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全球早期青少年研究 - 金沙萨 (GEAS_KI)

全球早期青少年研究,第 2 阶段 |金沙萨,刚果民主共和国

全球早期青少年研究 (GEAS) 是第一项国际研究,旨在探索性别规范如何随着时间的推移而演变,并在整个青春期为包括性健康和心理健康在内的一系列青少年健康结果提供信息。 机构审查委员会 (IRB) 对所有仪器开发的监督是根据 IRB #00005684 为 GEAS 的第一阶段提供的。 本研究参考了 GEAS 的第二个纵向阶段。 这一阶段与第一阶段一样,将在多个国际站点进行。 然而,由于纵向阶段可能会与合作站点的不同干预或方法配对,因此协议细节会有所不同,因此将分别为每个站点寻求 IRB 批准。 本申请用于在刚果民主共和国 (DRC) 的金沙萨开展全球早期青少年研究的第 2 阶段。 除了为“纯科学”目的进行研究外,GEAS 还将用于评估救助儿童会实施的干预措施的有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

全球早期青少年研究 (GEAS) 是第一项国际研究,旨在探索性别规范如何随着时间的推移而演变,并在整个青春期为包括性健康和心理健康在内的一系列青少年健康结果提供信息。 第一阶段于 2017 年完成,包括形成性研究以及工具在 15 个国家 10-14 岁早期青少年中的表面有效性和试点测试。

本研究是在刚果民主共和国 (DRC) 金沙萨开展的全球早期青少年研究的第 2 阶段,涵盖干预组和对照组。 纵向阶段探讨了从青春期早期(10-14 岁)开始,性别规范如何与整个青春期的健康相关。 金沙萨的 GEAS 有两套目标:

  1. 探讨对性别规范的看法如何在整个青春期演变、影响这些变化的因素,以及对性别规范的看法如何预测一系列青少年结果,以及
  2. 评估救助儿童会制定和实施的性别规范变革性干预措施的影响。

干预、Growing Up GREAT (GUG) 和评估部分是更大项目 Passages 的一部分,该项目由乔治敦大学生殖健康研究所 (IRH) 领导。 研究人员的研究伙伴是金沙萨公共卫生学院 (KSPH),它将实施 GEAS 研究。 通过 Passages,约翰霍普金斯大学 (JHU) 主要从美国国际开发署获得支持,并获得比尔和梅琳达盖茨基金会作为 IRH 子受助人的额外支持。 救助儿童会单独是 IRH 的次级接受者。 这笔资金支持与对照组和干预组进行为期 3 年的纵向研究,以评估金沙萨的影响。

在干预组和对照组中,将对 1,400 名 10-14 岁的年轻人进行为期 3 年的跟踪调查,共参与 3 项调查。 为了衡量干预的有效性,该研究将评估以下可衡量的主要和次要研究结果:

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2862

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 10-14岁之间的男性和女性
  • 居住在 Kimbanseke 或 Masina 的地理边界内
  • 与家人同住(亲生、收养或寄养)
  • 参加为研究选择的学校

仅干预组

  • 表示有兴趣参与干预的课后部分
  • 能够同意
  • 已获得父母或监护人的知情同意以参与研究

排除标准:

  • 不在 10-14 岁之间
  • 不住在 Kimbanseke 或 Masina 的地理边界内
  • 无家可归或流落街头
  • 就读未被选中参加研究的学校,或未上学

仅干预组

  • 就读于为研究选择的学校,但未表示有兴趣参与干预的课后部分
  • 无法同意
  • 未获得父母或监护人的知情同意以参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:成长很棒!干涉
伟大的成长!干预是围绕社会生态模型建立的。 对于年轻的青少年,一套材料在每周的俱乐部会议期间提供信息并促进关于青春期、性别平等、健康的关系、暴力和其他相关主题的讨论。 对于父母,包含六个推荐视频的小组会议促进了围绕非暴力育儿、平等分担家务和女孩教育的讨论。 针对教师、卫生工作者和社区成员的其他材料补充了核心工具包材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据全球早期青少年研究问卷中自我报告的最后一次性行为使用情况评估的避孕药具使用情况
大体时间:3年
性活跃青少年避孕普及率的变化
3年
根据全球早期青少年研究问卷的自我报告评估的过去 6 个月中遭受性别暴力的情况
大体时间:1年
与基线相比,第二波暴露于基于性别的暴力 (GBV) 的报告发生了变化,并在随后的数据收集浪潮中持续存在。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
来自全球早期青少年研究问卷的性别平等态度和信念
大体时间:3年
自我报告的性别平等态度和信念的转变
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caroline Moreau, MD, PhD, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月20日

初级完成 (实际的)

2017年11月17日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月31日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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