- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03610568
Estudo Global da Primeira Infância - Kinshasa (GEAS_KI)
O Estudo Global da Primeira Infância, Fase 2 | Kinshasa, República Democrática do Congo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Global Early Adolescent Study (GEAS) é o primeiro estudo internacional que explora como as normas de gênero evoluem ao longo do tempo e informam um espectro de resultados de saúde do adolescente, incluindo saúde sexual e mental, ao longo da adolescência. A primeira fase, que consiste em pesquisa formativa e validação de face e teste piloto de instrumentos entre adolescentes de 10 a 14 anos de idade em 15 países, foi concluída em 2017.
O presente estudo é para a Fase 2 do Estudo Global de Adolescentes Precoces em Kinshasa, República Democrática do Congo (RDC), e abrange os grupos de intervenção e controle. A fase longitudinal explora como as normas de gênero se relacionam com a saúde ao longo da adolescência, começando no início da adolescência (10 a 14 anos). O GEAS em Kinshasa tem dois conjuntos de objetivos:
- Explorar como as percepções das normas de gênero evoluem ao longo da adolescência, os fatores que influenciam essas mudanças e como as percepções das normas de gênero preveem um espectro de resultados adolescentes e
- Avaliar o impacto de uma intervenção transformadora de normas de gênero desenvolvida e implementada pela Save the Children.
A intervenção, Growing Up GREAT (GUG), e os componentes de avaliação fazem parte de um projeto maior, Passages, liderado pelo Instituto de Saúde Reprodutiva (IRH) da Universidade de Georgetown. O parceiro de pesquisa do investigador é a Escola de Saúde Pública de Kinshasa (KSPH), que implementará o estudo GEAS. Através do Passages, a Universidade Johns Hopkins (JHU) recebe apoio principalmente da USAID com apoio adicional da Fundação Bill e Melinda Gates como sub-recipiente do IRH. A Save the Children é separadamente um sub-recipiente do IRH. Este financiamento apóia 3 anos de pesquisa longitudinal com grupos de controle e intervenção para avaliação de impacto em Kinshasa.
Tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle, 1.400 jovens de 10 a 14 anos serão acompanhados por um período de 3 anos, participando de um total de 3 pesquisas. Para avaliar a eficácia da intervenção, o estudo avaliará os seguintes resultados mensuráveis do estudo primário e secundário:
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 10 e 14 anos de idade
- Vive dentro dos limites geográficos de Kimbanseke ou Masina
- Vive em casa com uma família (biológica, adotiva ou adotiva)
- Frequenta uma escola selecionada para o estudo
APENAS GRUPO DE INTERVENÇÃO
- Indicou interesse em participar do componente pós-escola da intervenção
- Capaz de concordar
- Obteve o consentimento informado de um dos pais ou responsável para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não entre as idades de 10-14
- Não vive dentro dos limites geográficos de Kimbanseke ou Masina
- É sem-abrigo ou vive na rua
- Frequenta uma escola não selecionada para o estudo, ou não frequenta a escola
APENAS GRUPO DE INTERVENÇÃO
- Frequenta uma escola selecionada para o estudo, mas não demonstrou interesse em participar do componente extracurricular da intervenção
- Incapaz de concordar
- Não obteve consentimento informado de um dos pais ou responsável para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Crescendo BEM! Intervenção
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O crescimento ótimo! intervenção é construída em torno do modelo sócio-ecológico.
Para jovens adolescentes, um conjunto de materiais fornece informações e promove discussões sobre puberdade, igualdade de gênero, relacionamentos saudáveis, violência e outros temas relacionados durante as sessões semanais do clube.
Para os pais, as sessões em grupo com seis vídeos de depoimentos promovem a discussão sobre parentalidade não violenta, divisão igualitária das tarefas domésticas e educação das meninas.
Outros materiais para professores, profissionais de saúde e membros da comunidade complementam os principais materiais do kit de ferramentas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de anticoncepcionais conforme avaliado pelo uso autorrelatado na última relação sexual a partir do Global Early Adolescent Study Questionnaire
Prazo: 3 anos
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Mudança na prevalência de anticoncepcionais entre adolescentes sexualmente ativas
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3 anos
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Exposição à violência de gênero nos últimos 6 meses, avaliada por auto-relato do Global Early Adolescent Study Questionnaire
Prazo: 1 ano
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Mudança nos relatórios de exposição à violência de gênero (GBV) na Onda II em comparação com a linha de base, mantida nas ondas subsequentes de coleta de dados.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atitudes e crenças equitativas de gênero do Questionário de Estudo Global da Primeira Infância
Prazo: 3 anos
|
Mudança nas atitudes e crenças auto-relatadas de igualdade de gênero
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Moreau, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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