Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Globale Studie zu frühen Jugendlichen – Kinshasa (GEAS_KI)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Die Global Early Adolescent Study, Phase 2 | Kinshasa, Demokratische Republik im Kongo

Die Global Early Adolescent Study (GEAS) ist die erste internationale Studie, die untersucht, wie sich Geschlechternormen im Laufe der Zeit entwickeln, und informiert über ein Spektrum von Gesundheitsergebnissen bei Jugendlichen, einschließlich sexueller und psychischer Gesundheit, während der Jugendjahre. Die Aufsicht des Institutional Review Board (IRB) für die gesamte Instrumentenentwicklung wurde für die erste Phase des GEAS unter IRB #00005684 bereitgestellt. Die vorliegende Studie bezieht sich auf die zweite Längsschnittphase des GEAS. Diese Phase wird wie die erste an mehreren internationalen Standorten durchgeführt. Da die Längsschnittphase jedoch wahrscheinlich mit unterschiedlichen Interventionen oder Ansätzen an den Partnerstandorten einhergeht, werden die Protokolldetails variieren, und daher wird die IRB-Zulassung für jeden Standort separat beantragt. Der vorliegende Antrag bezieht sich auf die Durchführung von Phase 2 der Global Early Adolescent Study in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo (DRC). Neben der Durchführung der Studie zu „rein wissenschaftlichen“ Zwecken wird der GEAS auch dazu verwendet, die Wirksamkeit einer von Save the Children durchgeführten Intervention zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Global Early Adolescent Study (GEAS) ist die erste internationale Studie, die untersucht, wie sich Geschlechternormen im Laufe der Zeit entwickeln, und informiert über ein Spektrum von Gesundheitsergebnissen bei Jugendlichen, einschließlich sexueller und psychischer Gesundheit, während der Jugendjahre. Die erste Phase, bestehend aus formativer Forschung und der Anscheinsvalidierung und Pilottests von Instrumenten bei frühen Jugendlichen im Alter von 10 bis 14 Jahren in 15 Ländern, wurde 2017 abgeschlossen.

Die vorliegende Studie ist für Phase 2 der Global Early Adolescent Study in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo (DRC), und umfasst sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe. Die Längsschnittphase untersucht, wie Geschlechtsnormen über die Jugendjahre hinweg mit der Gesundheit zusammenhängen, beginnend mit der frühen Adoleszenz (10-14 Jahre). Das GEAS in Kinshasa hat zwei Ziele:

  1. Zu untersuchen, wie sich die Wahrnehmung von Geschlechtsnormen im Jugendalter entwickelt, die Faktoren, die diese Veränderungen beeinflussen, und wie die Wahrnehmung von Geschlechtsnormen ein Spektrum jugendlicher Ergebnisse vorhersagt, und
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen einer von Save the Children entwickelten und implementierten Intervention zur Transformation von Geschlechternormen.

Die Intervention, Growing Up GREAT (GUG), und die Bewertungskomponenten sind Teil eines größeren Projekts, Passages, das vom Institute for Reproductive Health (IRH) der Georgetown University geleitet wird. Forschungspartner des Ermittlers ist die Kinshasa School of Public Health (KSPH), die die GEAS-Studie durchführen wird. Durch Passages erhält die Johns Hopkins University (JHU) Unterstützung hauptsächlich von USAID mit zusätzlicher Unterstützung von der Bill and Melinda Gates Foundation als Unterempfänger von IRH. Save the Children ist separat ein Unterempfänger von IRH. Diese Finanzierung unterstützt 3 Jahre Längsschnittforschung mit Kontroll- und Interventionsgruppen zur Wirkungsevaluierung in Kinshasa.

Sowohl in einer Interventions- als auch in einer Kontrollgruppe werden 1.400 junge Menschen im Alter von 10-14 Jahren über einen Zeitraum von 3 Jahren beobachtet, wobei sie an insgesamt 3 Umfragen teilnehmen. Um die Wirksamkeit der Intervention zu messen, wird die Studie die folgenden messbaren primären und sekundären Studienergebnisse bewerten:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2862

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 10-14 Jahren
  • Lebt innerhalb der geografischen Grenzen von Kimbanseke oder Masina
  • Lebt zu Hause bei einer Familie (leiblich, Adoptiv- oder Pflegefamilie)
  • Besucht eine für das Studium ausgewählte Schule

NUR INTERVENTIONSGRUPPE

  • Hat Interesse an einer Teilnahme an der außerschulischen Komponente der Intervention bekundet
  • Kann zustimmen
  • Hat die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zwischen 10 und 14 Jahren
  • Lebt nicht innerhalb der geografischen Grenzen von Kimbanseke oder Masina
  • obdachlos ist oder auf der Straße lebt
  • Besucht eine Schule, die nicht für das Studium ausgewählt wurde, oder besucht keine Schule

NUR INTERVENTIONSGRUPPE

  • Besucht eine für die Studie ausgewählte Schule, hat aber kein Interesse an einer Teilnahme an der außerschulischen Komponente der Intervention bekundet
  • Kann nicht zustimmen
  • Hat keine informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: GROSS aufwachsen! Intervention
Das Aufwachsen GROSSARTIG! Intervention baut auf dem sozial-ökologischen Modell auf. Für junge Heranwachsende bietet eine Reihe von Materialien während der wöchentlichen Clubsitzungen Informationen und regt zu Diskussionen über Pubertät, Geschlechtergleichstellung, gesunde Beziehungen, Gewalt und andere verwandte Themen an. Für Eltern fördern Gruppensitzungen mit sechs Testimonial-Videos die Diskussion über gewaltfreie Erziehung, die gleichberechtigte Aufteilung von Haushaltsaufgaben und die Bildung von Mädchen. Andere Materialien für Lehrer, Gesundheitspersonal und Gemeindemitglieder ergänzen die Kernmaterialien des Toolkits.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Verhütungsmitteln, bewertet anhand der selbstberichteten Verwendung beim letzten Geschlecht aus dem Global Early Adolescent Study Questionnaire
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der Verhütungsprävalenz bei sexuell aktiven Jugendlichen
3 Jahre
Exposition gegenüber geschlechtsspezifischer Gewalt in den letzten 6 Monaten gemäß Selbstauskunft des Global Early Adolescent Study Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Berichte über die Exposition gegenüber geschlechtsspezifischer Gewalt (GBV) in Welle II im Vergleich zum Ausgangswert, die über nachfolgende Wellen der Datenerhebung anhielt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtergerechte Einstellungen und Überzeugungen aus dem Global Early Adolescent Study Questionnaire
Zeitfenster: 3 Jahre
Verschiebung der selbstberichteten geschlechtergerechten Einstellungen und Überzeugungen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Moreau, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reproduktive Gesundheit

Klinische Studien zur GROSS aufwachsen! Intervention

3
Abonnieren