- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610568
Globale Studie zu frühen Jugendlichen – Kinshasa (GEAS_KI)
Die Global Early Adolescent Study, Phase 2 | Kinshasa, Demokratische Republik im Kongo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Global Early Adolescent Study (GEAS) ist die erste internationale Studie, die untersucht, wie sich Geschlechternormen im Laufe der Zeit entwickeln, und informiert über ein Spektrum von Gesundheitsergebnissen bei Jugendlichen, einschließlich sexueller und psychischer Gesundheit, während der Jugendjahre. Die erste Phase, bestehend aus formativer Forschung und der Anscheinsvalidierung und Pilottests von Instrumenten bei frühen Jugendlichen im Alter von 10 bis 14 Jahren in 15 Ländern, wurde 2017 abgeschlossen.
Die vorliegende Studie ist für Phase 2 der Global Early Adolescent Study in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo (DRC), und umfasst sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe. Die Längsschnittphase untersucht, wie Geschlechtsnormen über die Jugendjahre hinweg mit der Gesundheit zusammenhängen, beginnend mit der frühen Adoleszenz (10-14 Jahre). Das GEAS in Kinshasa hat zwei Ziele:
- Zu untersuchen, wie sich die Wahrnehmung von Geschlechtsnormen im Jugendalter entwickelt, die Faktoren, die diese Veränderungen beeinflussen, und wie die Wahrnehmung von Geschlechtsnormen ein Spektrum jugendlicher Ergebnisse vorhersagt, und
- Bewerten Sie die Auswirkungen einer von Save the Children entwickelten und implementierten Intervention zur Transformation von Geschlechternormen.
Die Intervention, Growing Up GREAT (GUG), und die Bewertungskomponenten sind Teil eines größeren Projekts, Passages, das vom Institute for Reproductive Health (IRH) der Georgetown University geleitet wird. Forschungspartner des Ermittlers ist die Kinshasa School of Public Health (KSPH), die die GEAS-Studie durchführen wird. Durch Passages erhält die Johns Hopkins University (JHU) Unterstützung hauptsächlich von USAID mit zusätzlicher Unterstützung von der Bill and Melinda Gates Foundation als Unterempfänger von IRH. Save the Children ist separat ein Unterempfänger von IRH. Diese Finanzierung unterstützt 3 Jahre Längsschnittforschung mit Kontroll- und Interventionsgruppen zur Wirkungsevaluierung in Kinshasa.
Sowohl in einer Interventions- als auch in einer Kontrollgruppe werden 1.400 junge Menschen im Alter von 10-14 Jahren über einen Zeitraum von 3 Jahren beobachtet, wobei sie an insgesamt 3 Umfragen teilnehmen. Um die Wirksamkeit der Intervention zu messen, wird die Studie die folgenden messbaren primären und sekundären Studienergebnisse bewerten:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 10-14 Jahren
- Lebt innerhalb der geografischen Grenzen von Kimbanseke oder Masina
- Lebt zu Hause bei einer Familie (leiblich, Adoptiv- oder Pflegefamilie)
- Besucht eine für das Studium ausgewählte Schule
NUR INTERVENTIONSGRUPPE
- Hat Interesse an einer Teilnahme an der außerschulischen Komponente der Intervention bekundet
- Kann zustimmen
- Hat die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht zwischen 10 und 14 Jahren
- Lebt nicht innerhalb der geografischen Grenzen von Kimbanseke oder Masina
- obdachlos ist oder auf der Straße lebt
- Besucht eine Schule, die nicht für das Studium ausgewählt wurde, oder besucht keine Schule
NUR INTERVENTIONSGRUPPE
- Besucht eine für die Studie ausgewählte Schule, hat aber kein Interesse an einer Teilnahme an der außerschulischen Komponente der Intervention bekundet
- Kann nicht zustimmen
- Hat keine informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: GROSS aufwachsen! Intervention
|
Das Aufwachsen GROSSARTIG! Intervention baut auf dem sozial-ökologischen Modell auf.
Für junge Heranwachsende bietet eine Reihe von Materialien während der wöchentlichen Clubsitzungen Informationen und regt zu Diskussionen über Pubertät, Geschlechtergleichstellung, gesunde Beziehungen, Gewalt und andere verwandte Themen an.
Für Eltern fördern Gruppensitzungen mit sechs Testimonial-Videos die Diskussion über gewaltfreie Erziehung, die gleichberechtigte Aufteilung von Haushaltsaufgaben und die Bildung von Mädchen.
Andere Materialien für Lehrer, Gesundheitspersonal und Gemeindemitglieder ergänzen die Kernmaterialien des Toolkits.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Verhütungsmitteln, bewertet anhand der selbstberichteten Verwendung beim letzten Geschlecht aus dem Global Early Adolescent Study Questionnaire
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Veränderung der Verhütungsprävalenz bei sexuell aktiven Jugendlichen
|
3 Jahre
|
Exposition gegenüber geschlechtsspezifischer Gewalt in den letzten 6 Monaten gemäß Selbstauskunft des Global Early Adolescent Study Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung der Berichte über die Exposition gegenüber geschlechtsspezifischer Gewalt (GBV) in Welle II im Vergleich zum Ausgangswert, die über nachfolgende Wellen der Datenerhebung anhielt.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschlechtergerechte Einstellungen und Überzeugungen aus dem Global Early Adolescent Study Questionnaire
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Verschiebung der selbstberichteten geschlechtergerechten Einstellungen und Überzeugungen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Moreau, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 7510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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