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グローバル早期思春期研究 - キンシャサ (GEAS_KI)

グローバル早期思春期研究、フェーズ 2 |コンゴ民主共和国、キンシャサ

Global Early Adolescent Study (GEAS) は、性規範が時間の経過とともにどのように進化し、思春期を通じて性的および精神的健康を含む思春期のさまざまな健康上の結果にどのように影響するかを調査する最初の国際研究です。 すべての機器開発に対する治験審査委員会 (IRB) の監視は、IRB #00005684 の下で GEAS の第 1 段階に提供されました。 本研究は、GEAS の 2 番目の縦方向のフェーズに関連しています。 このフェーズは、最初のフェーズと同様に、複数の国際サイトで実施されます。 ただし、縦断的フェーズはパートナー サイトのさまざまな介入またはアプローチと組み合わされる可能性が高いため、プロトコルの詳細は異なるため、IRB の承認はサイトごとに個別に求められます。 本申請は、コンゴ民主共和国(DRC)のキンシャサでのグローバル早期思春期研究のフェーズ 2 を実施するためのものです。 「純粋な科学」の目的で研究を実施することに加えて、GEAS は、セーブ・ザ・チルドレンによって実施された介入の有効性を評価するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

Global Early Adolescent Study (GEAS) は、性規範が時間の経過とともにどのように進化し、思春期を通じて性的および精神的健康を含む思春期のさまざまな健康上の結果にどのように影響するかを調査する最初の国際研究です。 第 1 段階は、15 か国で 10 歳から 14 歳までの思春期初期の若者を対象に、形成的研究と顔の妥当性および器具のパイロット テストで構成され、2017 年に完了しました。

現在の研究は、コンゴ民主共和国 (DRC) のキンシャサで行われたグローバル早期思春期研究のフェーズ 2 のためのものであり、介入群と​​対照群の両方を対象としています。 縦断的フェーズでは、思春期初期 (10 ~ 14 歳) から始まり、思春期全体でジェンダー規範が健康にどのように関係しているかを調査します。 キンシャサの GEAS には 2 つの目的があります。

  1. 思春期を通じてジェンダー規範の認識がどのように進化するか、これらの変化に影響を与える要因、およびジェンダー規範の認識が思春期のさまざまな結果をどのように予測するかを調査すること。
  2. セーブ・ザ・チルドレンによって開発および実施されたジェンダー規範の変革的介入の影響を評価します。

介入、Growing Up GREAT (GUG)、および評価コンポーネントは、ジョージタウン大学のリプロダクティブ ヘルス研究所 (IRH) が主導する、より大きなプロジェクト Passages の一部です。 研究者の研究パートナーは、GEAS 研究を実施するキンシャサ公衆衛生大学院 (KSPH) です。 Passages を通じて、ジョンズ・ホプキンス大学 (JHU) は主に USAID から支援を受け、さらに IRH の副受領者としてビル アンド メリンダ ゲイツ財団からも支援を受けています。 セーブ・ザ・チルドレンは個別に IRH の副受領者です。 この資金は、キンシャサでの影響評価のための対照群と介入群の両方による 3 年間の縦断的研究を支援します。

介入群と対照群の両方で、10~14 歳の若者 1,400 人が 3 年間にわたって追跡され、合計 3 つの調査に参加します。 介入の有効性を評価するために、この研究では、次の測定可能な一次および二次研究の結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2862

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10~14歳の男女
  • Kimbanseke または Masina の地理的境界内に住んでいる
  • 家族(実家、養子、里親)と同居している
  • 研究のために選択された学校に通う

介入グループのみ

  • 介入の放課後コンポーネントへの参加に関心を示している
  • 同意できる
  • -研究に参加するために親または保護者からインフォームドコンセントを得ている

除外基準:

  • 10~14歳以外
  • Kimbanseke または Masina の地理的境界内に住んでいない
  • ホームレスか路上生活者
  • 研究のために選択されていない学校に通っている、または学校に通っていない

介入グループのみ

  • 研究のために選択された学校に通っているが、介入の放課後の部分への参加に関心を示していない
  • 同意できない
  • -研究に参加するために親または保護者からインフォームドコンセントを得ていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:素晴らしい成長!介入
成長する介入は、社会生態学的モデルを中心に構築されています。 思春期の若者には、一連の資料が情報を提供し、思春期、男女平等、健全な関係、暴力、および毎週のクラブ セッションでのその他の関連テーマについての議論を促します。 保護者向けには、6 つの証言ビデオを含むグループ セッションが、非暴力の子育て、家事の平等な分担、女子の教育に関するディスカッションを促進します。 教師、医療従事者、コミュニティ メンバー向けのその他の資料は、主要なツールキット資料を補完します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Early Adolescent Study Questionnaire の最後のセックスでの自己申告による避妊の使用
時間枠:3年
性的に活発な若者の避妊率の変化
3年
Global Early Adolescent Study Questionnaire の自己申告による評価による、過去 6 か月間のジェンダーに基づく暴力への曝露
時間枠:1年
ベースラインと比較したウェーブ II でのジェンダーに基づく暴力 (GBV) への暴露のレポートの変化は、その後のデータ収集のウェーブにわたって維持されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Early Adolescent Study Questionnaire からの男女平等の態度と信念
時間枠:3年
自己申告によるジェンダー平等の態度と信念の変化
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Caroline Moreau, MD, PhD, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2017年11月17日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月4日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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