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Estudo Global da Primeira Infância - Kinshasa (GEAS_KI)

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

O Estudo Global da Primeira Infância, Fase 2 | Kinshasa, República Democrática do Congo

O Global Early Adolescent Study (GEAS) é o primeiro estudo internacional que explora como as normas de gênero evoluem ao longo do tempo e informam um espectro de resultados de saúde do adolescente, incluindo saúde sexual e mental, ao longo da adolescência. A supervisão do Conselho de Revisão Institucional (IRB) para todo o desenvolvimento de instrumentos foi fornecida para a primeira fase do GEAS sob o IRB #00005684. O presente estudo refere-se à segunda fase longitudinal do GEAS. Esta fase, como a primeira, será realizada em vários sites internacionais. No entanto, como a fase longitudinal provavelmente será combinada com diferentes intervenções ou abordagens nos sites parceiros, os detalhes do protocolo irão variar e, portanto, a aprovação do IRB será buscada para cada site separadamente. A presente candidatura destina-se à realização da Fase 2 do Estudo Global da Primeira Infância em Kinshasa, República Democrática do Congo (RDC). Além de conduzir o estudo para fins de "ciência pura", o GEAS será usado para avaliar a eficácia de uma intervenção implementada pela Save the Children.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O Global Early Adolescent Study (GEAS) é o primeiro estudo internacional que explora como as normas de gênero evoluem ao longo do tempo e informam um espectro de resultados de saúde do adolescente, incluindo saúde sexual e mental, ao longo da adolescência. A primeira fase, que consiste em pesquisa formativa e validação de face e teste piloto de instrumentos entre adolescentes de 10 a 14 anos de idade em 15 países, foi concluída em 2017.

O presente estudo é para a Fase 2 do Estudo Global de Adolescentes Precoces em Kinshasa, República Democrática do Congo (RDC), e abrange os grupos de intervenção e controle. A fase longitudinal explora como as normas de gênero se relacionam com a saúde ao longo da adolescência, começando no início da adolescência (10 a 14 anos). O GEAS em Kinshasa tem dois conjuntos de objetivos:

  1. Explorar como as percepções das normas de gênero evoluem ao longo da adolescência, os fatores que influenciam essas mudanças e como as percepções das normas de gênero preveem um espectro de resultados adolescentes e
  2. Avaliar o impacto de uma intervenção transformadora de normas de gênero desenvolvida e implementada pela Save the Children.

A intervenção, Growing Up GREAT (GUG), e os componentes de avaliação fazem parte de um projeto maior, Passages, liderado pelo Instituto de Saúde Reprodutiva (IRH) da Universidade de Georgetown. O parceiro de pesquisa do investigador é a Escola de Saúde Pública de Kinshasa (KSPH), que implementará o estudo GEAS. Através do Passages, a Universidade Johns Hopkins (JHU) recebe apoio principalmente da USAID com apoio adicional da Fundação Bill e Melinda Gates como sub-recipiente do IRH. A Save the Children é separadamente um sub-recipiente do IRH. Este financiamento apóia 3 anos de pesquisa longitudinal com grupos de controle e intervenção para avaliação de impacto em Kinshasa.

Tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle, 1.400 jovens de 10 a 14 anos serão acompanhados por um período de 3 anos, participando de um total de 3 pesquisas. Para avaliar a eficácia da intervenção, o estudo avaliará os seguintes resultados mensuráveis ​​do estudo primário e secundário:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2862

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 10 e 14 anos de idade
  • Vive dentro dos limites geográficos de Kimbanseke ou Masina
  • Vive em casa com uma família (biológica, adotiva ou adotiva)
  • Frequenta uma escola selecionada para o estudo

APENAS GRUPO DE INTERVENÇÃO

  • Indicou interesse em participar do componente pós-escola da intervenção
  • Capaz de concordar
  • Obteve o consentimento informado de um dos pais ou responsável para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Não entre as idades de 10-14
  • Não vive dentro dos limites geográficos de Kimbanseke ou Masina
  • É sem-abrigo ou vive na rua
  • Frequenta uma escola não selecionada para o estudo, ou não frequenta a escola

APENAS GRUPO DE INTERVENÇÃO

  • Frequenta uma escola selecionada para o estudo, mas não demonstrou interesse em participar do componente extracurricular da intervenção
  • Incapaz de concordar
  • Não obteve consentimento informado de um dos pais ou responsável para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Crescendo BEM! Intervenção
O crescimento ótimo! intervenção é construída em torno do modelo sócio-ecológico. Para jovens adolescentes, um conjunto de materiais fornece informações e promove discussões sobre puberdade, igualdade de gênero, relacionamentos saudáveis, violência e outros temas relacionados durante as sessões semanais do clube. Para os pais, as sessões em grupo com seis vídeos de depoimentos promovem a discussão sobre parentalidade não violenta, divisão igualitária das tarefas domésticas e educação das meninas. Outros materiais para professores, profissionais de saúde e membros da comunidade complementam os principais materiais do kit de ferramentas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de anticoncepcionais conforme avaliado pelo uso autorrelatado na última relação sexual a partir do Global Early Adolescent Study Questionnaire
Prazo: 3 anos
Mudança na prevalência de anticoncepcionais entre adolescentes sexualmente ativas
3 anos
Exposição à violência de gênero nos últimos 6 meses, avaliada por auto-relato do Global Early Adolescent Study Questionnaire
Prazo: 1 ano
Mudança nos relatórios de exposição à violência de gênero (GBV) na Onda II em comparação com a linha de base, mantida nas ondas subsequentes de coleta de dados.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes e crenças equitativas de gênero do Questionário de Estudo Global da Primeira Infância
Prazo: 3 anos
Mudança nas atitudes e crenças auto-relatadas de igualdade de gênero
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Moreau, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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