'un critère d'exclusion tardif dès que les résultats des tests G6PD seront disponibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Primaquine à dose régulière sans surveillance
Il s'agit de la dose régulière de primaquine au Brésil sans traitement directement observé.
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Dose totale différente et surveillance.
Autres noms:
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Comparateur actif: Primaquine Dose Régulière Supervisée
Il s'agit de la dose habituelle de primaquine au Brésil, mais avec un traitement directement observé.
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Dose totale différente et surveillance.
Autres noms:
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Comparateur actif: Double dose de primaquine sans surveillance
Il s'agit de la double dose totale de primaquine (14 jours) au Brésil avec un traitement directement observé.
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Dose totale différente et surveillance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants ayant une réponse clinique et parasitologique adéquate parmi les patients inscrits
Délai: 28 jours
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Participants avec une réponse clinique et parasitologique adéquate parmi les patients inscrits, c'est-à-dire les patients qui n'ont pas échoué au traitement au jour 28.
Ce sont des participants qui au jour 28 n'ont pas présenté de détérioration clinique ou de présence de parasitémie.
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28 jours
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Participants ayant une réponse clinique et parasitologique adéquate parmi les patients inscrits
Délai: 168 jours
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Participants avec une réponse clinique et parasitologique adéquate parmi les patients inscrits, c'est-à-dire les patients qui n'ont pas échoué au traitement au jour 168.
Ce sont des participants qui au jour 168 n'ont pas présenté de détérioration clinique ou de présence de parasitémie.
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168 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants ayant une réponse clinique et parasitologique adéquate basée sur une analyse corrigée par microsatellite selon le jour du protocole 168
Délai: 168 jours
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Participants avec une réponse clinique et parasitologique adéquate corrigée par microsatellite parmi les patients inscrits, c'est-à-dire les patients qui n'ont pas échoué au traitement au jour 168.
Ce sont des participants qui au jour 168 n'ont pas présenté de détérioration clinique ou de présence de parasitémie avec des parasites homologues (même génotype).
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168 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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